Aktive ingredienser: Dexamethason, Chloramphenicol
CLORADEX 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension
Hvorfor bruges Cloradex? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombination.
Terapeutiske indikationer
Ikke-purulente oftalmiske infektioner fra bakterier, der er følsomme over for chloramphenicol, når det er nyttigt at forbinde den antiinflammatoriske virkning af dexamethason især: bakteriel og allergisk konjunktivitis, keratitis, betændelse i det forreste segment af øjet, især postoperativt.
Kontraindikationer Når Cloradex ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Intrakulær hypertension;
- Akutte herpes simplex- og hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler til herpetivirus og i konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitis anbefales det ikke at bruge det, hvilket kun er tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen;
- Tuberkulose i øjet;
- Mykose i øjet;
- Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider;
- Stygt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cloradex
I meget tidlig barndom bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cloradex
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Der blev ikke fundet særlige interaktioner og uforligeligheder med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Under længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone; Langvarig brug kan give anledning til uønskede virkninger, såsom glaukom, med deraf følgende beskadigelse af synsnerven, reduktion af synsskarphed og synsfelt og dannelse af posterior subkapsulær grå stær, eller det kan favorisere begyndelsen af virale okulære infektioner eller bakterier.
Desuden kan langvarig brug af steroider over tid favorisere udviklingen af virale, bakterielle og svampeinfektioner i hornhinden.Det er ikke tilrådeligt at bruge lægemidlet i længere tid end en måned uden lægeligt tilsyn.
Steroidterapi til behandling af stromal herpes simplex kræver stor opmærksomhed og streng overvågning og hyppig specialistopfølgning er påkrævet.
Da tilfælde af hornhindeperforering er blevet beskrevet ved brug af steroider, skal der udføres omhyggelig overvågning af sygdomme, der genererer udtynding af hornhinden og sclera.
Sikkerheden ved intensiv eller forlænget topisk steroidbehandling under graviditet er ikke fuldt ud fastslået.
Langvarig lokal brug af antibiotika kan føre til udvikling af resistente mikroorganismer; hvis dette sker, eller hvis der ikke bemærkes klinisk forbedring efter 7-10 dage, bør lægen konsulteres.
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser.
Sjældne tilfælde af knoglemarvshypoplasi er blevet beskrevet efter længere tids brug af topisk chloramphenicol. Af denne grund bør produktet bruges i korte perioder, medmindre det udtrykkeligt er angivet af lægen.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Hos gravide eller ammende kvinder tilrådes det kun at administrere produktet i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen, kun hvis den forventede fordel for moderen anses for større end risikoen for fosteret. Intensive og langvarige behandlinger baseret på aktuelle steroider under graviditeten blev ikke fremhævet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cloradex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pakken på 5 ml indeholder thiomersal: den kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cloradex: Dosering
1 eller 2 dråber i konjunktivsækken, 3 til 5 gange om dagen, efter recept.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cloradex
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Cloradex, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU ER I tvivl om at bruge CLORADEX, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cloradex
Som al anden medicin kan CLORADEX forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle gange kan der forekomme en følelse af forbrænding, irritation og fænomener af individuel overfølsomhed af forskellige typer lokalt over for produktets komponenter, hvilket kræver afbrydelse af behandlingen og vedtagelse af passende terapeutiske foranstaltninger.
Bivirkninger fra systemisk absorption af de aktive stoffer er usandsynlige. Husk, især ved længerevarende behandlinger over tid ved høje doser, risikoen for knoglemarvshypoplasi på grund af chloramphenicol og forekomsten af uønskede virkninger for store mængder steroider.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Ryst før brug.
Opbevares i køleskabet.
5 ml flaske: produktet bør ikke bruges mere end 15 dage efter første åbning af beholderen.
0,4 ml enkeltdosisbeholder: produktet indeholder ikke konserveringsmidler. Efter åbning af beholderen skal produktet administreres, og enkeltdosisbeholderen skal kasseres, selvom det kun er delvist brugt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN.
Andre oplysninger
Sammensætning
Cloradex 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension - flaske med 5 ml
1 ml opløsning indeholder 2,0 mg dexamethason og 5,0 mg chloramphenicol.
Hjælpestoffer: Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsyre Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumethylkviksølv thiosalicylat, Renset vand.
Cloradex 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere
1 ml opløsning indeholder 2,0 mg dexamethason og 5,0 mg chloramphenicol.
Hjælpestoffer: Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsyre, Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Renset vand.
Farmaceutisk form og indhold
Øjedråber, suspension.
Pakninger med 1 flaske á 5 ml og 20 enkeltdosisbeholdere med 0,4 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLORADEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
aktive principper:
• dexamethason 2,0 mg
• chloramphenicol 5,0 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ikke-purulente oftalmiske infektioner fra bakterier, der er følsomme over for chloramphenicol, når det er nyttigt at forbinde den antiinflammatoriske virkning af dexamethason især: bakteriel og allergisk konjunktivitis, keratitis, betændelse i det forreste segment af øjet, især postoperativt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 eller 2 dråber i konjunktivsækken, 3 til 5 gange om dagen, efter recept.
04.3 Kontraindikationer
Lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af:
• overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• okulær hypertension;
• Akutte herpes simplex- og virussygdomme i hornhinden i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler til herpetivirus og i konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitis anbefales dens anvendelse derfor ikke og må kun være tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen;
• tuberkulose i øjet;
• mykose i øjet;
• akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider;
• sty.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Under længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone. Langvarig brug kan give anledning til uønskede virkninger, såsom glaukom, med deraf følgende beskadigelse af synsnerven, nedsættelse af synsskarphed og synsfelt og dannelse af posterior subkapsulær grå stær, eller det kan favorisere begyndelsen af okulære infektioner af viral oprindelse eller bakteriel .
