Hvad er Abilify?
Abilify er en medicin, der indeholder det aktive stof aripiprazol. Det fås som tabletter (blå rektangulære: 5 mg; lyserøde rektangulære: 10 mg; gule runde: 15 mg; lyserøde runde: 30 mg), smeltede runde tabletter (smelter i munden; pink: 10 og 30 mg; gul: 15 mg), i oral opløsning (1 mg / ml) og i injektionsvæske, opløsning (7,5 mg / ml).
Hvad bruges Abilify til?
Abilify er indiceret til patienter med følgende psykiske sygdomme:
- skizofreni, psykisk sygdom kendetegnet ved en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (høre eller se ting, der ikke er der), mistroiskhed og vrangforestillinger (misforståelser). Abilify bruges til behandling af patienter i alderen 15 år eller ældre;
- bipolar I -lidelse, en mental tilstand, hvor patienter gennemgår maniske episoder (perioder med unormal eufori) skiftevis med perioder med normalt humør. Episoder med depression kan også forekomme. Abilify bruges til at behandle moderate til svære maniske episoder og til at forhindre maniske episoder hos patienter, der tidligere har reageret på medicinen. Abilify bruges til voksne (18 år og derover).
Injektionsvæsken, opløsning bruges til hurtig kontrol af ophidset eller forstyrret adfærd hos voksne, hvor oral dosis ikke anbefales.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Abilify?
For skizofreni er den anbefalede startdosis 10 eller 15 mg per dag oralt hos voksne efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg en gang dagligt. Hos patienter i alderen 15 til 17 år er startdosis 2 mg dagligt, og den øges gradvist til den anbefalede dosis på 10 mg en gang dagligt. For bipolar lidelse er den anbefalede startdosis 15 mg en gang dagligt gennem munden, taget alene eller i kombination med andre lægemidler. For at forhindre maniske episoder skal den samme dosis opretholdes. For begge sygdomme kan nogle patienter have fordel af en højere dosis.
Den orale opløsning eller smeltetabletter kan bruges til patienter med svært ved at synke tabletter. Smeltetabletterne tages ved at placere dem på tungen,
hvor de opløses hurtigt i kontakt med spyt eller fortyndes i vand før indtagelse Injektionsvæsken er kun beregnet til kortvarig brug hos voksne og bør udskiftes med tabletter, smeltetabletter eller oral opløsning så hurtigt som muligt: den sædvanlige dosis er 9,75 mg i en enkelt injektion i skuldermusklen eller balden, men effektive doser spænder fra 5,25 mg til 15 mg. En anden injektion kan gives om to timer efter den første, om nødvendigt, op til et anbefalet maksimum på tre injektioner pr. 24 timers periode.
Medicinen kan gives med eller uden mad. Den daglige dosis bør ikke overstige 30 mg. Dosen af Abilify bør justeres, hvis patienter tager anden medicin, der metaboliseres på lignende måde. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Abilify?
Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er en antipsykotisk medicin. Selvom den præcise virkningsmekanisme ikke er kendt, menes det, at dette stof binder sig til en række receptorer, der findes på overfladen af nerveceller i hjernen, hvilket afbryder de signaler, der transmitteres mellem hjerneceller af "neurotransmittere", dvs. kemikalier, der tillader nerveceller til at kommunikere med hinanden. Aripiprazol menes primært at virke som en 'delvis agonist' for dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kendt som serotonin) neurotransmitterreceptorer. Det betyder, at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin ved at aktivere disse receptorer, men mindre stærkt end neurotransmittere. Da 5-hydroxytryptamin og dopamin er impliceret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager aripiprazol til normalisering af "hjerneaktivitet, reducerer psykotisk eller manisk symptomer og forhindrer dem i at vende tilbage.
Hvordan er Abilify blevet undersøgt?
Til behandling af skizofreni blev der udført tre hovedtidsstudier på fire til seks uger med 1 203 voksne, hvor Abilify-tabletter blev sammenlignet med placebo (en dummy-behandling). Abilifys effektivitet til at forhindre symptomer i at vende tilbage blev undersøgt i tre undersøgelser, der varede op til et år. I to af disse undersøgelser var den anvendte komparatormedicin haloperidol (en anden antipsykotisk medicin). Abilify -tabletter blev også sammenlignet. Med placebo i en undersøgelse, der involverede 302 patienter i alderen 13-17 år.Løsningen til injektion blev sammenlignet med placebo over en to-timers periode i to undersøgelser, der omfattede 805 voksne med skizofreni eller relaterede tilstande. Ophidset I alle undersøgelser blev patientens ændring i symptomer målt ved hjælp af et standardskizofreni vurderingsskala.
