Aktive ingredienser: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Verecolene? Hvad er det for?
HVAD ER DET
VERECOLENE C.M. det er et kontakt afføringsmiddel.
HVORFOR DET BRUGES
VERECOLENE C.M. det bruges til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Kontraindikationer Når Verecolene ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med paralytisk ileus, tarmobstruktion eller stenose, akutte abdominale tilstande inklusive blindtarmsbetændelse, akut inflammatorisk tarmsygdom og alvorlige mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning, hvilket kan være tegn på ovennævnte tilstande.
Rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering, gastroenteritis.
Hos børn under 4 år. Graviditet og amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ").
I tilfælde af arvelige tilstande, der kan være uforenelige med indtagelse af et af hjælpestofferne (se "Det er vigtigt at vide det").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Verecolene
Hos børn mellem 4 og 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt, eller når patienten er lider af diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdomme.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Verecolene
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmidlet.
Mælk og dets derivater, antacida eller protonpumpehæmmere kan ændre lægemidlets virkning ved at reducere tabletbelægningens resistens og forårsage dyspepsi og maveirritation, derfor bør de ikke tages sammen med VERECOLENE C.M.
Samtidig brug af diuretika eller kortikosteroider kan øge risikoen for elektrolytubalance, hvis der tages bisacodyl i store mængder.
Elektrolytubalance kan føre til øget følsomhed over for hjerteglykosider.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Som alle afføringsmidler bør bisacodyl ikke bruges i mere end fem på hinanden følgende dage, uden at årsagen til forstoppelse er undersøgt.
I tilfælde af diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdomme må du kun bruge det efter at have konsulteret din læge.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokaliæmi (fald i kalium i blodet) mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulære dysfunktioner, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Tilfælde af svimmelhed eller synkope (se "Bivirkninger") er blevet rapporteret hos patienter, der har taget bisacodyl. De tilgængelige data om disse tilfælde tyder på, at disse hændelser kan være kompatible med afføringssynkope (som kan tilskrives selve afføringen) eller med en vasovagal reaktion på mavesmerter, der kan være forbundet med forstoppelse og ikke nødvendigvis med indtagelse af bisacodyl.
Der har også været isolerede rapporter om mavesmerter og hæmoragisk diarré efter at have taget bisacodyl (se "Bivirkninger"). Nogle tilfælde har været relateret til iskæmi i tyktarmsslimhinden.
Tarmvæsketab kan forårsage dehydrering. Symptomer kan være tørst og oliguri.
Hos patienter, for hvem dehydrering kan være farlig (patienter med nyreinsufficiens, ældre patienter), behandles med VERECOLENE C.M. det bør kun stoppes og genstartes under opsyn af din læge (se "Bivirkninger").
Patienter kan opleve hæmatochezia (blod i afføringen), som normalt er mildt og selvbegrænsende (se "Bivirkninger").
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
I pædiatrisk alder hos børn over 4 år (se Forholdsregler ved brug).
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet. Selvom der aldrig er blevet rapporteret toksiske virkninger under graviditeten, bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret.
Kliniske data viser, at den aktive form af bisacodyl og dets glukuronderivater ikke passerer i modermælken hos raske kvinder, men medicinen bør kun anvendes i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen. i forhold til den mulige risiko for spædbarnet.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Fertilitetsinformation
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af bisacodyls indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed og / eller synkope kan forekomme på grund af den vaso-vagale reaktion (som f.eks. Skyldes mavekrampe) (se "Vigtigt at vide:" og "Bivirkninger"). Hvis patienter oplever mavekramper, bør de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
VERECOLENE C.M. indeholder sorbitol derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
VERECOLENE C.M. Indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel ikke tage tabletter af denne medicin.
Sundhedsuddannelsesnotater
Først og fremmest skal det huskes på, at en afbalanceret kost rig på vand og fiber (klid, grøntsager og frugt) i de fleste tilfælde permanent kan løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag.
Dette er en fejlagtig overbevisning, da denne situation er helt normal for et stort antal individer.
Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.
Hvis der opstår gentagne episoder med forstoppelse, bør en læge konsulteres.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Verecolene: Dosering
Hvor mange
- Voksne og unge over 12 år: 1 til 2 overtrukne tabletter om dagen.
- Børn fra 4 til 12 år: 1 overtrukket tablet, kun efter konsultation med din læge.
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser. Når det er nødvendigt, kan dosis derefter øges uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Tag helst efter aftensmaden, så den afførende effekt, der opstår efter 10-12 timer, ikke forstyrrer søvnen.
Som med alle afføringsmidler har VERECOLENE C.M. det skal bruges så sjældent som muligt og under alle omstændigheder i højst fem sammenhængende dage.
Brugen i længere tid kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
De overtrukne tabletter skal synkes hele. Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas).
En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Verecolene
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis VERECOLENE C.M. straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
For store doser kan forårsage mavekramper, vandig afføring (diarré); klinisk signifikante tab af væsker, kalium og andre elektrolytter.
