Hvad er Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat, og hvad bruges det til?
Duaklir Genuair er en medicin, der bruges til at lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne er beskadiget eller blokeret, hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær Duaklir Genuair bruges til vedligeholdelse (regelmæssig) behandling. Duaklir Genuair indeholder to ingredienser. Aktive ingredienser: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Hvordan bruges Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Duaklir Genuair fås som inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren leverer 340 mikrogram aclidinium og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat for hver indånding Den anbefalede dosis Duaklir Genuair er en inhalation to gange dagligt. For detaljerede oplysninger om korrekt brug af inhalatoren, se vejledningen i indlægssedlen. Duaklir Genuair kan kun fås på recept.
Hvordan virker Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
De to aktive stoffer i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene åbne og give patienten lettere vejrtrækning. Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinantagonist. Det betyder, at det udvider luftvejene og blokerer visse receptorer i muskelcellerne i lungerne, kaldet muskarine receptorer (også kendt som cholinerge), som styrer muskelsammentrækning. Når aclidiniumbromid er indåndet, hvilket får musklerne i luftvejene til at slappe af, hjælper med at holde dem åbne og giver patienten mulighed for at trække vejret lettere.Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det virker ved at vedhæfte til receptorer kendt som beta-2-receptorer, som findes i musklerne i luftvejene. Ved binding til disse receptorer får det musklerne til at slappe af, holde luftvejene åbne og hjælpe patienten med at trække vejret. Langtidsvirkende muskarine antagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister bruges almindeligvis i kombination til behandling af KOL. Aclidiniumbromid er blevet godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012; formoterol har været på markedet i EU siden 1990'erne.
Hvilken fordel har Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat vist under undersøgelserne?
Duaklir Genuair er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med over 3.400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og placebo (en dummy -behandling). Det primære mål for effektivitet var baseret på ændringer i patienternes tvungne ekspiratoriske volumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan ånde ud på et sekund) efter seks måneder. Resultaterne viste, at efter seks måneders behandling blev "FEV1" stigning (målt en "time efter inhalation) var 293 milliliter (ml) større med Duaklir Genuair sammenlignet med placebo og 118 ml større med Duaklir Genuair sammenlignet med behandling med aclidinium alene. Forbedringen i forhold til formoterol alene var imidlertid mindre og betragtes ikke som klinisk signifikant: FEV1 målt om morgenen før inhalation var 68 ml højere med Duaklir Genuair end med formoterol alene. Det har også vist sig, at Duaklir Genuair øger procentdelen af patienter, der har en forbedring i åndenød sammenlignet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Bivirkningerne af Duaklir Genuair ligner dem, der er rapporteret med de enkelte komponenter. De mest almindelige bivirkninger (ses hos cirka 7 ud af 100 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine. Den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Duaklir Genuair og deres begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Duaklir Genuair er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.CHMP bemærkede, at Duaklir Genuair har vist sig at forbedre lungefunktionen betydeligt ved KOL patienter sammenlignet med placebo, selvom forbedringen observeret ved sammenligning af Duaklir Genuair med en af komponenterne alene, formoterol, var lille.
Med hensyn til sikkerhed var antallet af rapporterede bivirkninger med Duaklir Genuair lavt og vakte ikke væsentlig bekymring. Desuden er sikkerhedsprofilen for de to komponenter velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er mindre sikker end de enkelte komponenter.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Duaklir Genuair bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Duaklir Genuair, herunder passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter. Desuden, da langtidsvirkende muskarine antagonister kan have en effekt på hjertet og blodkarrene, vil virksomheden, der markedsfører Duaklir Genuair, levere resultaterne af undersøgelser for yderligere at evaluere lægemidlets kardiovaskulære sikkerhed. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikoen forvaltningsplan.
Andre oplysninger om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat
Den 19. november 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Duaklir Genuair, der er gyldig i hele EU. For mere information om Duaklir Genuair -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt lægen eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2014.
Oplysningerne om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
