Aktive ingredienser: Levofloxacin
Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter
Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter
Tavanic pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser: - Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter, Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter
- Tavanic 5 mg / ml infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Tavanic? Hvad er det for?
Tavanic tabletter indeholder det aktive stof kaldet levofloxacin. Denne medicin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antibiotika. Levofloxacin er et "quinolon" antibiotikum. Denne medicin virker ved at dræbe de bakterier, der er ansvarlige for infektioner i kroppen.
Tavanic tabletter kan bruges til at behandle infektioner:
- af ansigtets bihuler
- lunger, hos patienter med kroniske vejrtrækningsproblemer eller lungebetændelse
- urinveje, herunder nyrer og blære
- af prostata, hvor en vedvarende infektion kan udvikle sig
- hud og subkutant væv, herunder muskler. Disse kaldes undertiden "bløde væv".
I nogle særlige situationer kan Tavanic tabletter bruges til at reducere sandsynligheden for at få en lungesygdom kaldet miltbrand eller forværring af sygdommen efter at have været udsat for den bakterie, der forårsager miltbrand.
Kontraindikationer Når Tavanic ikke bør bruges
Tag ikke denne medicin, og fortæl det til din læge, hvis:
- du er allergisk (overfølsom) over for levofloxacin, ethvert andet kinolonantibiotikum, såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Tegn på en allergisk reaktion omfatter: hududslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge
- havde epilepsi
- har haft seneproblemer, såsom senebetændelse, relateret til behandling med et 'quinolon -antibiotikum'. Sener er fibrøse strukturer, der forbinder muskler med skelettet
- er et voksende barn eller en ung
- du er gravid, kan blive gravid eller tror du er
- ammer
Tag ikke denne medicin, hvis ovenstående på nogen måde kan gælde for dig. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål, før du tager Tavanic.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tavanic
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis:
- er 60 eller ældre
- du tager kortikosteroider, undertiden kaldet steroider (se "anden medicin og Tavanic")
- har haft anfald
- led hjerneskade fra et slagtilfælde eller anden hjerneskade
- har nyreproblemer
- du lider af en sygdom kendt som "glucose-6-phosphat dehydrogenasemangel". Hvis du giver denne medicin, er det mere sandsynligt, at du får alvorlige blodproblemer
- led af psykiske problemer
- har haft hjerteproblemer: du skal være forsigtig, når du bruger denne type medicin, hvis du er født i en kegle, har en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet (set på elektrokardiogrammet, hjertets elektriske sporing), har en saltopløselig ubalance i blodet (især lave kalium- eller magnesiumniveauer i blodet), har en meget langsom puls (kaldet 'bradykardi'), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), er en kvinde eller ældre / a eller tager anden medicin, der kan ændre elektrokardiogrammet (se afsnittet "Andre lægemidler og Tavanic").
- har diabetes
- har haft leverproblemer
- har myasthenia gravis
Hvis du har spørgsmål, som ovenstående på nogen måde kan gælde for dig, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager Tavanic.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tavanic
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske tager anden medicin. Det skyldes, at Tavanic kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke måden, hvorpå Tavanic virker.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler. Det er fordi at tage Tavanic i kombination med andre lægemidler kan øge chancen for at du får bivirkninger:
- kortikosteroider, undertiden kaldet steroider - bruges til behandling af betændelse. Chancen for at du vil udvikle betændelse og / eller brud på senerne er større.
- warfarin - bruges til at tynde blodet. Chancen for at "bløde" er større. Din læge kan bede dig om at få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om der er blodpropper.
- teofyllin - bruges til vejrtrækningsproblemer. Chancen for at få et anfald (epileptisk adgang) er større, hvis du tager theophyllin i kombination med Tavanic.
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)-bruges til smerter og betændelse som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indomethacin. Chancen for at få et anfald (anfald), når det tages i kombination med Tavanic er større.
- cyclosporin - bruges til organtransplantationer. Du er mere tilbøjelig til at opleve de typiske bivirkninger af cyclosporin.
- medicin kendt for deres virkning på hjerterytmen. Disse omfatter medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme (antiarytmika, såsom kinidin, hydroquinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid og amiodaron), mod depression (tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin og imipramin), til psykiatriske lidelser (antipsykotiske bakterielle infektioner ("macrol) "antibiotika såsom erythromycin, azithromycin og clarithromycin).
- probenecid - bruges til behandling af gigt. Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nyreproblemer.
- cimetidin - bruges til sår og halsbrand. Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nyreproblemer.
Tal med din læge, hvis ovenstående på nogen måde kan gælde for dig.
Tag ikke Tavanic tabletter samtidigt med følgende lægemidler. Det skyldes, at måden, hvorpå Tavanic -tabletter fungerer, kan blive påvirket:
- jernsalte i tabletter (til anæmi), zinktilskud, antacida indeholdende magnesium eller aluminium (mod surhed eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår). Se afsnit 3 "Hvis du tager jernsalte i tabletter, zinktilskud, antacida, didanosin eller sucralfat".
