Hvad er Aerinaze?
Aerinaze er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer desloratadin (2,5 mg) og pseudoephedrin (120 mg). den fås som blå og hvide tabletter med modificeret frigivelse. Udtrykket "modificeret frigivelse" betyder, at tabletterne er fremstillet på en sådan måde, at en af de aktive ingredienser frigives med det samme og den anden i løbet af få timer.
Hvad bruges Aerinaze til?
Aerinaze er indiceret til behandling af symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber, som er en "betændelse i bihulerne forårsaget af" pollenallergi) hos patienter med nasal overbelastning (tilstoppet næse).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Aerinaze?
Hos voksne og unge over 12 år er den anbefalede dosis Aerinaze en tablet to gange dagligt, slugt hel med et fuldt glas vand. Tabletten kan tages med eller uden mad. Behandlingens varighed skal være så kort som muligt og medicinen bør stoppes, efter at symptomerne, især overbelastning (tilstoppet næse), er forsvundet. Behandling i mere end 10 dage frarådes, da lægemidlets effektivitet ved nasal overbelastning kan falde.Efter overbelastning forbedres, kan patienter bruge desloratadin alene (alene).
Hvordan fungerer Aerinaze?
Aerinaze indeholder to aktive ingredienser: desloratadin, et antihistamin, og pseudoephedrin, en nasal decongestant. Desloratadin blokerer de receptorer, hvorpå histamin, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt fastgøres. Når receptorerne først er blokeret, kan histamin ikke producere dets virkninger, og derfor observeres et fald i allergisymptomer. Pseudoephedrin virker ved at stimulere nerveender til at frigive det kemiske noradrenalin, som får blodkar til at trække sig sammen (smalle). På denne måde reduceres mængden af væske, der frigives af karrene, og dermed hævelsen, og der er mindre slimproduktion i næsen. I Aerinaze bruges de to aktive ingredienser sammen, fordi en antihistamin alene muligvis ikke giver tilstrækkelig lindring for patienter med nasal overbelastning.
Aerinaze tabletter har to lag: det første indeholder desloratadin, det andet indeholder pseudoephedrin. Desloratadin frigives fra sit lag umiddelbart efter at have taget det mens
pseudoephedrin frigives langsomt i løbet af 12 timer. På denne måde behøver patienterne kun at tage tabletten to gange om dagen.
Desloratadin har været tilgængelig i Den Europæiske Union (EU) siden 2001, mens pseudoephedrin har været meget udbredt i håndkøbslægemidler i mange år.
Hvordan blev Aerinaze undersøgt?
Effekten af Aerinaze blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1.248 voksne og unge patienter.I begge undersøgelser blev Aerinaze sammenlignet med desloratadin alene og med pseudoephedrin alene.Hovedindikatorerne for effekt var ændringen i sværhedsgraden af høfeber symptomer rapporteret af patienter inden behandlingens start og i løbet af de 15 behandlingsdage. Under undersøgelsen registrerede patienter symptomer i en dagbog hver 12. time, hvilket tilskriver sværhedsgraden af symptomer, der fremkom i de foregående 12 timer, en score baseret på en standard skala.
Hvilken fordel har Aerinaze vist under undersøgelserne?
Aerinaze var mere effektiv til at reducere symptomer end enten aktivt stof taget alene. For alle høfebersymptomer undtagen næsestop rapporterede patienter, der tog Aerinaze, en reduktion af symptomerne på 46,0% sammenlignet med 35,9% af patienterne, der blev behandlet med pseudoephedrin alene. Med hensyn til overbelastning i næsen rapporterede patienter, der tog Aerinaze, en reduktion af symptomer på 37,4% sammenlignet med 26,7% af patienterne, der blev behandlet med desloratadin alene. Lignende resultater blev set i den anden undersøgelse.
Hvilken risiko er der forbundet med Aerinaze?
De mest almindelige bivirkninger ved Aerinaze (ses mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er takykardi (øget puls), mundtørhed, svimmelhed, psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed), faryngitis (ondt i halsen), anoreksi (tab af d "appetit) forstoppelse, hovedpine, træthed, søvnløshed, døsighed, søvnforstyrrelser og nervøsitet Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Aerinaze i indlægssedlen.
Aerinaze må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, pseudoephedrin eller andre ingredienser, adrenerge midler eller loratadin (anden medicin, der bruges til behandling af allergi). Det må ikke bruges til patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Nogle lægemidler til behandling af depression), eller som har stoppet behandlingen i mindre end to uger.Aerinaze bør heller ikke tages af mennesker med snævervinklet glaukom (øget tryk i øjet), urinretention (vandladningsbesvær), kardiovaskulær sygdom inklusive hypertension (forhøjet blodtryk), hypertyreose (overdreven aktivitet i skjoldbruskkirtlen) eller en historie eller risiko faktorer for hæmoragisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af en hjerneblødning).
Hvorfor er Aerinaze blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aerinaze er større end risiciene ved symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis ledsaget af næsestop og anbefalede derfor, at produktet blev givet "markedsføringstilladelse".
Andre oplysninger om Aerinaze:
Den 30. juli 2007 meddelte Europa -Kommissionen SP Europe en "markedsføringstilladelse" til Aerinaze, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Aerinaze EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2007.
Information fra Aerinaze offentliggjort på denne side kan være forældet eller ufuldstændig. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
