Aktive ingredienser: Ciprofloxacin, hydrokortison
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml ØREFÆLGER, SUSPENSION
Hvorfor bruges Mediflox? Hvad er det for?
MEDIFLOX indeholder to aktive ingredienser, en steroid antiinflammatorisk (hydrokortison) og et antibiotikum (ciprofloxacin); ciprofloxacin er et antibakterielt middel, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner og virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner.
Denne medicin bruges til behandling af akut otitis externa (infektion i øregangen) med uperforeret trommehinde hos voksne og børn over 2 år.
Kontraindikationer Når Mediflox ikke bør anvendes
Inden du ordinerer denne medicin, skal din læge undersøge dine trommehinder for at sikre, at de ikke er perforerede.
Brug ikke MEDIFLOX
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for ciprofloxacin eller andre lægemidler fra fluoroquinolongruppen
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for hydrokortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEDIFLOX
- hvis din trommehinde er punkteret eller beskadiget.
- hvis du har øreinfektioner med virus eller svampe, herunder skoldkopper eller herpes simplex virusinfektioner.
- Hvis du har betændelse eller infektion i mellemøret. Symptomer omfatter ørepine, høj temperatur (feber) og tilstoppet ørefølelse.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mediflox
- Brug MEDIFLOX kun i ørerne. Denne medicin må ikke injiceres eller synkes.
- og du oplever udslæt eller bemærker de første tegn på udslæt eller andre lokale allergiske reaktioner, herunder nældefeber, kløe eller vejrtrækningsbesvær, stop behandlingen øjeblikkeligt og kontakt din læge.
- Ved at bruge denne medicin kan du blive mere modtagelig for andre infektioner. Hvis nogen tegn og symptomer vedvarer efter en uges behandling, skal du kontakte din læge.
- Dråben indeholder naturgummi (latex), som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Børn
MEDIFLOX anbefales ikke til børn under 2 år på grund af manglende data fra disse patienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mediflox
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det anbefales ikke at anvende andre lægemidler i øret på samme tid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Behandling med MEDIFLOX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dropperhætten indeholder latexgummi
Dråbehætten indeholder latexgummi, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mediflox: Dosering
Denne medicin er kun til brug i øret. Du må ikke injicere eller synke denne medicin.
Brug altid MEDIFLOX nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Påfør 3 dråber i øregangen i det berørte øre to gange dagligt, morgen og aften.
Den sædvanlige behandlingstid er 7 dage. Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer efter dette tidspunkt.
For at denne medicin skal være effektiv, skal du anvende den regelmæssigt i de foreskrevne doser og i den varighed, din læge har angivet.
Symptomernes forsvinden betyder ikke, at du er fuldstændig helbredt. Følelser af træthed afhænger ikke af behandlingen, men af infektionen. Reduktion af dosis eller afbrydelse af behandlingen har ingen indflydelse på denne følelse og forsinker kun helbredelse.
Følg disse instruktioner for at anvende dråberne korrekt:
- Vask dine hænder godt.
- Skru flaskehætten af, og indsæt dråben i flasken.
- Varm flasken umiddelbart før brug ved at holde den i håndfladen i et par minutter for at undgå ubehag på grund af kontakten mellem den kolde suspension og ørerne.
- Ryst flasken før brug.
- Med hovedet vippet til den modsatte side af det berørte øre, så det berørte øre vender opad, påføres dråberne i det berørte øre ved at trække i det ydre øre flere gange.
- Hold hovedet vippet, og træk forsigtigt øreflippen op og ned. Dette gør det muligt for øredråberne at løbe ud i øregangen.
- Hold dit hoved vippet til den side i cirka 5 minutter for at gøre det lettere for dråberne at komme ind i den ydre øregang. Men hvis du løfter dit hoved, kan der komme nogle dråber ud af øret. Du kan tørre dem med ikke-sterilt absorberende papir.
- Gentag om nødvendigt for det andet øre.
Det er især vigtigt at følge disse instruktioner for at medicinen fungerer godt i øret. Når du lægger dråberne i øret, kan du holde hovedet lodret eller bevæge hovedet for hurtigt, hvilket kan resultere i, at noget af medicinen går tabt, fordi dråberne løber ned af dit ansigt og ikke ville gå dybt ned i øregangen.
Vær forsigtig med ikke at røre dråberen med dine ører eller fingre for at begrænse risikoen for forurening af dråberne.
Ved afslutning af behandlingen skal det, der er tilbage i flasken, kasseres og ikke opbevares til senere brug.
Hvis du har glemt at bruge MEDIFLOX, skal du fortsætte med din næste dosis som planlagt. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og gå tilbage til din normale plan. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Mediflox
Hvis du har brugt mere MEDIFLOX, end du burde, må du ikke bruge flere dråber, før det er tid til din næste planlagte administration.