Urinalyse for opiater
Urinprøver kan vise "falske positive" resultater for stærke smertestillende midler kaldet 'opiater' hos patienter, der tager Tavanic. Hvis din læge finder det nødvendigt at få foretaget en urinalyse, skal du fortælle ham, at du tager Tavanic.
Tuberkulosetest
Denne medicin kan forårsage "falske negative" resultater i nogle laboratorietests, der leder efter de bakterier, der forårsager tuberkulose.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag ikke denne medicin, hvis:
- du er gravid, kan blive gravid eller tror du er
- ammer eller planlægger at amme
Kørsel og brug af maskiner
Nogle bivirkninger kan forekomme efter at have taget denne medicin, som omfatter svimmelhed, søvnighed, subjektiv bevægelsesfølelse (svimmelhed) eller synsforstyrrelser. Nogle af disse bivirkninger kan påvirke din koncentrationsevne og reaktionens hastighed. Hvis dette sker, må du ikke køre bil køretøjer eller foretage aktiviteter, der kræver en høj grad af opmærksomhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tavanic: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag denne medicin
- tage denne medicin gennem munden
- sluk tabletterne hele med vand
- tabletterne kan tages med eller mellem måltiderne
Hvis du allerede tager jerntabletter, zinktilskud, antacida, didanosin eller sucralfat
- Tag ikke disse lægemidler samtidig med Tavanic. Tag den foreskrevne dosis af disse lægemidler mindst 2 timer før eller efter indtagelse af Tavanic tabletter.
Hvor meget medicin skal man tage
- din læge vil beslutte, hvor mange Tavanic -tabletter du skal tage
- dosis afhænger af den infektionstype, du har, og placeringen af 'infektionen i' kroppen
- behandlingens varighed afhænger af infektionens sværhedsgrad
- hvis du mener, at lægemidlets virkning er for svag eller for stærk, skal du ikke selv ændre doseringen, men tale med din læge
Voksne og ældre
Infektioner i ansigtets bihuler
- to tabletter Tavanic 250 mg en gang dagligt
- eller en tablet Tavanic 500 mg en gang dagligt
Lungeinfektioner hos patienter med kroniske vejrtrækningsproblemer
- to tabletter Tavanic 250 mg en gang dagligt
- eller en tablet Tavanic 500 mg en gang dagligt
Lungebetændelse
- to tabletter Tavanic 250 mg en eller to gange om dagen
- eller en tablet Tavanic 500 mg en eller to gange om dagen
Urinvejsinfektioner, herunder nyre eller blære
- en eller to tabletter Tavanic 250 mg en gang dagligt
- eller, en halv eller en tablet Tavanic 500 mg en gang dagligt
Infektioner i prostata
- to tabletter Tavanic 250 mg en gang dagligt
- eller en tablet Tavanic 500 mg en gang dagligt
Infektioner i hud og subkutant væv, herunder muskler
- to tabletter Tavanic 250 mg en eller to gange om dagen
- eller en tablet Tavanic 500 mg en eller to gange om dagen
Voksne og ældre med nyreproblemer
Lægen kan finde det nødvendigt at reducere doseringen.
Børn og unge
Denne medicin bør ikke gives til børn eller unge.
Beskyt din hud mod sollys
Udsæt ikke dig selv for direkte sollys, mens du tager denne medicin og i 2 dage efter behandlingen er stoppet. Det skyldes, at huden bliver meget mere følsom over for solen og kan brænde, klø eller blive alvorligt blæret, hvis du ikke overholder følgende forholdsregler:
- Sørg for at bruge en høj beskyttelsesfaktor solcreme
- altid bære en hat og tøj, der dækker dine arme og ben
- undgå liggestole
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tavanic
Hvis du har taget flere Tavanic -tabletter, end du burde
Hvis du ved et uheld har taget flere tabletter, end du burde, skal du straks fortælle det til din læge eller søge læge andre steder. Tag medicinpakken med. Dette vil fortælle lægen, hvad du har taget. Følgende bivirkninger kan forekomme: anfald (anfald), forvirring, svimmelhed, besvimelse, rysten og hjerteproblemer - hvilket kan føre til uregelmæssige hjerteslag og kvalme eller halsbrand.
Hvis du har glemt at tage Tavanic tabletter
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til din næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Tavanic tabletter
Stop ikke med at tage Tavanic, bare fordi du har det bedre. Det er vigtigt, at du fuldfører den tablet, som din læge har ordineret til dig. Hvis du holder op med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage, og din tilstand kan blive værre, eller bakterierne kan udvikle resistens over for medicinen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tavanic
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse virkninger er normalt milde eller moderate i sværhedsgrad og forsvinder ofte efter kort tid.
Stop med at tage Tavanic og kontakt din læge eller hospitalet med det samme, hvis du bemærker følgende bivirkning:
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- har en allergisk reaktion. Tegnene kan omfatte: hududslæt, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge
Stop med at tage Tavanic og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- vandig diarré med mulig blod til stede muligvis ledsaget af mavekramper og høj feber. Dette kan indikere et alvorligt tarmproblem
- smerter og betændelse i sener eller ledbånd, som i nogle tilfælde kan briste. Den tendinerede "Achilles er den, der oftest er ramt.
