Hvad er Xtandi, og hvad bruges det til?
Xtandi er et lægemiddel mod kræft, der bruges til behandling af mænd med prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og er modstandsdygtig over for kastration (for eksempel bliver det værre på trods af behandlinger, der sænker testosteronproduktionen eller efter kirurgisk fjernelse af testikler) Xtandi bruges i følgende tilfælde:
- når behandling med docetaxel (et lægemiddel mod kræft) ikke har været effektivt eller ikke længere er effektivt
- når hormonbehandling ikke har virket, og patienten ikke rapporterer symptomer eller milde symptomer og ikke kræver kemoterapi (en anden form for kræftbehandling)
Lægemidlet indeholder den aktive ingrediens enzalutamid.
Hvordan bruges Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi fås som kapsler (40 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 160 mg (4 kapsler) en gang dagligt med vand. Behandlingen skal muligvis afbrydes eller dosis reduceres, hvis patienter oplever visse bivirkninger. Xtandi må ikke bruges samtidigt med visse lægemidler, der er kendt som 'potente CYP2C8 -hæmmere', som påvirker den måde, Xtandi elimineres fra kroppen, eller også skal dosis af Xtandi reduceres, når det bruges i kombination med andre lægemidler. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Xtandi - Enzalutamid?
Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere virkningen af det mandlige hormon testosteron og andre mandlige hormoner kendt som androgener. Til dette formål blokerer enzalutamid de receptorer, som disse hormoner binder til, og forhindrer deres reaktion. Da prostatakræft kræver testosteron og andre mandlige hormoner for at overleve og vokse, bremser blokering af disse hormoner enzalutamid væksten af prostatakræft.
Hvilken fordel har Xtandi - Enzalutamid vist under undersøgelserne?
Xtandi blev sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.199 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der tidligere var behandlet med docetaxel. Denne undersøgelse viste, at Xtandi var mere effektiv end placebo til at forlænge patienternes liv: i gennemsnit levede patienter behandlet med Xtandi i 18,4 måneder sammenlignet med 13,6 måneder for patienter, der fik placebo. Xtandi blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.717 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, hvor hormonbehandling ikke havde været effektiv, men havde ingen eller milde symptomer og ikke havde symptomer. Tidligere havde gennemgået kemoterapi. Median overlevelsestider for patienter behandlet med Xtandi var cirka 32,4 måneder sammenlignet med 30,2 måneder for patienter behandlet med placebo. Derudover levede patienter, der blev behandlet med Xtandi, i en længere periode, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder: 19,7 måneder versus 5,4 måneder for patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Xtandi - Enzalutamid?
De mest almindelige bivirkninger ved Xtandi (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, hovedpine, hedeture og hypertension (forhøjet blodtryk). Krampeanfald er forekommet hos fire ud af 1.000 patienter. Se en komplet liste over bivirkninger rapporteret med Xtandi i indlægssedlen. Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, der er eller kan være gravide. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Xtandi - Enzalutamid blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xtandi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP mente, at Xtandis virkninger mod kræft tydeligt var demonstreret, og at de livsforlængende virkninger er vigtige for patienter. Med hensyn til sikkerhed konkluderede udvalget, at bivirkningerne af Xtandi generelt er moderate og kan håndteres tilstrækkeligt.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Xtandi - Enzalutamid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xtandi bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Xtandi, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Derudover vil virksomheden levere langsigtede data om fordelene ved den anden hovedundersøgelse (som rapporteret ovenfor) for yderligere at verificere fordelene ved Xtandi med hensyn til overlevelsestider, og hvor længe patienterne levede, uden at deres sygdom blev værre.
Andre oplysninger om Xtandi - Enzalutamid
Den 21. juni 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xtandi, der er gyldig i hele EU. For mere information om Xtandi -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2014.
Oplysningerne om Xtandi - Enzalutamid, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
