Aktive ingredienser: Naproxen
MOMENDOL 220 mg filmovertrukne tabletter
Momendol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- MOMENDOL 220 mg filmovertrukne tabletter
- MOMENDOL 220 mg granulat til oral opløsning
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikationer Hvorfor bruges Momendol? Hvad er det for?
Momendol tilhører klassen af ikke-steroide analgetika-antiinflammatoriske-antirheumatiske midler, det vil sige lægemidler, der bekæmper smerter, betændelse, feber og er nyttige til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
Momendol bruges til kortsigtet symptomatisk behandling af milde til moderate smerter såsom muskel- og ledsmerter (f.eks. Rygsmerter, stiv nakke), hovedpine, tandpine og menstruationssmerter.
Momendol kan også bruges til behandling af feber.
Kontraindikationer Når Momendol ikke bør bruges
Tag ikke MOMENDOL
- Hvis du er kemisk allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer.
- Hvis du har allergiske manifestationer, såsom astma, nældefeber, rhinitis, næsepolypper, angioødem og allergiske reaktioner forårsaget af acetylsalicylsyre, smertestillende midler, antiinflammatoriske og / eller antireumatiske lægemidler.
- Hvis du tidligere har haft gastrointestinal blødning eller perforering, tilbagevendende mavesår i sin aktive fase eller relateret til tidligere episoder, inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), alvorlig leverinsufficiens, alvorligt hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens (clearance kreatinin intensiv terapi med diuretika, hos personer med igangværende blødning og risiko for blødning under antikoagulerende behandling (se "Brug af MOMENDOL sammen med anden medicin" og "Vær ekstra forsigtig med at tage MOMENDOL".
- Under graviditet fra tredje trimester og under amning (se "Graviditet og amning").
- Produktet kan ikke administreres under 12 år, mens det under 16 år kun må administreres efter konsultation med din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Momendol
Vær særlig forsigtig med MOMENDOL
- Da der er en tæt sammenhæng mellem dosering og forekomsten af alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Derfor bør den laveste effektive dosis altid bruges.
- Lægemidler som MOMENDOL kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed [7 dage for smerter og 3 dage for feberbehandling]
- Når MOMENDOL bruges til hypertensive patienter og / eller til patienter med nedsat hjerte- og / eller nyrefunktion. Diurese og nyrefunktion bør overvåges godt under behandling med MOMENDOL, især hos ældre, hos patienter med hjertesvigt eller kronisk nyresvigt og hos patienter behandlet med diuretika efter større operationer med stort blodtab.
- Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
- Når MOMENDOL bruges til patienter med alvorligt hjertesvigt, kan tilstanden forværres.
- Når MOMENDOL bruges til patienter med en historie med mave -tarmsygdomme eller leversvigt og hos patienter med aktuelle eller tidligere allergiske manifestationer, da produktet hos disse emner kan forårsage bronkospasme, astma eller andre allergiske fænomener, anbefales særlig forsigtighed.
- MOMENDOL bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
- Hvis der opstår synsforstyrrelser, skal behandlingen med MOMENDOL afbrydes.
- Da naproxen som ethvert andet antiinflammatorisk lægemiddel kan maskere de ledsagende symptomer på infektionssygdomme.
- Da der i isolerede tilfælde er rapporteret om en forværring af inflammation på et infektiøst grundlag i tidsmæssig forbindelse med brugen af antiinflammatoriske lægemidler.
- Når den bruges til ældre patienter, der generelt har en vis grad af nedsat nyre-, lever- og hjertefunktion, da denne gruppe patienter er mere udsat for risiko for at udvikle bivirkninger i forbindelse med brug af antiinflammatoriske lægemidler. Langvarig brug. Af anti -inflammatoriske lægemidler til ældre anbefales ikke.
- Da naproxen hæmmer blodpladeaggregering og kan forlænge blødningstiden Patienter med blødningsforstyrrelser eller medicin, der forstyrrer koagulationen, bør overvåges nøje, mens de tager MOMENDOL.