Desuden kan langvarig brug af steroider over tid favorisere udviklingen af virale, bakterielle og svampeinfektioner i hornhinden.Det anbefales ikke at bruge lægemidlet i længere tid end en måned uden lægeligt tilsyn.
Langvarig lokal brug af antibiotika kan føre til udvikling af resistente mikroorganismer; hvis dette sker, eller der ikke konstateres klinisk forbedring efter 7/10 dage, bør lægen konsulteres.
Steroidterapi til behandling af stromal herpes simplex kræver stor opmærksomhed og streng overvågning og hyppig specialistopfølgning er påkrævet.
Da tilfælde af hornhindeperforering er blevet beskrevet ved brug af steroider, bør der udføres omhyggelig overvågning af sygdomme, der genererer udtynding af hornhinden eller sclera.
Sikkerheden ved intensiv eller forlænget topisk steroidbehandling under graviditet er ikke fuldt ud fastslået (se afsnit 4.6).
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser.
Sjældne tilfælde af knoglemarvshypoplasia er blevet beskrevet efter længere tids brug af chloramphenicol til topisk brug.Derfor bør produktet bruges i korte perioder, medmindre andet er angivet af lægen.
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Pakken på 5 ml indeholder thiomersal: den kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide eller ammende kvinder tilrådes det kun at administrere produktet i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen, kun hvis den forventede fordel for moderen anses for større end risikoen for fosteret. Intensive og langvarige behandlinger baseret på topiske steroider under graviditet er ikke fuldt ud etableret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cloradex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nogle gange kan der forekomme en følelse af forbrænding, irritation og fænomener af individuel overfølsomhed af forskellige typer lokalt over for produktets komponenter, hvilket kræver afbrydelse af behandlingen og vedtagelse af passende terapeutiske foranstaltninger.
Bivirkninger fra systemisk absorption af de aktive stoffer er usandsynlige.
Husk, især ved længerevarende behandlinger over tid ved høje doser, risikoen for knoglemarvshypoplasi på grund af chloramphenicol og forekomsten af uønskede virkninger for store mængder steroider.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombination
ATC -kode: S01CA01
De farmakodynamiske egenskaber kan udledes af egenskaberne af de enkelte aktive ingredienser:
Dexamethason
Corticosteron med antiinflammatorisk aktivitet 25 gange højere end hydrocortison.
Det bestemmer en hurtig remission af den inflammatoriske komponent, uanset om den bestemmer patologien eller forekommer i forbindelse med infektioner. Den eksisterende evne til at forstyrre intraokulær tone opstår generelt, når den administreres ad oftalmisk vej i korte perioder (mindre end en måned), som krævet af de terapeutiske indikationer af lægemidlet Cloradex.
Chloramphenicol
Bredspektret antibiotikum. Virker på gram-negative og grampositive bakterier, med bakteriostatisk aktivitet. Det har lav bakteriel resistens. Det har lav toksicitet, når det administreres oftalmisk og tolereres godt af øjenvævet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken af kortikosteroider til behandling af okulære inflammatoriske processer er kendt og bredt dokumenteret. På samme måde er chloramphenicols farmakokinetiske egenskaber velkendte, idet de er et antibakterielt middel, der almindeligvis anvendes i oftalmologi. Cloradex indgives direkte i konjunktivsækken. Det vides, at chloramphenicol og dasamethason efter oftalmisk administration absorberes i hornhinden og trænger ind i den vandige humor.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De akutte toksicitetstest udført ved oral administration på både mus og rotter vedrørende en formulering af Chloramphenicol, der blev mere kompleks på grund af tilstedeværelsen af nitrofurazon og phenylephrinhydrochlorid, gav følgende LD50 -værdier:
• 1,15 (1,02 - 1,29) i musen
• 7,56 (6,45 - 8,64) i rotten
Testene af tolerabilitet og generel toksicitet udført på albino kaniner viste ikke signifikante forskelle mellem de påviste værdier hos de dyr, der blev behandlet med produktet, og dem, der blev behandlet med placebo.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
5 ml flaske
Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsyre Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumethylkviksølvthiosalicylat, Renset vand.
Enkeldosisbeholdere på 0,4 ml
Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsyre, Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 ml flaske: 18 måneder.
Gyldighed efter første åbning: 15 dage
Enkeldosisbeholdere på 0,4 ml: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskabet.
Opbevar produktet i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 ml flaske
Lavdensitetsflaske af polyethylen udstyret med lavdensitetspolyethylendropper og polypropylenhætte med skruelukning.
Enkeldosisbeholdere på 0,4 ml
Enkeltdosis lavdensitets polyethylenbeholdere samlet i strimler på 5 enheder.
Pakke med 20 enkeltdosisbeholdere.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Enkeldosisbeholdere på 0,4 ml
Inden brug skal du kontrollere, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
Tag enkeltdosisbeholderen af strimlen, og åbn den ved at dreje toppen uden at trække.
Undgå at lade spidsen af beholderen komme i kontakt med øjet eller andre overflader.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Cloradex 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension - flaske med 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere - AIC n. 018155061
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Cloradex 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension - 5 ml flaske: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension - 0,4 ml enkeltdosisbeholdere: 09/09/2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
09/09/2009