Aktive ingredienser: Oxytocin
Syntocinon 5 IE / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Syntocinon? Hvad er det for?
Syntocinon indeholder den aktive ingrediens syntetisk oxytocin, opnået ved kemisk syntese. Syntocinon er indiceret til:
- fremkalde fødsel, i tilfælde af
- graviditet ud over sigt
- for tidlig brud på membraner
- præeklampsi, en tilstand præget af forhøjet blodtryk, tilstedeværelsen af protein i urinen og ødem (hævelse) fra den 20. graviditetsuge
- udvalgte tilfælde af primær eller sekundær livmoderinerti, en tilstand, hvor livmoderens muskulatur ikke er i stand til at trække sig tilstrækkeligt sammen til at udføre leveringen
- behandle postpartum (postpartum) blødning (blødninger).
Kontraindikationer Når Syntocinon ikke bør anvendes
Brug ikke Syntocinon
- hvis du er allergisk over for oxytocin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har alvorlige sammentrækninger af livmoderen
- hvis der lider fosteret, når fødslen ikke er nært forestående
- hvis spontan arbejdskraft ikke er genkendelig og / eller naturlig fødsel er kontraindiceret, for eksempel hvis:
- fosterhovedet er for stort til at krydse bækkenet (større cephalus -disproportion i bækkenet)
- fosteret er i en unormal position
- har placenta previa og vasa previ, en tilstand, hvor placenta og kar er placeret over eller nær livmoderhalsen, og som kan forårsage alvorlig blødning
- har et brud på moderkagen
- have en navlestrengs præsentation eller prolaps
- har en "overdreven udspænding eller kompromitteret modstand i livmoderen mod brud som ved multipel graviditet, i polyhydramnios (en tilstand forbundet med overdreven og patologisk produktion af fostervand)
- hun er ældre og har haft mange graviditeter (flere pariteter), har haft tvillingefødsler eller mange graviditeter (multiparitet), har et livmoderarr efter større operationer, herunder kejsersnit
- hvis du har alvorlig toksæmi, en tilstand præget af en ophobning af stoffer i blodet ved toksiske koncentrationer
- hvis der er en disposition for fostervandemboli (intrauterin fosterdød, placentaabruption)
- til langvarig brug over tid i tilfælde af livmodertræthed i de 6 timer efter brug af prostaglandiner ad vaginal vej (se afsnittet "Andre lægemidler og Syntocinon").
Tal med din læge, hvis du mener, at en eller flere af ovenstående betingelser gælder for dig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Syntocinon
Tal med din læge, før du tager Syntocinon.
Syntocinon vil kun blive administreret til dig for at fremkalde fødsel, når det er strengt nødvendigt af medicinske årsager og i et udstyret hospitalsmiljø, hvor det kan opbevares under konstant observation af specialiseret medicinsk personale.
Fortæl det til din læge, før du får Syntocinon:
- hvis du har haft et kejsersnit i den nedre del af livmoderen
- hvis du har oxytocinresistent uterin inerti, sekundær uterin inerti, alvorlig præeklamptisk toksæmi (se afsnittet "Du må ikke få Syntocinon")
- hvis du har medium eller moderat forhøjet blodtryk (hypertension under graviditet)
- hvis fostrets hoved er ved størrelsesgrænsen for at krydse bækkenet (grænseoverskridende bækken cephalisk disproportion)
- hvis du har alvorlige hjerte- og blodkarproblemer, f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, valvulær og / eller iskæmisk hjertesygdom inklusive koronar vasospasme
- hvis du har ændringer i din hjerterytme såsom det såkaldte lange QT-syndrom, et fremtrædende tegn på elektrokardiogrammet eller relaterede symptomer
- hvis du bruger medicin, der forlænger QTc -intervallet (se afsnittet "Andre lægemidler og Syntocinon")
- hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Vigtig information
- Når oxytocin bruges ved intravenøs infusion til at fremkalde eller lette arbejdskraft, forårsager administration af overdrevne doser hyperstimulering af livmoderen, hvilket kan forårsage problemer for fosteret og moderen (lidelse, kvælning og død af fosteret eller overdreven tonicitet af fosteret). " livmoder, tetaniske sammentrækninger eller brud på livmoderen i moderen). Mens du behandles med Syntocinon, vil din læge nøje observere dig og dit barn for at administrere den korrekte dosis og undgå bivirkninger for dig eller barnet.
