Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion

Hvad er Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon. Det fås i en række tabletter i seks formuleringer indeholdende 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa. Alle tabletter indeholder 200 mg entacapon.
Denne medicin er den samme som Stalevo, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Stalevo, har accepteret, at dens videnskabelige data kan bruges til Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informeret samtykke").

Hvad bruges Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion til?

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er indiceret til behandling af voksne med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bruges til patienter, der behandles med levodopa og en dopa decarboxylase -hæmmer (to standardbehandlinger for Parkinsons sygdom), der har "udsving" mod slutningen af ​​"tiden mellem administration af to doser. Udsving opstår, når virkningerne af lægemidlet reduceres, hvilket resulterer i tilbagevenden af ​​symptomer. Svingningerne er relateret til en reduktion i virkningerne af levodopa, hvorved patienten undergår pludselige ændringer mellem tilstande ", hvor du er i stand til at bevæge dig, og" slukket "tilstand , som du har svært ved at bevæge dig i. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bruges, når det ikke er muligt at helbrede disse udsving alene med standardkombinationen. Medicinen kan kun fås. på recept.

Hvordan bruges Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Hver Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -tablet indeholder en fuld dosis levodopa, i seks formuleringer, med tilsvarende mængder carbidopa og entacapon for at øge dens effektivitet Formuleringen af ​​Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, som patienten skal tage, afhænger af mængden af levodopa er nødvendig for at kontrollere symptomer Yderligere information om, hvordan man skifter til behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, og hvordan man justerer dosis korrekt under behandlingen, findes i produktresuméet (også en del af EPAR).
Den maksimale dosis Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er 10 tabletter om dagen, undtagen tabletter, der indeholder 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, i hvilket tilfælde den maksimale dosis er syv tabletter om dagen. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletter skal administreres hele og kan tages med eller uden mad. Lægemidlet bør bruges med forsigtighed til patienter med milde til moderate leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.Det må heller ikke bruges til patienter med alvorlige leverproblemer.

Hvordan virker Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af ​​dette stof i hjernen. Patienter mister derfor evnen til pålideligt at kontrollere deres bevægelser. Alle de aktive ingredienser, der findes i Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, hjælper med at genoprette dopaminniveauerne i hjernens områder, der er ansvarlige for at kontrollere bevægelse og koordination.
Levodopa bliver til dopamin i hjernen. Carbidopa og entacapon blokerer nogle af de enzymer, der er involveret i nedbrydning af levodopa i kroppen: carbidopa blokerer dopa decarboxylase-enzymet, mens entacapon blokerer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT). Følgelig forbliver levodopa aktiv længere og bidrager til at forbedre symptomer på Parkinsons sygdom, såsom muskelstivhed og langsom bevægelse. Entacapone er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Comtess / Comtan siden 1998. Brugen af ​​kombinationer af levodopa og carbidopa er nu veletableret, og det spores tilbage til midten af ​​1970'erne. Ved at kombinere alle tre aktive ingredienser i en enkelt tablet falder antallet af tabletter, der skal tages, hvilket kan hjælpe patienterne med at holde sig til regimet.

Hvordan er Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blevet undersøgt?

Virksomheden brugte nogle data fra Comtess / Comtan til at understøtte brugen af ​​Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion og præsenterede data fra den publicerede litteratur om levodopa og carbidopa.
Virksomheden gennemførte også "bioækvivalens" undersøgelser for at vise, at indtagelse af Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion producerer de samme koncentrationer af levodopa, carbidopa og entacapon i blodet som at tage separate tabletter indeholdende entacapon og en kombination af levodopa og carbidopa.

Hvilken fordel har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vist under undersøgelserne?

Undersøgelser har vist, at Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er bioækvivalent med de separate tabletter.

Hvilke risici er der forbundet med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

De mest almindelige bivirkninger ved Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværret parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs misfarvning af urinen. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion fremgår af indlægssedlen.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion må ikke administreres til patienter:

• lider af alvorlig leversygdom
• lider af snævervinklet glaukom (øget intraokulært tryk);
• lider af feokromocytom (en tumor i binyrerne);
• med en "historie med neuroleptisk malignt syndrom (en alvorlig nervelidelse normalt forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion må ikke bruges samtidigt med andre lægemidler, der tilhører gruppen af ​​'monoaminoxidasehæmmere' (en type antidepressiv). Se produktresuméet (også en del af EPAR) for flere detaljer.

Hvorfor er Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er større end dets risici og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.

Flere oplysninger om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion

Den 24. august 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2011.

Oplysningerne om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.