Aktive ingredienser: Polystyrensulfonat
KAYEXALATE pulver til oral og rektal suspension
Hvorfor bruges Kayexalate? Hvad er det for?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Medicin til behandling af hyperkaliæmi.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkaliæmi.
Kontraindikationer Når Kayexalate ikke bør anvendes
Potassæmi <5 mEq / l.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Obstruktiv tarmpatologi.
Natriumpolystyrensulfonat bør ikke administreres oralt til nyfødte og er kontraindiceret hos nyfødte med nedsat tarmmotilitet (efter operation eller lægemiddelinduceret).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Kayexalate
Hypokaliæmi: Da der er mulighed for alvorlig kaliumudtømning, er det vigtigt at foretage passende kliniske og biokemiske kontroller under behandlingen, især hos patienter, der får digitalis. Terapien bør afbrydes, så snart kaliumindholdet i serum falder til under 5 mEq / L (se kontraindikationer og interaktioner). Da intracellulær kaliummangel ikke altid afspejles i serumværdier, anbefales det ikke at overse de tidlige kliniske eller elektrokardiografiske tegn på hypokaliæmi (se "Overdosering").
Andre elektrolytforstyrrelser: Som enhver kationbytterharpiks har KAYEXALATE en selektiv virkning for kalium, men en lille mængde andre kationer, såsom magnesium og calcium, kan bindes og derfor tabes under behandlingen. Derfor bør patienter, der tager KAYEXALATE, kontrolleres for eventuelle elektrolytforstyrrelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Kayexalate
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Ikke anbefalet brug:
- Sorbitol: samtidig brug af sorbitol og Kayexalate har været impliceret i nogle tilfælde af tarmnekrose, hvilket kan være dødeligt: kombinationen af de to lægemidler skal derfor undgås (se Særlige advarsler og bivirkninger).
Skal bruges med forsigtighed:
- Kationiske donorer: kan reducere harpiksens effektivitet ved binding af kalium.
- Ikke-absorberbare kationiske donorantacider og afføringsmidler: Systemisk alkalose er forekommet efter oral administration af kationbytterharpikser med ikke-absorberbare kationiske donorantacider og afføringsmidler, såsom magnesiumhydroxid og aluminiumcarbonat.
- Aluminiumhydroxid: tarmobstruktion på grund af kompakte masser af aluminiumhydroxid er opstået, når det kombineres med harpiks.
- Digitalis: Øgede toksiske virkninger af digitalis på hjertet, især ventrikulære arytmier og nodale AV -dissociationer, er sandsynligvis i tilfælde af hypokaliæmi (se Forholdsregler ved brug).
- Litium: mulig fald i lithiumabsorption.
- Thyroxin: muligt fald i absorptionen af thyroxin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Terapeutiske alternativer ved alvorlig hyperkalæmi: Da det kan tage timer eller dage at effektivt sænke serumkalium med KAYEXALATE, er behandling med dette lægemiddel alene muligvis ikke tilstrækkelig til hurtigt at korrigere alvorlig hyperkaliæmi forårsaget af tilstande med hurtig vævsdestruktion, f.eks. Forbrændinger og nyre fiasko. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at ty til peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Hvis hyperkalæmi er så alvorlig, at det udgør en medicinsk nødsituation (f.eks. Kalium over 7,5 mEq / liter), kan øjeblikkelig behandling med intravenøs glukose og insulin eller intravenøst natriumbicarbonat være påkrævet: disse er midlertidige foranstaltninger til at sænke serumkalium mens andre lange -behandling er forberedt på at reducere kalium.
Sorbitol: Tilfælde af intestinal nekrose, som kan være dødelig, er forekommet ved samtidig administration af sorbitol og natriumpolystyrensulfonat. Selvom "utilstrækkelig kolonvanding efter behandling ikke kan udelukkes som årsag, er det bedre at undgå samtidig administration af disse lægemidler" (se interaktioner og bivirkninger).
Andre risici: Hvis der opstår klinisk signifikant forstoppelse, skal behandlingen afbrydes, indtil normal tarmmotilitet er genoprettet. Afføringsmidler indeholdende magnesium eller sorbitol bør ikke anvendes (se Interaktioner og bivirkninger).