- I sjældne tilfælde øger induktion af arbejde med utero toniske stoffer, såsom oxytocin, risikoen for blodpropper, der spredes i blodkarrene (spredt intravaskulær koagulation - DIC) efter levering. Risikoen for, at dette sker, øges især, hvis du har risikofaktorer for DIC, såsom: o 35 år eller ældre o komplikationer under graviditet o svangerskabsalder over 40 uger
- Langvarig intravenøs administration af høje doser oxytocin sammen med en stor mængde væske kan forårsage forgiftning af vand forbundet med lave natriumniveauer hos moderen og nyfødte forårsaget af væskeoverbelastning, der fører til en lungekomplikation (ødem i lungerne).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Syntocinon
Fortæl det til din læge, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Syntocinon bør ikke gives sammen med:
- andre oxytocinlignende lægemidler (oxytocytter), selv når de gives gennem munden eller via næsen.
Syntocinon bør administreres med forsigtighed sammen med:
- prostaglandiner og deres analoger, der bruges til at øge livmoderens motilitet; anæstetiske anæstetika, f.eks. cyclopropan, halothan, sevofluran og desfluran;
- QTc -intervalforlængelseslægemidler; vasokonstriktor og sympatomimetiske midler, der bruges til at fremkalde anæstesi, herunder dem, der er indeholdt i lokalbedøvelsesmidler;
- kaudalbedøvelse (bruges til at fremkalde lokalbedøvelse i korsbenområdet).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Baseret på den omfattende erfaring med denne medicin forventes der ingen risiko for abnormiteter for fosteret.
Fodringstid
Oxytocin kan findes i modermælk i små mængder, og der forventes ingen bivirkninger for den nyfødte.
Kørsel og brug af maskiner
Syntocinon kan fremkalde arbejdskraft, så vær særlig forsigtig, når du kører biler eller bruger maskiner. Kvinder med livmoderkontraktioner må ikke køre bil eller bruge maskiner.
Syntocinon indeholder natrium og ethanol
Syntocinon indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Syntocinon indeholder ethylalkohol
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Syntocinon: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Induktion eller lettelse af arbejdskraft
Syntocinon vil blive givet til dig som intravenøs infusion dråbevis eller via en infusionspumpe med variabel hastighed. Den anbefalede dosis er 5 IE.
Behandling af blødninger efter fødslen
Syntocinon vil blive givet dig enten intramuskulært eller langsomt i en vene (langsom intravenøs vej). Den anbefalede dosis er 5-10 IE intramuskulært eller 5 IE intravenøst langsomt (dryp eller med en infusionspumpe). I alvorlige tilfælde, 5 til 20 IE intravenøst med den hastighed, der er nødvendig for at kontrollere livmoderatoni.
Sådan åbnes hætteglassene
Følg instruktionerne herunder for at åbne hætteglassene korrekt:
- Åbningslinjen er under den farvede prik.
- For at åbne hætteglassene skal du placere din tommelfinger på den farvede prik og skubbe tilbage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Syntocinon
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller administration af en overdreven dosis Syntocinon, skal du straks underrette din læge eller sygeplejerske.