- kramper
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- brændende, prikkende, smerte eller følelsesløshed. Disse tegn kan indikere en sygdom kaldet "neuropati"
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- alvorligt udslæt, der kan omfatte læsioner eller afskalning af huden omkring læber, øjne, mund, næse og kønsorganer
- appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne, mørkere urin, kløende ondt i maven (mave) .Dette kan være tegn på leverproblemer, som kan omfatte dødeligt leversvigt (leversvigt, der kan forårsage død).
Hvis dit syn bliver sløret, eller du oplever ubehag i øjnene, når du tager Tavanic, skal du straks kontakte en øjenlæge.
Fortæl det til din læge, hvis en af følgende bivirkninger bliver værre eller varer mere end et par dage:
Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- søvnbesvær
- hovedpine, svimmelhed
- kvalme, opkastning og diarré
- øgede niveauer af leverenzymer i blodet
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- ændringer i antallet af andre bakterier eller svampe, infektion med en svamp kaldet Candida, som kan kræve behandling
- ændringer i antallet af hvide blodlegemer vist i resultaterne af nogle blodprøver (leukopeni, eosinofili)
- føler sig stresset (angst), føler forvirring, føler sig nervøs, søvnig, ryster, svimmelhed
- åndenød (dyspnø)
- ændring i tingenes smag, appetitløshed, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær (dyspepsi), smerter i maven, oppustethed (flatulens), forstoppelse
- kløe og udslæt, alvorlig kløe eller nældefeber, overdreven svedtendens (hyperhidrose)
- ledsmerter eller muskelsmerter
- blodprøver kan vise unormale resultater på grund af lever (forhøjet bilirubin) eller nyre (øget kreatinin) problemer
- generaliseret svaghed
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- let blå mærker og blødning på grund af en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
- lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
- overdreven immunrespons (overfølsomhed)
- nedsat blodsukkerniveau (hypoglykæmi). Dette er vigtigt for dem med diabetes
- se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer, paranoia), meningsændringer og andre tanker (psykotiske reaktioner) med mulighed for at udvikle selvmordstanker eller selvmordshandlinger
- deprimeret, psykiske problemer, rastløshed (uro), unormale drømme eller mareridt, prikkende fornemmelse i hænder og fødder (paræstesi)
- problemer med hørelse (tinnitus) eller syn (sløret syn)
- usædvanligt hurtig hjerterytme (takykardi) eller lavt blodtryk (hypotension)
- muskelsvaghed. Dette er vigtigt for patienter med myasthenia gravis (en sygdom i nervesystemet).
- ændringer i nyrefunktionen og lejlighedsvis nyresvigt, som kan skyldes en allergisk nyreaktion kaldet interstitiel nefritis
- feber
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- fald i røde blodlegemer (anæmi). Dette kan føre til bleg eller gul hud på grund af skader på de røde blodlegemer og et fald i antallet af alle typer blodlegemer (pancytopeni)
- feber, ondt i halsen og en generel følelse af at være utilpas, som ikke forsvinder. Dette kan skyldes et fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose)
- mangel på blodtilførsel (chok af anafylaktisk type)
- forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi) eller nedsat blodsukkerniveau, der fører til koma (hypoglykæmisk koma). Dette er vigtigt for dem med diabetes
- ændring i lugten af ting, tab af lugt eller smag (parosmi, anosmi, ageusia)
- besvær med at bevæge sig og gå (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser)
- midlertidigt tab af bevidsthed eller kropsholdning (synkope)
- midlertidigt synstab
- forværring eller høretab
- usædvanligt hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme inklusive hjertestop, ændringer i puls (kaldet "QT-forlængelse" set på "elektrokardiogram, hjertets elektriske aktivitet)
- vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme)
- allergiske reaktioner, der påvirker lungerne
- pancreatitis
- leverbetændelse (hepatitis)
- øget hudfølsomhed over for solen eller ultraviolette stråler (lysfølsomhed)
- betændelse i de kar, der transporterer blod i hele kroppen på grund af en allergisk reaktion (vaskulitis)
- betændelse i det indre væv i munden (stomatitis)
- nedbrydning af muskler og ødelæggelse af muskler (rabdomyolyse)
- fælles rødme og hævelse (gigt)
- smerter, herunder smerter i ryg, bryst og ekstremiteter
- angreb af porfyri hos patienter, der allerede lider af porfyri (en meget sjælden metabolisk lidelse)
- vedvarende hovedpine med eller uden sløret syn (godartet intrakraniel hypertension)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem via Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden af denne medicin.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser, men det er bedst at opbevare Tavanic tabletter i den originale blister og karton på et tørt sted.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og aluminiumsfolien efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder Tavanic tabletter
Den aktive ingrediens er levofloxacin. Hver tablet med Tavanic 250 mg tabletter indeholder 250 mg levofloxacin, og hver tablet af Tavanic 500 mg tabletter indeholder 500 mg levofloxacin.
