Aktive ingredienser: Amoxicillin
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG - 60 ml FLASKE
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG - 100 ml FLASKE
Amoxin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG - 60 ml FLASKE
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG - 100 ml FLASKE - AMOXIN 1 g tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Amoxin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bakteriedræbende antibiotikum tilhørende gruppen af halvsyntetiske penicilliner
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner fra bakterier, der er følsomme over for amoxicillin, og som påvirker forskellige organer og systemer - - luftvejsinfektioner - ENT og stomatologiske infektioner - urogenitale infektioner - enteriske og galdevejsinfektioner - infektioner i hud og blødt væv - infektioner af kirurgisk interesse.
Kontraindikationer Når Amoxina ikke bør bruges
Overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner eller over for de andre komponenter i produktet. Infektioner pådraget af penicillinase-producerende mikroorganismer. Infektiøs mononukleose (øget risiko for hudreaktioner). Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se "Forholdsregler ved brug").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Amoxin
Alvorlige overfølsomheds- og anafylaksi -reaktioner er blevet rapporteret efter parenteral brug af penicilliner og mere sjældent også efter oral brug. Disse reaktioner er hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhed over for flere allergener, astma, høfeber og urticaria. Krydsallergi med penicillin G, med andre semisyntetiske penicilliner og med cephalosporiner er mulig. En grundig sygehistorie er derfor nødvendig, før behandlingen påbegyndes. I tilfælde af allergiske reaktioner skal behandlingen afbrydes, og under lægeligt tilsyn skal passende behandling indledes (kortikosteroider, antihistaminer eller, i nærværelse af anafylaksi, øjeblikkelig behandling med adrenalin eller andre passende nødforanstaltninger). Langvarig brug af penicilliner kan fremme udviklingen af ikke-følsomme bakterier og / eller svampeinfektioner. I dette tilfælde er det nødvendigt at vedtage passende terapeutiske foranstaltninger, altid under lægeligt tilsyn. I tilfælde af nyreinsufficiens skal dosis justeres i henhold til kreatininniveau eller kreatininclearance. (Se Dosering). Under længerevarende behandlinger, især ved høje doser, det anbefales at foretage periodiske kontroller af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Hos gravide og ammende kvinder, under hensyntagen til transplacental passage og til modermælk, kan produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Amoxin
Samtidig indtagelse af allopurinol øger hyppigheden af hudreaktioner. Samtidig brug af orale præventionsmidler reducerer absorptionen af sidstnævnte.En synergistisk terapeutisk virkning kendes mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider. Probenecid administreret samtidigt forlænger blodniveauerne af penicilliner ved at konkurrere med dem i nyrerne. Acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller andre antiinflammatoriske lægemidler i store doser, når det administreres samtidigt med penicilliner, øger plasmaniveauerne og halveringstiden.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Amoxicillin giver ikke særlige fordele ved infektioner med bakterier, der er følsomme over for penicillin G, og er heller ikke aktiv mod resistente bakterier, der producerer penicillinase.Produktet indeholder saccharose. Dette skal tages i betragtning hos diabetespatienter og hos dem, der er udsat for lavt kalorieindhold. Der er er ingen kendt interferens med kørefærdigheder og brug af maskiner. Forsigtighed anbefales hos for tidligt fødte spædbørn og i den nyfødte periode: nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner bør overvåges.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN.
Ekstra Noter:
- 37.946 g granulat til ekstemporal oral suspension svarende til 60 ml suspension indeholder 33 g saccharose. Når den tages i henhold til den anbefalede dosis, giver hver dosis op til 2,75 g saccharose
- 40 g granulat til ekstemporal oral suspension svarende til 100 ml suspension indeholder 33.257 g saccharose. Når den tages i henhold til den anbefalede dosis, giver hver dosis op til 1,66 g saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Amoxine: Dosering
Rekonstitueret suspension af granulatet hos børn
op til 2 år: 125 mg svarende til 2,5 ml sirup hver 8. time
fra 2 til 10 år: 250 mg svarende til 5 ml sirup hver 8. time
Doseringen kan øges i alvorlige tilfælde efter lægens opfattelse.
Børn, der vejer <40 kg
Den daglige dosis for børn er 40-90 mg / kg / dag opdelt i to eller tre doser * (ikke over 3 g / dag) afhængigt af indikationen, sygdommens sværhedsgrad og patogenets følsomhed (se særlig dosering anbefalinger herunder og sektion med særlige advarsler).
* Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer, at dosering givet tre gange om dagen er forbundet med en stigning i effekt, derfor anbefales dosering givet to gange om dagen kun, når dosis overskrider det normale område.
Til børn, der vejer mere end 40 kg, anbefales voksen dosering.
Særlige doseringsanbefalinger
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag i to opdelte doser.