Symptomerne og konsekvenserne af overdosering af Syntocinon er dem, der er anført i afsnittene "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Bivirkninger". Derudover er der rapporteret om brud på moderkagen og / eller fostervanddannelse (dannelse af en embolus forårsaget af fostervand, der kommer ind i moderens blodstrøm).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Syntocinon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
UØNSKELIGE EFFEKTER PÅ MOREN
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- hovedpine (hovedpine)
- øget puls (takykardi)
- nedsat puls (bradykardi)
- kvalme
- Han trak sig tilbage
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- ændringer i hjertets rytme (arytmi)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktoid reaktion forbundet med vejrtrækningsbesvær (dyspnø), lavt blodtryk (hypotension), anafylaktoid shock
- hududslæt (udslæt)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- hjerteproblemer (myokardiskæmi, QTc -forlængelse)
- lavt blodtryk (hypotension)
- overdreven tone i livmodermusklerne (uterin hypertonicitet), tetaniske sammentrækninger af livmoderen, brud på livmoderen
- vandforgiftning, lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi)
- akut lungeødem (ophobning af væske i lungerne)
- pludselig rødme (rødme)
- spredt intravaskulær koagulation (DIC)
- postpartum blødning (postpartum blødninger) bækkenhæmatom
UØNSKELIGE virkninger i fosteret / nyfødt
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- føtal nød (føtal nød), kvælning (kvælning), død
- lave niveauer af natrium i blodet (neonatal hyponatriæmi)
ANDRE UØNSKELIGE EFFEKTER
- Når oxytocin bruges ved intravenøs infusion til at fremkalde eller lette arbejdskraft, forårsager administration af overdrevne doser hyperstimulering af livmoderen, hvilket kan forårsage problemer for fosteret og moderen (lidelse, kvælning og død af fosteret eller overdreven tonicitet af fosteret). " livmoder, tetaniske sammentrækninger eller brud på livmoderen i moderen). Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
- Hurtig administration ved bolusinjektion i en vene med mange IE -doser oxytocin kan forårsage:
- et alvorligt kortsigtet fald i blodtrykket ledsaget af rødme og hurtig hjerterytme (refleks takykardi). Disse virkninger kan forårsage iskæmi i hjertet, især hos patienter, der har eller har haft problemer med hjerte og blodkar (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- en forlængelse af QTc -intervallet (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- I sjældne tilfælde øger induktion af arbejde med utero toniske stoffer, såsom oxytocin, risikoen for blodpropper, der spredes i blodkarrene (spredt intravaskulær koagulation - DIC) efter levering, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
- Langvarig intravenøs administration af høje doser oxytocin sammen med store mængder væske kan forårsage forgiftning af vand forbundet med lave natriumniveauer hos mor og nyfødte (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Den antidiuretiske virkning på grund af administration af oxytocin og intravenøse væsker kan forårsage overbelastning af væske, at en komplikation i lungerne (akut lungeødem) uden reduktion af natriumniveauer (hyponatræmi) og derudover kan forårsage overdreven og forbigående vandophobning forbundet med hovedpine (hovedpine), nedsat appetitløshed (anoreksi), opkastning og mavesmerter, døsighed, bevidstløshed, anfald, lavt blodsaltindhold (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Syntocinon indeholder
- Den aktive ingrediens er syntetisk oxytocin. Hvert hætteglas indeholder 25 mg koncentreret oxytocinopløsning (svarende til 5 IE syntetisk oxytocin).
- Øvrige indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, chlorbutanol, iseddike, 94% ethanol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hvordan Syntocinon ser ud og pakningens indhold
Hver pakning indeholder 6 1 ml glasampuller indeholdende injektionsvæske, opløsning til intramuskulær, intravenøs og intravenøs infusionsbrug.
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale
DOSERING OG ADMINISTRATIONSMETODE
Induktion eller lettelse af arbejdskraft Syntocinon bør administreres ved intravenøs infusion med dryp eller fortrinsvis med en infusionspumpe med variabel hastighed. Ved brug af drypinfusion anbefales det at tilføje Syntocinon 5 IE til 500 ml elektrolyt saltvand (f.eks. 9% natriumchlorid). Til patienter, hvor natriumchloridopløsning skal undgås, anbefales det, at du bruger en 5% dextroseopløsning som fortyndingsmiddel (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). For at sikre en ensartet blanding af opløsningen anbefales det, at flasken eller drypposen vendes flere gange før brug.
Den indledende infusionshastighed skal være 1-4 milliunits / minut (2 til 8 dråber / minut). Det kan gradvist øges med intervaller på mindst 20 minutter og ikke mere end 1-2 milliunits / minut, indtil der opnås regelmæssige sammentrækninger, svarende til normalt arbejde. Ved graviditeter på kort sigt opnås regelmæssige sammentrækninger, hvis der administreres mindre end 10 milliunits / minut (20 dråber / minut), og den anbefalede maksimale hastighed er 20 milliunits / minut (40 dråber / minut).
Ved brug af en motoriseret pumpe, der tilføjer lavere mængder end de infunderede dråbe for dråbe, skal den tilstrækkelige infusionsstrøm beregnes ud fra pumpens tekniske specifikationer, så doseringen holdes inden for de anbefalede grænser for drop-to-drop infusion. Drop .