- Når MOMENDOL bruges af almindelige brugere af høje doser alkohol, er der stor risiko for maveblødning.
- Anvendelse af produktet bør undgås i tilfælde af smerter af mave-tarm-oprindelse Det er faktisk kendt, at blødning i maven eller tarmen kan forekomme hos patienter, der tager antiinflammatoriske lægemidler.
- Da produktet tilhører en klasse af lægemidler (NSAID, antiinflammatoriske lægemidler), som kan forårsage fertilitetsproblemer hos kvinder. Denne effekt er reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
- Hos astmatiske patienter er produktet generelt kontraindiceret.
- Når "MOMENDOL" bruges i kombination med andre lægemidler, der kræver forsigtighed, se "Brug af MOMENDOL sammen med anden medicin".
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Momendol
Administration af naproxen med andre antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider anbefales ikke, da det øger risikoen for gastro-duodenalsår og blødning.
Naproxen øger antikoagulerende virkning af antikoagulantia af kumarintype (f.eks. Warfarin, dicumarol), fordi det forlænger protrombintiden og reducerer trombocytaggregation.
Kombinationen af naproxen og lithium bør undgås; om nødvendigt anbefales tæt overvågning af plasmalithiumniveauer og dosisjustering.
På grund af den høje plasmaproteinbinding af naproxen tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
Særlig forsigtighed bør også udvises hos patienter, der får cyclosporin, tacrolimus, sulfonylurinstoffer, loop-diuretika, methotrexat, betablokkere, ACE-hæmmere, probenecid, thiaziddiuretika og digoxin.
Naproxen kan ændre blødningstiden (som kan øges op til 4 dage efter afbrydelse af behandlingen), kreatininclearance (kan falde), blodurinstofkvælstof og blodkreatinin og kaliumniveauer (kan stige), leverfunktionstest (øget transaminase kan forekomme) .
Naproxen kan fremkalde falske positiver i bestemmelsen af 17-ketosteroidværdier i urinen og kan forstyrre urinbestemmelser af 5-hydroxy-indoleddikesyre.
Naproxen -behandling bør afbrydes mindst 72 timer før binyrebarkhormonfunktionstest udføres.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også medicin, der er købt uden recept.
Tager MOMENDOL sammen med mad og drikke
MOMENDOL skal helst tages efter et måltid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
MOMENDOL er ligesom andre antiinflammatoriske lægemidler kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten. I løbet af de første fem måneder af graviditeten bør MOMENDOL, ligesom andre antiinflammatoriske lægemidler, kun tages, hvis det er nødvendigt og efter at have konsulteret din læge og efter at have vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde. Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Fodringstid
Da NSAID'er udskilles i modermælk, bør deres anvendelse under amning undgås som en sikkerhedsforanstaltning.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Som regel ændrer indtagelsen af produktet ikke evnen til at køre bil og bruge andre maskiner. Dem, der udfører en aktivitet, der kræver årvågenhed, bør dog være forsigtige, hvis de under behandlingen opdager døsighed, svimmelhed, depression.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i MOMENDOL
Produktet indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Momendol: Dosering
Tag altid MOMENDOL nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek. Den sædvanlige dosis er:
Voksne og unge over 16 år: 1 filmovertrukket tablet hver 8.-12. Time.
Om nødvendigt kan der opnås en bedre effekt ved at starte på den første dag med 2 filmovertrukne tabletter efterfulgt af 1 filmovertrukket tablet efter 8-12 timer.
Ældre patienter og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion bør ikke overstige 2 filmovertrukne tabletter på 24 timer.
Må ikke bruges i mere end 7 dage mod smerter og mere end 3 dage til feber.
Se din læge, hvis feberen eller smerten vedvarer eller bliver værre.
Synk de filmovertrukne tabletter hele og ledsag dem med vand eller anden drikkevare.
Hvis du har glemt at tage MOMENDOL
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Momendol
Døsighed, halsbrand, diarré, kvalme, opkastning, søvnighed, øgede natriumniveauer i blodet, metabolisk acidose, kramper kan forekomme som tegn på overdosering.