Øvrige indholdsstoffer er:
- til tabletkernen: crospovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og sodiostearylfumarat
- til belægningen: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol, gult jernoxid (E172) og rødt jernoxid (E172)
Hvordan Tavanic tabletter ser ud og pakningens indhold
Tavanic tabletter er filmovertrukne tabletter til oral brug. Tabletterne er aflange og med en lysegul-hvid til rødlig-hvid brudlinje.
Til Tavanic 250 mg fås tabletterne i pakninger med 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200 tabletter.
Til Tavanic 500 mg fås tabletterne i pakninger med 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TAVANISKE TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Tavanic 250 mg filmovertrukket tablet indeholder 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Hver Tavanic 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide til lysegule til hvide til rødlige hvide filmovertrukne tabletter med en streg.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tavanic er indiceret til voksne til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1):
• Akut bakteriel bihulebetændelse
• Akut forværring af kronisk bronkitis
• Fællesskabserhvervet lungebetændelse.
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
For ovennævnte infektioner bør Tavanic kun anvendes, når brug af antibakterielle midler, der normalt anbefales til den indledende behandling af disse infektioner, anses for upassende.
• Pyelonephritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4)
• Kronisk bakteriel prostatitis
• Ukompliceret blærebetændelse (se pkt. 4.4)
• Indånding af miltbrand: profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se pkt. 4.4)
Tavanic kan også bruges til at gennemføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under indledende behandling med intravenøs levofloxacin.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tavanic tabletter gives en eller to gange om dagen. Doseringen afhænger af infektionens type, sværhedsgrad og følsomheden af patogenet, der menes at forårsage infektionen.
Tavanic tabletter kan også bruges til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under indledende behandling med intravenøs levofloxacin. I betragtning af bioækvivalensen af de orale og parenterale formuleringer kan den samme dosis anvendes.
Dosering
Følgende doser af Tavanic anbefales:
Dosering til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance> 50 ml / min)
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml / min)
* Der kræves ingen yderligere doser efter hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse.
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, da levofloxacin ikke metaboliseres i væsentlig grad i leveren og hovedsageligt udskilles af nyrerne.
Ældre borgere
Der kræves ingen dosisændring hos ældre end den, der er pålagt af hensyn til nyrefunktionen (se pkt. 4.4 "Senebetændelse og seneruptur " Og "Forlængelse af" QT -intervallet ").
Pædiatrisk population
Tavanic er kontraindiceret til voksende børn og unge (se pkt. 4.3).
Indgivelsesmåde
Tavanic tabletter skal sluges uden at tygge med en tilstrækkelig mængde væske. De kan deles ved scoren for at justere dosis. Tabletterne kan tages med eller mellem måltiderne. Tavanic tabletter skal tages mindst to timer før eller efter indtagelse af jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (kun didanosinformuleringer indeholdende aluminium- eller magnesiumbuffere) og sucralfat, da deres absorption kan reduceres (se afsnit 4.5).
04.3 Kontraindikationer
Levofloxacin tabletter bør ikke administreres:
• til patienter, der har oplevet overfølsomhed over for levofloxacin eller over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• til epileptiske patienter
• til patienter med en historie med seneforstyrrelser i forbindelse med administration af fluoroquinoloner,
• til børn eller unge i vækstperioden,
• til gravide,
• til kvinder, der ammer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det er meget sandsynligt, at S. aureus resistent over for methicillin (MRSA) viser krydsresistens over for fluoroquinoloner, herunder levofloxacin. Derfor anbefales levofloxacin ikke til behandling af kendte eller mistænkte MRSA -infektioner, medmindre laboratorieresultater har bekræftet organismens modtagelighed for levofloxacin (og almindeligt anbefalede antibakterielle midler til behandling af MRSA -infektioner anses for upassende).
Levofloxacin kan bruges til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, hvis disse infektioner er blevet tilstrækkeligt diagnosticeret.
Resistens over for fluoroquinoloner af E coli "." patogenet, der oftest er involveret i urinvejsinfektioner "." det varierer i forskellige områder af Den Europæiske Union. Læger bør tage hensyn til den lokale forekomst af resistens af E coli til fluorquinoloner.
Miltbrand Indånding: Anvendelse til mennesker er baseret på in vitro følsomhedsdata fra Bacillus anthracis og på dyreforsøg sammen med begrænsede menneskelige data. Læger skal henvise til nationale eller internationale konsensusdokumenter om behandling af miltbrand.