Hyppigheden, styrken og varigheden af sammentrækninger samt føtal hjerterytme skal holdes under konstant observation under hele infusionen. Når regelmæssig livmoderaktivitet er opnået, kan infusionshastigheden reduceres.I tilfælde af livmoderhyperaktivitet og / eller føtal lidelse skal infusionen straks stoppes.
Hvis der ikke er opnået regelmæssige sammentrækninger hos fuldtids- eller nærtidskvinder efter infusion af den samlede 5 IE, anbefales det at opgive ethvert forsøg på at fremkalde arbejde; generelt kan det gentages den følgende dag, genstartes med en hastighed på 1-4 milliunits / minut.
Bemærk
En lejlighedsvis ufrivillig paravenøs infusion af oxytocin er ikke skadelig.
Behandling af postpartum livmoderblødning
5 I.U. ved infusion (5 IE fortyndet i 500 ml elektrolyt saltvand og administreret som en intravenøs drypinfusion eller fortrinsvis med en infusionspumpe; den indledende infusionshastighed bør indstilles fra 1 til 4 milliunits / minut (2 til 8 dråber / minut) eller fra 5 til 10 intramuskulær IE I alvorlige tilfælde infusion af en opløsning indeholdende 5 til 20 IE oxytocin i 500 ml af en fysiologisk elektrolytopløsning med den hastighed, der er nødvendig for at kontrollere livmoderatoni.
OVERDOSIS
Symptomer og konsekvenser af overdosering er dem, der er rapporteret i afsnit 4.4 og 4.8. Som følge af overstimulering af livmoderen er der endvidere rapporteret brud på moderkagen og / eller fostervandemboli.
Behandling: Hvis der opstår tegn og symptomer på overdosering under kontinuerlig i.v. af Syntocinon, skal infusionen straks stoppes, og der skal gives ilt til moderen. I tilfælde af vandforgiftning er det vigtigt at begrænse væskeindtag, fremme diurese, korrigere elektrolytubalance og kontrollere mulige anfald ved brug af passende diazepam.
UKOMPATIBILITET
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må Syntocinon ikke blandes med andre lægemidler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJECTABLE LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder:
Aktivt princip:
Oxytocinopløsning koncentreret 25 mg (svarende til syntetisk Oxytocin 5 IE)
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
ethanol 94%
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Medicinsk induktion af arbejdskraft (i tilfælde af sen graviditet, for tidlig brud på membraner, præeklampsi). Udvalgte tilfælde af primær eller sekundær livmoderinerti.
• Postpartum blødninger (i disse indikationer foretrækkes Methergin, som har en længere virkningstid).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
- Induktion eller lettelse af arbejdskraft
Syntocinon bør administreres ved intravenøs infusion dråbevis eller fortrinsvis med en infusionspumpe med variabel hastighed. Ved brug af drypinfusion anbefales det at tilføje Syntocinon 5 IE til 500 ml elektrolyt saltvand (f.eks. 9% natriumchlorid). Til patienter, hvor natriumchloridopløsning skal undgås, anbefales det, at du bruger en 5% dextroseopløsning som fortyndingsmiddel (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). For at sikre en ensartet blanding af opløsningen anbefales det, at flasken eller drypposen vendes flere gange før brug.
Den indledende infusionshastighed bør være 1-4 milliunits / minut (2 til 8 dråber / minut). Det kan gradvist øges med intervaller på mindst 20 minutter og ikke mere end 1-2 milliunits / minut, indtil der opnås regelmæssige sammentrækninger, svarende til normalt arbejde. Ved graviditeter på kort sigt opnås regelmæssige sammentrækninger, hvis der administreres mindre end 10 milliunits / minut (20 dråber / minut), og den anbefalede maksimale hastighed er 20 milliunits / minut (40 dråber / minut).
Ved brug af en motoriseret pumpe, der tilføjer lavere mængder end de infunderede dråbe for dråbe, skal den tilstrækkelige infusionsstrøm beregnes ud fra pumpens tekniske specifikationer, så doseringen holdes inden for de anbefalede grænser for drop-to-drop infusion. Drop .
