Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid

BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt

Hvad er Riprazo HCT?

Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid. Den fås som ovale tabletter (hvid: 150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; lysegul: 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; lys lilla: 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; gul klar: 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Denne medicin ligner Rasilez HCT, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Firmaet, der lavede Rasilez HCT, mente, at de relaterede videnskabelige data også kunne bruges til Riprazo HCT ("informeret samtykke").

Hvad bruges Riprazo HCT til - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Riprazo HCT er indiceret til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Riprazo HCT bruges til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af aliskiren eller hydrochlorthiazid alene. Det kan også bruges til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter, til erstatning af de samme doser af de to aktive stoffer.
Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Den anbefalede dosis Riprazo HCT er en tablet en gang dagligt. Lægemidlet skal tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Riprazo HCT bør ikke tages med grapefrugtjuice. Doseringen afhænger af doserne af aliskiren og / eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere har taget.
Patienter, der tidligere kun tog aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to som separate tabletter og justere doserne, før de skifter til Riprazo HCT. Efter at have taget Riprazo HCT i to til fire uger, kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk forbliver ukontrolleret.
Hos patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med de to aktive stoffer, bør dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten tidligere tog.

Hvordan virker Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Aliskiren er en reninhæmmer. Det hæmmer aktiviteten af ​​et humant enzym kaldet renin, som deltager i kroppens produktion af et stof kaldet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forårsager forsnævring af blodkarrene) . Når angiotensin I -produktionen blokeres, falder angiotensin I- og angiotensin II -niveauet. Som et resultat udvides karene (vasodilatation), og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, et andet lægemiddel, der bruges til behandling af hypertension. Det forårsager en stigning i urinproduktionen og følgelig en reduktion i mængden af ​​væske i blodet og blodtryk.
Kombinationen af ​​de to aktive ingredienser frembringer en yderligere effekt, som er at reducere blodtrykket i større omfang end de to lægemidler, der tages separat. Ved at sænke blodtrykket falder risikoen for hypertension, såsom slagtilfælde.

Hvordan er Riprazo HCT blevet undersøgt?

Aliskiren alene har været autoriseret i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Virksomheden præsenterede oplysninger, der blev brugt til vurdering af aliskiren og fra den publicerede litteratur til støtte for ansøgningen om Riprazo HCT samt oplysninger fra yderligere undersøgelser.
Samlet set præsenterede virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser med omkring 9.000 patienter med essentiel hypertension. De fleste af undersøgelserne involverede deltagelse af patienter med mild til moderat hypertension og en undersøgelse med patienter med svær hypertension. Undersøgelserne sammenlignede kombinationen af ​​aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget separat eller med andre antihypertensive lægemidler (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Undersøgelsernes varighed varierede fra otte uger til et år, og det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodtrykket i hvilefasen af ​​hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under kontraktionsfasen i hjertehulrummene (systolisk tryk). Tre yderligere undersøgelser blev udført for at vise, at de aktive stoffer blev absorberet af kroppen på samme måde, som de blev absorberet, når de blev taget som separate tabletter og i form af Riprazo HCT.

Hvilken fordel har Riprazo HCT vist under undersøgelserne?

Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket. Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene, resulterede skift til deres kombination i større fald i blodtrykket end at tage et aktivt stof alene.

Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

Den mest almindelige bivirkning rapporteret med Riprazo HCT (ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter) er diarré. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Riprazo HCT i indlægssedlen.
Riprazo HCT bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid eller nogen af ​​de andre ingredienser eller sulfonamider. Det må ikke bruges til patienter, der har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, har alvorlige nyre- eller leverproblemer, eller hvis kaliumindhold er for lavt eller calciumniveauet for højt. Riprazo HCT bør ikke tages sammen med cyclosporin (et lægemiddel, der reducerer immunsystemets aktivitet), itraconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), kinidin (bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer). bør ikke bruges til kvinder, der er gravide i mere end tre måneder eller ammer. Brug af medicinen i de første tre måneder af graviditeten anbefales ikke.

Hvorfor er Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yondelis er større end risiciene ved behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom efter svigt i anthracycliner og ifosfamidbehandling, eller som er uegnede til at modtage sådanne midler. Udvalget bemærkede, at beviserne for virkningerne af Yondelis hovedsageligt er baseret på behandling af liposarcoma og leiomyosarcoma. Udvalget anbefalede Yondelis at få en markedsføringstilladelse.
Yondelis blev autoriseret under "ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at da sygdommen er sjælden, har det ikke været muligt at få fuldstændige oplysninger om Yondelis. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år gennemgå de nye tilgængelige oplysninger, og om nødvendigt opdateres denne oversigt.

Hvilke oplysninger afventes stadig for Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid?

CHMP besluttede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede derfor, at der udstedes en markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid

Den 13. april 2011 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Riprazo HCT, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om Riprazo HCT -behandling, læs indlægssedlen (også inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2011.

Oplysningerne om Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorthiazid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.