Hvad er Amgevita - Adalimumab, og hvad bruges det til?
Amgevita er en medicin, der virker på immunsystemet og bruges til at behandle følgende tilstande:
- plakpsoriasis (en sygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden)
- psoriasisartrit (en sygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden med betændelse i leddene)
- leddegigt (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene);
- aksial spondylartritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, selv uden radiografiske fund, men med tydelige tegn på betændelse;
- Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmene);
- ulcerøs colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmforingen);
- polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis og aktiv arthritis forbundet med enthesitis (begge sjældne sygdomme, der forårsager betændelse i leddene); hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsygdom, der forårsager klumper, bylder (pusophobninger) og ardannelse på huden;
- ikke-infektiøs uveitis (betændelse i laget under øjets hvide).
Amgevita bruges hovedsageligt til voksne med svære, moderat svære eller forværrede tilstande, eller når patienter ikke kan behandles med andre behandlinger. For mere information om brugen af Amgevita under alle forhold, herunder dem, hvor det kan bruges til børn, se produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et 'biosimilært lægemiddel'. Det betyder, at det ligner meget en biologisk medicin ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Amgevita er Humira. Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmålene. og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Amgevita - Adalimumab?
Amgevita kan kun fås på recept; behandlingen skal initieres og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af tilstande, som den er godkendt til. Læger, der ordinerer behandling for uveitis, bør også rådføre sig med læger med erfaring i brugen af Amgevita.
Lægemidlet fås som injektionsvæske, opløsning under huden i en fyldt sprøjte eller pen. Dosis afhænger af den tilstand, der skal behandles, og hos børn beregnes det normalt på grundlag af kropsvægt og højde. Efter den indledende dosis gives Amgevita oftest hver anden uge; i visse situationer kan det dog gives ugentligt. Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan injektionen af Amgevita gives af patienterne selv eller af deres omsorgspersoner, efter at de er blevet instrueret. Under behandling med Amgevita kan patienter få anden medicin, såsom methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
For information om doserne, der skal bruges til de forskellige tilstande og brugen af Amgevita, se indlægssedlen.
Hvordan fungerer Amgevita - Adalimumab?
Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en kemisk messenger i kroppen kaldet tumornekrosefaktor (TNF). Denne messenger er ansvarlig for betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med sygdomme, der kan behandles med Amgevita. Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og reducerer derved inflammation og andre symptomer på sygdommen.
Hvilken fordel har Amgevita - Adalimumab vist under undersøgelserne?
Store laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Amgevita og Humira, har vist, at adalimumab indeholdt i Amgevita meget ligner adalimumab indeholdt i Humira med hensyn til kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet. P.
Fordi Amgevita er en biosimilær medicin, behøver de undersøgelser, der er udført med Humira vedrørende effekt og sikkerhed, ikke alle at blive gentaget for Amgevita.
Medicinen viste sig at have virkninger svarende til Humira i en hovedundersøgelse, der omfattede 526 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke havde reageret tilstrækkeligt på methotrexat og i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
I undersøgelsen af leddegigt blev respons kvantificeret med en lettelse på 20% eller mere i symptomscore efter 24 ugers behandling: 75% af patienterne, der blev behandlet med Amgevita, havde svaret sammenlignet med 72% af dem, der blev behandlet med Humira I psoriasisundersøgelsen, som set på graden af forbedring efter 16 uger, var der 81% i symptomscoren med Amgevita sammenlignet med 83% lindring med Humira.
Hvilke risici er forbundet med Amgevita - Adalimumab?
De mest almindelige bivirkninger ved adalimumab (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og smerter i bevægeapparatet .
Amgevita og andre lægemidler i samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (ses mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) er knoglemarvs manglende evne til at producere blodlegemer, nervesystemforstyrrelser, lupus og lupus-lignende tilstande (hvor immunsystemet angriber væv, der forårsager betændelse og organskade) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudtilstand).
Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose og andre alvorlige infektioner eller til patienter med moderat til svær hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod rundt i kroppen). Se den fulde liste over restriktioner.
Hvorfor er Amgevita - Adalimumab blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at Amgevita i overensstemmelse med EU -kravene til biosimilære lægemidler har en meget lignende struktur, renhed og biologisk aktivitet som Humira og fordeles i kroppen på samme måde..
Desuden har undersøgelser af leddegigt og psoriasis vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira under disse tilstande. Alle disse data blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil opføre sig på samme måde som Humira med hensyn til effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Humira, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til Amgevita.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Amgevita - Adalimumab?
Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal levere informationspakker til læger, der ordinerer medicinen. Disse pakker indeholder oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et alarmkort, der skal gives til patienter.
Anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at Amgevita skal bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Amgevita - Adalimumab
Den komplette version af Amgevita's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Amgevita -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Amgevita - Adalimumab offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