For at indtage harpiksen skal patienten sætte sig selv i en korrekt position for at undgå aspiration, som kan føre til bronchopulmonale komplikationer.
Patienter med risiko for den øgede natriummængde: da harpiksen indeholder natrium (ca. 100 mg for hvert gram pulver), skal der udvises særlig forsigtighed ved administration af lægemidlet til patienter, der ikke kan tåle selv små natriummængder (alvorlig insufficiens, kongestiv hjertesygdom, alvorlig hypertension, nyreskade eller tilstedeværelse af markant ødem) .I sådanne tilfælde er det derfor vigtigt at foretage passende kliniske og biokemiske kontroller.I denne situation kan en kompenserende begrænsning af natriumindtag fra andre kilder eller brug af harpiks være nyttig . calcium.
Mave -tarmlæsioner: Der skal lægges særlig vægt på administration af KAYEXALATE hos patienter, der lider af kronisk uræmi og både funktionelle og organiske læsioner i fordøjelsessystemet.
Intestinal hypomotilitet ud over samtidig administration af syresekretionshæmmere og / eller antacida (aluminiumhydroxid) kræver ofte en forøgelse af harpiksdoseringen. Disse tilstande kan forårsage en akkumulering af harpiksen i mavehulen med delvis passage af dette ind i tolvfingertarmen og i meget sjældne tilfælde dannelse af bezoars til gengæld ansvarlig for intestinal sub-okklusion.
Meget sjældne tilfælde af gastrointestinal bezoar er blevet rapporteret. Tilfælde af dannelse af "natriumpolystyrensulfonat" "" krystaller ", der klæber til slimhinden (med eller uden læsioner) er også beskrevet.
Hos patienter i risiko (uremisk, forbrændt med gastrointestinale læsioner og nedsat gastrointestinal motilitet) kunne betingelserne for hyperkaliæmi behandles med andre terapeutiske hjælpemidler (insulin-glukose eller dialyse). Imidlertid anbefales en endoskopisk evaluering (selv om det haster) for at evaluere mulig slimhindebeskadigelse (sår, erosioner) eller blødning.
Systemisk alkalose: brug af calciumcarbonat eller aluminiumhydroxid kan fremkalde alkalose, da neutralisering af protoner af antacida i maven øger produktionen af bicarbonater i duodenalen, som i nærvær af natriumpolystyrensulfonat ikke bufres, men absorberes, hvilket forårsager en "metabolisk alkalose, som i ekstreme tilfælde kan udløse krampagtige kriser.
Børn og babyer
Brug ikke natriumpolystyrensulfonat oralt til spædbørn. Der bør udvises særlig forsigtighed ved rektal administration hos både børn og spædbørn, da overdreven dosering eller utilstrækkelig fortynding kan føre til pakning af harpiks.
Særlig forsigtighed bør udvises hos for tidligt fødte og undervægtige spædbørn på grund af risikoen for fordøjelsesblødning, tyktarmsnekrose og natriumoverbelastning.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Natriumpolystyrensulfonat absorberes ikke fra mave -tarmkanalen. Der er ingen data om brug af polystyrensulfonatharpikser under graviditet og amning hos mennesker, men som for ethvert lægemiddel anbefales det ikke at bruge dem i graviditetens første trimester; i den videre periode vil det kun blive administreret i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Kayexalate: Dosering
Administration af Kayexalat er oral og rektal; sidstnævnte kan bruges til patienter, der ikke kan tage stoffet gennem munden (på grund af opkastning eller problemer med det øvre mave -tarmkanal, herunder paralytisk ileus) eller det kan bruges samtidig med det orale for at opnå hurtigere indledende resultater. Begge ruter anvendes, er det sandsynligvis ikke nødvendigt at fortsætte rektal administration på det tidspunkt, hvor den oralt administrerede harpiks har nået endetarmen.
De anbefalede doser nedenfor er vejledende; de præcise individuelle krav skal bestemmes på grundlag af regelmæssige kliniske og biokemiske undersøgelser.
Behandlingsvarigheden afhænger af sværhedsgraden og resistensen af hyperkalæmi.
Harpikssuspensionen skal fremstilles kort før brug og må ikke opbevares i mere end 24 timer. Varme kan ændre harpiksudvekslingsegenskaberne. I mangel af uforenelighedsundersøgelser bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Voksne, herunder ældre
Oralt: 15 g (en målebæger) en til fire gange om dagen.