Senebetændelse og seneruptur
Senebetændelse kan sjældent forekomme. Det involverer oftest akillessenen og kan føre til brud på selve senen. Senebetændelse og seneruptur, undertiden bilateralt, kan forekomme inden for 48 timer efter start af levofloxacinbehandling og er blevet rapporteret i op til flere måneder efter behandlingens afslutning.Risikoen for senebetændelse og senerupturer øges hos patienter med mere end 60 år, i patienter, der får daglige doser på 1000 mg og hos patienter, der bruger kortikosteroider.I ældre patienter skal den daglige dosis justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt. 4.2). Tæt overvågning af disse patienter er derfor nødvendig, hvis de får ordineret levofloxacin. Alle patienter bør konsultere deres læge, hvis de oplever symptomer på senebetændelse. Hvis der er mistanke om senebetændelse, skal behandlingen med levofloxacin straks stoppes, og der skal træffes specifikke foranstaltninger for den berørte sen (f.eks. immobilisering) (se afsnit 4.3 og 4.8).
Clostridium difficile sygdom
Hvis der opstår diarré, især ved alvorlig, vedvarende og / eller blødning, under eller efter behandling med evofloxacin (selv flere uger efter behandling), kan dette være symptomatisk for sygdommen. Clostridium difficile (CDAD). Alvorligheden af CDAD kan variere fra mild til livstruende; den mest alvorlige form er pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler alvorlig diarré under eller efter behandling med levofloxacin. I tilfælde af mistanke om eller bekræftet CDAD, skal behandling med levofloxacin afbrydes øjeblikkeligt og øjeblikkelige terapeutiske foranstaltninger iværksættes. I denne kliniske sammenhæng er produkter, der hæmmer peristaltik, kontraindiceret.
Patienter disponerede for anfald
Quinoloner kan sænke anfaldstærsklen og kan derfor udløse anfald. Levofloxacin er kontraindiceret til patienter med epilepsi tidligere (se pkt. 4.3), og bør som med andre quinoloner anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, der er disponeret for anfald, eller til patienter, der får samtidig behandling med aktive stoffer, såsom theophyllin, der reducerer cerebral anfaldstærskel (se afsnit 4.5).I tilfælde af kramper (se pkt. 4.8) skal behandlingen med levofloxacin afbrydes.
Patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel
Patienter med latente eller kendte defekter i glucose-6-phosphatdehydrogenaseaktivitet kan være disponeret for hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinolonklasse-antibakterielle midler.For denne grund, hvis levofloxacin skal bruges til denne type patienter, bør den potentielle forekomst af hæmolyse være overvåges.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Da levofloxacin hovedsageligt udskilles via nyrerne, bør doserne af Tavanic justeres passende i tilfælde af nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
Overfølsomhedsreaktioner
Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt dødelige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Angioødem op til anafylaktisk chok), lejlighedsvis efter startdosis (se pkt.4.8). Patienter bør straks stoppe behandlingen og kontakte deres læge eller gå til skadestuen, så passende nødbehandlinger kan implementeres.
Alvorlige bulløse reaktioner
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige bulløse hudreaktioner såsom Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med levofloxacin (se pkt. 4.8). Patienter bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis der opstår hud- og / eller slimhindereaktioner, før behandlingen fortsættes.
Dysglykæmi
Som med alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodsukkeret, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der er i samtidig behandling med orale hypoglykæmiske midler (f.eks. Glibenclamid) eller med insulin. Der er rapporteret tilfælde af hypoglykæmisk koma. Det anbefales, at blodsukkeret overvåges nøje hos diabetespatienter (se pkt. 4.8).
Forebyggelse af fotosensibilisering
Lysfølsomhed er blevet rapporteret under behandling med levofloxacin (se pkt. 4.8). Patienter rådes til ikke unødigt at udsætte sig selv for intens sollys eller UV -stråling. kunstig (f.eks. sollampe, solarium) under behandlingen og i 48 timer efter behandlingens afslutning for at undgå lysfølsomhed.
Patienter behandlet med vitamin K -antagonister
På grund af en mulig stigning i koagulationstestværdier (PT / INR) og / eller blødning hos patienter behandlet med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin), bør koagulationstest overvåges, når disse lægemidler administreres samtidigt (se afsnit 4.5).
Psykotiske reaktioner
Psykotiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der tager quinoloner, herunder levofloxacin. I meget sjældne tilfælde er disse udviklet til selvmordstanker og selvfarlig adfærd, nogle gange efter kun en enkelt dosis levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis patienten udvikler disse reaktioner, skal levofloxacin seponeres og passende foranstaltninger iværksættes. Forsigtighed tilrådes, hvis levofloxacin skal bruges til psykotiske patienter eller til patienter med en psykiatrisk sygdom tidligere.
Forlængelse af QT -intervallet
Fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, bør administreres med forsigtighed til patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT -intervallet, såsom:
• medfødt langt QT -syndrom,
• samtidig brug af medicin, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika),
• ukompenseret ubalance i elektrolyt (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi)
• hjertesygdom (f.eks. Hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi). Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for lægemidler, der forlænger QTc -intervallet. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, i disse populationer (se pkt. 4.2. Ældre borgere, 4,5, 4,8 og 4,9).