I tilfælde af indtagelse af en stor mængde produkt, utilsigtet eller frivilligt, skal lægen kontaktes for at gennemføre de normale foranstaltninger, der kræves i disse tilfælde. Tag denne indlægsseddel med dig.
Tømning af maven og rutinemæssige understøttende foranstaltninger anbefales. Hurtig indgivelse af en tilstrækkelig mængde aktivt kul (aktivt kul er et lægemiddel; spørg om nødvendigt apoteket) kan reducere absorptionen af medicinen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Momendol
Som al anden medicin kan MOMENDOL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.
Ligesom andre analgetika-antiinflammatoriske, ikke-steroide antireumatiske lægemidler (NSAID'er) kan naproxen forårsage følgende bivirkninger.
Følgende værdier blev anvendt: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1 / 10.000); ikke kendt (baseret på tilgængelige data er det ikke muligt at beregne frekvensen).
Mave -tarmlidelser - Almindelig: kvalme, dyspepsi, opkastning, halsbrand, gastralgi, flatulens. Ikke almindelig: diarré, forstoppelse Sjælden: mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre, hæmatemese kan forekomme, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom Meget sjælden: colitis, stomatitis Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Nervesystemet - Almindelig: hovedpine, søvnighed, svimmelhed. Meget sjældne meningitislignende symptomer.
Ændringer i det auditive og vestibulære system - Ikke almindelig: tinnitus, hørelidelser.
Øjensygdomme - Ikke almindelig: synsforstyrrelser.
Generelle lidelser og ændringer på administrationsstedet - Ikke almindelig: kuldegysninger, ødem (inklusive perifert ødem).
Immunsystemet - Ikke almindelig: allergiske reaktioner (herunder ansigtsødem og angioødem).
Psykiatriske lidelser - Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, ophidselse.
Nyre- og urinproblemer - Ikke almindelig nedsat nyrefunktion.
Hud og subkutan væv - Ikke almindelig: udslæt / kløe. Meget sjælden: lysfølsomhed, alopeci, vesikulært udslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Karsygdomme - Ikke almindelig: ekkymose.
Blod og lymfesystem - Meget sjældne: aplastisk eller hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, granulocytopeni.
Hjertesygdomme - Meget sjælden: Takykardi, ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet observeret samtidigt med NSAID -behandling.
Ændringer i det hepatobiliære system - Meget sjælden: gulsot, hepatitis, nedsat leverfunktion.
Undersøgelser - Meget sjælden: stigning i blodtryk.
Abnormiteter i luftvejene, brystet og mediastinum - Meget sjælden: dyspnø, astma.
Som med andre analgetika-kan der forekomme antiinflammatoriske, ikke-steroide antirheumatiske (NSAID), anafylaktiske eller anafylaktoide allergiske reaktioner hos patienter med eller uden forudgående eksponering for lægemidler i samme klasse.
De karakteristiske symptomer på en anafylaktisk reaktion er: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig eller langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, bevidsthedstab, vejrtræknings- eller synkebesvær, kløe, nældefeber med eller uden angioødem, rødme i hud, kvalme, opkastning, krampe mavesmerter, diarré.
Lægemidler som MOMENDOL kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke MOMENDOL efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys og fugt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad MOMENDOL indeholder
Den aktive ingrediens er naproxen 200 mg (svarende til naproxennatrium 220 mg).
Øvrige indholdsstoffer er: Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), natriumcarboxymethylstivelse, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), talkum.
Beskrivelse af hvordan MOMENDOL ser ud og pakningens indhold
MOMENDOL kommer som en hvid, rund og bikonveks filmovertrukket tablet.
Hver pakning indeholder 12 eller 24 filmovertrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MOMENDOL 220
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Naproxen 200 mg (svarende til naproxennatrium 220 mg).
