Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad bruges det til?
Ivabradine JensonR er en hjertemedicin, der bruges til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen efter fysisk anstrengelse) hos voksne patienter med koronararteriesygdom (hjertesygdom forårsaget af obstruktion af blodkarrene, blodforsyning til hjertet Lægemidlet bruges til patienter med normal hjerterytme, hvis puls er mindst 70 slag i minuttet. Det bruges både til patienter, der ikke kan tage betablokkere (en anden type medicin til behandling af angina) eller i kombination med en betablokker hos patienter, hvis sygdom ikke alene kontrolleres af en betablokker.
Ivabradine JensonR bruges også til patienter med kronisk hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten af kroppen) og med en normal hjerterytme, som er mindst 75 slag i minuttet. Det bruges i kombination. Med standard behandling, som kan omfatte en betablokker.
Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin. Det er en 'generisk medicin'. Det betyder, at Ivabradine JensonR ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU), kaldet Procoralan. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Ivabradine JensonR?
Ivabradine JensonR fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt med måltider, som din læge kan øge til 7,5 mg to gange dagligt eller reducere til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af patientens puls og symptomer. Hos patienter over 75 år kan en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt anvendes. Behandlingen bør stoppes, hvis pulsen vedvarende falder til under 50 slag i minuttet, eller hvis symptomer på bradykardi (langsom puls) fortsætter. Når den bruges til angina, skal behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter 3 måneder.Derudover bør lægen overveje at stoppe behandlingen, hvis medicinen kun har en begrænset effekt på at reducere symptomer eller hyppighed.
Hvordan virker Ivabradine JensonR?
Symptomerne på angina skyldes, at hjertet ikke får nok iltet blod.I stabil angina opstår disse symptomer under fysisk anstrengelse. Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, blokerer 'If -strømmen' i sinusknuden, den naturlige 'pacemaker', der regulerer pulsen. Når denne strøm er blokeret, sænkes pulsen, så hjertet har mindre arbejde at gøre og har brug for mindre iltet blod. Derfor reducerer eller forhindrer Ivabradine JensonR symptomerne på angina.
Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper nok blod rundt i kroppen. Ved at sænke pulsen reducerer Ivabradine JensonR belastningen på hjertet og derved bremser udviklingen af hjertesvigt og forbedrer symptomerne.
Hvilken fordel har Ivabradine JensonR vist under undersøgelserne?
Da Ivabradine JensonR er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Procoralan. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Fordi Ivabradine JensonR er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvilke risici er forbundet med Ivabradine JensonR?
Fordi Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Ivabradine JensonR blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ivabradine JensonR i overensstemmelse med EU -kravene har en sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Procoralan, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Ivabradine JensonR godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Ivabradine JensonR?
De anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter, for at Ivabradine JensonR kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Den komplette version af Ivabradina JensonR's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Ivabradine JensonR, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Den fulde version af EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Oplysningerne om Ivabradine JensonR offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