Hyppigheden, styrken og varigheden af sammentrækninger samt føtal hjerterytme skal holdes under konstant observation under hele infusionen. Når regelmæssig livmoderaktivitet er opnået, kan infusionshastigheden reduceres.I tilfælde af livmoderhyperaktivitet og / eller føtal lidelse skal infusionen straks stoppes.
Hvis der ikke er opnået regelmæssige sammentrækninger hos fuldtids- eller nærtidskvinder efter infusion af den samlede 5 IE, anbefales det at opgive ethvert forsøg på at fremkalde arbejde; generelt kan det gentages den følgende dag, genstartes med en hastighed på 1-4 milliunits / minut.
Bemærk
En lejlighedsvis ufrivillig paravenøs infusion af oxytocin er ikke skadelig.
• Postpartum blødninger: 5-10 I.U. Jeg er. o 5 I.U. intravenøst langsomt.
Følg instruktionerne på indlægssedlen, der følger med i pakningen for at åbne hætteglassene korrekt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Hypertoniske livmoderkontraktioner, føtal nød, når fødslen ikke er nært forestående.
Enhver tilstand, hvor spontane fødsler på grund af moderens eller fostrets problemer ikke kan genkendes, og eller naturlig fødsel er kontraindiceret: fx: betydelig cephalo-bækken disproportion, unormale præsentationer af fosteret; placenta previa og vasa previ, placentabrud, snorepræsentation eller prolaps; over distension eller nedsat livmoders modstandsdygtighed over for brud som ved multipel graviditet, polyhydramnios, hos ældre og i tilstedeværelse af livmodearr til større operationer, herunder det klassiske kejsersnit.
Alvorlig toksæmi, disposition for fostervandemboli (intrauterin fosterdød, abrupt placentae).
Langvarig brug i livmodertræghed er kontraindiceret.
Syntocinon bør ikke administreres inden for 6 timer efter vaginal brug af prostaglandiner (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Induktion af levering med oxytocin må kun udføres, når det er strengt angivet af medicinske årsager frem for bekvemmelighed og i passende udstyrede hospitalsmiljøer, hvor patienter kan holdes under konstant observation af specialiseret medicinsk personale.
Syntocinon bør ikke bruges i længere perioder hos patienter med oxytocinresistent livmodertræghed, alvorlig præeklamptisk toksæmi eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Syntocinon bør ikke administreres med intravenøs bolus, da dette kan forårsage akut kortvarig hypotension ledsaget af rødme og refleks takykardi.
Syntocinon bør administreres med forsigtighed til patienter med disposition for myokardiskæmi ved på grund af eksisterende kardiovaskulær sygdom (såsom hypertrofisk kardiomyopati, valvulær og / eller iskæmisk hjertesygdom inklusive koronar vasospasme) for at undgå betydelige ændringer i blodtryk og puls i disse patienter.
Syntocinon bør administreres med forsigtighed til patienter med "langt QT -syndrom" eller relaterede symptomer og til patienter, der tager QTc -intervalforlængelsesmedicin.
Når Syntocinon gives til induktion og lettelse af arbejdskraft:
• Det må kun administreres som intravenøs drop -infusion og aldrig intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
• Administration af oxytocin i overdrevne doser frembringer hyperstimulering af livmoderen, som kan forårsage lidelse, kvælning og død af fosteret eller forårsage hypertonicitet, tetaniske sammentrækninger eller brud på livmoderen. En omhyggelig observation af fostrets hjerteslag og livmoderens motilitet (hyppighed, intensitet og varighed af sammentrækninger) er afgørende for, at doseringen kan tilpasses den enkelte patients reaktion.
• Det bør kun administreres som en intravenøs drypinfusion og aldrig intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
• Administration af for store doser oxytocin forårsager hyperstimulering af livmoderen, som kan forårsage lidelse, kvælning og fosterdød eller kan føre til hypertonicitet, tetaniske sammentrækninger eller brud på livmoderen. Omhyggelig kontrol af blodtryk, føtal hjertefrekvens og livmoderens motilitet (frekvens, intensitet og varighed af sammentrækninger) er afgørende for bedre at tilpasse doseringen til individuelle reaktioner.
