Aktive ingredienser: Permethrin
SCABIANIL 5% creme
Hvorfor bruges Scabianil? Hvad er det for?
Scabianil indeholder det aktive stof permethrin og tilhører en gruppe lægemidler, der dræber eksterne parasitter (ektoparasitter) kaldet 'pyrethroid ectoparasiticides'. Scabianil bruges til behandling af fnat, en hudsygdom forårsaget af mikroskopiske mider, der lurer i hudens overfladelag, hvilket får små røde blærer og papler til at dannes. Fnat forårsager intens kløe og smitter (det overføres ved langvarig kontakt mellem huden eller ved seksuel kontakt med en inficeret person).
Kontraindikationer Når Scabianil ikke bør bruges
Brug ikke Scabianil:
- hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre pyrethroider eller pyrethriner (naturlige forbindelser med insekticide egenskaber) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Scabianil
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Scabianil. Scabianil er kun til ekstern brug.
Hvis du skal påføre cremen på andre mennesker, skal du bruge handsker.
Undgå omhyggeligt kontakt med cremen med øjnene; hvis dette sker ved et uheld, skal du straks skylle dine øjne med vand.
Børn og unge
Behandling med Scabianil hos børn under to år bør være under lægeligt tilsyn. Selvpåføring af cremen af ældre børn bør ske under voksen opsyn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Scabianil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hvis du oplever inflammatoriske hudreaktioner (eksem), bør din læge overveje, om behandling med kortikosteroider (medicin med antiinflammatoriske egenskaber) er nødvendig før behandling med Scabianil. Kortikosteroider reducerer immunresponset mod miden, hvilket potentielt kan forårsage en forværring af fnatangrebet. Sandsynligheden for interaktion mellem de to behandlinger er imidlertid meget lav.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Under graviditet og amning skal medicinen bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
De data, der til dato er tilgængelige om brug af permethrincreme under graviditet, viser imidlertid ikke en risiko for fosteret, selvom permethrin kan krydse placenta.
Eksponeringen af hele organismen (systemisk eksponering) for permethrin efter den lokale hudpåføring af cremen er meget lav, og kun en lille del passerer i modermælk; det er derfor usandsynligt, at behandling med Scabianil hos ammende kvinder vil udgøre en risiko for den nyfødte.
Kørsel og brug af maskiner
Scabianil påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Scabianil indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Scabianil: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Normalt er en enkelt påføring af Scabianil tilstrækkelig til at fjerne angrebet; hvis læsionerne ikke heler, eller hvis der kommer nye, kan der foretages en anden applikation efter 7 dage.
Pakken med Scabianil 5% creme i et 30 g rør er normalt tilstrækkelig til en enkelt applikation på hele kroppen. For nogle voksne kan der være behov for mere creme. I dette tilfælde kan pakken på 60 g bruges.
Da mængden af creme, der er nødvendig til behandlingen, varierer alt efter den kropsoverflade, der skal behandles, er det ikke muligt at definere en præcis dosering.
Hvor meget Scabianil skal bruges
Anvendelse til voksne, ældre og børn over 12 år
Den anbefalede dosis er 30 g Scabianil. Nogle voksne kan have brug for mere creme, i hvilket tilfælde et ekstra 30g rør kan bruges. Overskrid dog aldrig 60 g pr. Enkelt applikation.
Anvendelse til børn i alderen 6 til 12 år
Den anbefalede dosis er 15 g fløde (op til et halvt 30 g rør).
Anvendelse til børn i alderen 1 til 5 år
Den anbefalede dosis er 7,5 g fløde (op til en fjerdedel af et 30 g rør).
Anvendelse til børn fra 2 måneder til 1 år
Den anbefalede dosis er 3,75 g fløde (op til en ottendedel af et 30 g rør).
Indgivelsesmåde
Påfør Scabianil på ren, tør og frisk hud, undgå påføring umiddelbart efter at have taget et varmt bad.
Lad cremen sidde i mindst 8 timer. Hvis du skal vaske dine hænder, før der er gået 8 timer siden applikationen, skal du påføre cremen igen på dine hænder.
Du kan først vaske din krop, efter at der er gået 8-12 timer efter påføring af cremen.
Børn under 2 år
Påfør cremen over hele barnets krop, herunder hals, ansigt, ører og hovedbund, med særlig omhu for områderne mellem fingre og tæer, under neglene og på håndled, armhuler, håndflader, fodsåler, ydre kønsorganer og balder . Påfør ikke cremen på området omkring munden og omkring øjnene.
