Aktive ingredienser: Estazolam
ESILGAN 1 mg tabletter
ESILGAN 2 mg tabletter
Hvorfor bruges Esilgan? Hvad er det for?
Esilgan indeholder estazolam, et aktivt stof tilhørende lægemiddelklassen kaldet 'benzodiazepiner'.
Esilgan er indiceret til voksne til kortvarig behandling af søvnløshed (når du ikke kan sove) i tilfælde, hvor denne lidelse er alvorlig og forårsager alvorligt ubehag i det normale daglige liv.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Esilgan ikke bør bruges
Tag ikke ESILGAN
- hvis du er allergisk over for estazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker musklerne, hvilket viser sig som svaghed og træthed (myasthenia gravis).
- Hvis du lider af alvorlig nedsat aktivitet i luftvejene (alvorligt respirationssvigt).
- Hvis du lider af midlertidig ophør af vejrtrækning under søvn (søvnapnø syndrom).
- Hvis du har alvorlig leversygdom (alvorlig leversvigt).
- Hvis du er i de første 3 måneder af graviditeten (se afsnit 2. Graviditet og amning).
Esilgan er også kontraindiceret hos børn.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Esilgan
Tal med din læge eller apotek, før du tager ESILGAN.
Fortæl især din læge, hvis:
- er svækket;
- er ældre;
- lider af lever- eller nyresygdom
- lider af en reduktion i åndedrætsorganets aktivitet (respirationssvigt)
- lider af depression eller angst relateret til depression, fordi ESILGAN kan forværre din situation og tendens til selvmord (prøv at dræbe dig selv);
- har haft problemer med stof- eller alkoholmisbrug tidligere
- lider af en psykisk lidelse, der forårsager en "ændret opfattelse af virkeligheden, tankeforstyrrelser, mental forvirring (psykose).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Esilgan
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler sammen med ESILGAN, fordi forsigtighed er nødvendig, når du kombinerer ESILGAN med medicin, der reducerer og blokerer aktiviteten af centralnervesystemet:
- medicin, der bruges til nogle psykiske lidelser (antipsykotika-neuroleptika)
- beroligende og søvnstimulerende medicin (hypnotika)
- medicin, der forårsager fysisk og psykisk følelsesløshed (angstdæmpende / beroligende)
- medicin til behandling af depression (antidepressiva)
- medicin til behandling af akutte eller kroniske smerter med høj intensitet (narkotiske analgetika). Narkotiske smertestillende midler kan forårsage en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
- medicin, der bruges til behandling af epilepsi (antiepileptika).
- medicin, der bruges til at modvirke allergiske manifestationer (beroligende antihistaminer)
- bedøvelsesmidler
- medicin, der fremkalder afslapning af musklerne (muskelafslappende midler)
ESILGAN med alkohol
Drik ikke alkohol, mens du tager ESILGAN.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Toleranceudvikling
Efter gentagen brug af ESILGAN i et par uger kan der være et fald i dets effektivitet (tolerance).
Afhængighedsudvikling
Brug af høje doser og / eller i længere perioder med ESILGAN kan føre til fysisk og psykisk afhængighed, som det er tilfældet med andre lignende lægemidler.Risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed og er større, hvis du tidligere har misbrugt. narkotika eller alkohol, da du er mere tilbøjelig til vane og afhængighed. Vær særlig forsigtig, hvis du bliver afhængig. I dette tilfælde bør du ikke pludselig stoppe behandlingen med denne medicin, da abstinenssymptomer kan forekomme (se afsnit 3 "Hvis du stopper behandlingen med ESILGAN ").
Anterograd amnesi
Du kan få hukommelsesfald (anterograd amnesi), selv flere timer efter at du har taget medicinen (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). For at reducere denne risiko skal du sørge for, at du har uafbrudt søvn i 7-8 timer efter at have taget ESILGAN.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Det kan manifestere adfærdsforstyrrelser (psykiatriske og paradoksale reaktioner) såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose og andre adfærdsforstyrrelser. Hvis du oplever disse symptomer, skal du kontakte din læge, da det er nødvendigt at stoppe behandlingen (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Efter 'afbrydelse af behandlingen' kan der opstå rebound -søvnløshed ', dvs. du kan mere intensivt opleve de symptomer, der fik dig til at tage denne medicin (se afsnittet' Hvis du holder op med at tage ESILGAN ').