Afføringsmidler taget ved kronisk overdosis kan forårsage kronisk diarré, mavesmerter, hypokaliæmi, sekundær aldosteronisme og nyresten. I forbindelse med kronisk afføringsmisbrug er nyretubulær skade, metabolisk alkalose og muskelsvaghed sekundær til hypokaliæmi blevet beskrevet.
Se også oplysningerne i afsnittet "Det er vigtigt at vide" om afføringsmisbrug.
Behandling
Efter indtagelse af VERECOLENE C.M. kan dets absorption minimeres eller forhindres ved at fremkalde opkastning. Væskepåfyldning og korrektion af elektrolytubalance (især hypokaliæmi) kan være nødvendig. Dette er især vigtigt for ældre og unge patienter. Administration af spasmolytika kan være nyttig.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af VERECOLENE C.M.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Verecolene
Som al anden medicin har VERECOLENE C.M. det kan forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Den frekvenskonvention, der anvendes til klassificering af bivirkninger, er som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
- Sjælden: anafylaktiske reaktioner, angioødem, overfølsomhed.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
- Sjælden: dehydrering.
Nervesystemet lidelser
- Ikke almindelig: svimmelhed (se "Det er vigtigt at vide det").
- Sjælden: synkope (se "Det er vigtigt at vide det")
Gastrointestinale lidelser
- Ikke almindelig: hæmatochezia (blod i afføring), opkastning, ubehag i maven, anorektalt ubehag (se "Det er vigtigt at vide det")
- Almindelig: mavesmerter, mavekramper, kvalme, diarré.
- Sjælden: colitis.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket. Anmod om og udfyld formularen til indberetning af bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En overtrukket tablet indeholder: 5 mg bisacodyl.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret majsstivelse, talkum, glycerolbehenat, povidon, sorbitol, shellak, methacrylsyre -copolymer, ethylphthalat, triethylcitrat, titandioxid, hypromellose, macrogolstearat 400, macrogol 6000, saccharose.
Sådan ser det ud
VERECOLENE C.M. det kommer i form af overtrukne tabletter.
Pakningens indhold er 20 overtrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
VERECOLENE C.M. 5 MG -BELAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Bisacodyl 5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Overtrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne og unge over 12 år:
1 til 2 overtrukne tabletter om dagen.
Børn i alderen 4 til 12 år:
1 overtrukket tablet om dagen, kun efter at have konsulteret din læge.
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring. Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser. Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Tag helst efter aftensmaden, så effekten af afføringsmidlet, der opstår efter 10-12 timer, ikke forstyrrer søvnen.
Som med alle afføringsmidler har VERECOLENE C.M. det skal bruges så sjældent som muligt og under alle omstændigheder i højst fem sammenhængende dage. Brugen i længere tid kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Tabletterne skal synkes hele. Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med paralytisk ileus, tarmobstruktion eller stenose, akutte abdominale tilstande inklusive blindtarmsbetændelse, akut inflammatorisk tarmsygdom og alvorlige mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning, hvilket kan være tegn på ovennævnte tilstande.
Rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering, gastroenteritis.
Kontraindiceret til børn under 4 år.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se "Fertilitet, graviditet og amning").
Anvendelse af VERECOLENE C.M. er kontraindiceret i tilfælde af sjældne arvelige tilstande, der kan være uforenelige med indtagelse af et af hjælpestofferne (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Som alle afføringsmidler bør bisacodyl ikke bruges i mere end fem på hinanden følgende dage, uden at årsagen til forstoppelse er undersøgt.
I tilfælde af diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdomme må du kun bruge det efter at have konsulteret din læge.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Tarmvæsketab kan forårsage dehydrering. Symptomer kan være tørst og oliguri. Hos patienter, for hvem dehydrering kan være farlig (patienter med nyreinsufficiens, ældre patienter), behandles med VERECOLENE C.M. det bør kun stoppes og genstartes under opsyn af din læge (se "Bivirkninger").
Tilfælde af svimmelhed eller synkope (se "Bivirkninger") er blevet rapporteret hos patienter, der har taget bisacodyl. De tilgængelige data om disse tilfælde tyder på, at disse hændelser kan være kompatible med defekationssynkope (der kan tilskrives selve afføringen) eller med en vasovagal reaktion på mavesmerter, der kan være forbundet med forstoppelse og ikke nødvendigvis med indtagelse af bisacodyl. .
Der har også været isolerede rapporter om mavesmerter og hæmoragisk diarré efter at have taget bisacodyl (se "Bivirkninger"). Nogle tilfælde har været relateret til iskæmi i tyktarmsslimhinden.
Patienter kan opleve hæmatochezia (blod i afføringen), som normalt er mildt og selvbegrænsende (se "Bivirkninger").
Hos børn mellem 4 og 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt, eller når patienten er lider af diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdomme.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
VERECOLENE C.M. indeholder sorbitol derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
VERECOLENE C.M. indeholder saccharose derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-mangel ikke tage tabletter af denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmidlet.
Mælk og dets derivater, antacida eller protonpumpehæmmere kan ændre lægemidlets virkning ved at reducere tabletbelægningens resistens og forårsage dyspepsi og maveirritation, derfor bør de ikke tages sammen med VERECOLENE C.M.
