Hvad er Incivo - telaprevir?
Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir. Det fås i tabletform (375 mg).
Hvad bruges Incivo til?
Incivo bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom på grund af hepatitis C-virusinfektion) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Lægemidlet bruges til voksne patienter med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig fungerer regelmæssigt), herunder skrumpelever (ardannelse i leveren), som aldrig er blevet behandlet før, eller som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Incivo - telaprevir?
Behandling med Incivo bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske hepatitis C -infektioner.
Administration indebærer at tage to tabletter Incivo, sluges hele hver ottende time med mad i en periode på 12 uger.Behandling med ribavirin og peginterferon alfa vil vare længere afhængigt af om patienten tidligere er blevet behandlet og resultaterne af tests udført under behandling med Incivo.
Hvordan fungerer Incivo - telaprevir?
Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer. Det blokerer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus kaldet NS3-4A-proteasen, som er afgørende for dets livscyklus. Dette forhindrer hepatitis C -virus i at replikere i kroppens inficerede værtsceller. Hvis Incivo kombineres med peginterferon alfa og ribavirin (den nuværende standardbehandling for hepatitis C), øges chancen for at smitte virussen.
Hvordan er Incivo blevet undersøgt - telaprevir?
Virkningerne af Incivo blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Incivo er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1.095 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, og det andet studie omfattede 663 patienter, der allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig blev inficeret . Begge undersøgelser sammenlignede Incivo med placebo (en dummy -behandling) tilføjet til et kursus af peginterferon alfa og ribavirin. En tredje undersøgelse sammenlignede virkningerne af administration af peginterferon alfa og ribavirin over forskellige tidsperioder (seks måneder eller et år) i forbindelse med tre måneders behandling med Incivo. I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C -virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Hvilken fordel har Incivo - telaprevir vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse, hvor Incivo blev administreret i tre måneder, testede 75% af patienterne negativt for hepatitis C sammenlignet med 44% af de patienter, der tog placebo. I den anden undersøgelse blev 88% af de patienter, der blev behandlet med Incivo i tre måneder testede negativ for hepatitis C sammenlignet med 24% af patienterne, der tog placebo. Den tredje undersøgelse viste, at administration af peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder var lige så effektiv som administration af sidstnævnte lægemidler til om året, da 92% af de patienter, der havde taget dem i seks måneder, var negative for hepatitis C sammenlignet med 88% af de patienter, der havde taget dem i et år.
Hvilken risiko er der forbundet med Incivo - telaprevir?
De mest almindelige bivirkninger ved Incivo (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) var anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proctalgi (analsmerter), kløe og udslæt. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incivo fremgår af indlægssedlen.
Incivo må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Incivo må ikke gives i kombination med flere andre lægemidler, herunder dem, der er påvirket af eller påvirker CYP3A -genet og klasse Ia eller III antiarytmika. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Incivo - telaprevir blevet godkendt?
CHMP mente, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandling repræsenterer et vigtigt fremskridt i behandlingen af den mere almindelige type hepatitis C. Virusudvalget bemærkede, at tilføjelse af Incivo til standardbehandling hos tidligere ubehandlede patienter og hos dem, der allerede var blevet behandlet betydeligt øget antallet af dem, der ikke viste tegn på infektion efter seks måneder. Desuden kunne behandlingen forkortes for mange patienter, og fordelene kunne ses hos forskellige typer patienter med forskellige grader af leverskade.
Udvalget bemærkede, at de største identificerede risici var alvorlige hududslæt og risikoen for, at virussen udvikler resistens over for lægemidlet, men vurderede, at disse risici var håndterbare.CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer dets risici. Og anbefalede bevillingen af en markedsføringstilladelse for medicinen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Incivo - telaprevir
Virksomheden, der markedsfører Incivo, vil give alle ordinerende læger undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om de vigtigste risici forbundet med Incivo, især risikoen for udslæt og alvorlige hudreaktioner.
Flere oplysninger om Incivo - telaprevir
Den 19. september 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Incivo, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Incivo -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2011.
Oplysningerne om Incivo - telaprevir offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