• Særlig forsigtighed er påkrævet ved tilstedeværelse af grænseoverskridende hoved- og bækkenforstyrrelser, sekundær livmoderinerti, medium eller moderat hypertension gravidarum eller hjertesygdom og hos patienter over 35 år eller med tidligere kejsersnit i det nedre livmodersegment.
• I sjældne tilfælde øger lægemiddelinduktion af arbejde med utero toniske stoffer, herunder oxytocin, risikoen for postpartum dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Farmakologisk induktion i sig selv er relateret til denne risiko. Risikoen øges især, hvis kvinden har yderligere risikofaktorer for DIC, såsom 35 år og derover, komplikationer under graviditet og graviditetsalder over 40 uger. Hos disse kvinder bør oxytocin eller anden alternativ medicin anvendes med forsigtighed, og lægen skal advares om tegn på DIC.
Når Syntocinon bruges til behandling af livmoderblødning, bør hurtig bolusindgivelse af høje doser oxytocin undgås, da dette kan forårsage akut kortvarig hypotension ledsaget af rødme og refleks takykardi.
I tilfælde af fosterdød i livmoderen og / eller fostervand forurenet med mekonium skal tumultartet arbejde undgås, da det kan forårsage fostervoldsemboli.
Da oxytocin udøver en mild antidiuretisk aktivitet, kan dets langvarige brug ved høje doser ud over store mængder væske, som ved behandling af uundgåelig eller glemt abort, eller ved behandling af postpartum blødning, forårsage forgiftning af vand med hyponatriæmi. antidiuretisk virkning af oxytocin og intravenøs væskeadministration kan forårsage væskeoverbelastning, der kan føre til en hæmodynamisk form for akut lungeødem uden hyponatriæmi. For at undgå disse sjældne komplikationer skal følgende forholdsregler overholdes, når høje doser oxytocin administreres i lang tid: der skal anvendes et elektrolytfortyndingsmiddel (ikke dextrose); mængden af den infunderede væske skal holdes lav (oxytocininfusion ved højere koncentrationer end dem, der anbefales til induktion eller facilitering af fuldtidsarbejde); væskeindtag ved munden bør reduceres; væskebalance skal spores, og hvis der er mistanke om en elektrolytubalance, skal serumelektrolytter måles.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorlig forringelse af nyrefunktionen på grund af mulig væskeretention og mulig ophobning af oxytocin (se pkt. 5.2).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Syntocinon bør ikke administreres samtidigt med andre oxytocytter, selv om det er oralt eller via næsen.
Prostaglandiner kan forstærke den uterotoniske virkning af oxytocin og omvendt; omhyggelig overvågning anbefales derfor i tilfælde af samtidig administration.
Nogle inhalerede bedøvelsesmidler, såsom cyclopropan eller halothan, kan lette den hypotensive virkning af oxytocin og reducere dets oxytociske virkning. Deres gentagne brug med oxytocin er også rapporteret at forårsage forstyrrelser i hjerterytmen.
Oxytocin skal administreres med forsigtighed til patienter, der tager medicin for at forlænge QTc -intervallet eller til patienter med en lang QT -historie (se pkt. 4.4).
Oxytocin, når det administreres under eller efter kaudal blokanæstesi, kan forstærke trykeffekten af vasokonstriktor og sympatomimetiske midler.
04.6 Graviditet og amning
Dette er et produkt, der skal bruges i slutningen af graviditeten og i postpartum-perioden.
Graviditet
Der er ingen standardundersøgelser af teratogenicitet og oxytocins virkning på reproduktion (se pkt. 5.3).
Baseret på den omfattende erfaring med dette lægemiddel og dets kemiske struktur samt farmakologiske egenskaber er en risiko for fostrets abnormiteter ikke forventet, hvis det bruges som foreskrevet.
Fodringstid
Oxytocin kan findes i modermælk i små mængder, men der forventes ingen farlige virkninger på det nyfødte, da oxytocin passerer ind i fordøjelseskanalen, hvor det hurtigt inaktiveres.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Syntocinon kan forårsage arbejdskraft, så der skal udvises forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner. Kvinder med livmoderkontraktioner må ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Når oxytocin bruges til i.v.Ved fremkaldelse eller lettelse af fødsel forårsager administration af overdrevne doser hyperstimulering af livmoderen, som kan forårsage føtal lidelse, asfyksi og død eller kan føre til hypertonicitet, tetaniske sammentrækninger eller brud på livmoderen.