Akut mellemørebetændelse: i områder med høj forekomst af pneumokokker med nedsat følsomhed over for penicilliner, bør doseringen dikteres af nationale / lokale forskrifter Tidlig borrelia (isoleret erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre opdelte doser, for mere end 14-21 dage.
Profylakse for endokarditis: 50 mg amoxicillin / kg legemsvægt givet som en "enkelt enkelt dosis en" time før operationen.
Dosering ved nyreinsufficiens:
Dosis bør reduceres hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en stigning i doseringsintervallet og et fald i den samlede daglige dosis (se afsnittet Særlige advarsler).
Nyresvigt hos børn, der vejer mindre end 40 kg:
Forberedelse af suspensionen
Tilsæt en lille mængde vand til flasken, ryst godt og lad den hvile i et par minutter. Tilsæt derefter mere vand, indtil det når det niveau, der er angivet på flasken, og ryst igen.
Ryst den forberedte suspension godt før brug.
Dispenseren svarer til 2,5 ml, 5 ml og 10 ml suspension svarende til henholdsvis 125 mg, 250 mg og 500 mg amoxicillin.
Flasken skal rystes kraftigt før hver administration.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Amoxin
Til dato er der ikke beskrevet toksiske virkninger af overdosering hos mennesker.I tilfælde af indtagelse af overdrevne doser af lægemidlet skal akutte indgreb have til formål at modvirke de symptomer, der kan opstå.Amoxicillin kan dialyseres med hæmodialyse, men ikke med peritonealdialyse.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Amoxin
Overfølsomhedsfænomener: erythema multiforme eller makulopapulære hududslæt, kløe, urticaria, Quinckes ødem og undtagelsesvis anafylaktisk chok; glossitis, stomatitis, kvalme, opkastning, diarré, purpura, anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukocytose og agranulose;
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage. Ekstemporan suspension skal opbevares ved en temperatur mellem + 2 og + 8 ° C og bruges inden for en uge. Må ikke fryses. ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakken
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
60 ml flaske
37.946 g granulat til suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: Amoxicillintrihydrat g 3,44 (svarende til Amoxicillin g 3)
Hjælpestoffer: Carboxymethylcellulose, saccharose, ammoniumglyceriseret, frysetørret banan, frysetørret ananas, flødesmag.
Flaske på 100 ml
40 g granulat til suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: Amoxicillintrihydrat g 5,733 (svarende til Amoxicillin g 5)
Hjælpestoffer: Carboxymethylcellulose, saccharose, glyceriseret ammonium, banansmag, abrikosmag.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
"250 mg / 5 ml granulat til oral suspension"
60 ml flaske indeholdende 37.946 g granulat
100 ml flaske indeholdende 40 g granulat
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AMOXIN GRANULAT TIL ORAL OPHÆNG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
60 ml flaske
37.946 g 5% granulat til suspension indeholder:
- Amoxicillintrihydrat g 3,44 (svarende til Amoxicillin g 3)
Flaske på 100 ml
63.243 g 5% granulat til suspension indeholder:
- Amoxicillintrihydrat g 5,733 (svarende til Amoxicillin g 5)
03.0 LÆGEMIDDELFORM
"5% granulat til oral suspension"
60 ml flaske indeholdende 37.946 g granulat
100 ml flaske indeholdende 63.243 g granulat
fortyndes op til mærket med vand.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner med bakterier, der er følsomme over for amoxicillin, der påvirker forskellige organer og systemer. Luftvejsinfektioner, ØNH- og stomatologiske infektioner, infektioner i urogenitale kanaler; enteriske og galdevejsinfektioner; hud- og blødtvævsinfektioner; infektioner af kirurgisk interesse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Rekonstitueret suspension af 5% granulat hos børn
op til 2 år: 125 mg svarende til 2,5 ml sirup hver 8. time
fra 2 til 10 år: 250 mg svarende til 5 ml sirup hver 8. time
Dosis kan øges i alvorlige tilfælde efter lægens opfattelse.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner eller over for de andre komponenter i produktet. Infektioner pådraget af penicillinase-producerende mikroorganismer. Infektiøs mononukleose (øget risiko for hudreaktioner).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Amoxicillin giver ikke særlige fordele ved infektioner af bakterier, der er følsomme over for penicillin G, og er heller ikke aktiv mod resistente bakterier, der producerer penicillinaser.