Indgivelsesmåde
Administrer pulveret efter at have blandet det (fremstillet papirmasse) eller suspenderet i en lille mængde vand eller, for at forbedre velsmag, i vand og sukker (ikke frugtsaft, der indeholder kalium); begrænsningen af vandmængden anbefales især i patienter med nyreinsufficiens: generelt kan der bruges 3 eller 4 ml vand til hvert gram pulver.
Suspensionen kan også indføres i maven gennem et rør, eller pulveret kan tages ved at blande det med mad.
Rektal vej: 30 g pulver suspenderet i 150-200 ml vand eller 10% dextrose (i en retention lavement) en eller to gange dagligt.
Indgivelsesmåde
Administration bør foregå med en rensende lavement.
Kayexalat-lavementet bør om muligt holdes i 10-12 timer og derefter efterfulgt af en rensende lavement for at fjerne lægemidlet. Kayexalat -suspensionen skal rystes forsigtigt under administration.
Kayexalatsuspensionen bør administreres ved kropstemperatur uden at overstige 37 ° C, fordi opvarmning kan ændre harpiksens udvekslingsegenskaber.
Renseklyster skal udføres med en natriumfri opløsning, også opvarmet til kropstemperatur; to liter renseopløsning kan være påkrævet.
Børn
Erfaring med brugen af KAYEXALATE til børn er begrænset.
Oral vej: som en nyttig vejledning til personliggørelse af behandlingen, skal du overveje, at udvekslingskapaciteten af natriumpolystyrensulfonat er 1 mEq kalium pr. Gram harpiks.
Den indledende dosis er 1 g / kg legemsvægt pr. Dag i opdelte doser; til vedligeholdelsesbehandling kan den daglige dosis reduceres til 0,5 g / kg legemsvægt. Hos yngre børn bør der anvendes forholdsvis mindre doser.
Indgivelsesmåde
Se voksne.
Rektal: hvis harpiksen afvises via munden, kan harpiksen administreres rektalt i en dosis svarende til mindst den, der ville have været givet oralt, suspenderet i en forholdsmæssig mængde vand og 10% dextrose.
Indgivelsesmåde
Se voksne. Den største forsigtighed anbefales: især hos børn og spædbørn kan en overdreven dosering eller utilstrækkelig fortynding få harpiksen til at komprimere og den deraf følgende tarmobstruktion på grund af fækal påvirkning.
Babyer
Erfaringerne med brugen af KAYEXALATE til nyfødte er begrænsede.
Administration bør kun foregå rektalt.
Doseringen skal være den mindste effektive dosis mellem 0,5 g / kg og 1 g / kg,
Indgivelsesmåde
Se voksne. Den største forsigtighed anbefales: især hos børn og spædbørn kan en overdreven dosering eller utilstrækkelig fortynding få harpiksen til at komprimere og den deraf følgende tarmobstruktion på grund af fækal påvirkning.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Kayexalate
Biokemiske lidelser på grund af overdosering kan resultere i kliniske symptomer og tegn på hypokaliæmi, herunder irritabilitet, forvirring, aftagende intellektuelle evner, muskelsvaghed, hyporefleksi og muligvis ærlig lammelse. Apnø kan være en alvorlig konsekvens af denne progression Elektrokardiografiske ændringer kan forekomme ved hypokaliæmi; hjertearytmier kan forekomme. Hypokalcæmisk tetani kan også forekomme. Der bør træffes passende foranstaltninger til at korrigere serumelektrolytter (kalium og calcium), og harpiksen skal fjernes fra mave -tarmkanalen ved hjælp af passende afføringsmidler eller lavementer.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis KAYEXALATE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge KAYEXALATE, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Kayexalate
Som al anden medicin kan Kayexalate forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Natriumretention, hypokaliæmi og hypocalcæmi med relaterede kliniske manifestationer kan forekomme efter behandling med KAYEXALATE (se Forholdsregler ved brug og overdosering). Hypomagnesæmi: tilfælde er rapporteret.