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt og må ikke overstige 4 uger. Behandlingen med denne medicin stoppes ved gradvist at reducere dosis for at minimere forekomsten af abstinenssymptomer (se afsnit 3 "Hvis du holder op med at tage ESILGAN"). Du kan dog stadig opleve disse symptomer, især mellem at tage den ene dosis og den næste, og hvis din dosis er høj.
Børn og unge
ESILGAN er kontraindiceret i pædiatrisk alder.
Graviditet og amning
Graviditet
Tag ikke ESILGAN i de første 3 måneder af graviditeten.
Hvis du planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks kontakte din læge.
Efter de første 3 måneder af graviditeten vil Esilgan kun blive ordineret til dig, hvis det er absolut nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge. Hvis din læge af alvorlige helbredsmæssige årsager beslutter at ordinere dette lægemiddel i den sidste periode af graviditeten eller under arbejde ved høje doser, kan den nyfødte opleve alvorlige bivirkninger (lav kropstemperatur (hypotermi), muskelsvaghed (hypotoni) og åndedrætsbesvær ("Floppy Infant Syndrome" eller hypotoni hos spædbarnet).
Hvis ESILGAN også er blevet taget regelmæssigt i de senere stadier af graviditeten, kan din baby opleve fysisk afhængighed eller abstinenssymptomer.
Fodringstid
Da ESILGAN går over i modermælk, må du ikke tage det, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
ESILGAN påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever uønskede virkninger under behandling med ESILGAN, såsom sedation (fysisk og mental afslapning med svimmelhed), hukommelsestab (hukommelsesforstyrrelser), nedsat koncentration og muskelfunktion, som kan være forårsaget ved at tage ESILGAN. især blive nedsat, hvis du ikke har sovet længe nok (7-8 timer) efter at have taget ESILGAN.
ESILGAN indeholder lactose
ESILGAN indeholder lactose (mælkesukker). Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter (f.eks. Laktose), skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Esilgan: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil beregne den dosis og hyppighed af at tage, der er bedst egnet til dig, afhængigt af din alder, symptomer og generelle helbred.
Den generelt anbefalede dosis er:
- let søvnløshed og hos ældre patienter: 0,5-2 mg svarende til en halv 1 mg tablet eller 1 tablet på 1 mg eller 1 tablet på 2 mg) om aftenen før sengetid;
- stædig søvnløshed eller relateret til nervøse eller somatiske sygdomme: 2-4 mg svarende til 1-2 tabletter på 2 mg) om aftenen før sengetid.
Tabletten kan opdeles i lige store dele.
Generelt startes behandlingen med den laveste anbefalede dosis og må ikke overstige den maksimalt anbefalede dosis.
Efter at have taget denne medicin, skal du sørge for at have 7-8 timers uafbrudt søvn. Din læge kan reducere din dosis, hvis:
- er svækket;
- er ældre;
- du lider af en "ændring af den mentale tilstand, humøret eller adfærden forårsaget af en sygdom (organiske ændringer i hjernen);
- lider af lever- eller nyresygdom
- hans hjerte er ikke i stand til at levere blod i en tilstrækkelig mængde med hensyn til den faktiske anmodning fra organismen (kardiorespiratorisk insufficiens);
- lider af nedsat åndedrætsaktivitet (kronisk respirationssvigt).
Behandlingens varighed
Din læge vil ordinere den kortest mulige behandlingstid.
Generelt varierer behandlingsvarigheden fra et par dage til 2 uger, op til maksimalt 4 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
Når behandlingen med ESILGAN påbegyndes, vil din læge forklare, hvordan du gradvist reducerer dosis af denne medicin for at reducere risikoen for abstinens- og rebound -symptomer (se afsnittene "Hvis du holder op med at tage ESILGAN" og "Mulige bivirkninger" ").
I visse tilfælde kan lægen, efter at have revurderet din helbredstilstand, beslutte at forlænge behandlingsvarigheden ovenfor.
Hvis du har glemt at tage ESILGAN
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage ESILGAN
Stop ikke med at tage ESILGAN uden først at tjekke med din læge.
- Din læge vil gradvist reducere din dosis under behandlingens tilbagetrækningsfase.