Den hurtige administration ved intravenøs bolusinjektion af doser, der udgør mange I.U. oxytocin kan forårsage akut kortvarig hypotension ledsaget af rødme og refleks takykardi (se pkt. 4.4). Disse hurtige hæmodynamiske ændringer kan forårsage myokardiskæmi, især hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom. Den hurtige administration ved intravenøs bolusinjektion af doser, der udgør mange I.U. af oxytocin kan også forårsage en forlængelse af QTc -intervallet.
I sjældne tilfælde (forekomst
Vandforgiftning
I tilfælde, hvor høje doser oxytocin med store mængder elektrolytfrie væsker er blevet administreret over en længere periode, er der blevet rapporteret vandforgiftning forbundet med moder- og neonatal hyponatriæmi (se pkt. 4.4).
Den kombinerede antidiuretiske virkning af oxytocin med intravenøs væskeadministration kan forårsage væskeoverbelastning, der kan føre til en hæmodynamisk form for akut lungeødem uden hyponatriæmi; desuden kan det forårsage forbigående overskydende væskeretention med hovedpine, anoreksi, opkastning og mavesmerter, søvnighed, bevidstløshed, anfald status epileptiform, sænkning af serumelektrolytniveauet (se pkt.4.4).
Ved enhver indgivelsesmetode kan oxytocin forårsage følgende bivirkninger:
Bivirkninger er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10) almindelig (≥ 1/100,
Bivirkninger som følge af erfaring efter markedsføring med Syntocinon stammer fra spontane og litteraturrapporter. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed, hvilket derfor er klassificeret som ikke kendt. reaktionerne er opført efter MedDRA systemorganklasse. Inden for hver frekvensklasse præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
ADVERSE REAKTIONER I MOREN
Postpartum blødninger og bækkenhæmatom er også blevet rapporteret.
ADVERSE REAKTIONER I Fosteret / nyfødt
04.9 Overdosering
Symptomer og konsekvenser af overdosering er dem, der er rapporteret i afsnit 4.4 og 4.8. Som følge af overstimulering af livmoderen er der endvidere rapporteret brud på moderkagen og / eller fostervandemboli.
Behandling: hvis der opstår tegn og symptomer på overdosering under kontinuerlig i.v. af Syntocinon, skal infusionen straks stoppes, og der skal gives ilt til moderen. I tilfælde af vandforgiftning er det vigtigt at begrænse væskeindtag, fremme diurese, korrigere elektrolytubalance og kontrollere mulige anfald ved brug af passende diazepam.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Hormoner i hypofysens bageste lap (ATC -kode: H01B B02).
Oxytocin er et cyklisk nonapeptid, som opnås ved kemisk syntese. Denne syntetiske form er identisk med det naturlige hormon, der produceres af hypothalamus og deponeres i den bageste hypofyse og frigives til systemisk kredsløb som reaktion på sutte og arbejde. Oxytocin stimulerer livmoderens glatte muskel, især mod slutningen af livmoderen graviditet, under fødslen og umiddelbart efter fødslen På disse tidspunkter øges oxytocinreceptorerne i myometrium. Oxytocinreceptorerne er calciumreceptorer fra intracellulære aflejringer og forårsager rytmiske sammentrækninger af det øvre segment af livmoderen, lignende i frekvens, styrke og varighed til dem, der ses under arbejdet. Syntocinon indeholder ikke vasopressin, men selv i sin rene form har oxytocin en svag iboende antidiuretisk-lignende aktivitet.
In vitro undersøgelser viser, at langvarig eksponering af oxytocinreceptoren forårsager receptor desensibilisering, muligvis ved en nedreguleringsmekanisme, der resulterer i destabilisering af oxytocinreceptoren mRNA og receptor internalisering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Plasmaniveauer og virkningens start / varighed
Intravenøs infusion : når Syntocinon gives af i.v. fortsat i passende doser til induktion eller lettelse af arbejdskraft, forekommer livmodersvaret gradvist og når normalt steady state inden for 20-40 minutter. Tilsvarende plasmaniveauer af oxytocin er sammenlignelige med dem, der blev målt i første fase af arbejdet. For eksempel plasmaniveauer af oxytocin i 10 fuldtidsgravide kvinder, der modtog 4 milliunits pr. minut som intravenøs infusion var 2 til 5 mikroenheder / ml. Efter afbrydelse af infusionen eller en væsentlig reduktion i infusionshastigheden., for eksempel i tilfælde af overstimulering, livmoderaktivitet aftager hurtigt, men kan fortsætte på et passende lavere niveau.