Gastrointestinale lidelser
KAYEXALATE kan forårsage en vis grad af maveirritation. Anoreksi, kvalme og opkastning, forstoppelse kan også forekomme. Nogle gange opstår diarré.Der er rapporteret tilfælde af fækal impaktion, især hos ældre, der fik høje doser eller hos børn efter rektal administration og gastrointestinale (bezoar) koncentrationer efter oral administration. Intestinal obstruktion er blevet rapporteret, selvom det er ekstremt sjældent og muligvis som en afspejling af sameksisterende sygdom eller utilstrækkelig fortynding af harpiksen eller forbundet med samtidig administration af aluminiumhydroxid.
To tilfælde af tarmobstruktion forårsaget af dannelsen af en gastrointestinal bezoar er blevet rapporteret efter administration af natriumpolystyrensulfonat.
Tilfælde af dannelse af "natriumpolystyrensulfonat" "" krystaller ", der klæber til den gastrointestinale slimhinde, er også blevet beskrevet.
Iskæmisk colitis, sårdannelse i mave -tarmkanalen eller nekrose, som kan føre til tarmperforering.
Nogle patienter har rapporteret tarmnekrose efter samtidig administration af natriumpolystyrensulfonat- og sorbitolopløsninger (se interaktioner).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Tilfælde af akut bronkitis og / eller bronkopneumoni forbundet med inhalation af polystyrensulfonatpartikler er blevet beskrevet.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
En flaske indeholder:
Aktivt princip:
natriumpolystyrensulfonat 453,6 g
Hjælpestoffer:
vanillin, saccharin.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pulver i 454 g flaske, med 15 g målekop.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KAYEXALATE PULVER TIL ORAL OG RECTAL Suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En flaske indeholder
aktiv ingrediens: natriumpolystyrensulfonat 453,6 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral og rektal suspension
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af hyperkaliæmi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Administration af Kayexalat er oral og rektal; sidstnævnte kan bruges til patienter, der ikke kan tage stoffet gennem munden (på grund af opkastning eller problemer med det øvre mave -tarmkanal, herunder paralytisk ileus) eller det kan bruges samtidig med det orale for at opnå hurtigere indledende resultater. Begge ruter anvendes, er det sandsynligvis ikke nødvendigt at fortsætte rektal administration på det tidspunkt, hvor den oralt administrerede harpiks har nået endetarmen.
De anbefalede doser nedenfor er vejledende; de præcise individuelle krav skal bestemmes på grundlag af regelmæssige kliniske og biokemiske undersøgelser.
Behandlingsvarigheden afhænger af sværhedsgraden og resistensen af hyperkalæmi.
Harpikssuspensionen skal have været fremstillet kort før brug og må ikke opbevares i mere end 24 timer. Varme kan ændre harpiksens udvekslingsegenskaber (ikke overstige 37 ° C).
Voksne, herunder ældre
Mundtlig måde: 15 g (en målebæger) en til fire gange om dagen.
Indgivelsesmåde
Administrer pulveret efter at have blandet det (fremstillet papirmasse) eller suspenderet i en lille mængde vand eller, for at forbedre velsmag, i vand og sukker (ikke frugtsaft, der indeholder kalium); begrænsningen af vandmængden anbefales især i patienter med nyreinsufficiens: generelt kan der bruges 3 eller 4 ml vand til hvert gram pulver.
Suspensionen kan også indføres i maven gennem et rør, eller pulveret kan tages ved at blande det med mad.
Rektal rute: 30 g pulver suspenderet i 150-200 ml vand eller 10% dextrose (i en retention lavement) en eller to gange om dagen.
Indgivelsesmåde
Administration bør foregå med en rensende lavement.
Kayexalate-lavementet skal om muligt holdes i 10-12 timer og derefter efterfølges af en rensende lavement for at fjerne medicinen.
Kayexalat -suspensionen skal rystes forsigtigt under administration.
Kayexalatsuspensionen bør administreres ved kropstemperatur uden at overstige 37 ° C, fordi opvarmning kan ændre harpiksens udvekslingsegenskaber.
Renseklyster skal udføres med en natriumfri opløsning, også opvarmet til kropstemperatur; to liter renseopløsning kan være påkrævet.
Børn
Erfaring med brugen af KAYEXALATE til børn er begrænset.
Mundtlig måde: som en nyttig vejledning til personliggørelse af behandlingen, skal du overveje, at udvekslingskapaciteten af natriumpolystyrensulfonat er 1 mEq kalium pr. gram harpiks.