- Pludselig seponering af denne medicin kan resultere i:
- abstinenser som hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan der være en følelse af at føle sig ude af virkeligheden (derealisering), føle sig løsrevet fra sin krop (depersonalisering), øget følsomhed over for lyde (hyperacusis), følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller ukontrollerede kropsbevægelser ledsaget af bevidsthedstab (anfald). Du kan opleve disse symptomer, selv i intervallet mellem 2 doser, især hvis doseringen er høj.
- rebound symptomer (når symptomer, der førte til behandling med ESILGAN, gentager sig i en mere alvorlig form efter behandlingens ophør) såsom humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser
- Disse symptomer opstår især, hvis du har udviklet fysisk afhængighed af denne medicin (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Esilgan
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ESILGAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Der er ingen livsfare, hvis du ved et uheld tager mere medicin end foreskrevet, medmindre du samtidig tager alkohol eller anden medicin.
I milde tilfælde kan symptomerne ved utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis ESILGAN være:
- mørklægning af sanserne (overskyet);
- mental forvirring;
- kontinuerlig søvn og reduceret respons på normale stimuli (sløvhed).
I alvorlige tilfælde kan symptomerne være:
- nedsat motor- og gangkoordination (ataksi);
- nedsat muskeltonus (hypotoni);
- lavt blodtryk (hypotension);
- nedsat vejrtrækning (respirationsdepression);
- koma;
- død.
Behandling
Lægen vil efter evaluering af symptomerne udføre passende understøttende terapi (f.eks. Ved fremkaldelse af opkastning, aktivt kul og / eller gastrisk skylning). Han kunne også give dig flumazenil som modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Esilgan
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge, som straks stopper behandlingen, hvis du oplever en af følgende bivirkninger, mens du bruger ESILGAN:
- rastløshed
- agitation
- irritabilitet
- aggression
- skuffelse
- vrede
- mareridt
- opfattelse af ting, der ikke eksisterer i virkeligheden (hallucinationer)
- psykisk lidelse, der forårsager en "ændret virkelighedsopfattelse, tankeforstyrrelser, mental forvirring (psykose)
- adfærdsændringer
Disse reaktioner er såkaldte "paradoksale" og er hyppigere hos ældre og børn.
Derudover kan du opleve følgende bivirkninger, for hvilke frekvensen ikke er kendt.
Disse bivirkninger forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer:
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- søvnighed i løbet af dagen
- reduktion af årvågenhed
- hovedpine
- svimmelhed
- nedsat motor- og gangkoordination (ataksi)
- muskelsvaghed
- Dobbelt syn
- træthed
- mangel på følelsesmæssig følsomhed (sløvning af følelser)
- forvirring
Yderligere bivirkninger af ukendt hyppighed kan være:
- mave- og tarmsygdomme
- ændret seksuel lyst (ændringer i libido)
- hudreaktioner
- hududslæt
- kløe
- nedsat vejrtrækning (respirationsdepression);
- hukommelsesforstyrrelser (anterograd amnesi). Denne bivirkning kan også forekomme ved de anbefalede terapeutiske doser, risikoen øges med højere doser. Denne effekt kan være forbundet med adfærdsforstyrrelser. Denne effekt forekommer oftest flere timer efter indtagelse af medicinen, og derfor skal du, før du tager denne medicin, sikre, at du har tilstrækkelig uafbrudt søvn på 7-8 timer (se afsnit 3. "Sådan skal du tage ESILGAN").
- afhængighed:
- fysisk afhængighed. Hvis du har udviklet fysisk afhængighed af denne medicin, er der en øget risiko for, at du oplever abstinenssymptomer og / eller reboundsymptomer under afbrydelsen af behandlingen (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage ESILGAN");
- psykisk afhængighed.
Risikoen for at udvikle afhængighed øges med stigende dosis og behandlingsvarighed, og hvis du tidligere har misbrugt stoffer eller alkohol (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hvis du lider af depression, kan ESILGAN gøre din situation værre og selvmord (prøv at dræbe dig selv).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad ESILGAN indeholder
Esilgan 1 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er estazolam Hver tablet indeholder 1 mg estazolam.