Perifer neuropati
Sensorisk eller sensorimotorisk perifer neuropati, som kan begynde hurtigt, er blevet rapporteret hos patienter, der tager fluoroquinoloner, herunder levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis patienten har symptomer på neuropati, skal behandlingen med levofloxacin stoppes for at forhindre udviklingen af en irreversibel situation.
Lever- og galdeforstyrrelser
Tilfælde af levernekrose indtil dødelig leversvigt er blevet rapporteret med levofloxacin, hovedsageligt hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom sepsis (se pkt. 4.8). Patienter bør rådes til at afbryde behandlingen og kontakte deres læge, hvis der opstår tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe eller palpationsfølsom mave.
Forværring af myasthenia gravis
Fluoroquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Efter markedsføring alvorlige bivirkninger, herunder død og behovet for åndedrætsstøtte, har været forbundet med brug af fluoroquinoloner til patienter med myasthenia gravis.Levofloxacin anbefales ikke til patienter med myasthenia gravis tidligere.
Synsforstyrrelser
Hvis synet bliver sløret, eller der opstår nogen effekt på øjnene, skal en øjenlæge straks konsulteres (se afsnit 4.7 og 4.8).
Superinfektion
Anvendelse af levofloxacin, især hvis den forlænges, kan resultere i vækst af ikke-følsomme organismer.Hvis der sker superinfektion under behandlingen, bør der træffes passende foranstaltninger.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos patienter behandlet med levofloxacin kan bestemmelsen af opioider i urinen give falskt positive resultater. For at bekræfte positivitet kan det være nødvendigt at udføre analysen ved en mere specifik metode.
Levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falske negative resultater i den bakteriologiske diagnose af tuberkulose.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkning af andre lægemidler på Tavanic
Jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium, didanosin.
Absorptionen af levofloxacin reduceres betydeligt, når Tavanic tabletter administreres samtidigt med jernsalte, zinksalte, antacida indeholdende magnesium eller aluminium eller didanosin (kun didanosinformuleringer indeholdende aluminium- eller magnesiumbuffere). Samtidig administration af fluorquinoloner med zinkholdige multivitaminer ser ud til at reducere oral absorption.Det anbefales derfor, at præparater, der indeholder divalente eller trivalente kationer, såsom jernsalte eller antacida indeholdende magnesium eller aluminium, eller didanosin (kun didanosinformuleringer indeholdende aluminium- eller magnesiumbuffere) tages ikke inden for 2 timer før eller efter indtagelse af Tavanic -tabletter (se afsnit 4.2) Calciumsalte har en minimal effekt på den orale absorption af levofloxacin.
Sucralfate
Sucralfat reducerer biotilgængeligheden af Tavanic -tabletter betydeligt, når det administreres samtidigt. I tilfælde af samtidig behandling anbefales det derfor at administrere sucralfat 2 timer efter administration af Tavanic tabletter (se pkt.4.2).
Theophyllin, fenbufen eller lignende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Ingen farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin blev vist i et klinisk studie. Imidlertid kan en markant reduktion i anfaldstærsklen forekomme, når quinoloner administreres samtidigt med theophyllin, NSAID'er eller andre midler, der er i stand til at reducere denne tærskel.
Levofloxacinkoncentrationer i nærvær af fenbufen var 13% højere end dem, der blev set ved administration af lægemidlet alene.
Probenecid og cimetidin
Probenecid og cimetidin viste en statistisk signifikant effekt på eliminering af levofloxacin. Renal clearance af levofloxacin blev reduceret med cimetidin (med 24%) og med probenecid (med 34%). Dette skyldes, at begge lægemidler er i stand til at blokere udskillelsen af levofloxacin i nyretubuli. Ved de doser, der anvendes i kliniske undersøgelser, er det imidlertid usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle har klinisk relevans.
Særlig forsigtighed er påkrævet, når levofloxacin administreres samtidigt med lægemidler, der kan ændre renal tubulær sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Andre relevante oplysninger
Kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at levofloxacins farmakokinetik ikke ændres på en klinisk relevant måde, når levofloxacin administreres samtidigt med følgende lægemidler: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
Virkning af Tavanic på andre lægemidler
Cyclosporin
Ciclosporins halveringstid blev øget med 33% ved samtidig administration med levofloxacin.
K -vitamin -antagonister
Stigninger i koagulationstestværdier (PT / INR) og / eller blødning, som kan være alvorlige, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med levofloxacin i kombination med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin). Derfor bør koagulationstest overvåges hos patienter behandlet med vitamin K -antagonister (se pkt. 4.4).
Lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet
Levofloxacin bør, ligesom andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4 QT -intervalforlængelse).
Andre vigtige oplysninger
I et farmakokinetisk interaktionsstudie ændrede levofloxacin ikke theophyllins farmakokinetik (som er et CYP1A2 -substrat), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2 -hæmmer.