Samtidig brug af diuretika eller kortikosteroider kan øge risikoen for elektrolytubalance, hvis der tages bisacodyl i store mængder.
Elektrolytubalance kan føre til øget følsomhed over for hjerteglykosider.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet. Selvom der aldrig er blevet rapporteret toksiske virkninger under graviditeten, bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret.
En klinisk undersøgelse viser, at hverken den aktive form af bisacodyl (BHPM eller bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methan) eller dets glukuronderivater udskilles i modermælken hos raske kvinder, men medicinen bør kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af bisacodyls indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed og / eller synkope på grund af den vaso-vagale reaktion (som f.eks. Skyldes mavekrampe) (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" og "Bivirkninger") krampe de bør undgå potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger identificeret under markedsføring efter brug er angivet nedenfor.
Den frekvenskonvention, der anvendes til klassificering af bivirkninger, er som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaktiske reaktioner, angioødem, overfølsomhed.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: dehydrering.
Nervesystemet lidelser
Ualmindelig: svimmelhed (se "Særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler ved brug").
Sjælden: synkope (se "Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug").
Gastrointestinale lidelser:
Ualmindelig: hæmatochezia (blod i fæces) opkastning, ubehag i maven, ubehag i anorektal tilstand (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
almindelige: mavesmerter, mavekramper, kvalme, diarré.
Sjælden: colitis.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer:
For store doser kan forårsage mavekramper, vandig afføring (diarré), klinisk betydelige tab af væsker, kalium og andre elektrolytter.
Afføringsmidler taget ved kronisk overdosis kan forårsage kronisk diarré, mavesmerter, hypokaliæmi, sekundær aldosteronisme og nyresten. I forbindelse med kronisk afføringsmisbrug er nyretubulær skade, metabolisk alkalose og muskelsvaghed sekundær til hypokaliæmi blevet beskrevet.
Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug" om misbrug af afføringsmidler.
Behandling:
Efter indtagelse af VERECOLENE C.M. kan dets absorption minimeres eller forhindres ved at fremkalde opkastning. Væskepåfyldning og korrektion af elektrolytubalance (især hypokaliæmi) kan være nødvendig. Dette er især vigtigt for ældre og unge patienter. Administration af spasmolytika kan være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: kontaktafføringsmidler
ATC -kode: A06AB02
Farmakologiske aktiviteter og virkningsmekanisme: bisacodyl, det aktive princip i VERECOLENE C.M., der stammer fra diphenylmethan, hører i kraft af sin virkningsmekanisme til kontaktlaxativer. Det øger vandindholdet i afføringen og hastigheden af tarmtransit.
Disse fænomener er knyttet både til en ændring af permeabiliteten i tarmslimhinden og til en frigivelse af prostaglandiner.
I det første tilfælde er der en stigning af ioner i tarmlumen, som udøver en osmotisk virkning; i det andet tilfælde en stigning i cAMP i slimhinden, som forårsager frigivelse af elektrolytter i lumen.
VERECOLENE C.M. Det kan bruges i alle tilfælde af akut eller kronisk forstoppelse inklusive antepartum og ældre patienter.
VERECOLENE C.M. kan give fremragende tarmrensning i præ- og postkirurgiske faser, ved proctoskopi, sigmoidoskopi og ved radiologiske undersøgelser i stedet for lavement.
VERECOLENE C.M. producerer rigelige mollinia afføring dannet, for eksempel at lette afføring i tilfælde af hæmorider.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter oral administration omdannes bisacodyl hurtigt af intestinale og bakterielle enzymer til den aktive desacetylerede metabolit. Absorptionen er cirka 5% af den administrerede dosis, og produktet udskilles i urinen som et glucuronid Denne metabolit udskilles også i galden og kan hydrolyseres i tyktarmen for at danne det aktive lægemiddel.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Undersøgelser af akut toksicitet hos rotter afslørede ikke toksiske virkninger; den orale LD50 var> 3g / kg.
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at bisacodyl aldrig har været impliceret som et mutagen, og dets kemiske struktur anses ikke for at være potentielt mutagen.
Der er ingen tegn på bisacodyl-induceret fosterskade, men stoffet under graviditet bør kun bruges, når det er nødvendigt, under direkte lægeligt tilsyn (se afsnit 4.6 Graviditet og amning).
En undersøgelse har vist, at bisacodyl ved den maksimale anvendelige dosis i testen (8000 mg / kg / dag) hverken viste gentoksicitet eller induktion af carcinogenese.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, forgelatiniseret majsstivelse, talkum, glycerolbehenat, povidon, sorbitol, shellak, methacrylsyre -copolymer, ethylftalat, triethylcitrat, titandioxid, hypromellose, macrogolstearat 400, macrogol 6000, saccharose.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
30 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Primær beholder:
Blisterpakning med 20 overtrukne tabletter bestående af koblet aluminium / P.V.C. Opacificeret med titandioxid
Sekundær beholder:
Papkasse
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Sidste fornyelse: november 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Maj 2012