Hvad er Xadago, og hvad bruges det til?
Xadago er en medicin, der bruges til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed. Det bruges i kombination med levodopa (et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle symptomer på Parkinsons sygdom), alene eller i kombination med andre lægemidler mod Parkinsons sygdom, hos mennesker i mellemliggende til avancerede stadier af sygdommen, der oplever "motoriske udsving". Disse udsving opstår, når effekten af levodopa aftager, og patienten pludselig skifter fra tilstanden 'til', hvor han er i stand til at bevæge sig, til 'off' tilstand af vanskelig mobilitet. Xadago, der indeholder det aktive stof safinamid.
Hvordan bruges Xadago - safinamid?
Xadago fås som tabletter (50 og 100 mg) og kan kun fås på recept. Behandlingen bør startes med en dosis på 50 mg pr. Dag, og lægen bør øge dosis op til 100 mg pr. Dag alt efter patientens behov. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Xadago - safinamid?
Hos patienter med Parkinsons sygdom dør visse dopaminproducerende hjerneceller, og fordi dopamin styrer bevægelsen, forværres patienternes mobilitet over tid. Det aktive stof i Xadago, safinamid, er en 'monoaminoxidase-B (MAO-B) -hæmmer'. Det blokerer monoaminoxidase type B -enzymet, som er ansvarligt for nedbrydning af dopamin, og hjælper derved med at genoprette dopaminniveauerne i hjernen og forbedre patientens symptomer.
Hvilken fordel har Xadago - safinamid vist under undersøgelserne?
Xadago, der bruges som tillægsbehandling til levodopa med eller uden anden medicin mod Parkinsons sygdom, er blevet sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 1.218 patienter med Parkinsons sygdom i slutstadiet, som rapporterede motoriske udsving. I begge undersøgelser, brug af Xadago-terapi i 6 måneder øgede længden af "on" -fasen, hvor patienterne kunne bevæge sig med 30-60 minutter i forhold til placebo. vedligeholdelsen af denne effekt i 24 måneder. Xadago blev også undersøgt som et supplement til hovedbehandlingen i 2 undersøgelser hos personer med tidlig Parkinsons sygdom og uden motoriske udsving. Imidlertid fremkom der ingen åbenbar fordel ved disse undersøgelser, og virksomheden besluttede at opgive denne indikation som en del af ansøgningen om godkendelse.
Hvilken risiko er der forbundet med Xadago - safinamid?
De mest almindelige bivirkninger ved Xadago (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, dyskinesi (besvær med at kontrollere bevægelse), søvnighed, følelsesløshed, hovedpine, forværring af den nuværende Parkinsons sygdom, grå stær (sløret krystallinsk), ortostatisk hypotension ( blodtryksfald ved overgang til stående), kvalme og fald. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Xadago fremgår af indlægssedlen.Xadago må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer, til personer behandlet med pethidin eller anden medicin, der hæmmer MAO, eller til patienter med visse lidelser. liste over begrænsninger, se indlægssedlen.
Hvorfor er Xadago - safinamid blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xadago er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. var klinisk signifikant, selv under hensyntagen til den respons, der blev rapporteret i litteraturen for andre lægemidler, der blev brugt til behandling af Parkinsons sygdom. Desuden blev effekten bevaret også på lang sigt, hvad angår sikkerhed, blev den generelt betragtet som acceptabel.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Xadago - safinamid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xadago bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Xadago, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Xadago - safinamid
Den 24. februar 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xadago, der er gyldig i hele EU. For mere information om Xadago -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2015.
Oplysningerne om Xadago - safinamid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
