Hvad er Apidra?
Apidra er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glulisin. Det fås i hætteglas, patroner og engangs fyldte penne (OptiSet og SoloStar).
Hvad bruges Apidra til?
Apidra bruges til behandling af diabetespatienter over seks år, når de har brug for insulin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Apidra?
Apidra administreres ved subkutan injektion i mavevæggen (maven), låret eller skulderen eller ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe. Injektionsstedet bør varieres med hver injektion for at undgå hudforandringer (f.eks. For at finde den laveste effektive dosis skal patientens blodsukker (sukker) kontrolleres regelmæssigt.
Apidra skal administreres op til 15 minutter før måltider eller umiddelbart efter måltider. Apidra er et kortvirkende insulin, der bruges i kombination med mellem- eller langtidsvirkende insuliner eller insulinanaloger (modificerede former for insulin). Det kan også bruges i kombination med antidiabetika, der tages gennem munden.
Hvordan fungerer Apidra?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Apidra er et erstatningsinsulin, der ligner meget det insulin, der produceres af kroppen.
Det aktive stof i Apidra, 'insulin glulisin, produceres ved en metode kendt som' rekombinant DNA -teknik ', hvilket betyder, at det er fremstillet af en bakterie, i hvilket et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det i stand til at producere' insulin glulisin.
Insulin glulisin adskiller sig en smule fra humant insulin. Takket være denne forskel virker insulin glulisin hurtigere, og virkningen har en kortere varighed end humant kortvirkende insulin. Erstatningsinsulin virker på samme måde som naturligt produceret insulin og fremmer indtrængen af glukose i celler fra blodet. Ved at kontrollere glukoseniveauet i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvordan er Apidra blevet undersøgt?
Apidra, der bruges i kombination med et langtidsvirkende insulin, er blevet undersøgt hos patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) i to undersøgelser med i alt 1 549 voksne og i en undersøgelse, der omfattede 572 børn og unge mellem kl. fire og 17 år.
Ved type 2 -diabetes (hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt), blev Apidra undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 878 voksne. I denne undersøgelse blev Apidra brugt i kombination med et 'mellemvirkende insulin og med antidiabetika, der tages gennem munden.
I alle fire undersøgelser blev Apidra sammenlignet med andre insuliner eller insulinanaloger (humant normalt insulin eller insulin lispro) .Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauerne af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)., Hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Apidra vist under undersøgelserne?
Blodglukosekontrol med Apidra var mindst lige så effektiv som med komparatorinsuliner. I alle undersøgelser lignede ændringen i HbA1c -niveau observeret med Apidra den, der ses med komparatorinsuliner.
I den første undersøgelse af voksne med type 1 -diabetes blev der fundet et fald på 0,14% (fra 7,60% til 7,46%) og 0,14% med insulin lispro efter seks måneder. Lignende reduktioner blev observeret i den anden voksenundersøgelse, hvor Apidra var sammenlignet med normalt humant insulin. I undersøgelsen af børn og unge producerede Apidra og insulin lispro lignende ændringer i HbA1c -niveauet efter seks måneder, men der var ikke tilstrækkelig information til at vise, om Apidra var effektivt til børn under seks år.
Hos voksne med type 2 -diabetes var der et fald på 0,46% i HbA1c -niveau efter seks måneders behandling med Apidra sammenlignet med 0,30% med normalt humant insulin.
Hvilken risiko er der forbundet med Apidra?
Den mest almindelige bivirkning ved Apidra (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Apidra fremgår af indlægssedlen.
Apidra bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke bruges til patienter, der allerede har hypoglykæmi. medicin, der kan påvirke blodsukkerniveauet. Se indlægssedlen for den fulde liste.
Hvorfor er Apidra blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Apidra er større end risiciene ved behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn over seks år, når behandling med insulin er påkrævet. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til Apidra.
Andre oplysninger om Apidra:
Den 27. september 2004 meddelte Europa-Kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH en "markedsføringstilladelse" for Apidra, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 27. september 2009.
For den fulde version af Apidra's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2009.
Oplysningerne om Apidra - insulin glulisin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
