Aktive ingredienser: Adapalen, Benzoylperoxid
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Hvorfor bruges Epiduo? Hvad er det for?
Epiduo er indiceret til behandling af acne.
Epiduo gel indeholder to aktive ingredienser, adapalen og benzoylperoxid, som fungerer sammen, men på forskellige måder.
Adapalen tilhører en gruppe stoffer kaldet retinoider og virker specifikt på hudprocesser, der forårsager acne.
Den anden aktive ingrediens, benzoylperoxid, virker som en antibakteriel og udøver en beroligende og eksfolierende virkning på hudens yderste lag.
Kontraindikationer Når Epiduo ikke bør bruges
Brug ikke Epiduo:
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Epiduo
- Brug ikke Epiduo på områder, hvor der er sår, ridser eller eksem.
- Undgå kontakt med Epiduo med øjne, mund, næsebor og andre meget følsomme områder af kroppen. I tilfælde af kontakt med et af disse områder skylles det berørte område straks med rigeligt varmt vand.
- Undgå overdreven udsættelse for sollys og UV -lamper.
- Undgå kontakt med Epiduo med hår eller farvede stoffer, da det kan misfarve dem, og vask dine hænder grundigt efter brug af medicinen.
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Epiduo.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Epiduo
- Brug ikke andre acne -produkter (indeholdende benzoylperoxid og / eller retinoider) på samme tid som Epiduo.
- Undgå at bruge Epiduo sammen med kosmetiske produkter, der virker irriterende, tørrende eller eksfolierende på huden.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Epiduo bør ikke bruges under graviditet.
Hvis du bliver gravid, mens du bliver behandlet med Epiduo, skal du stoppe behandlingen og fortælle det til din læge hurtigst muligt om eventuelle kontroller.
Epiduo kan bruges under amning. For at undgå kontakt med barnet, må Epiduo ikke påføres brystområdet.
Kontakt din læge eller apotek, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Ikke relevant.
Epiduo indeholder propylenglycol (E1520), en komponent, der kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Epiduo: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Epiduo er kun beregnet til brug til voksne og unge på 9 år og ældre. Påfør et tyndt lag gel på acne -berørte områder en gang om dagen ved sengetid, undgå kontakt med øjne., Læber og næsebor Vask og tør huden før hver applikation Efter påføring af produktet, vask dine hænder grundigt.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Epiduo.
Hvis du bemærker, at effekten af Epiduo er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis påføring af Epiduo forårsager vedvarende irritation, skal du kontakte din læge. Din læge kan bede dig om at anvende en fugtighedscreme, bruge gelen sjældnere, stoppe behandlingen i en kort periode eller stoppe den permanent.
Hvis du har glemt at bruge Epiduo:
Anvend ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkelt applikation.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Epiduo
Hvis du anvender mere Epiduo end du burde på huden, forsvinder din acne ikke hurtigere, men din hud kan blive irriteret og rød.
Kontakt din læge eller sygehuset, hvis:
- Han brugte mere Epiduo, end han burde have.
- Et barn tog produktet ved et uheld.
- Han slugte produktet ved et uheld.
Din læge vil rådgive dig om, hvilke foranstaltninger du skal tage.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Epiduo
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Epiduo kan forårsage følgende bivirkninger på applikationsstedet:
Almindelige bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10 patienter)
- tør hud
- lokalt udslæt (irritativ kontaktdermatitis)
- brændende sensation
- hudirritation
- rødme
- skrælning
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter)
- kløende hud
- solskoldning
Hyppighed ikke kendt (kan ikke anslås ud fra tilgængelige data): hævelse i ansigtet, allergiske kontaktreaktioner, hævelse af øjenlåg, indsnævring af halsen, hudpine (sviende smerter), blærer (blærer).
I tilfælde af at hudirritation opstår efter påføring af Epiduo, er dette generelt mildt eller moderat, med lokale tegn som rødme, tørhed, skrælning, svie og hudpine (sviende smerter), som topper i løbet af den første uge. Og derefter forsvinder uden yderligere behandlinger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Kassér røret eller multidosisbeholderen med lufttæt pumpe 6 måneder efter første åbning.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Epiduo
- De aktive ingredienser er: adapalen og benzoylperoxid. Et g gel indeholder 1 mg (0,1%) adapalen og 25 mg (2,5%) benzoylperoxid.
- Øvrige indholdsstoffer er: docusatnatrium, edetat -dinatrium, glycerin, poloxamer, propylenglycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymer af acrylamid og natriumacryloyldimethyltaurat, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat) og renset vand.