HOLDE UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Alvorlige overfølsomheds- og anafylaksi -reaktioner er blevet rapporteret efter parenteral brug af penicilliner og mere sjældent også efter oral brug. Disse reaktioner er hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhed over for flere allergener, astma, høfeber og urticaria. Krydsallergi med penicillin G, med andre semisyntetiske penicilliner og med cephalosporiner er mulig. En grundig sygehistorie er derfor nødvendig, før behandlingen påbegyndes. I tilfælde af allergiske reaktioner skal behandlingen afbrydes, og under lægeligt tilsyn skal passende behandling indledes (kortikosteroider, antihistaminer eller, i nærværelse af anafylaksi, øjeblikkelig behandling med adrenalin eller andre passende nødforanstaltninger). Langvarig brug af penicilliner kan fremme udviklingen af ikke-følsomme bakterier og / eller svampeinfektioner. I dette tilfælde er det nødvendigt at vedtage passende terapeutiske foranstaltninger, altid under lægeligt tilsyn. I tilfælde af nyreinsufficiens skal dosis justeres i henhold til kreatininniveau eller kreatininclearance. (Se Dosering). Under længerevarende behandlinger, især ved høje doser, det anbefales at foretage periodiske kontroller af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Produktet indeholder saccharose. Dette skal tages i betragtning hos diabetespatienter og hos dem, der er udsat for lavt kalorieindhold.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse af allopurinol øger hyppigheden af hudreaktioner. Den samtidige indtagelse af orale præventionsmidler reducerer absorptionen af sidstnævnte.En synergistisk terapeutisk virkning kendes mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider. Probenecid administreret samtidigt forlænger blodniveauerne af penicilliner ved at konkurrere med dem i nyrerne. Acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller andre antiinflammatoriske lægemidler øger deres plasmaniveauer og deres halveringstid i store doser, når de administreres samtidigt med penicilliner.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder, under hensyntagen til transplacental passage og til modermælk, kan produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med kørefærdigheder og brug af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Overfølsomhedsfænomener: erythema multiforme eller makulopapulære hududslæt, kløe, urticaria, Quinckes ødem og undtagelsesvis anafylaktisk chok; glossitis, stomatitis, kvalme, opkastning, diarré, purpura, anæmi, plateletpeni, eosinofili, leukopeni og agranulase.
04.9 Overdosering
Til dato er der ikke beskrevet toksiske virkninger af overdosering hos mennesker.I tilfælde af indtagelse af overdrevne doser af lægemidlet skal akutte indgreb have til formål at modvirke de symptomer, der kan opstå.Amoxicillin kan dialyseres med hæmodialyse, men ikke med peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe:
Bakteriedræbende antibiotikum tilhørende gruppen af halvsyntetiske penicilliner.
Handlingsmekanisme:
Virkningsmekanismen, som for alle penicilliner, er bakteriedræbende og udføres ved at hæmme syntesen af peptidoglycan, en væsentlig bestanddel i bakterievæggen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Amoxicillin er stabil i et surt miljø. Efter oral administration absorberes lægemidlet 74 til 92% af den administrerede dosis med maksimale blodniveauer inden for 1-2 timer. Efter 8 timer er niveauerne stadig terapeutisk nyttige. Absorption påvirkes ikke. samtidig tilstedeværelse af mad i maven.
Elimination sker hovedsageligt via nyrerne i en uændret og terapeutisk aktiv form for over 70%.
Fordelingen i vævene er særlig gunstig med høje koncentrationer, især i bronchiale sekreter, især hvis de er af slimhinde, i eksudaterne i mellemøret og paranasale bihuler. Gallekoncentrationerne er også høje.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
-----
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Carboxymethylcellulose, saccharose, glyceriseret ammonium, frysetørret banan, frysetørret ananas, flødesmag.
Ekstra Noter:
37.946 g granulat til ekstemporal oral suspension svarende til 60 ml suspension indeholder 33 g saccharose.
- 63.243 g granulat til ekstemporal oral suspension svarende til 100 ml suspension indeholder 55 g saccharose.
Når den tages i henhold til den anbefalede dosis, giver hver dosis op til 2,75 g saccharose. Lægemidlet er derfor kontraindiceret ved arvelig fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller saccharose-isomaltasemangel.
06.2 Uforenelighed
Det er muligt krydsallergi med penicillin G, med andre semisyntetiske penicilliner og med cephalosporiner.En omhyggelig sygehistorie er derfor nødvendig, før behandlingen påbegyndes.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
I tæt lukkede beholdere væk fra lys. Ekstemporan suspension skal opbevares ved en temperatur mellem + 2 og + 8 ° C og bruges inden for en uge. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Gul glasflaske indeholdende 37.946 eller 63.243 g granulat til oral suspension med 5%.
60 ml flaske
Flaske på 100 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Hæld vand i flasken op til det niveau, der er trykt på etiketten.
Dæksel, vend om og ryst kraftigt.
Når det er suspenderet, når niveauet mærket på etiketten.
Hver scoop indeholder 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) Amoxicillin.
Flasken skal rystes kraftigt før hver administration.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5% Granulat til oral suspension - Flaske 60 ml A.I.C. n ° 023966082
5% granulat til oral suspension - flaske 100 ml A.I.C. nr. 023966106
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelsesdato: maj 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
-----