Til behandling af bipolar lidelse er der blevet gennemført otte hovedundersøgelser af Abilify taget oralt. Fem af disse undersøgelser sammenlignede Abilify med placebo over en tre-ugers periode hos i alt 1.900 patienter, og to af disse undersøgelser fortsatte i yderligere ni uger for at undersøge vedligeholdelse af effekten ved hjælp af haloperidol og lithium (andet antipsykotisk lægemiddel) som komparatorer. Det sjette studie sammenlignede Abilify med haloperidol over en 12-ugers periode hos 347 patienter, og det syvende studie sammenlignede Abilify med placebo for at forhindre tilbagefald hos 160 patienter, hvis maniske symptomer allerede var blevet stabiliseret med Abilify. Det ottende studie undersøgte effekten af tilføjelse af Abilify eller placebo til eksisterende behandling med lithium eller valproat (et andet antipsykotisk lægemiddel) hos 384 patienter. Abilify injektionsvæske, opløsning blev sammenlignet med lorazepam (en anden antipsykotisk medicin) og placebo over en to-timers periode i en undersøgelse, der omfattede 301 patienter med agitationssymptomer. I alle undersøgelser blev ændringen i patientsymptomer betragtet som en funktion af en standardskala for bipolar lidelse, dvs. antallet af patienter, der reagerede på behandlingen.
Virksomheden gennemførte også undersøgelser for at kontrollere kroppens absorption af smeltetabletter og oral opløsning.
Hvilken fordel har Abilify vist under undersøgelserne?
Abilify var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomer på skizofreni i korttidsstudier. I langtidsundersøgelser var medicinen mere effektiv end placebo og lige så effektiv som haloperidol efter ikke mere end et års behandling. Abilify var også mere effektiv end placebo i seks uger i ungdomsstudiet, og effekten blev opretholdt i mere end seks måneder hos patienter over 15 år. I begge undersøgelser med opløsning til injektion viste forsøgspersoner, der modtog Abilify, en signifikant større reduktion i agitationssymptomer end patienter behandlet med placebo.
Når det blev brugt til behandling af bipolar lidelse, var Abilify mere effektiv end placebo til at reducere maniske symptomer i fire ud af fem af de kortsigtede undersøgelser. Lægemidlet rapporterede også virkninger svarende til haloperidol og lithium over tre uger. Effekten varede i op til 12 uger. Abilify var også mere effektiv end placebo til at forhindre gentagelse af maniske episoder hos tidligere behandlede patienter i op til 74 uger og som et supplement til anden igangværende behandling. Abilify-injektionerne var lige så effektive end placebo til at reducere agitation symptomer og på samme måde effektiv som lorazepam.
Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?
Hos voksne er de mest almindelige bivirkninger ved at tage Abilify gennem munden (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) rastløshed, søvnløshed (søvnbesvær), angst, ekstrapyramidal lidelse (anfald eller ukontrollerede spasmer), akatisi (manglende evne til at sidde stille) , rysten, svimmelhed, søvnighed, sedation, hovedpine, sløret syn, dyspepsi (halsbrand), opkastning, kvalme, forstoppelse, spythypersekretion (øget spytproduktion) og træthed Akatisi er mere almindelig hos patienter med bipolar lidelse. end hos skizofrene patienter. Bivirkninger er ens hos unge, men søvnighed, sedation og ekstrapyramidale lidelser er mere almindelige end hos voksne. De mest almindelige bivirkninger ved injektion (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er søvnighed, svimmelhed, hovedpine, akatisi, kvalme og opkastning. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Abilify.
Abilify må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Abilify blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify er større end risiciene ved behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover og moderate til svære maniske episoder. Af bipolar I -lidelse samt for forebyggelse af en ny manisk episode hos patienter, der har oplevet maniske episoder og har reageret på behandling med aripiprazol. Udvalget besluttede også, at fordelene ved injektionsvæsken, opvejer risiciene for hurtig kontrol af uro og adfærdsforstyrrelser hos patienter med skizofreni eller hos patienter med maniske episoder i forbindelse med bipolar I -lidelse, hvor oral behandling Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Abilify.
Andre oplysninger om Abilify:
Den 4. juni 2004 tildelte Europa -Kommissionen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Abilify, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 4. juni 2009.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2009
Oplysningerne om Abilify - aripiprazol, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