Den indledende dosis er 1 g / kg legemsvægt pr. Dag i opdelte doser; til vedligeholdelsesbehandling kan den daglige dosis reduceres til 0,5 g / kg legemsvægt. Hos yngre børn bør der anvendes forholdsvis mindre doser.
Indgivelsesmåde
Se voksne.
Rektal rute: Hvis den afvises gennem munden, kan harpiksen administreres rektalt i en dosis svarende til mindst den, der ville have været givet oralt, suspenderet i en forholdsmæssig mængde vand og 10% dextrose.
Indgivelsesmåde
Se voksne. Den største forsigtighed anbefales: især hos børn og spædbørn kan en overdreven dosering eller utilstrækkelig fortynding få harpiksen til at komprimere og den deraf følgende tarmobstruktion på grund af fækal påvirkning.
Babyer
Erfaringerne med brugen af KAYEXALATE til nyfødte er begrænsede.
Administration bør kun foregå rektalt.
Doseringen bør være den mindste effektive dosis mellem 0,5 g / kg og 1 g / kg.
Indgivelsesmåde
Se voksne. Den største forsigtighed anbefales: især hos børn og spædbørn kan en overdreven dosering eller utilstrækkelig fortynding få harpiksen til at komprimere og den deraf følgende tarmobstruktion på grund af fækal påvirkning.
04.3 Kontraindikationer
Potassæmi
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Obstruktiv tarmpatologi.
Natriumpolystyrensulfonat bør ikke administreres oralt til nyfødte og er kontraindiceret hos nyfødte med nedsat tarmmotilitet (efter operation eller lægemiddelinduceret).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Terapeutiske alternativer ved alvorlig hyperkaliæmi: Da det kan tage timer eller dage for effektiv serumkaliumsænkning med KAYEXALATE, er behandling med dette lægemiddel alene muligvis ikke tilstrækkelig til hurtigt at korrigere alvorlig hyperkaliæmi forårsaget af tilstande med hurtig ødelæggelse af væv, såsom forbrændinger og "nyresvigt.I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at ty til peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Hvis hyperkalæmi er så alvorlig, at det udgør en medicinsk nødsituation (f.eks. Kalium over 7,5 mEq / liter), kan øjeblikkelig behandling med intravenøs glukose og insulin eller intravenøst natriumbicarbonat være påkrævet: disse er midlertidige foranstaltninger til at sænke serumkalium mens andre lange -behandling er forberedt på at reducere kalium.
Hypokaliæmi: Da der er mulighed for stærk kaliumudtømning, er det vigtigt at foretage passende kliniske og biokemiske kontroller under behandlingen, især hos patienter behandlet med digitalis. Behandlingen bør afbrydes, så snart kaliumindholdet i serum falder til under 5 mEq / L (se afsnit 4.3 og 4.5). Da en intracellulær kaliummangel ikke altid afspejles i serumværdier, anbefales det ikke at overse de tidlige kliniske eller elektrokardiografiske tegn på hypokaliæmi (se pkt. 4.9).
Sorbitol: gastrointestinal stenose, intestinal iskæmi og dens komplikationer (nekrose og perforering) kan forekomme hos patienter behandlet med polystyrensulfonat, især hos patienter, der bruger sorbitol. Selvom "utilstrækkelig kolonvanding efter behandling ikke kan udelukkes som årsag, anbefales samtidig administration af sorbitol og natriumpolystyrensulfonat ikke (se afsnit 4.5 og 4.8)."
Andre elektrolytforstyrrelser: Som enhver kationbytterharpiks har KAYEXALATE ikke en helt selektiv virkning for kalium, men en lille mængde andre kationer, såsom magnesium og calcium, kan bindes og derfor tabes under behandlingen. Derfor bør patienter, der tager KAYEXALATE, kontrolleres for eventuelle elektrolytforstyrrelser.
Andre risici: Hvis der opstår klinisk signifikant forstoppelse, skal behandlingen afbrydes, indtil normal tarmmotilitet er genoprettet. Afføringsmidler indeholdende magnesium eller sorbitol bør ikke anvendes (se afsnit 4.5 og 4.8).