Intravenøs og intramuskulær injektion: når det gives ved i.v. injektion eller i.m. Til forebyggelse eller behandling af postpartum blødning virker Syntocinon hurtigt med en latensperiode på mindre end 1 minut med IV -injektion og mellem 2 og 4 minutter med IM -injektion Det oxytociske svar varer 30 til 60 minutter efter administration im, muligvis mindre efter en " IV injektion
Fordeling
Oxytocin fordeler sig til den ekstracellulære væske, der når fosteret med minimale mængder. Distributionsvolumen i steady-state hos 6 raske frivillige mænd efter intravenøs injektion var 12,2 eller 0,17 l / kg. Plasmaproteinbinding er meget lav. Oxytocin kan findes i små mængder i modermælk.
Biotransformation
Oxytocinase, en glycoproteinaminopeptidase, produceres under graviditet og vises i plasmaet. Det er i stand til at nedbryde oxytocin. Enzymatisk aktivitet stiger gradvist indtil sent i graviditeten, når den stiger meget hurtigt til høje niveauer, derefter reduceres enzymaktiviteten efter fødslen. Enzymaktivitet i denne periode er også høj i placenta og livmodervæv. Nedbrydning af oxytocin er minimal eller fraværende i plasma af mænd, ikke-gravide kvinder eller navlestrengsblod.
Eliminering
Den relative lethed, hvormed hyppigheden og intensiteten af livmoderkontraktioner kan reguleres ved en IV -infusion. af Syntocinon skyldes oxytocins korte halveringstid. De værdier, der rapporteres ved forskellige undersøgelser, spænder fra 3 til 20 minutter. Eliminering af oxytocin fra plasma sker hovedsageligt i lever og nyrer.
Den metaboliske clearance er ca. 20 ml / kg pr. Minut hos mænd såvel som gravide. Mindre end 1% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af akut enkeltdosis toksicitet, genotoksicitet og mutagenicitet afslører ingen særlige farer for mennesker.
Virkninger (fostertab hos rotter) observeret i et præklinisk studie skyldes kun eksponeringer, der anses for at være tilstrækkeligt større end den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Akut forgiftning
Enkeltdosis toksicitetsundersøgelser med oxytocin blev udført hos rotter og mus med oral, intravenøs og subkutan administration. Akut oral (og subkutan) toksicitet var 20,5 mg / kg hos rotter og over 514 mg / kg hos mus. Efter intravenøs administration udgjorde den dødelige dosis oxytocin 2,3 mg / kg hos rotter og 5,8 mg / kg hos mus. Således er den dødelige intravenøse dosis oxytocin i mus større end den sædvanlige intravenøse dosis hos mennesker med en faktor større end tusinde.
Mutagenicitet
En in vitro undersøgelse af gentoksicitet og mutagenicitet er blevet rapporteret med oxytocin. Tests var negative for kromosomal aberration og søsterkromatidudveksling i human perifer lymfocytkultur. Der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i mitotisk indeks. Oxytocin har ingen genotoksiske egenskaber.
Kræftfremkaldende, teratogenicitet og reproduktionstoksicitet
Behandling af rotter med oxytocin i tidlig graviditet med doser, der er tusindvis af gange højere end den dosis, der blev brugt til at fremkalde fødsel hos mennesker, forårsagede fostertab i en undersøgelse, men dens relevans er ukendt.
Med oxytocin er standardundersøgelser af teratogenicitet, reproduktiv ydeevne og kræftfremkaldende ikke tilgængelige.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumacetattrihydrat, chlorbutanol, iseddike, 94% ethanol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må Syntocinon ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2-8 ° C). Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasampuller - 6 ampuller à 1 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Det ubrugte produkt og affaldet fra dette lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Forhandler til salg:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC. n. 014684029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 19.12.1958
Fornyelse: 1.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2015