Hvordan Epiduo ser ud og pakningens indhold
Epiduo er en hvid til lysegul uigennemsigtig gel.
Epiduo er tilgængelig i
- Plastrør indeholdende 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g eller 90 g (ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis).
- Flerdosis lufttætte pumpebeholdere indeholdende 15 g, 30 g, 45 g og 60 g (ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
EPIDUO 0,1% / 2,5% gel
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 g gel indeholder:
adapalen 1 mg (0,1%);
benzoylperoxid 25 mg (2,5%).
Hjælpestof med kendte virkninger: propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Gel.
Hvid til meget lysegul uigennemsigtig gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Hudbehandling af "Acne vulgaris hvor komedoner, papler og pustler er til stede (se afsnit 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Epiduo skal påføres til fuldstændig at dække acne -berørte områder en gang om dagen om aftenen på ren, tør hud. Påfør et tyndt lag gel med fingerspidserne, undgå kontakt med øjne og læber (se pkt. 4.4).
Hvis der opstår irritation, bør patienten rådes til at anvende ikke-komedogene fugtighedscreme, bruge lægemidlet sjældnere (f.eks. Hver anden dag) eller midlertidigt eller permanent afbryde brugen.
Behandlingsvarigheden bør bestemmes af lægen ud fra den kliniske tilstand. De første tegn på klinisk forbedring ses normalt efter 1-4 ugers behandling.
Sikkerhed og effekt af Epiduo er ikke blevet evalueret hos børn under 9 år.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Epiduo gel må ikke påføres eroderet, beskadiget (snit eller slid) eller eksematøs hud.
Undgå kontakt med Epiduo med øjne, mund, næsebor eller slimhinder. Hvis medicinen ved et uheld kommer i øjnene, skal du straks skylle dem med lunkent vand.
Produktet indeholder propylenglycol (E1520), som kan forårsage hudirritation.
I tilfælde af at der opstår en reaktion, der indikerer følsomhed over for en af komponenterne i formuleringen, bør brugen af Epiduo afbrydes.
Undgå overdreven udsættelse for sollys eller UV -stråling.
Epiduo bør ikke komme i kontakt med farvede materialer, herunder farvet hår og tekstiler, da det kan forårsage blegning og misfarvning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Epiduo.
Baseret på tidligere erfaring med adapalen og benzoylperoxid er der ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, der kan bruges kutant og samtidigt med Epiduo. Epiduo bør dog ikke bruges samtidigt med andre retinoider, med benzoylperoxid eller med lægemidler, der har lignende virkningsmekanisme. Kosmetik med afskalning, irritation eller tørring bør anvendes med forsigtighed, da den bruges samtidigt med Epiduo, kan de fremkalde en ekstra irriterende effekt.
Absorption af adapalen gennem menneskelig hud er lav (se pkt. 5.2), og derfor er interaktion med andre systemisk administrerede lægemidler usandsynlig.
Perkutan penetration af benzoylperoxid er lav, og den aktive ingrediens omdannes fuldstændigt til benzoesyre og elimineres hurtigt. Derfor er det usandsynligt, at benzoesyre interagerer med andre systemisk administrerede lægemidler.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet:
Dyrestudier med oral indgivelsesvej har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt. 5.3).
Klinisk erfaring med adapalen og benzoylperoxid anvendt lokalt på gravide kvinder er begrænset, men de få tilgængelige data indikerer ingen skadelige virkninger hos patienter udsat for de første måneder af graviditeten.
På grund af de begrænsede tilgængelige data og fordi en meget svag passage af adapalen gennem huden er mulig, bør Epiduo ikke anvendes under graviditet.
I tilfælde af en uventet graviditet skal behandlingen stoppes.
Fodringstid:
Der er ikke udført undersøgelser af udskillelse af Epiduo (adapalen / benzoylperoxid) gel i animalsk eller modermælk efter hudpåføring.
Der forventes ingen virkninger på det ammende barn, da systemisk eksponering af ammende kvinder for Epiduo er ubetydelig. Epiduo kan bruges under amning.
For at undgå kontakt med barnet, bør Epiduo påføres i thoraxområdet under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Epiduo kan forårsage følgende bivirkninger på applikationsstedet:
* Post-marketing overvågningsdata
I tilfælde af, at hudirritation opstår efter påføring af Epiduo, er intensiteten generelt mild eller moderat, med tegn og symptomer på lokal sensibilisering (erytem, tørhed, skrælning, brændende og hudpine (stikkende), der når højdeintensiteten i løbet af den første uge og forsvinder derefter spontant.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Epiduo er kun til kutan brug og skal bruges en gang dagligt.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør der træffes passende foranstaltninger til behandling af symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: D10A anti-acne præparater til topisk brug.