- Øvrige indholdsstoffer er lactose (se afsnit 2. ESILGAN indeholder lactose), majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Esilgan 2 mg tabletter
- Den aktive ingrediens er estazolam. Hver tablet indeholder 2 mg estazolam.
- Øvrige indholdsstoffer er lactose (se afsnit 2. ESILGAN indeholder lactose), majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Beskrivelse af hvordan ESILGAN ser ud og pakningens indhold
ESILGAN kommer i form af tabletter, der kan brydes.
Den fås i følgende pakningsstørrelser: 1 mg 30 delbare tabletter 2 mg 30 delbare tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ESILGAN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
ESILGAN 1 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: estazolam 1 mg.
ESILGAN 2 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: estazolam 2 mg.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Delbare tabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt: den varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
Nogle gange kan det være nødvendigt at forlænge behandlingsperioden ud over maksimum; i dette tilfælde må dette ikke finde sted uden først at have revurderet patientens kliniske tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Doseringen skal relateres til alderen, patientens generelle tilstand og symptomerne. På grund af den meget variable reaktivitet over for psykotrope lægemidler skal brugen og doseringen af Estazolam baseres på forsigtige kriterier hos ældre, svækkede patienter, hos dem med organiske hjerneforandringer. (arteriosklerotiske arter) eller med nedsat lever- eller nyrefunktion eller kardiorespiratorisk insufficiens.
Følgende doser anbefales: almindelig søvnløshed, med milde symptomer og hos den ældre patient: 0,5-2 mg om aftenen før sengetid (en halv 1 mg tablet eller 1 1 mg tablet eller 1 2 mg tablet); stædig søvnløshed, søvnløshed forbundet med psykisk sygdom eller på grund af neurotiske fakta, søvnløshed som følge af somatiske sygdomme: 2-4 mg om aftenen før sengetid (1-2 tabletter på 2 mg).
04.3 Kontraindikationer -
Myasthenia gravis.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Alvorligt åndedrætssvigt
Søvnapnø syndrom
Alvorlig leverinsufficiens
Pædiatrisk alder
Graviditetens første trimester (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tolerance
Efter gentagen brug i et par uger kan der forekomme en reduktion i den hypnofremkaldende effekt af benzodiazepiner.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med doseringen og varigheden af behandlingen.Det er også større hos patienter med en historie med alkohol eller stofmisbrug.
I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt ophør af behandlingen forårsage abstinenssymptomer, der kan omfatte hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, der består i, at man igen, i en accentueret form, viser de symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner. Det kan ledsages af andre reaktioner såsom: ændringer i humør, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales det gradvist at reducere doserne.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), men må ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Behandlingen bør ikke forlænges ud over ovenstående grænser uden første revurdering af den kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten i begyndelsen af behandlingen om, at dette vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.Det er også vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for rebound -fænomener og reducerer dermed angsten forårsaget af disse symptomer til et minimum, hvis de opstår i lægemidlets tilbagetrækningsfase.
Det ser ud til, at for benzodiazepiner med en kort halveringstid kan der forekomme tilbagetrækningsfænomener i intervallet mellem to indtag, især hvis doseringen er høj.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker ofte flere timer efter at have taget stoffet, så patienter bør være sikre på, at de kan have en uafbrudt søvnperiode på 7-8 timer for at reducere denne risiko (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Ved brug af benzodiazepiner kan forekomme: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Forekomsten af sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Lægemidlet bør administreres med forsigtighed i følgende tilfælde: svækkede patienter, ældre patienter, patienter med lever- eller nyresygdomme og patienter, hvor respirationsfunktionen er alvorligt deprimeret. Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden grundig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt. 6.2).
Der foreslås også en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for depression af vejret.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da disse lægemidler kan udløse encephalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke som den primære behandling for psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (risikoen for selvmord kan stige hos sådanne patienter).
Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
Dette laktoseholdige lægemiddel. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås.
Den beroligende effekt kan forstærkes, hvis lægemidlet tages sammen med alkohol, hvilket påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kombination med CNS -depressiva: i kombination med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer og muskelafslappende midler kan der forekomme en forøgelse af den depressive virkning.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der også forekomme en accentuering af eufori, hvilket fremkalder en stigning i psykisk afhængighed.
Stoffer, der hæmmer nogle leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.
