SonoVue - svovlhexafluorid

Hvad er SonoVue?

SonoVue er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof svovlhexafluorid (en gas). Den fås i et sæt, der indeholder et hætteglas, der indeholder gas og pulver, og en fyldt injektionssprøjte med 5 ml opløsningsmiddel. Efter rekonstituering i opløsning indeholder 1 ml SonoVue 8 mikroliter svovlhexafluorid i form af "mikrobobler", der dannes i den flydende suspension.

Hvad bruges SonoVue til?

SonoVue er kun beregnet til diagnostisk brug. Det er et kontrastmiddel (dvs. et stof, der gør det muligt at se interne strukturer i billeddannelsestest). SonoVue bruges i diagnostiske tests, der bruger ultralyd, fordi det fremhæver blodets ekkogenicitet (blodets evne til at producere et "ekko). Lægemidlet er kun indiceret til patienter, hvis ikke-kontrastundersøgelse ikke er tilstrækkeligt præcis SonoVue er indiceret til:

1. Ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) Lægemidlet bruges til at få et klarere overblik over hjertehulrummene, især venstre ventrikel, hos patienter med mistanke om eller kendt kranspulsår;
2. Doppler -undersøgelse (en diagnostisk test, der måler blodgennemstrømningens hastighed). SonoVue kan bruges til Doppler -undersøgelse af store kar, f.eks. Dem, der forsyner hjernens område, dem, der strømmer til hovedet eller hovedvenen, der bærer blodet til leveren eller mikrocirkulation (mindre blodkar) såsom dem, der findes i bryst- eller leverlæsioner.

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges SonoVue?

SonoVue bør kun administreres af læger med erfaring i ultralyddiagnostiske metoder. Det administreres intravenøst ​​(i en vene) inden diagnosetesten, i en dosis på 2 eller 2,4 ml, afhængigt af den test, der skal udføres. En anden injektion kan foretages. SonoVue er ikke undersøgt hos personer under 18 år, og derfor anbefales det ikke at bruge det til disse patienter.

Hvordan fungerer SonoVue?

Det aktive stof i SonoVue, svovlhexafluorid, er en gas, der ikke opløses i blodet. Når SonoVue dannes til suspension, fanges gassen i små bobler kaldet "mikrobobler". Efter injektionen cirkulerer mikroboblerne i blodet, hvor de afspejler signalet
ultralyd mere end andre kropsvæv. Dette hjælper med at forbedre resultaterne af ultralydstest, såsom ekkokardiografi og Doppler -diagnostik.Gassen fjernes fra kroppen gennem udåndet luft.

Hvordan er SonoVue blevet undersøgt?

SonoVue er blevet undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 895 patienter. Af disse involverede tre undersøgelser ekkokardiografi og tre didppler -undersøgelser.
Ekkokardiografiundersøgelserne involverede i alt 317 patienter og sammenlignede virkningerne af SonoVue med virkningerne af et andet kontrastmiddel og placebo (en dummy -behandling).
Dopplerundersøgelserne involverede 361 patienter med store abnormiteter i blodkar og 217 patienter med mindre abnormiteter i kar. SonoVue blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i disse undersøgelser, men resultaterne af test udført med SonoVue blev sammenlignet med bedre diagnostik, såsom angiografi (et røntgenbillede af blodkar). Det vigtigste mål for effektiviteten var blodkarernes skarphed. . billeder opnået ved eksamenerne.

Hvilken fordel har SonoVue vist under undersøgelserne?

I ekkokardiografiundersøgelser var SonoVue mere effektiv end komparatoren og placebo til at forbedre billedets skarphed i venstre ventrikel og den endokardielle grænse i venstre ventrikel.
I Doppler -undersøgelser har brugen af ​​SonoVue til måling af blodgennemstrømning i store blodkar forbedret diagnostisk nøjagtighed ved undersøgelser af cerebrale arterier, halspulsårer (halsarterie) og portalven (som kommer ind i leveren)., Men ikke af nyrearterierne. For mindre kar forbedrede SonoVue billedkvaliteten af ​​blodgennemstrømningen i bryst- og leverlæsioner, men der blev ikke observeret forbedret kvalitet for læsioner, der involverede bugspytkirtlen, nyrerne, æggestokkene eller prostata.

Hvilken risiko er der forbundet med SonoVue?

De mest almindelige bivirkninger set med SonoVue (ses hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme, reaktioner på injektionsstedet, herunder hæmatom (blodspild i et væv), brændende fornemmelse og paræstesi (unormal prikken og prikkende fornemmelse ). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved SonoVue findes i indlægssedlen.
SonoVue må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for svovlhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer. SonoVue må ikke gives til:

1. patienter med nyligt udviklet akut koronarsyndrom (symptomer, der påvirker kranspulsårerne) eller ustabil hjerteisæmi (markant fald i den normale blodtilførsel til hjertet);
2. patienter med kendte højre-til-venstre shunts (unormale blodbevægelser i hjertet), patienter med alvorlig pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterien, fartøjet, der forbinder hjertet til lungerne), ukontrolleret hypertension og patienter med voksne respiratoriske nødsyndrom (alvorlig ophobning af væske i begge lunger);
3. gravide eller ammende kvinder.

Hvorfor er SonoVue blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved SonoVue er større end risiciene ved at "øge blodets ekkogenicitet (ultralydskontrast) ved ekkokardiografi for patienter med mistanke om eller kendt kardiovaskulær sygdom, for at gøre hjertets kamre uigennemsigtige og forbedre definition af venstre ventrikulær endokardial grænse samt i Doppler -diagnostik af store fartøjer (cerebrale arterier, ekstrakranielle halspulsårer eller perifere arterier og portalven) eller mikrocirkulation (lever- og brystlæsioner). anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til SonoVue.

Andre oplysninger om SonoVue:

Den 26. marts 2001 udstedte Europa -Kommissionen Bracco International B.V. en "markedsføringstilladelse" for SonoVue, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 26. marts 2006.
For den komplette version af SonoVue EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2007

Oplysningerne om SonoVue - svovlhexafluorid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.