ATC -kode: D10AD53.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning :
Epiduo indeholder to aktive ingredienser, der virker gennem forskellige men komplementære virkningsmekanismer.
- Adapalen : Adapalen er et kemisk stabilt derivat af naphthoic acid med aktivitet svarende til retinoids aktivitet. Undersøgelser af den biokemiske og farmakologiske profil har vist, at adapalen er aktiv på de patologiske mekanismer ved "Acne vulgaris: det er en kraftfuld modulator af cellulær differentiering og keratinisering og har antiinflammatoriske egenskaber. Mekanisk binder adapalen sig til specifikke nukleare retinsyre -receptorer. Nuværende bevis tyder på, at topisk adapalen normaliserer differentieringen af follikulære epitelceller, hvilket resulterer i reduceret dannelse af mikrokomedoner. I eksperimentelle modeller in vitroadapalen hæmmer de kemotaktiske (retningsbestemte) og kemokinetiske (tilfældige) reaktioner af humane polymorfonukleære leukocytter og også metabolismen af arachidonsyre rettet mod inflammatoriske mediatorer. in vitro demonstreret inhibering af AP-1-faktorer og inhibering af ekspressionen af Toll-2-type receptorer Denne profil tyder på, at den cellemedierede inflammatoriske komponent, der findes i acne, reduceres med adapalen.
- Benzoylperoxid : Benzoylperoxid har vist sig at have antibakteriel aktivitet, især mod P. acnes, mikroorganismen til stede i unormale mængder i de pilosebaceous enheder, der er ramt af acne. Desuden har benzoylperoxid vist sig at have eksfolierende og keratolytisk aktivitet. Benzoylperoxid er også en sebostatisk og er derfor imod "overdreven produktion af talg forbundet med" acne.
Klinisk effekt af Epiduo hos patienter 12 år og ældre :
Sikkerheden og effekten af Epiduo anvendt en gang dagligt til behandling af acne vulgaris blev evalueret i to lignende designede, multicenterede, kontrollerede, 12-ugers kliniske forsøg, der sammenlignede Epiduo med dets individuelle aktive komponenter, adapalen og benzoylperoxid og vehikelgel hos acne-patienter. I alt 2.185 patienter blev tilmeldt Studie 1 og Studie 2.Fordelingen af patienter i de to undersøgelser var 49% mænd og 51% kvinder, 12 år eller ældre (gennemsnitsalder: 18,3 år; interval: 12-50 år), der viste 20 til 50 inflammatoriske læsioner ved baseline og 30 til 100 ikke -inflammatoriske læsioner. Patienter blev behandlet i ansigtet og andre områder af kroppen, der var ramt af acne en gang om dagen, om aftenen, efter behov.
Effektkriterierne var:
Succesrate, procentdel af patienter, hvis tegn blev betragtet som "helt forsvundet" og "næsten helt forsvundet" i uge 12 baseret på Investigator's Global Assessment (IGA);
Ændring og procent Ændring fra baseline ved uge 12 mht
• Antallet af inflammatoriske læsioner
• Antal ikke-inflammatoriske læsioner
• Totalt antal skader
Effektresultaterne for hver undersøgelse er vist i tabel 1 og de kombinerede resultater i tabel 2.
I begge undersøgelser viste Epiduo sig at være mere effektiv sammenlignet med dens monader og køretøjsgel. Samlet set var nettogevinsten (aktiv ingrediens minus vehikel) opnået med Epiduo højere end summen af nettofordelene opnået fra de enkelte komponenter, hvilket indikerer en forbedring af disse stoffers terapeutiske aktiviteter, når de bruges i kombination med faste doser. En første helbredende effekt af Epiduo mod inflammatoriske læsioner blev konsekvent observeret i både studie 1 og studie 2 i den første behandlingsuge. Ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) reagerede følsomt på behandling mellem den første og fjerde uge. Fordelen ved acne knuder er ikke bevist.
Tabel 1: Klinisk effekt af Epiduo i to sammenlignende forsøg
Tabel 2 Klinisk effekt af Epiduo i kombinerede sammenlignende forsøg
Klinisk effekt af Epiduo hos børn i alderen 9 til 11 år
I et pædiatrisk klinisk studie, 285 børn med acne vulgaris i alderen 9 til 11 år (53% af forsøgspersonerne var 11 år, 33% var 10 år og 14% var 9 år) med en score på 3 (moderat ) på IGA-skalaen og mindst 20 men ikke mere end 100 samlede læsioner (ikke-inflammatoriske og / eller inflammatoriske) i ansigtet (inklusive næse) ved baseline, blev behandlet med Epiduo Gel en gang dagligt i 12 uger.