Andre former for interaktion
Mad
Da der ikke er klinisk relevante interaktioner med mad, kan Tavanic tabletter administreres uanset samtidig fødeindtagelse.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om anvendelse af levofloxacin til gravide kvinder.Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist nogen direkte eller indirekte farlige virkninger af reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Men i mangel af menneskelige data og på grund af eksperimentelle risici for skader på grund af fluoroquinoloner på den vægtbærende brusk i den voksende organisme, bør levofloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fodringstid
Tavanic er kontraindiceret til kvinder, der ammer. Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af levofloxacin i modermælk, men andre fluorquinoloner udskilles i modermælk. I mangel af humane data og på grund af eksperimentelle risici for skader på grund af fluoroquinoloner på de vægtbærende brusk i den voksende organisme, skal levofloxacin ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fertilitet
Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller reproduktive resultater hos rotter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle uønskede virkninger af levofloxacin (f.eks. Svimmelhed / svimmelhed, søvnighed, synsforstyrrelser) kan ændre patientens evne til at koncentrere sig og reagere med deraf følgende risiko i situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning (f.eks. Under kørsel i biler og "brug af maskiner").
04.8 Bivirkninger
Oplysningerne kan spores tilbage til kliniske undersøgelser udført på mere end 8300 patienter og omfattende post-marketing erfaring.
Frekvenserne i tabellen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10),
almindelig (≥ 1/100,
ikke almindelig (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
sjælden (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), meget sjælden (≤ 1/10000),
ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Inden for de forskellige frekvensgrupper rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
a Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan undertiden forekomme, selv efter den første administration.
bMukokutane reaktioner kan undertiden forekomme, selv efter den første administration
Andre bivirkninger forbundet med administration af fluoroquinolon omfatter:
• angreb af porfyri hos patienter med porfyri.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
I overensstemmelse med dyretoksicitetsundersøgelser eller kliniske farmakologiske undersøgelser, udført med doser højere end terapeutiske doser, er de vigtigste symptomer, der opstår efter akut overdosering med Tavanic -tabletter, dem på niveau med det centrale nervesystem, såsom: forvirring, svimmelhed, nedsat bevidsthed anfald, forlængelse af QT -intervallet og gastrointestinale reaktioner såsom: kvalme, slimhindeerosioner.
Centralnervesystemets effekter, herunder forvirring, kramper, hallucinationer og rysten er blevet observeret efter markedsføring.
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling udøves. Elektrokardiografisk overvågning bør udføres for muligheden for forlængelse af QT -intervallet. Antacida kan bruges til at beskytte maveslimhinden. Hæmodialyse, herunder peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektive til fjernelse af levofloxacin. Der kendes ingen specifikke modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: quinolon -antibakterielle midler, fluoroquinoloner
ATC -kode: J01MA 12
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt stof, der tilhører klassen af fluoroquinoloner og er S (-) enantiomeren af den aktive racemic af ofloxacin.
Handlingsmekanisme
Som et fluoroquinolon antibakterielt middel virker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV.
PK / PD forhold
Graden af levofloxacins antibakterielle aktivitet afhænger af forholdet mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den minimale hæmmende koncentration (MIC).
Modstandsmekanisme
Resistens over for levofloxacin erhverves gennem en trin-for-trin proces med mutationer på målstedet i både type II topoisomeraser, DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre modstandsmekanismer, såsom permeabilitetsbarrierer (almindelig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan ændre modtagelighed for levofloxacin.
C "er krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner. På grund af den særlige virkningsmekanisme er der generelt ingen krydsresistens mellem levofloxacin og andre klasser af antibakterielle midler.
Brydepunkt
MIC -brydpunktsværdierne (mg / l), anbefalet af EUCAST for levofloxacin, på grundlag af hvilke vi skelner modtagelige mikroorganismer fra dem med mellemfølsomhed og dem med mellemfølsomhed fra resistente, er vist i nedenstående tabel:
Brydepunkt
MIC -brydpunktsværdierne (mg / l), anbefalet af EUCAST for levofloxacin, på grundlag af hvilke vi skelner modtagelige mikroorganismer fra dem med mellemfølsomhed og dem med mellemfølsomhed fra resistente, er vist i nedenstående tabel:
Kliniske brydepunkter, udtrykt i MIC (minimum hæmmende koncentration), for levofloxacin, anbefalet af EUCAST (version 2.0, 01-01-2012):
Udbredelsen af resistens for udvalgte arter kan variere geografisk og over tid. Information om den lokale forekomst af resistens er ønskelig, især når alvorlige infektioner skal behandles.
Om nødvendigt bør en ekspert konsulteres i tilfælde, hvor den lokale forekomst af resistensfænomener er sådan, at der kan stilles spørgsmålstegn ved lægemidlets anvendelighed ved i det mindste nogle typer infektioner.