Voksne og børn over 2 år
Påfør cremen over hele kroppen undtagen hoved og ansigt, med særlig omhu for områderne mellem fingre og tæer, under neglene og på håndled, armhuler, ydre kønsorganer, bryster og balder.
Ældre borgere
Påfør cremen over hele din krop, herunder hals, ansigt, ører og hovedbund, med særlig omhu for områderne mellem fingre og tæer, under neglene og på håndled, armhuler, ydre kønsorganer, bryster og balder.
Påfør ikke cremen på området omkring øjnene.
Hvis du holder op med at tage Scabianil
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Scabianil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Scabianil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Behandlingen, der skal implementeres i tilfælde af et barns utilsigtede indtagelse af cremen, er mave -skylning, der skal udføres inden for 2 timer efter indtagelse.
Der har ikke været rapporter om overdosering af permethrin siden Scabianil blev markedsført.
Overdreven påføring af cremen på huden kan forårsage lokal irritation (overfølsomhedsreaktion) Behandling af disse lidelser bør være symptomatisk, hvilket kun betyder at afhjælpe symptomerne.
Utilsigtet udsættelse af en to måneder gammel baby for et helt 30 g glas creme er meget usandsynligt, at det forårsager systemisk toksicitet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Scabianil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er opstået:
- kortvarig forbrænding eller irritation, normalt mild og hyppigere hos patienter med svær fnat.
- forbigående tegn og symptomer på hudirritation, såsom udslæt eller kløe, erytem, hævelse af huden (ødem), hudbetændelse (eksem).
Kløe kan fortsætte i op til 4 uger efter behandlingens ophør. Det skyldes en allergisk reaktion på døde fnatmider. Dette er normalt og betyder ikke, at behandlingen ikke har været effektiv.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til den uåbnede, korrekt opbevarede medicin.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Scabianil indeholder
- Den aktive ingrediens er: permethrin. 100 g 5% creme indeholder 5 g permethrin.
- Øvrige indholdsstoffer er: cetostearylalkohol, paraffin, cetomacrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vand.
Hvordan Scabianil ser ud og pakningens indhold
Scabianil er en creme i et 30 g eller 60 g aluminiumsrør med en polypropylenhætte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SCABIANIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Permethrin 5% (isomerer cis: trans 25:75).
For hjælpestoffer se pkt.6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af fnat.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
SCABIANIL skal påføres ren, tør og frisk hud. Produktet bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et varmt bad.
Behandling af børn under to år bør kun udføres under lægeligt tilsyn. Anvendelse af cremen af ældre børn bør ske under voksen opsyn.
SCABIANIL 5% creme fås i rør på 30 og 60 g.
SCABIANIL 5% creme i et 30 g rør er normalt tilstrækkeligt til en enkelt applikation på hele kroppen. For nogle voksne kan der være behov for en større mængde fløde; i dette tilfælde kan du bruge 60 g pakken, altid i en enkelt applikation på hele kroppen. Da mængden af creme, der er nødvendig til behandlingen, varierer fra overfladen, der skal behandles, og hudtypen, er det ikke muligt at anbefale en præcis dosering.
Voksne og børn over 2 år:
Påfør cremen over hele kroppen undtagen hoved og ansigt, med særlig omhu for områderne mellem fingre og tæer, under neglene og på håndled, armhuler, ydre kønsorganer, bryster og balder.
Ældre borgere:
Påfør cremen over hele kroppen, herunder hals, ansigt, ører og hovedbund.
Påfør cremen med særlig omhu på områderne mellem fingre og tæer, under neglene og på håndled, armhuler, ydre kønsorganer, bryster og balder. Undgå området omkring øjnene.
Børn under 2 år:
Påfør cremen over hele kroppen, herunder hals, ansigt, ører og hovedbund, med særlig omhu for områderne mellem fingre og tæer, under neglene og på håndled, armhuler, håndflader, fodsåler, ydre kønsorganer og balder. Undgå området omkring munden (for at forhindre at cremen fjernes med tungen) og området omkring øjnene.
Cremen skal have lov til at virke i mindst 8 timer. Hvis du vasker dine hænder, før der er gået 8 timer efter påføring af cremen, skal du påføre den igen.
Vask kroppen grundigt 8-12 timer efter påføring af cremen.
