Hvad er Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension. Den indeholder inaktiveret hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virussen som aktive stoffer. Den fås i en 0,5 ml ampul og en 0,5 ml fyldt injektionssprøjte.
Hvad bruges Twinrix Pediatric til?
Twinrix Pediatric bruges til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B -infektion (sygdomme, der påvirker leveren). Det bruges til børn og unge mellem 1 og 15 år, der ikke allerede er immun over for disse to sygdomme, og som de er i risiko for kontraherer begge.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Twinrix Pediatric
? Den anbefalede vaccinationsplan for Twinrix Pediatric består af tre doser, med et interval på en måned mellem de to første doser og et fem måneders interval mellem den anden og den tredje. Det skal gives ved injektion i musklen i overarmen eller låret.Det anbefales, at personer, der får den første dosis, nødvendigvis fuldender alle tre doser Twinrix Pediatric.
En boosterdosis af Twinrix Pediatric eller en anden hepatitis A- eller B -vaccine kan gives i henhold til officielle anbefalinger.
Hvordan fungerer Twinrix Pædiatrisk?
Twinrix Pediatric er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Twinrix Pediatric indeholder små mængder inaktiveret hepatitis A -virus og virusets "overflade -antigen" (overfladeproteiner). "Hepatitis B. Når en person modtager vaccinen, genkender immunsystemet virus og overfladeantigener som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. I fremtiden vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer, hvis det udsættes for vira. Antistoffer hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse vira.
Vaccinen er "adsorberet". Dette betyder, at vira og overfladeantigener er fikseret på aluminiumforbindelser for at stimulere en bedre respons. Overfladeantigenerne i hepatitis B -virus fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA -teknologi": de er fremstillet af en gær, der har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille proteiner. Twinrix Pediatric er identisk med Twinrix Adult vaccine, tilgængelig i Den Europæiske Union (EU) siden 1996. Den eneste forskel mellem de to vacciner er mængden af vaccine i hvert hætteglas eller sprøjte.De aktive stoffer i Twinrix Pediatric og Twinrix Adult er tilgængelige i EU fra flere år i andre vacciner: Havrix Adult til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B.
Hvordan er Twinrix Pediatric undersøgt?
Da Twinrix Pediatric og Twinrix Adult indeholder identiske ingredienser, er nogle af de data, der bruges til at understøtte brugen af Twinrix Adult, blevet brugt til at understøtte brugen af Twinrix Pediatric.
To undersøgelser blev udført på i alt 180 børn og unge, der alle modtog Twinrix Pediatric. Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af børn, der udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og hepatitis B.
Andre undersøgelser så på persistensen af antistofniveauer efter vaccination.
Hvilken fordel har Twinrix Pediatric vist under undersøgelserne?
Undersøgelserne viste, at Twinrix Pediatric producerede et immunrespons, der mindst svarede til det, der blev set under Twinrix Adult -undersøgelserne. Alle børn havde tilfredsstillende niveauer af antistoffer mod hepatitis A inden for to måneder, og næsten 100% havde beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B inden for seks måneder (lige før den tredje dosis af vaccinen). Niveauer af antistoffer mod hepatitis A og hepatitis B steg efter den tredje dosis af vaccinen.
De andre undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev opretholdt i mindst fire år.
Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Pediatric?
Den mest almindelige bivirkning af Twinrix Pediatric (ses i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er smerter og rødme på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for Twinrix Pediatric findes i indlægssedlen.
Twinrix Pediatric bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et af de aktive stoffer, over for nogen af de andre ingredienser eller over for neomycin (et antibiotikum).Det bør heller ikke bruges til personer, der har haft en allergisk reaktion efter at have modtaget vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B. Twinrix Pædiatrisk vaccination bør udsættes hos patienter med pludselig høj feber. Vaccinen må aldrig injiceres i en vene.
Hvorfor er Twinrix Pediatric blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Twinrix Pediatric er større end risiciene ved brug til ikke-immune børn og unge i alderen 1 år til og med 15 år, der er i risiko for infektion med både hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse til Twinrix Pediatric.
Andre oplysninger om Twinrix Pediatric:
Den 10. februar 1997 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Twinrix Pediatric, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 10. februar 2002 og den 10. februar 2007.
For den komplette version af Twinrix Pediatric EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2008.
Oplysningerne om Twinrix Pediatric offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
