Hvad er Keppra?
Keppra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Den fås som skråformede tabletter (blå: 250 mg; gul: 500 mg; orange: 750 mg; hvid: 1000 mg), oral opløsning (100 mg / ml) og koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drypinjektion). falde i en vene, 100 mg / ml).
Hvad bruges Keppra til?
Keppra kan bruges alene til patienter fra 16 år med nydiagnosticeret epilepsi, til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor der er "overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen, som forårsager symptomer som pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, problemer med hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig følelse af Sekundær generalisering sker, når hyperaktivitet efterfølgende udvider sig til hele hjernen. Keppra kan også bruges som adjuvans hos patienter, der allerede tager andre antiepileptika til behandling:
- delvise anfald med eller uden generalisering hos patienter fra en måneds alder
- ved behandling af myokloniske anfald (korte, rykvise sammentrækninger af en muskel eller gruppe af muskler) hos patienter fra 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
- til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald, herunder bevidsthedstab) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Keppra?
Keppra monoterapi bør gives i en startdosis på 250 mg to gange dagligt, som skal øges til 500 mg to gange dagligt efter to uger. Dosen kan øges yderligere med 2 ugers mellemrum baseret på patientens respons op til en maksimal dosis på 1.500 mg to gange dagligt.
Når Keppra tilføjes til anden antiepileptisk behandling, er startdosis til patienter over 12 år, der vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Den daglige dosis kan øges til 1.500 mg to gange dagligt. Dagligt. Hos patienter 6 måneder til 17 år, der vejer mindre end 50 kg, er startdosis 10 mg / kg to gange dagligt, hvilket kan øges
op til 30 mg / kg to gange dagligt. Den orale opløsning er indiceret i begyndelsen af behandlingen til børn, der vejer mindre end 20 kg.
Hos spædbørn i alderen en til seks måneder er startdosis 7 mg / kg to gange dagligt ved hjælp af den orale opløsning, som kan øges til 21 mg / kg to gange dagligt.
Lavere doser bruges til patienter, der har nyreproblemer (f.eks. Ældre patienter).
Keppra tabletter kan tages med eller uden mad og synkes med væske. Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand, før den tages. Keppra kan administreres ved infusion i samme doser og hyppighed, når oral eller tabletindgivelse midlertidigt ikke er mulig.
Hvordan fungerer Keppra?
Det aktive stof i Keppra, levetiracetam, er et antiepileptisk lægemiddel. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.De nøjagtige virkningsmåder for levetiracetam er endnu ikke fuldt ud forstået, men det ser ud til at forstyrre et protein kendt som synaptisk vesikelprotein 2A, som findes i rummet mellem nerver og er involveret i frigivelse af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for Keppra at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hvordan er Keppra blevet undersøgt?
Keppra brugt alene har været brugt til 579 patienter i alderen 16 år og derover, der fik Keppra eller carbamazepin (en anden antiepileptisk medicin) i op til to år. Undersøgelsen registrerede antallet af patienter, der ikke rapporterede anfald i seks måneder, når den effektive dosis var nået.
Keppra er også blevet undersøgt som en adjuvans:
- ved behandling af partielle anfald er det blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 904 patienter. I disse undersøgelser blev Keppra 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg om dagen sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i 12-14 uger. Alle patienter tog mindst et andet antiepileptisk lægemiddel. Keppra blev også sammenlignet med placebo hos 198 børn mellem 4 og 17 år og hos 116 børn i alderen en måned og fire år. I alle disse undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændringen i antallet af anfald;
- ved myokloniske anfald blev undersøgt hos 122 patienter, der fik Keppra eller placebo som et supplement til deres sædvanlige antiepileptiske lægemiddel. Undersøgelsen kørte i 30 uger og kiggede på antallet af anfald før og under undersøgelsen for at kontrollere den mulige reduktion af sådanne episoder;
- ved behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Keppra sammenlignet med placebo hos 164 patienter i alderen 4 til 65 år. Undersøgelsen undersøgte ændringen i anfaldsfrekvensen mellem undersøgelsens start og den 20-ugers periode, hvor patienterne fik den fulde dosis.
Hvilken fordel har Keppra vist under undersøgelserne?
I sig selv var Keppra i behandlingen af partielle anfald lige så effektive som carbamazepin til at forebygge anfald. I begge grupper rapporterede 73% af patienterne ingen anfald i seks måneder, når den passende dosis var nået.
Keppra var mere effektiv end placebo som en tilføjelsesbehandling:
- ved delvise anfald resulterede placebobehandlingen i en reduktion i den ugentlige anfaldsprocent på 6% til 7%, mens reduktionen i gruppen behandlet med Keppra i en dosis på 1000 mg pr. dag var mellem 18% og 33 %, afhængigt af undersøgelsen. Med Keppra i en dosis på 2.000 mg var reduktionen 27% og med Keppra i en dosis på 3.000 mg, 37% eller 40%. Hos børn var Keppra også mere effektiv end placebo;
- i tilfælde af myokloniske anfald havde 58% af de patienter, der fik Keppra, en reduktion på mindst halvdelen af antallet af myokloniske anfald om ugen sammenlignet med 23% af de patienter, der blev behandlet med placebo;
- i tilfælde af tonisk-kloniske anfald var den gennemsnitlige reduktion i anfaldshastigheden 28% hos patienter, der tog placebo, sammenlignet med 57% hos dem, der tog Keppra. Antallet af børn under 12 år var imidlertid for lille til at understøtte effekten af at bruge Keppra til denne type anfald hos patienter i denne aldersgruppe.
Hvilke risici er der forbundet med Keppra?
De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) med Keppra er søvnighed og asteni (svaghed) eller træthed. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Keppra fremgår af indlægssedlen.
Keppra må ikke bruges til personer, der er potentielt overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater (medicin med en lignende struktur) eller over for nogen af de andre stoffer.
Hvorfor er Keppra blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Keppra som monoterapi er større end risiciene ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos nydiagnosticerede patienter over 16 år samt som terapi. supplerende behandling af partielle anfald hos patienter fra 1 måneders alder med epilepsi, af myokloniske anfald hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi. Udvalget anbefalede, at Keppra udstedes en markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Keppra:
Den 29. september 2000 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Keppra, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 29. september 2005.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er UCB Pharma SA.
For den fulde version af Keppras EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2009
Oplysningerne om Keppra - levetiracetam, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