For at indtage harpiksen skal patienten sætte sig selv i en korrekt position for at undgå aspiration, som kan føre til bronchopulmonale komplikationer.
Patienter med risiko for øget natriumbelastning: da harpiksen indeholder natrium (ca. 100 mg for hvert gram pulver) skal der udvises særlig forsigtighed ved administration af lægemidlet til patienter, der ikke kan tåle selv små natriummængder (alvorlig kongestiv hjertesvigt, alvorlig hypertension, nyreskade eller tilstedeværelse af markante ødem). I sådanne tilfælde er det derfor vigtigt at foretage passende kliniske og biokemiske kontroller. I en sådan situation kan en kompenserende begrænsning af natriumindtag fra andre kilder eller anvendelse af kalkharpiks være nyttig.
Gastrointestinale læsioner: Der skal lægges særlig vægt på administration af KAYEXALATE til patienter, der lider af kronisk uræmi og både funktionelle og organiske læsioner i fordøjelsessystemet.
Intestinal hypomotilitet ud over samtidig administration af syresekretionshæmmere og / eller antacida (aluminiumhydroxid) kræver ofte en forøgelse af harpiksdoseringen. Disse tilstande kan forårsage en akkumulering af harpiksen i mavehulen med delvis passage af dette ind i tolvfingertarmen og i meget sjældne tilfælde dannelse af bezoars til gengæld ansvarlig for intestinal sub-okklusion.
Meget sjældne tilfælde af gastrointestinal bezoar er blevet rapporteret. Tilfælde af dannelse af "natriumpolystyrensulfonat" "" krystaller ", der klæber til slimhinden (med eller uden læsioner) er også beskrevet.
Hos patienter i risiko (uremisk, forbrændt med gastrointestinale læsioner og nedsat gastrointestinal motilitet) kunne betingelserne for hyperkaliæmi behandles med andre terapeutiske hjælpemidler (insulin-glukose eller dialyse). Imidlertid anbefales en endoskopisk evaluering (selv om det haster) for at evaluere mulig slimhindebeskadigelse (sår, erosioner) eller blødning.
Systemisk alkalose: brug af calciumcarbonat eller aluminiumhydroxid kan fremkalde alkalose, da neutralisering af protoner af antacida i maven øger produktionen af bicarbonater i duodenalen, som i nærvær af natriumpolystyrensulfonat ikke bufres, men absorberes, hvilket forårsager en "metabolisk alkalose, som i ekstreme tilfælde kan udløse krampagtige kriser.
Børn og babyer
Brug ikke natriumpolystyrensulfonat oralt til spædbørn. Der bør udvises særlig forsigtighed ved rektal administration hos både børn og spædbørn, da overdreven dosering eller utilstrækkelig fortynding kan føre til pakning af harpiks.
Særlig forsigtighed bør udvises hos for tidligt fødte og undervægtige spædbørn på grund af risikoen for fordøjelsesblødning, tyktarmsnekrose og natriumoverbelastning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Anbefales ikke til brug:
• Sorbitol: Samtidig brug af sorbitol og Kayexalate har været impliceret i nogle tilfælde af tarmnekrose og andre alvorlige gastrointestinale bivirkninger, som kan være dødelige; kombinationen af de to lægemidler skal derfor undgås (se pkt. 4.4 og 4.8).
Skal bruges med omhu:
• Kationiske donorer: kan reducere harpiksens effektivitet i binding af kalium.
• Ikke-absorberbare kationiske donor antacida og afføringsmidler: Systemisk alkalose er forekommet efter oral administration af kationbytterharpikser med ikke-absorberbare kationiske donorantacida og afføringsmidler, såsom magnesiumhydroxid og aluminiumcarbonat.
• Aluminiumhydroxid: tarmobstruktion på grund af kompakte masser af aluminiumhydroxid er opstået, når dette kombineres med harpiksen.
• Digital: Øgede toksiske virkninger af digitalis på hjertet, især ventrikulære arytmier og AV -nodale dissociationer, er sandsynligvis i tilfælde af hypokaliæmi (se pkt. 4.4).
- Litium: mulig fald i lithiumabsorption.
• Thyroxin: muligt fald i absorptionen af thyroxin.