Hjælpestoffer: 41,8 mg lactose pr. Filmovertrukket tablet
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid, rund bikonveks.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling af milde til moderate smerter såsom muskel- og ledsmerter, hovedpine, tandpine og menstruationssmerter.
Momendol kan også bruges til behandling af feber.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge over 16 år: 1 filmovertrukket tablet hver 8.-12. Time.
Om nødvendigt kan der opnås en bedre effekt ved at starte på den første dag med 2 filmovertrukne tabletter efterfulgt af 1 filmovertrukket tablet efter 8-12 timer.
Overskrid ikke 3 filmovertrukne tabletter på 24 timer.
Ældre patienter og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion bør ikke overstige 2 filmovertrukne tabletter på 24 timer. (Se 4.3, "Kontraindikationer " og 4,4 "Særlige advarsler og særlige forholdsregler for "brug").
Momendol skal helst tages efter et måltid.
Må ikke bruges i mere end 7 dage mod smerter og mere end 3 dage til feber.
Patienter bør rådes til at konsultere en læge, hvis smerter og feber vedvarer eller forværres.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Naproxen er kontraindiceret hos patienter med allergiske manifestationer, såsom astma, urticaria, rhinitis, nasale polypper, angioødem og anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner forårsaget af acetylsalicylsyre, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og / eller antirheumatiske midler til den mulige krydsfølsomhed.
Naproxen er kontraindiceret til patienter med gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere adskilte episoder med påvist sår eller blødning), mavesår og tolvfingertarmen i den aktive fase, inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), alvorlig leverinsufficiens, alvorligt hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens (intensiv kreatininclearancebehandling med diuretika, hos personer med igangværende blødning og risiko for blødning under behandling med antikoagulantia.
Tredje trimester af graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Kontraindiceret til børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) Selvom nogle data tyder på, at brug af naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, nogle risici kan ikke udelukkes. Der er utilstrækkelige data om virkningerne af den lave dosis naproxen (600 mg / dag) til at nå præcise konklusioner om mulige trombotiske risici.
Der er en tæt sammenhæng mellem dosering og forekomsten af alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Derfor bør den laveste effektive dosis altid bruges.
Forsigtighed er påkrævet (diskuter med din læge eller apotek), før behandlingen påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Diurese og nyrefunktion bør overvåges godt, især hos ældre, hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt eller kronisk nyresvigt, hos patienter, der får diuretika eller efter større kirurgi med hypovolæmi..
Hos patienter med alvorlig hjertesvigt kan der forekomme forværring af tilstanden.
Særlig forsigtighed tilrådes hos patienter med en historie med mave -tarmsygdomme eller leversvigt og hos patienter med aktuelle eller tidligere allergiske manifestationer, da produktet hos disse emner kan forårsage bronkospasme, astma eller andre allergiske fænomener.
Hvis der opstår synsforstyrrelser, skal Momendol -behandlingen afbrydes.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser patienter ud til at være højere risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Momendol bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Naproxen kan som ethvert andet NSAID maskere symptomerne på ledsagende infektionssygdomme.
I isolerede tilfælde er der rapporteret om en forværring af infektiøse betændelser (f.eks. Udvikling af nekrotiserende fasciitis) i tidsmæssig forbindelse med brug af NSAID.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt.4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID'er. Disse patienter bør starte behandling med de laveste Tilgængelig samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Momendol, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Brug af Momendol bør undgås i forbindelse med selektive COX-2-hæmmende NSAID'er.
Ældre patienter, der generelt har en vis grad af nedsat nyre-, lever- og hjertefunktion, har større risiko for at udvikle bivirkninger i forbindelse med brug af NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Langvarig brug af NSAID'er til ældre anbefales ikke.
Naproxen hæmmer blodpladeaggregering og kan forlænge blødningstiden.
Patienter med blødningsforstyrrelser eller i behandling med lægemidler, der forstyrrer hæmostase, bør overvåges nøje, mens de tager Momendol.
Forsigtighed tilrådes hos sædvanlige forbrugere af høje doser alkohol, da de risikerer maveblødning.