Almindeligt følsomme arter
Aerobe gram-positive bakterier
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus methicillin-følsomme
Staphylococcus saprophyticus
Gruppe C og G streptokokker
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobe gram-negative bakterier
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobe bakterier
Peptostreptococcus
Andre
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem
Aerobe gram-positive bakterier
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus methicillinresistent #
Staphylococcus spp koagulase negativ
Aerobe gram-negative bakterier
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobe bakterier
Bacteroides fragilis,
Iboende resistente stammer
Aerobe gram-positive bakterier
Enterococcus faecium
# S. aureus resistent methicillin besidder sandsynligvis krydsresistens over for fluoroquinoloner, herunder levofloxacin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Administreret oralt absorberes levofloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt med en maksimal plasmakoncentration inden for 1-2 timer. Absolut biotilgængelighed er 99 - 100%.
Fødevarer har ringe effekt på absorptionen af levofloxacin.
Jævn tilstand opnås inden for 48 timer med et doseringsregime på 500 mg en eller to gange dagligt.
Fordeling
Bindingen af levofloxacin til serumproteiner er cirka 30-40%.
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen for levofloxacin er ca. 100 l efter enkelte og gentagne doser på 500 mg, hvilket indikerer en "bred fordeling i kropsvæv".
Indtrængning i væv og væsker i organismen:
Levofloxacin har vist sig at trænge ind i bronkial slimhinde, foring af epitelvæsker, alveolære makrofager, lungevæv, hud (blistervæske), prostatavæv og urin, men levofloxacin har imidlertid dårlig væskeindtrængning. Cerebrospinal.
Biotransformation
Levofloxacin metaboliseres i ringe grad til metabolitterne desmethyl levofloxacin og levofloxacin N-oxid. Disse metabolitter er
Eliminering
Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin langsomt fra plasma (t½: 6-8 timer). Udskillelse er overvejende renal (> 85% af den administrerede dosis).
Den gennemsnitlige tilsyneladende total clearance af levofloxacin efter en enkelt dosis på 500 mg er 175 +/- 29,2 ml / min.
Da der ikke er større farmakokinetiske forskelle efter oral eller intravenøs administration, tyder dette på, at de orale og intravenøse indgivelsesveje er udskiftelige.
Linearitet
Levofloxacin udviser lineær farmakokinetik i intervallet 50 til 1000 mg.
Særlige populationer
Emner med nyreinsufficiens
Levofloxacins farmakokinetik påvirkes af nedsat nyrefunktion. Når nyrefunktionen falder, reduceres renal eliminering og clearance, mens eliminationshalveringstiden øges som beskrevet i følgende tabel.
Farmakokinetik ved nyreinsufficiens efter en enkelt oral dosis på 500 mg.
Ældre forsøgspersoner
Der er ingen signifikante forskelle i levofloxacinkinetik mellem ældre og unge personer, undtagen dem, der er forbundet med ændringer i kreatininclearance.
Forskelle mellem kønnene
Separate analyser mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner afslørede små og marginale forskelle i levofloxacins farmakokinetik. Der er ingen tegn på den kliniske relevans af disse forskelle.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data viste ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved enkeltdosis, toksicitet ved gentagne doser, kræftfremkaldende potentiale og toksicitet for reproduktion og udvikling.
Levofloxacin forårsagede ikke nedsat fertilitet eller reproduktion hos rotter, og den eneste effekt på fosteret var forsinket modning som følge af moderens toksicitet.
Levofloxacin fremkaldte ikke genmutationer i bakterie- eller pattedyrsceller, men fremkaldte kromosomafvigelser in vitro på kinesiske hamster lungeceller. Disse virkninger kan tilskrives inhibering af topoisomerase II. In vivo -test (mikronukleus, cellekromatidudveksling, ikke -planlagt DNA -syntese, dominerende dødelig test) viser ingen genotoksisk potentiale.
Undersøgelser med mus har kun vist en fototoksisk aktivitet af levofloxacin ved meget høje doser.
Levofloxacin viser ingen potentiel genotoksisk aktivitet i fotomutagenesetest, mens det reducerer tumorudvikling i fotokarcinogenesetest.
Som med andre fluoroquinoloner har levofloxacin vist nogle virkninger på brusk (bobler og hulrum) i ekstraktet og hos hunden, især hos det unge dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter indeholder følgende hjælpestoffer med en vægt på 315 mg:
Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter indeholder følgende hjælpestoffer, der vejer 630 mg:
Kernen i tabletten:
crospovidon
hypromellose
mikrokrystallinsk cellulose
natriumstearylfumarat.
Belægning:
hypromellose
titandioxid (E171)
talkum
makrogol
gult jernoxid (E172)
rødt jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsblister af PVC indeholdende filmovertrukne tabletter.
Pakninger med 250 mg tabletter: 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200, afhængigt af kommerciel tilgængelighed.
Pakningsstørrelser på 500 mg tabletter: 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500, afhængig af kommerciel tilgængelighed.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
En scorelinje på tabletten giver mulighed for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Som med al anden medicin skal ubrugt medicin og affald heraf bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TAVANIC 250 mg 5 filmovertrukne tabletter AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 filmovertrukne tabletter AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 filmovertrukne tabletter AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 filmovertrukne tabletter AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 filmovertrukne tabletter AIC 033634054
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 3. marts 1998
Dato for sidste fornyelse: 31. juli 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014
