Hvad er Mekinist - trametinib, og hvad bruges det til?
Mekinist er en kræftmedicin, der bruges til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Mekinist er kun beregnet til patienter, hvor melanomceller er blevet analyseret og viste en særlig mutation (variation) i generne kaldet "BRAF V600". Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Hvordan bruges Mekinist - trametinib?
Behandling med Mekinist bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i brug af medicin mod kræft. Medicinen kan kun fås på recept. Mekinist fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg). Den administreres kl. en anbefalet dosis på 2 mg én gang dagligt, der skal tages på samme tid hver dag. Den bør tages uden mad, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Det kan være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller reducere dosis, hvis patienten oplever visse bivirkninger, såsom alvorligt udslæt For mere information, se produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Mekinist - trametinib?
I melanomer med BRAF V600 -mutationen er der en unormal form af BRAF -proteinet, som aktiverer et andet protein kaldet MEK, som er involveret i stimulering af celledeling. Dette fremmer tumorudvikling, hvilket tillader ukontrolleret celledeling. Den aktive ingrediens i Mekinist, trametinib virker ved at blokere MEK direkte og forhindre dets aktivering af BRAF, hvilket bremser væksten og spredningen af tumoren. Mekinist gives kun til patienter, hvis melanom er forårsaget af en BRAF V600 -mutation.
Hvilken fordel har Mekinist - trametinib vist under undersøgelserne?
Mekinist blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 322 patienter med melanom, der havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved kirurgi, og hvis melanom havde BRAF V600 -mutationen. Mekinist alene blev sammenlignet med medicin mod kræft dacarbazin eller paclitaxel, og det vigtigste mål for effektivitet var, hvor længe patienterne overlevede, indtil sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse). I denne undersøgelse var Mekinist mere effektiv end dacarbazin eller paclitaxel til at kontrollere sygdommen: patienter, der tog Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 1,5 måneder for patienter, der blev behandlet med dacarbazin eller paclitaxel. Mekinist blev også undersøgt i kombination med dabrafenib, men undersøgelserne viste ikke overbevisende kombinationens overlegenhed i forhold til dabrafenib alene: i det centrale kombinationsstudie var den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse 9,3 måneder hos patienter behandlet med kombinationen sammenlignet med 8,8 måneder hos patienter, der tager dabrafenib alene. I en yderligere undersøgelse viste Mekinist ingen fordel, når den blev givet til patienter, der ikke havde reageret på tidligere behandling med en anden medicin kaldet en BRAF -hæmmer.
Hvilken risiko er der forbundet med Mekinist - trametinib?
De mest almindelige bivirkninger med Mekinist (som kan påvirke flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, diarré, træthed, perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder), kvalme og acneiform dermatitis (betændelse i huden). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for Mekinist og deres begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Mekinist - trametinib blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Mekinist er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget mente, at Mekinist, alene brugt, viste klinisk relevant fordel for patienter, hvis melanom havde en BRAF V600 -mutation sammenlignet med dacarbazin eller paclitaxel.CHMP var imidlertid ikke overbevist om, at Mekinist ville give en fordel, når den blev brugt i kombination med lægemidlet dabrafenib eller hos patienter, der ikke havde reageret på tidligere behandling med en BRAF -hæmmer , og kunne derfor ikke anbefale denne brug baseret på aktuelt tilgængelige data. Med hensyn til sikkerhed blev bivirkninger anset for acceptable og håndterbare med passende foranstaltninger.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Mekinist - trametinib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Mekinist bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Mekinist, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Mekinist - trametinib
Den 30. juni 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" til Mekinist, der er gyldig i hele EU. For mere information om Mekinist -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2014.
Oplysningerne om Mekinist - trametinib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