04.6 Graviditet og amning
Natriumpolystyrensulfonat absorberes ikke fra mave -tarmkanalen. Der er ingen data om brug af polystyrensulfonatharpikser under graviditet og amning hos mennesker, men som for ethvert lægemiddel anbefales det ikke at bruge dem i graviditetens første trimester; i den yderligere periode vil det kun blive administreret i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Natriumretention, hypokaliæmi og hypocalcæmi med relaterede kliniske manifestationer kan forekomme efter behandling med KAYEXALATE (se pkt. 4.4 og 4.9).
Hypomagnesæmi: Tilfælde er blevet rapporteret
Gastrointestinale lidelser
KAYEXALATE kan forårsage en vis grad af maveirritation. Anoreksi, kvalme og opkastning, forstoppelse kan også forekomme. Nogle gange opstår diarré. Der er rapporteret tilfælde af fækal impaktion, især hos ældre, der fik høje doser eller hos børn efter rektal administration og gastrointestinale (bezoar) koncentrationer efter oral administration. Gastrointestinal stenose og tarmobstruktion er blevet rapporteret, muligvis på grund af sameksisterende sygdom eller utilstrækkelig fortynding af harpiksen eller forbundet med samtidig administration af aluminiumhydroxid.
To tilfælde af tarmobstruktion forårsaget af dannelsen af en gastrointestinal bezoar er blevet rapporteret efter administration af natriumpolystyrensulfonat.
Tilfælde af dannelse af "natriumpolystyrensulfonat" -krystaller, der klæber til den gastrointestinale slimhinde, er også blevet beskrevet.
Gastrointestinal iskæmi, iskæmisk colitis, sårdannelse i mave -tarmkanalen eller nekrose, som kan føre til intestinal perforering, nogle gange dødelig, er blevet rapporteret.
De fleste tilfælde er blevet rapporteret efter samtidig administration af natriumpolystyrensulfonat- og sorbitolopløsninger (se pkt. 4.5).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Tilfælde af akut bronkitis og / eller bronkopneumoni forbundet med inhalation af polystyrensulfonatpartikler er blevet beskrevet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Biokemiske lidelser på grund af overdosering kan resultere i kliniske symptomer og tegn på hypokaliæmi, herunder irritabilitet, forvirring, aftagende intellektuelle evner, muskelsvaghed, hyporefleksi og muligvis ærlig lammelse.Apnø kan være en alvorlig konsekvens af denne progression Elektrokardiografiske ændringer kan forekomme ved hypokaliæmi; hjertearytmier kan forekomme. Hypokalcæmisk tetani kan også forekomme. Der bør træffes passende foranstaltninger til at korrigere serumelektrolytter (kalium og calcium), og harpiksen skal fjernes fra mave -tarmkanalen ved hjælp af passende afføringsmidler eller lavementer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: V03AE01
Kayexalat kommer i form af et meget fint gyldent gult pulver; ikke absorberbar.
Ved indtagelse i suspension udveksler det kationiske polystyren, fremstillet i natriumfasen, natriumionen med hydrogenioner i maven. Harpiksen omdannes således til transit i tarmen, hvor den gradvist udveksler hydrogenioner med kaliumioner for endelig at blive elimineret med fæces.Givet den større koncentration af kaliumioner i tyktarmen er det også muligt at administrere harpiksen ved lavement. muligt at bruge kapaciteten. udskiftning af harpiksen - KAYEXALATE - også til at binde andre ammonium - calcium - magnesiumioner Efter administration med lavement er udvekslingen mellem natriumioner og kaliumioner.
Den periode, der kræves for, at KAYEXALATE fuldt ud kan udføre sin handling, er cirka 12 timer.
Evnen til at udveksle med kalium er en variabel, der ikke kan forudsiges.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Natriumpolystyrensulfonat er en kationbytterharpiks, fremstillet i natriumfasen, med en udvekslingskapacitet in vitro cirka 3,1 mEq kalium pr. gram harpiks. Evnen til at udveksle in vivo det er tæt på 1 mEq kalium pr. gram. Natriumindholdet i harpiksen er ca. 4,1 mEq pr. Gram.
Natriumpolystyrensulfonat absorberes ikke fra mave -tarmkanalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Vanillin, saccharin.
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Flaske med 454 g pulver, med 15 g målekop.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Fastlæggelse af februar 2015