Avonex - interferon

Hvad er Avonex?

Avonex er et pulver og solvens i et hætteglas, der danner en opløsning til injektion og en opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte. Hvert hætteglas og hver sprøjte indeholder 30 mikrogram (6 millioner internationale enheder eller MIU) af det aktive stof, interferon beta-1a.

Hvad bruges Avonex til?

Avonex bruges til behandling af følgende patientgrupper:

1. patienter med recidiverende multipel sklerose (MS); det er en type multipel sklerose, der forårsager tilbagevendende anfald (tilbagefald), der opstår i perioder, hvor patienten ikke har symptomer. Avonex bremser udviklingen af ​​handicap og reducerer antallet af tilbagefald;
2. patienter, der oplever symptomer på sygdommen for første gang, hvis de er alvorlige nok til at berettige behandling ved injektion af kortikosteroider (antiinflammatorisk), dvs. når det menes, at patienten har en høj risiko for at få multipel sklerose. Inden du bruger Avonex, bør læger udelukke, at symptomerne skyldes andre årsager.

Avonex bruges til patienter 12 år og ældre.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Avonex?

Avonex -behandling bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sklerose. Den anbefalede dosis Avonex er 30 mikrogram, administreret ved intramuskulær injektion en gang om ugen. For at hjælpe patienter med at justere deres behandling kan lægen anbefale patienten at starte med cirka halvdelen af ​​denne dosis en gang om ugen og derefter øge til den fulde dosis. Dette er kun muligt med den fyldte injektionssprøjte, hvis den er udstyret med en speciel enhed, der fastgøres til selve sprøjten, som giver dig mulighed for kun at injicere cirka halvdelen af ​​Avonex-dosis.
Det punkt, hvor injektionen gives, bør variere hver uge. Patienten kan selv administrere injektionen, forudsat at han er blevet korrekt uddannet. Inden hver injektion og i de næste 24 timer kan patienten tage en smertestillende middel med febernedsættende virkning (mod feber) for at lindre influenzasymptomer, der kan opstå i de første par måneder af behandlingen. Avonex -behandling bør afbrydes hos patienter, der udvikler progressiv multipel sklerose, hvilket betyder, at deres sygdom bliver værre.

Hvordan fungerer Avonex?

Multipel sklerose er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende belægning omkring nerverne. Dette kaldes "demyelinisering." Den aktive ingrediens i Avonex, interferon beta-1a, tilhører klassen af ​​interferoner, naturlige stoffer produceret af "organismen til bekæmpelse for eksempel infektioner forårsaget af vira. Virkningsmekanismen for Avonex ved behandling af multipel sklerose er endnu ikke fuldt ud kendt, men det ser ud til, at interferon beta er i stand til at regulere immunsystemet og dermed forhindre tilbagefald af sygdommen.
"Interferon beta-1a fremstilles ved en metode kendt som" rekombinant DNA-teknologi ": den er fremstillet af en celle, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør den i stand til at producere interferon beta-1a. L" Erstatningsinterferon beta- 1a opfører sig som naturligt produceret interferon beta.

Hvordan er Avonex blevet undersøgt?

Avonex har været genstand for tre hovedundersøgelser.
Den første, udført på 301 patienter med recidiverende multipel sklerose, sammenlignede den med en placebo (en dummy -behandling). Patienterne havde haft mindst to tilbagefald i de sidste tre år eller mindst et tilbagefald om året, hvis de havde haft sygdommen i mindre end tre år. Behandlingen fortsatte i op til to år. Hovedmålet for effektivitet var antallet af patienter, hvis handicap var forværret.
Den anden undersøgelse, der omfattede 802 patienter, sammenlignede effektiviteten af ​​dosis på 60 mikrogram med dosis på 30 mikrogram.
Den tredje undersøgelse, der involverede 383 patienter, der havde haft en "enkelt demyeliniseringskrise, sammenlignede effektiviteten af ​​Avonex med placebo til at reducere risikoen for et andet anfald."
Virksomheden foretog ikke formelle undersøgelser hos patienter under 16 år, men fremlagde oplysninger fra publicerede undersøgelser om brugen af ​​Avonex hos unge i alderen 12 til 18 år.

Hvilken fordel har Avonex vist under undersøgelserne?

I den første undersøgelse oplevede 22% af patienterne med recidiverende multipel sklerose behandlet med Avonex og 35% af patienterne behandlet med placebo en forværring af handicap ved udgangen af ​​to år. Den anden undersøgelse fandt ingen forskel i effekt mellem de to doser. Den tredje undersøgelse viste, at blandt patienter, der havde en demyeliniseringskrise, havde de behandlede med Avonex en lavere estimeret risiko for et andet anfald end dem, der blev behandlet med placebo: for patienter behandlet med Avonex var risikoen for et andet anfald 21% over to år og 35% over tre år, mens risikoen for patienter behandlet med placebo var henholdsvis 39% over to år og 50% over tre år.
Hos patienter i alderen 12 til 18 år viser publicerede undersøgelser, at disse patienter oplevede en lavere tilbagefaldshastighed. Dette kan skyldes behandling med Avonex.

Hvilken risiko er der forbundet med Avonex?

De hyppigste bivirkninger rapporteret med Avonex (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, symptomer, der normalt er forbundet med influenza, feber (feber), kulderystelser og svedtendens. Disse bivirkninger aftager med tiden ved fortsat behandling. Bivirkninger hos yngre folk er ens. For en fuldstændig liste over rapporterede bivirkninger ved Avonex, se indlægssedlen.
Avonex bør ikke anvendes til patienter med en historie med overfølsomhed (allergi) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Medicinen, der sælges i en fyldt injektionssprøjte, indeholder ikke humant albumin. Avonex -behandling bør ikke startes under graviditet; hvis graviditeten begynder under behandlingen med Avonex, skal patienten konsultere sin læge. Avonex bør ikke bruges til patienter, der har alvorlig depression eller har selvmordstanker.

Hvorfor er Avonex blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Avonex er større end risiciene ved behandling af patienter med diagnosen tilbagefald af multipel sklerose samt patienter, der har haft en "enkelt proces demyeliniseringskrise. Aktiv inflammatorisk, hvis alvorlig nok for at berettige behandling med intravenøs kortikosteroidinjektion Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Avonex blev oprindeligt godkendt "i særlige tilfælde", fordi de data, der var tilgængelige på tidspunktet for godkendelsen, af videnskabelige årsager var begrænsede. Da virksomheden i mellemtiden har leveret de efterspurgte yderligere data, er begrænsningen "i særlige tilfælde" faldet. Den 22. marts , 2006.

Få mere at vide om Avonex

Den 13. marts 1997 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Avonex, der er gyldig i hele EU. Godkendelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen. " markedet er Biogen Idec Limited.
For den fulde version af Avonex's EPAR, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2008

Oplysningerne om Avonex - Interferon, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.