I tilfælde af overdosering eller utilsigtet indtagelse, kontakt giftkontrolcentret / skadestuen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mediflox
Som al anden medicin kan MEDIFLOX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med MEDIFLOX.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Virkninger på øret: øre kløe
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Virkninger på øret: øre smerter, ørepropper, ørebehag i øre, rødme i øregangen.
Generelle bivirkninger: svimmelhed, hovedpine, kvalme, skrælning af huden, mykose i huden, nældefeber, udslæt, kløe, nedsat eller usædvanlig hudfølsomhed og tilstedeværelse af lægemiddelrester i eller omkring øret.
Yderligere rapporterede bivirkninger, for hvilke frekvensen ikke er kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) omfatter:
Virkninger på øret: nedsat hørelse, ringen i ørerne.
Generelle bivirkninger: allergi
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar MEDIFLOX utilgængeligt for børn.
Brug ikke MEDIFLOX efter den udløbsdato, der står på kartonen og kartonen (angivet som EXP). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Må ikke nedkøles eller fryses.
Opbevar beholderen i den ydre emballage for at beskytte den mod lys.
Hold beholderen tæt lukket for at beskytte den mod fugt.
Når flasken er åbnet og pipetten indsat, skal dråberne bruges inden for 14 dage.
Ved afslutning af behandlingen kasseres opløsningen i flasken. Opbevar den ikke til brug på et senere tidspunkt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Indeholder MEDIFLOX
- De aktive ingredienser er ciprofloxacin 2 mg / ml og hydrocortison 10 mg / ml.
- Øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, natriumacetat, iseddike, benzylalkohol, lecithin, natriumchlorid, polyvinylalkohol og renset vand.
Beskrivelse af hvordan MEDIFLOX ser ud og pakningens indhold
MEDIFLOX er en hvid til off-white væske (suspension). Den leveres i en pakning med en 10 ml glasflaske med en skruelåg af polypropylen.Pakket separat, er der inkluderet en drypper (polyethylenpipette, polypropylenhætte og latexgummihætte).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En ml øredråber, øresuspension indeholder 2,329 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat (svarende til 2.000 mg ciprofloxacin) og 10.00 mg hydrocortison.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øredråber, suspension.
Suspensionen er uigennemsigtig hvid til off-white i farven.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Lokal behandling af akut ekstern otitis af bakteriel oprindelse, i fravær af perforering af trommehinden.
Vær særlig opmærksom på officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering:
Voksne og børn over 2 år: inddryp tre dråber suspension i det berørte øre to gange dagligt Behandlingens varighed: 7 dage
Indgivelsesmåde:
Aktuel anvendelse: otologisk instillation. Varm flasken umiddelbart før brug ved at holde den i din håndflade i et par minutter. Dette vil undgå ubehagelige fornemmelser på grund af ørekontakt med den kolde suspension. Ryst godt før brug. Hold hovedet på skrå og indsæt dråberne i det berørte øre. Hold hovedet vippet sidelæns i mindst 30 sekunder, så dråberne kan trænge ind i den ydre øregang. Gentag om nødvendigt i det andet øre.
Ryst før brug. Umiddelbart før brug fjernes hætten fra flasken og udskiftes med den passende droppedispenser. Den ciprofloxacin- og hydrocortison-baserede øresuspension er klar til brug, så snart dropdispenseren er indsat. Ved afslutningen af behandlingsperioden kasseres mængden af resterende lægemiddel, der ikke må opbevares til genbrug.
04.3 Kontraindikationer -
Dette produkt SKAL ALDRIG ANVENDES til patienter med:
overfølsomhed over for ciprofloxacin eller andre quinoloner
overfølsomhed over for hydrocortison eller over for nogen af de andre komponenter i suspensionen
Kendt eller mistænkt perforering af trommehinden
akut eller kronisk mellemørebetændelse.
Anvendelse af produktet er kontraindiceret ved virusinfektioner i den ydre øregang, herunder skoldkopper og herpes simplex -infektion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Sørg altid for, at trommehinden ikke er perforeret, før du ordinerer produktet.
Afbryd behandlingen øjeblikkeligt, hvis der opstår tegn på udslæt eller andre tegn på lokal eller systemisk overfølsomhed.
Må ikke injiceres. Slug ikke.
Undgå kontakt mellem dropperen og øret eller fingrene under administration for at begrænse risikoen for kontaminering.
Der er ingen klinisk erfaring med brug til børn under 2 år.
Det anbefales ikke at administrere dette produkt samtidigt med andre topiske lægemidler.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ikke relevant.
04.6 Graviditet og amning -
Der foreligger ingen kliniske data.
Baseret på den farmaceutiske form, indgivelsesvej og normale anvendelsesbetingelser er det usandsynligt, at der sker et systemisk skift.