Undersøgelsen konkluderede, at effekt- og sikkerhedsprofilerne af Epiduo Gel til behandling af ansigtsacne i denne specifikke yngre aldersgruppe stemmer overens med resultaterne af andre afgørende undersøgelser foretaget hos personer med acne vulgaris på lige alder. Eller større end 12 år, der viser signifikant effektivitet med acceptabel tolerabilitet.
En tidlig og langvarig behandlingseffekt af Epiduo Gel sammenlignet med Vehicle Gel blev rutinemæssigt observeret for alle læsioner (inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale) i uge 1 og fortsatte gennem uge 12.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
De farmakokinetiske egenskaber ved Epiduo er sammenlignelige med den farmakokinetiske profil af Adapalen 0,1% gel alene.
I en 30-dages klinisk farmakokinetisk undersøgelse af acne-patienter behandlet med den faste kombinationsgel eller en tilsvarende formulering af 0,1% adapalen i henhold til en intensiveret dosering (påføring af 2 g gel pr. Dag), var adapalen ikke kvantificerbar i de fleste plasmaprøver (kvantificeringsgrænse, 0,1 ng / ml). Lave niveauer af adapalen (Cmax mellem 0,1 og 0,2 ng / ml) blev påvist i to blodprøver fra patienter behandlet med Epiduo og i tre patientprøver behandlet med adapalen 0,1% gel. Den højeste adapalen AUC 0-24h bestemt i kombinationsgruppen med fast dosis var 1,99 ng.h / ml.
Disse resultater er sammenlignelige med dem opnået i tidligere kliniske farmakokinetiske undersøgelser af forskellige formuleringer af 0,1% adapalen, hvor systemisk eksponering for adapalen viste sig at være bemærkelsesværdig lav.
Perkutan penetration af benzoylperoxid er lav; når den påføres huden, omdannes den fuldstændigt til benzoesyre og fjernes hurtigt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, fototoksicitet eller kræftfremkaldende potentiale.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser med oral og kutan adapalen blev udført hos rotter og kaniner. En teratogen effekt er blevet påvist ved høje systemiske eksponeringer (orale doser fra 25 mg / kg / dag). Ved lavere eksponering (dermal dosis på 6 mg / kg / dag) blev der observeret ændringer i antallet af ribben eller hvirvler.
Dyrestudier blev udført med Epiduo, herunder lokale toleranceundersøgelser og dermal toksicitetsundersøgelser ved gentagne doser hos rotter, hunde og svin i op til 13 ugers varighed og viste lokal irritation og potentiel sensibilisering, som forventet for en kombination, der indeholder benzoylperoxid. Hos dyr er systemisk eksponering for adapalen efter gentagen kutan anvendelse af den faste kombination meget lav i overensstemmelse med kliniske farmakokinetiske data.I huden omdannes benzoylperoxid hurtigt og fuldstændigt til benzoesyre i huden, og efter absorption elimineres i urinen, med begrænset systemisk eksponering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Dinatrium edetat
Sodium docusate
Glycerin
Poloxamer
Propylenglycol (E1520)
Simulgel 600PHA (copolymer af acrylamid og natriumacryloyldimethyltaurat, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat)
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
Epiduos stabilitet efter første åbning er mindst 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Epiduo leveres i to typer containere:
Rør:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g og 90g hvide plastrør med høj densitet polyethylen krop og høj densitet polyethylen hoved, lukket med en hvid polypropylen skruelåg.
Multidosisbeholder med lufttæt pumpe:
hvid multidosisbeholder på 15g, 30g, 45g og 60g med lufttæt pumpe og snapdæksel, lavet af polypropylen, lavdensitetspolyethylen og højdensitetspolyethylen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Galderma Italia S.p.A. - Registreret kontor Via dell "Annunciata 21 - Milano
Kommersielle og administrative kontorer - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 multidosisbeholder med lufttæt pumpe på 15 g AIC nr. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 multidosisbeholder med lufttæt pumpe på 30 g AIC nr. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 multidosisbeholder med lufttæt pumpe på 45 g AIC nr. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosisbeholder med lufttæt pumpe på 60 g AIC nr. 038261107
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Første godkendelse: juni 2008
Dato for seneste fornyelse: november 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
07/2014
