Hvad er Hepsera?
Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovir dipivoxil. Den fås som hvide runde tabletter (10 mg).
Hvad bruges Hepsera til?
Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B (langvarig infektiøs leversygdom på grund af en hepatitis B-virusinfektion) hos voksne patienter med:
- kompenseret leversygdom (hvor leveren fungerer normalt, på trods af at den er beskadiget) med tegn på aktiv viral replikation og tegn på leverskade (angivet ved forhøjede niveauer af leverenzymet alaninaminotranferase (ALT) og påvist ved undersøgelse af levervævet i mikroskop );
- dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Hepsera?
Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt med eller uden mad. Varigheden af behandlingen varierer alt efter patientens tilstand og respons. til behandling, som bør kontrolleres hvert halve år. Patienter med nyreproblemer skal reducere hyppigheden af at tage Hepsera.
Hepsera anbefales ikke til patienter med alvorlig nyresygdom eller dialyse (blodrensningsmetode); for disse patienter bør det kun bruges, hvis dets potentielle fordele opvejer dets potentielle risici.
Patienter, hvis sygdom er forårsaget af en virusresistent (reagerer ikke) på lamivudin (en anden antiviral medicin) Hepsera bør ikke gives alene for at reducere risikoen for at udvikle resistens over for Hepsera. Disse patienter skal gives Hepsera i kombination med lamivudin eller få en anden behandling. Der bør også foretages en ændring af behandlingen, hvis virusniveauer forbliver høje efter et års behandling med Hepsera alene.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet i EPAR.
Hvordan virker Hepsera?
Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et 'prodrug', der omdannes til adefovir i kroppen.Adefovir er et antiviralt middel, der tilhører klassen kaldet 'nukleosidanaloger'. Adefovir forstyrrer virkningen af et viralt enzym kaldet DNA -polymerase, som er involveret i dannelsen af virusets DNA. Adefovir stopper virussen fra at lave DNA, og forhindrer dermed den i at formere sig og sprede sig.
Hvordan er Hepsera blevet undersøgt?
Hepsera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Den første undersøgelse involverede 511 "HBeAg-positive" patienter (inficeret med "almindelig type hepatitis B-virus"), mens den anden involverede 184 "HBeAg-negative" patienter (inficeret med en muteret virus, som forårsagede en form for kronisk hepatitis B mere I begge undersøgelser blev effekten målt ved at evaluere udviklingen af leverskader efter 48 ugers behandling.
Hvilken fordel har Hepsera vist under undersøgelserne?
Hepsera var mere effektiv end placebo til at bremse udviklingen af leversygdom. Af de Hepsera-behandlede patienter havde 53% af de HBeAg-positive og 64% af de HBeAg-negative patienter forbedring i biopsi-påvist leverskade mod henholdsvis 25% og 33% af de placebo-behandlede patienter.
Hvilken risiko er der forbundet med Hepsera?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Hepsera -behandling (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en stigning i kreatinin (hvilket indikerer nyreproblemer) og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
Hepsera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Hepsera blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene ved behandling af kronisk hepatitis B voksne patienter med kompenseret leversygdom og tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet ALT i serum og histologisk tegn på aktiv betændelse og leverfibrose såvel som hos voksne patienter med dekompenseret leversygdom. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Hepsera.
Andre oplysninger om Hepsera:
Den 6. marts 2003 tildelte Europa -Kommissionen Gilead Sciences International Limited en "markedsføringstilladelse" for Hepsera, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 6. marts 2008.
For den fulde version af Hepsera's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2009.
Oplysningerne på denne side om Hepsera - adefovir dipivoxil kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