I mindre grad gælder dette også for benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning -
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
Hvis lægemidlet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge for at afbryde behandlingen, hvis hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Hvis Estazolam for absolut medicinsk nødvendighed administreres i den sidste fase af graviditeten eller under arbejde ved høje doser, kan der forventes effekter som hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression forårsaget af lægemidlets farmakologiske virkning på den nyfødte.
Desuden kan babyer født af mødre, der tog benzodiazepiner kronisk i de sidste stadier af graviditeten, have udviklet fysisk afhængighed og have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør Estazolam ikke gives til mødre, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. I tilfælde af utilstrækkelig søvnvarighed kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger -
Følgende kan forekomme: døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn.
Disse fænomener kan hovedsageligt forekomme i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med fortsat behandling. Nogle gange er der rapporteret om andre bivirkninger som: gastrointestinale forstyrrelser, libidoændringer, hudreaktioner, udslæt, kløe, respirationsdepression.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen er større ved højere doser.
Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression
Der eksisterer allerede eksisterende depressionstilstande under brug af benzodiazepiner.
Det er kendt, at der under brugen af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forekomme følgende reaktioner: paradoksale reaktioner, rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændring. Sådanne reaktioner kan være ganske nok alvorlige De er mere tilbøjelige til børn og ældre.
Afhængighed
Fortsat brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4), derfor bør seponering af lægemidlet implementeres ved gradvist at reducere doserne.
Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis ikke udgøre en livsfare, medmindre disse er taget samtidigt med andre centralnervesystems -depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel skal man huske på, at flere stoffer kan have været taget på samme tid.
I tilfælde af overdosering af benzodiazepiner til oral brug, skal opkastning (inden for en time) fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning, med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Bør ikke medføre nogen fordel, administrer aktivt kul til reducere absorption. Der bør lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Flumazenil kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika-beroligende midler; benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05CD04.
Estazolam er en ikke-barbiturat hypnoinducer, der tilhører en familie af benzodiazepiner: triazolbenzodiazepinerne.
Estazolam udøver sin hypnogene aktivitet ved at reducere "excitabiliteten af de mesodiencephaliske og limbiske strukturer, der er involveret i modulering af følelsesmæssige fænomener. Estazolam, på trods af at det har et farmakologisk spektrum, der ligner det i familien, det tilhører, adskiller sig fra andre benzodiazepiner for en markant hypnoinduktiv aktivitet, en "signifikant lavere angstdæmpende aktivitet og en helt ubetydelig muskelafslappende effekt.
Estazolam bestemmer den hurtige induktion af en dyb søvn, af en varighed, der kan overlades til den fysiologiske, og holder den normale drømmeaktivitet uændret og disponerer patienten for en klar opvågning, opmærksom og i normal stemningstilstand.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Estazolam forårsager ikke ophobning.
I "forsøgsdyret absorberes Estazolam hovedsageligt i tolvfingertarmen, og cerebrale niveauer er praktisk talt overlejrede blodniveauerne, da lægemidlet let krydser blod -hjerne -barrieren.
Hos mennesker efter oral administration starter estazolam i plasma hurtigt med en absorptionshalveringstid (t½α) på 17,1 minutter. Blodtoppen nås inden for 6 timer. Eliminationshalveringstiden (t½β) er cirka 17 timer. Elimineringskinetikken for Estazolam kan klassificeres som mellemliggende mellem kortvirkende benzodiazepines og langtidsvirkende benzodiazepines.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Den orale LD50 varierer mellem 740 og 3.200 mg / kg afhængigt af dyrearten. Lægemidlet udviste ikke teratogene virkninger og påvirkede ikke fertiliteten af de behandlede dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Lactose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletterne i emballagen er korrekt opbevaret ved stuetemperatur, er stabile i en periode på 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Tabletter:
Termoformet-varmeforseglet PVC / Al-blister
Æske med 30 tabletter à 1 mg
Æske med 30 tabletter à 2 mg
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
under licens: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japan)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Esilgan 1 mg tabletter: A.I.C. N ° 025053012
Esilgan 2 mg tabletter: A.I.C. N ° 025053036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Esilgan 1 mg tabletter: maj 1985 / juni 2010
Esilgan 2 mg tabletter: september 1983 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
07/2016