Anvendelse af produktet bør undgås i tilfælde af smerter af mave -tarm -oprindelse.
Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lapplaktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Se afsnit 4.5 vedrørende kombinationer med andre lægemidler, der kræver forsigtighed "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kombinationer anbefales ikke:
Administration af naproxen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider anbefales ikke, da det øger risikoen for gastro-duodenalsår og blødninger (se pkt. 4.4).
Naproxen kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom antikoagulantia af kumarintype (f.eks. Warfarin, dicumarol), fordi det forlænger protrombintiden og reducerer blodpladeaggregering, hvilket øger risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Kombinationen af naproxen og lithium bør undgås; om nødvendigt anbefales tæt overvågning af plasmalithiumniveauer og dosisjustering.
Foreninger skal bruges med forsigtighed:
På grund af den høje plasmaproteinbinding af naproxen tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
Særlig forsigtighed bør også udvises hos patienter, der får cyclosporin, tacrolimus, sulfonylurinstoffer, loop-diuretika, methotrexat, betablokkere, ACE-hæmmere, probenecid, thiaziddiuretika og digoxin.
Naproxen kan ændre blødningstiden (som kan øges op til 4 dage efter afbrydelse af behandlingen), kreatininclearance (kan falde), blodurinstofkvælstof og blodkreatinin og kaliumniveauer (kan stige), leverfunktionstest (øget transaminase kan ses ).
Naproxen kan fremkalde falske positiver i bestemmelsen af 17-ketosteroidværdier i urinen og kan forstyrre urinbestemmelser af 5-hydroxy-indoleddikesyre.
Naproxen -behandling bør afbrydes mindst 72 timer før binyrebarkhormonfunktionstest udføres.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet:
Der er tegn på, at lægemidler, der hæmmer syntesen af prostaglandin og cyclooxygenase, kan forårsage kvindelige fertilitetsproblemer gennem en effekt på ægløsning. Dette er reversibelt, hvis behandlingen stoppes.
Graviditet:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertefejl og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Risikoen antages at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør naproxen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis naproxen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udvise:
fosteret til:
kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er naproxen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid:
Da NSAID'er udskilles i modermælk, bør deres anvendelse under amning undgås som en sikkerhedsforanstaltning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Som regel ændrer indtagelsen af produktet ikke evnen til at køre bil og bruge andre maskiner. Dem, der udfører en aktivitet, der kræver årvågenhed, bør dog være forsigtige, hvis de under behandlingen opdager døsighed, svimmelhed, depression.
04.8 Bivirkninger
Ligesom andre NSAID'er kan naproxen forårsage følgende bivirkninger.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4) .
Følgende værdier blev anvendt: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Ændringer i mave -tarmsystemet:
Almindelig: kvalme, dyspepsi, opkastning, halsbrand, gastralgi, flatulens.
Ikke almindelig: diarré, forstoppelse.
Sjælden: mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, især hos ældre personer, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom kan forekomme (se pkt. 4.4).
Meget sjælden: colitis, stomatitis. Gastritis blev observeret sjældnere.
Ændringer i nervesystemet: Almindelig: hovedpine, søvnighed, svimmelhed. Meget sjælden: meningitislignende symptomer.
Ændringer af det auditive og vestibulære apparat: Ikke almindelig: tinnitus, hørselsforstyrrelser.
Øjenlidelser: Ikke almindelig: synsforstyrrelser.
Generelle lidelser og ændring af administrationsstedet: Ikke almindelig: kuldegysninger, ødem (inklusive perifert ødem).
Ændringer af immunsystemet: Ikke almindelig: allergiske reaktioner (herunder ansigtsødem og angioødem).
Psykiatriske lidelser: Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, ophidselse.
Nyre- og urinlidelser: Ikke almindelig: nedsat nyrefunktion.
Ændringer af hud og subkutant væv: Ikke almindelig: udslæt / kløe. Meget sjælden: lysfølsomhed, alopeci, vesikulært udslæt inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Ændringer i det vaskulære system: Ikke almindelig: blå mærker.