I 90% af tilfældene er en enkelt påføring af SCABIANIL tilstrækkelig til at eliminere angrebet.Hvis læsionerne ikke viser tegn på helbredelse eller nye læsioner, kan en anden applikation af cremen bruges efter 7 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre pyrethroider eller pyrethriner. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
SCABIANIL er kun til ekstern brug. Hvis du anvender cremen på andre mennesker, anbefales det at bruge handsker.
Undgå kontakt med produktet med øjnene; i tilfælde af utilsigtet kontakt, skylles straks med vand.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Behandling af eksem-reaktioner med kortikosteroider bør vurderes inden behandling med permethrin 5% creme, da der er risiko for forværring af fnatangreb på grund af nedsat immunrespons mod miden. Sandsynligheden for interaktioner mellem de to behandlinger, der fører til forbedring af bivirkninger eller reduktion af effektiviteten, er imidlertid lav.
04.6 Graviditet og amning
De hidtil tilgængelige data om brug af permethrin 5% creme har ikke vist nogen risiko for fosteret.Mængden af permetrin, der absorberes systemisk efter påføring af cremen på hele kropsoverfladen er ekstremt lav.Permethrin kan dog passere placentabarrieren Negativitet af mutagenicitetstest og lav pattedyrstoksicitet tyder på, at behandling med permethrin medfører minimal risiko for fosteret.
Det har vist sig, at meget lave koncentrationer af permethrin udskilles i komælk efter oral administration. Det vides ikke, om permethrin udskilles i modermælk. Imidlertid er det usandsynligt, at permethrinkoncentrationer i mælk udgør en risiko for den nyfødte, da det kun er ekstremt lille mængder permethrin absorberes systemisk, og i teorien kan kun en meget lille procentdel passere over i modermælk.
Under graviditet og amning skal medicinen bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
Lejlighedsvis er der rapporteret om få tilfælde af kortvarig stikkende eller urtisk irritation. Dette er normalt i en mild form og sker oftere hos patienter med svær fnat.
Forbigående tegn og symptomer på hudirritation såsom udslæt eller kløe, erytem, ødem, eksem.
Kløe kan fortsætte i op til 4 uger efter behandlingen og skyldes en allergisk reaktion på døde fnatmider. Dette er normalt og ikke et tegn på, at behandlingen ikke har været effektiv.
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporter om overdosering af permethrin 5% creme.
Overdreven påføring af creme på huden kan føre til lokale bivirkninger. Anvendelse af et fuldt glas (30 g) creme til en to måneder gammel baby svarer til en dosis på cirka 350 mg / kg legemsvægt. Det er usandsynligt, at selv om den er fuldstændigt absorberet, ville en sådan dosis forårsage klare tegn på systemisk toksicitet.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af produktet af et barn kan mave -skylning anvendes, der skal udføres inden for 2 timer efter indtagelse.
Behandling af overfølsomhedsreaktioner bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: pyrethroid ektoparasiticider, ATC -kode: P03AC04
Den vigtigste fysiologiske virkning hos parasitter udsat for permethrin er induktion af elektrokemiske abnormiteter på tværs af ophidsede cellemembraner, hvilket fører til sensorisk hyperexcitabilitet, inkoordination og udmattelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos pattedyr metaboliseres permethrin hurtigt via hydrolyse af estere til inaktiverede metabolitter, der primært udskilles via nyrerne. De vigtigste metabolitter kan påvises i urinen inden for 7 timer efter påføring af cremen på hele kroppen af raske frivillige eller berørte patienter. de højeste udskillelsesniveauer kan påvises inden for 48 timer, men hos nogle individer kan der findes meget lave metabolitter i urinen så længe som 28 dage efter behandlingen.Det overordnede udskillelsesmønster indikerer, at cirka 0,5% af det påførte permethrin absorberes i de første 48 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
In vivo og in vitro genetiske toksicitetsundersøgelser var alle negative og afslørede, at permethrin ikke kan fremkalde mutagene ændringer.
Langsigtede undersøgelser med rotter viste ikke onkogene virkninger. Lignende undersøgelser med mus viste en artsspecifik stigning i forekomsten af lungeødem ved høje doser og kun hos hunmus, når permethrin blev administreret med mad i to år (ca. 750 mg / kg legemsvægt / dag). Disse resultater menes ikke at indikere en potentiel onkogenicitet af permethrin hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cetostearylalkohol, paraffin, cetomacrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C, må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør med polypropylenhætte. Pakning med et 30 g rør og emballage med et 60 g rør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Når pakken er åbnet, skal du bruge alt indholdet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 g rør: 036289015
60 g rør: 036289039
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2009