BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Onsenal?
Onsenal er en medicin, der indeholder det aktive stof celecoxib. Den fås i hvide kapsler (200 mg og 400 mg).
Hvad bruges Onsenal til?
Onsenal bruges til at reducere antallet af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP). Det er en genetisk sygdom, der forårsager "adenomatøse tarmpolypper", vækster, der stikker ud fra tyktarmen eller endetarmen (tyktarmen). Onsenal bruges ud over kirurgi (for at fjerne polypper) og endoskopisk overvågning (for at kontrollere polypper ved hjælp af et endoskop, et tyndt rør, der gør det muligt for lægen at kigge inde i tarmen).
Fordi antallet af patienter med FAP er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Onsenal er blevet betegnet som 'forældreløs medicin' (en medicin, der bruges til sjældne sygdomme).
20. november 2001.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Onsenal?
Den anbefalede dosis Onsenal er 400 mg to gange dagligt med måltider. Almindelig lægehjælp til patienter med FAP skal fortsætte.
Hos patienter med moderat leversygdom bør dosis Onsenal halveres. Onsenal må ikke gives til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer. En lavere startdosis kan være nødvendig hos patienter, hvis krop langsomt nedbryder Onsenal. Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.
Hvordan fungerer Onsenal?
Det aktive stof i Onsenal, celecoxib, er et 'ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel' (NSAID), der tilhører gruppen 'cyclooxygenase2 (COX-2) -hæmmere'. Stoffet blokerer COX-2-enzymet, hvilket resulterer i en reduktion i produktionen af prostaglandiner, stoffer, der er involveret i processer såsom betændelse og glatmuskelaktivitet (muskler, der udfører automatiske funktioner såsom åbning og lukning af blodkar). COX-2 findes i høje koncentrationer i adenomatøse kolorektale polypper. Ved at blokere aktiviteten af COX-2 hjælper celecoxib med at bremse den
dannelse af polypper, der forhindrer dem i at udvikle deres egen blodforsyning og øger celledødshastigheden.
Hvordan er Onsenal blevet undersøgt?
Onsenal blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 83 voksne patienter med FAP, hvor to doser Onsenal blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). I undersøgelsen havde 25 patienter en intakt tyktarm, men resten af patienterne havde en del af eller hele tyktarmen fjernet ved operation. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i antallet af polypper i et givet område af tyktarmen eller endetarmen efter seks måneders behandling. En yderligere undersøgelse undersøgte virkningerne af Onsenal på 18 børn med FAP.
Hvilken fordel har Onsenal vist under undersøgelserne?
Onsenal i en dosis på 400 mg to gange dagligt var mere effektiv end placebo. Hos voksne havde Onsenal efter seks måneder reduceret det gennemsnitlige antal polypper med 28%, mens antallet var faldet med 5% hos patienter, der tog placebo. Onsenal reducerede også antallet af polypper hos børn med FAP.
Hvilken risiko er der forbundet med Onsenal?
De mest almindelige bivirkninger ved Onsenal (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypertension (forhøjet blodtryk) og diarré. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Onsenal fremgår af indlægssedlen.
Onsenal må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for celecoxib, over for nogen af de andre ingredienser eller for sulfonamider (f.eks. Nogle antibiotika). Det må ikke bruges til patienter med aktivt sår eller blødning i maven eller tarmen eller til patienter, der har oplevet allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller et "ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel" (NSAID) inklusive en anden COX-2-hæmmer ... Onsenal bør ikke gives til gravide eller fertile kvinder, medmindre de anvender effektiv prævention eller til ammende kvinder.Det bør ikke gives til patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom med en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen eller med visse problemer, der påvirker hjertet eller blodkarrene. Den fulde liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Onsenal blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Onsenals fordele er større end risiciene ved at reducere antallet af adenomatøse tarmpolypper i FAP, som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk overvågning. Udvalget har bemærket, at der ikke var nogen effekt af Onsenal om risikoen for at udvikle tarmkræft. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse til Onsenal.
Onsenal blev ryddet under "ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at da sygdommen er sjælden, har det ikke været muligt at få fuldstændige oplysninger om Onsenal. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt opdateres denne oversigt.
Hvilke oplysninger venter vi stadig på Onsenal?
Virksomheden, der fremstiller Onsenal, havde tidligere foretaget en undersøgelse af patienter med FAP for at indsamle flere oplysninger om lægemidlets sikkerhed og effekt. Virksomheden blev for nylig enige om at gennemgå protokollen for denne undersøgelse og at forelægge detaljerne i de foreslåede ændringer for CHMP til gennemgang. Virksomheden vil også indsende en statusrapport om undersøgelsen, inklusive alle sikkerhedsoplysninger og en fuld rapport om undersøgelsen, når den er afsluttet.
Andre oplysninger om Onsenal:
Den 17. oktober 2003 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Onsenal, der er gyldig i hele EU. Indehaveren af "markedsføringstilladelsen" er Pfizer Limited. Den markedsføringstilladelse blev fornyet den 17. oktober 2008.
Klik her for at opsummere udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Onsenal.
For den fulde version af Onsenal EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.
Oplysningerne om Onsenal - celecoxib offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