Ændringer i blod og lymfesystem: Meget sjælden: aplastisk eller hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, granulocytopeni.
Hjerteforandringer: Meget sjælden: takykardi, ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet observeret samtidigt med NSAID -behandling.
Ændringer i det hepatobiliære system: Meget sjælden: gulsot, hepatitis, nedsat leverfunktion
Diagnostiske undersøgelser: Meget sjælden: stigning i blodtryk.
Ændringer i luftvejene, brystet og mediastinum: Meget sjælden: dyspnø, astma.
Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner af typen anafylaktisk eller anafylaktoid forekomme hos patienter med eller uden forudgående eksponering for lægemidler, der tilhører denne klasse.
De karakteristiske symptomer på en anafylaktisk reaktion er: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig eller langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, bevidsthedstab, vejrtræknings- eller synkebesvær, kløe, nældefeber med eller uden angioødem, rødme i hud, kvalme, opkastning, krampe mavesmerter, diarré.
04.9 Overdosering
Døsighed, halsbrand, diarré, kvalme, opkastning, søvnighed, øgede natriumniveauer i blodet, metabolisk acidose, kramper kan forekomme som tegn på overdosering.
I tilfælde af indtagelse / administration af en stor mængde produkt, utilsigtet eller frivilligt, skal lægen gennemføre de normale foranstaltninger, der kræves i disse tilfælde.
Tømning af maven og rutinemæssige understøttende foranstaltninger anbefales.
Hurtig indgivelse af en passende mængde aktivt kul kan reducere absorptionen af lægemidlet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler, ikke-steroider-derivater af propionsyre, ATC-kode: M01AE02. Naproxen har en smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk aktivitet.
Den "smertestillende aktivitet er" af en ikke-narkotisk type.
Naproxen hæmmer også trombocytfunktionen.
Disse egenskaber er sandsynligvis resultatet af en reduktion i prostaglandinsyntesen gennem inhibering af cyclo-oxygenase-enzymkæden.
Derudover stabiliserer naproxen lysosomale membraner og har antibradykinin og anti-komplement virkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos "mennesket absorberes naproxennatrium efter oral administration og når terapeutiske blodkoncentrationer efter ca. 1 time." "Halveringstiden" er cirka 16 timer, og steady-state opnås efter 4-5 doser. Over 99% af naproxennatrium bindes reversibelt til plasmaproteiner. 95% af den administrerede dosis udskilles i urinen, dels uændret og dels som 6-o-desmethylnaproxen, i fri eller konjugeret form.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske test på forskellige dyrearter for forskellige indgivelsesveje har vist, at naproxens akutte toksicitet er "lav.
I undersøgelser af kronisk toksicitet viste naproxen den typiske toksikologiske profil for NSAID'er, såsom gastrointestinal toksicitet og, ved høje doser, nyreskade.
Der var ingen tegn på teratogene virkninger med naproxen, og i et toårigt studie med rotter var der ingen indikation af kræftfremkaldende potentiale.
Mutagenicitetsundersøgelser med naproxen gav negative resultater.
På grund af hæmningen af prostaglandinsyntesen kan naproxen administreret i den sidste graviditetsperiode forårsage forsinket levering og føtotoksiske virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne:
lactosemonohydrat,
majsstivelse,
mikrokrystallinsk cellulose,
povidon (K25),
natriumcarboxymethylstivelse,
vandfri kolloid silica,
magnesiumstearat.
Film-belægning:
hypromellose,
macrogol 400,
titandioxid (E 171),
talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC blister indeholder 12 filmovertrukne tabletter.
Hver pakning indeholder 12 eller 24 filmovertrukne tabletter (1 eller 2 blister, hver med 12 filmovertrukne tabletter)
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 ROM,
ITALIEN.
Tlf 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
12 filmovertrukne tabletter: 025829084
24 filmovertrukne tabletter: 025829185
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 11-12-1998
Dato for sidste fornyelse: 07-03-2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/07/2007