Følgelig kan denne medicin om nødvendigt administreres under graviditet eller amning under normale brugsbetingelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
De eneste bivirkninger, der blev rapporteret med en forekomst på fra 0,1 til 1%, var følgende lokale reaktioner: hypoestesi, paræstesi, kløe, udslæt, nældefeber og en følelse af fylde i øret.
Da markedsføringen af produktet er blevet rapporteret, i meget sjældne tilfælde, tilstedeværelse af rester af produktet i hørekanalen med eller uden manifestation af symptomer som ørebehag, hørelidelser, øre smerter.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: otologisk lægemiddel; sammenslutning af kortikosteroid og antibakteriel; hydrokortison og antibakteriel. ATC -kode: S02CA03.
Hydrocortison er et kortikosteroid med antiinflammatoriske og smertestillende egenskaber.
Ciprofloxacin er et syntetisk antibiotikum, der tilhører gruppen fluoroquinolon. Dens aktivitet er stærkt bakteriedræbende takket være hæmning af bakterielt DNA-gyrase, som forhindrer syntesen af bakterielt kromosomalt DNA.
MIC -værdierne (breakpoints), der adskiller modtagelige organismer fra dem med mellemfølsomhed og sidstnævnte fra resistente, er som følger:
S ≤1 mg / l og R> 2 mg / l
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere i forskellige geografiske områder og over tid for udvalgte arter. Det er derfor nyttigt at have lokal information om resistens, især til behandling af alvorlige infektioner. Disse oplysninger giver kun vejledende vejledning om sandsynligheden for, at mikroorganismer er følsomme over for dette antibiotikum.
De tilfælde, for hvilke det er kendt for visse arter, at resistensen varierer inden for EU, er angivet i følgende tabel:
* Klinisk effekt påvist for modtagelige stammer og for den godkendte kliniske indikation.
** Hyppigheden af methicillinresistens varierer fra ca. 30% til 50% for alle stafylokokker og observeres hovedsageligt på hospitaler.
*** En undersøgelse udført ved hjælp af den eksperimentelle model for miltbrand -bakteriel infektion viste, at antibiotikabehandling etableres hurtigt efter eksponering og forhindrer sygdommen i at forekomme, hvis behandlingen fortsættes, indtil antallet af sporer i kroppen falder. Under infektionstærsklen.
Atypiske mykobakterier: ciprofloxacin viser moderat in vitro aktivitet mod nogle arter af mycobakterier: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, lavere mod Mycobacterium kansasii og endnu lavere mod Mycobacterium avium.
Krydsmodstand
Der er in vitro krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluorquinoloner. På grund af dets virkningsmekanisme er der generelt ingen krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre klasser af antibakterielle midler.
NB: dette spektrum svarer til det for de systemiske former for ciprofloxacin. Med lokale farmaceutiske former er koncentrationer opnået in situ meget højere end plasmakoncentrationer. Der er stadig tvivl om kinetikken i in situ -koncentrationer, de lokale fysiske og kemiske forhold, der kan ændre antibiotikas aktivitet og stabiliteten af produktet in situ.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Baseret på de tilgængelige data til oral administration, hvis absorptionen af de lokalt administrerede doser var fuldstændig, bør der forventes steady state maksimal ciprofloxacinkoncentration på ca. 3 mg / L. Da den analytiske påvisningsgrænse er 5 mg / L, er der ikke udført kliniske farmakokinetiske undersøgelser med den 0,2% ciprofloxacin-hydrocortison øresuspension i otitis externa.
Hos 7 børn med kronisk purulent mellemørebetændelse behandlet lokalt med 0,3% ciprofloxacin var der ingen cirkulerende plasmakoncentrationer af ciprofloxacin i blodprøverne.
Under normale brugsbetingelser forventes der ikke en signifikant systemisk passage af ciprofloxacin eller kortikosteroid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Undersøgelser foretaget hos marsvin i perioder på 30 dage afslørede ikke funktionel eller morfologisk ototoksicitet. 14-dages hudsikkerhedsundersøgelser udført på kaniner afslørede milde hudreaktioner (erytem) uden histologisk relateret inflammatorisk type; suspensionen kan betragtes som mildt irriterende for huden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Polysorbat 20, natriumacetat, iseddike, benzylalkohol, (soja) lecithin, natriumchlorid, polyvinylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år
Efter åbning af flasken og indsættelse af dråber: 14 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Må ikke opbevares i køleskabet. Må ikke fryses.
Opbevar flasken i den originale emballage for at beskytte den mod lys.
Hold flasken tæt lukket for at beskytte den mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
10 ml flaske (type I glas), med polypropylen skruelåg og dropper pakket separat, bestående af polyethylenpipette, polypropylenhætte og gummipære, enkeltpakke.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlig instruktion.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC 035271016 / M
10 ml i flaske (glas) med pipette (PE).
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
25/11/2002
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
01/02/2006