Hvad er Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop er et lægemiddel, der indeholder leflunomid som det aktive stof og fås som tabletter (rundhvid 10 og 100 mg; trekantet gul 20 mg).
Lægemidlet er identisk med Arava, som allerede er godkendt til markedsføring i Den Europæiske Union (EU). Det firma, der får Arava til at overveje, at de videnskabelige data om det også kan bruges til Leflunomide Winthrop ("informeret samtykke").
Hvad bruges Leflunomide Winthrop til?
Leflunomide Winthrop bruges til behandling af voksne med aktiv leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisgigt (en sygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop -behandling bør initieres og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af leddegigt og psoriasisartritis. Lægen bør udføre blodprøver for at kontrollere patientens lever, hvide blodlegemer og trombocyttal, før Leflunomide Winthrop ordineres og regelmæssigt under behandlingen.
Leflunomide Winthrop -behandling skal startes med en 'indlæsningsdosis' på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt. Medicinen begynder normalt at virke efter fire til seks uger. Effekten kan yderligere forbedres i op til seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide Winthrop?
Det aktive stof i Leflunomide Winthrop, leflunomid, er et immunsuppressivt middel. Dette stof reducerer inflammation ved at reducere produktionen af immunceller kaldet 'lymfocytter', som er ansvarlige for betændelse. Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet 'dihydroorotat dehydrogenase', hvilket er nødvendigt for at lymfocytter kan formere sig. Med færre lymfocytter reduceres inflammation og hjælper med at kontrollere arthritis symptomer.
Hvordan er Leflunomide Winthrop blevet undersøgt?
For leddegigt er Leflunomide Winthrop undersøgt i fire hovedundersøgelser, der involverede over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der bruges til behandling af leddegigt).). To af undersøgelserne varede seks måneder og to varede et år. De to længere undersøgelser blev efterfølgende forlænget, og patienterne fortsatte med at tage medicinen i mindst et år mere.
Leflunomide Winthrop blev sammenlignet med placebo i over seks måneder hos 186 patienter med psoriasisartritis.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der reagerede på behandling, identificeret ved sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatology-responsrater for reumatoid arthritis og behandlingskriterier for l "psoriasisartritis).
Hvilken fordel har Leflunomide Winthrop vist under undersøgelserne?
Ved "reumatoid arthritis viste Leflunomide Winthrop" effektivitet bedre end placebo og svarende til sulfasalazins. Mellem 49 og 55% af patienterne, der tog Leflunomide Winthrop, reagerede på behandlingen sammenlignet med 26-28% af dem, der tog placebo og 54% af dem, der tog sulfasalazin. Disse resultater blev fastholdt i forlængelsesundersøgelserne.I løbet af det første behandlingsår viste Leflunomide Winthrop "ækvivalent virkning til methotrexats, men kun når det tages med folat (en type B -vitamin). I forlængelsesundersøgelsen viste Leflunomide Winthrop ikke" ækvivalent effekt "til methotrexats effekt. .
Ved psoriasisartrit var Leflunomide Winthrop mere effektiv end placebo, med en behandlingsresponsrate på 59% af patienterne, der tog Leflunomide Winthrop sammenlignet med 30% af dem, der tog placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Leflunomide Winthrop?
De mest almindelige bivirkninger med Leflunomide Winthrop (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, øgede niveauer af kreatinfosfokinase (en markør for muskelskade), paræstesi (sensoriske forstyrrelser) såsom prikken og stikkende), hovedpine, svimmelhed, let stigning i blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden (f.eks. mavesår), mavesmerter (mavesmerter), øgede leverenzymniveauer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden, der fører senerne), appetitløshed, vægttab og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for Leflunomide Winthrop fremgår af indlægssedlen.
Leflunomide Winthrop bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid eller et af de andre stoffer. Leflunomide Winthrop bør ikke anvendes til patienter med:
• lever sygdom;
• alvorlige immundefekttilstande, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
• dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) på grund af andre sygdomme end reumatoid eller psoriasisartritis;
• alvorlige infektioner;
• moderat til svær nyresygdom;
• alvorlig hypoproteinæmi (lave proteinniveauer i blodet).
Leflunomide Winthrop bør ikke bruges til gravide, kvinder i den fertile alder eller amning.
Læger, der ordinerer Leflunomide Winthrop, bør være opmærksom på risikoen for leverproblemer forbundet med medicinen. Der bør også udvises særlig forsigtighed, når en patient skiftes til Leflunomide Winthrop, eller når en patient, der tager Leflunomide Winthrop, skiftes til en anden behandling.
Hvorfor er Leflunomide Winthrop blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Leflunomide Winthrop er større end risiciene ved behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt som et 'sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel' (DMARD) og aktiv psoriasisartrit og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Leflunomide Winthrop.
Andre oplysninger om Leflunomide Winthrop
Europa-Kommissionen udstedte Sanofi-Aventis Deutschland GmbH en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Leflunomide Winthrop den 8. januar 2010. Denne godkendelse er gyldig i fem år og kan forlænges.
For den fulde version af Leflunomide Winthrop EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2009.
Oplysningerne om Leflunomide Winthrop, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
