Aktive ingredienser: Bromhexin (bromhexinhydrochlorid)
Bisolvon 8 mg tabletter
Bisolvon pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- Bisolvon 8 mg tabletter
- Bisolvon 8 mg opløselige tabletter
- Bisolvon 2 mg / ml oral opløsning
- BISOLVON 4 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
- Bisolvon 8 mg / 5 ml sirup
Hvorfor bruges Bisolvon? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Bisolvon er et mucolytisk middel: det fortynder aflejringerne af viskøst slim i luftvejene og letter deres eliminering.
HVORFOR DET BRUGES
Bisolvon er indiceret til behandling af sekretionsforstyrrelser (f.eks. Tilstedeværelse af hoste og slim) ved akutte og kroniske luftvejssygdomme
Kontraindikationer Når Bisolvon ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ").
I tilfælde af arvelige tilstande, der kan være uforenelige med et af hjælpestofferne (se "Det er vigtigt at vide det").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Bisolvon
Behandling med Bisolvon indebærer en stigning i bronkial sekretion (dette favoriserer ekspektoration).
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Ved behandling af akutte respiratoriske tilstande skal du kontakte din læge, hvis symptomerne ikke forbedres eller forværres i løbet af behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bisolvon
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
I meget få tilfælde er alvorlige hudlæsioner såsom Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blevet observeret samtidigt med administration af slimløsende midler, såsom bromhexin. De fleste af disse kan forklares med sværhedsgraden af den underliggende sygdom eller andre samtidige lægemidler.
Også i de tidlige stadier af Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan patienter i første omgang opleve uspecifikke influenzalignende symptomer såsom feber, kulderystelser, rhinitis, hoste og ondt i halsen. En symptomatisk behandling med hoste og forkølelsesbehandling kan foretages på grund af disse vildledende symptomer. Hvis der opstår nye hud- eller slimhindeskader, skal du straks kontakte din læge og afbryde behandlingen med bromhexin som en sikkerhedsforanstaltning.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Der er ingen absolutte kontraindikationer, men hos patienter med gastroduodenalt sår anbefales det at bruge det efter at have konsulteret din læge.
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Graviditet (se "Hvad skal man gøre under graviditet og" amning ").
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er begrænsede data om brugen af bromhexin til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå at bruge Bisolvon under graviditet.
Det vides ikke, om bromhexin og dets metabolitter passerer i modermælk. Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af bromhexin og dets metabolitter i modermælk.En risiko for spædbørn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Bisolvon bør ikke bruges under amning. Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller planlægger en barsel.
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet. Baseret på præklinisk erfaring er der ingen indikationer på mulige effekter på fertiliteten efter brug af bromhexin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af effekten af bromhexinhydrochlorid på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Bisolvon tabletter indeholder lactose, så i tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Bisolvon: Dosering
Hvor mange
Voksne og børn over 12 år: 2 tabletter 3 gange om dagen.
Børn (6-12 år): 1 tablet 3 gange om dagen.
Tidlig barndom (2-6 år): ½ tablet 2 gange dagligt.
Hvornår og hvor længe
Det anbefales at tage stoffet efter måltider.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Synes godt om
Administrer mundtligt
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bisolvon
Indtil nu er der aldrig rapporteret om specifikke symptomer på overdosering hos mennesker.I rapporterede tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller medicinfejl svarer de observerede symptomer til de kendte bivirkninger af Bisolvon ved anbefalede doser, og der kan være behov for symptomatisk behandling. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Bisolvon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Bisolvon.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bisolvon
Som al anden medicin kan Bisolvon forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forstyrrelser i immunsystemet, huden, subkutant væv, luftvejene, thorax og mediastinale lidelser:
- frekvens ikke kendt: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chok, angioødem, bronkospasme, urticaria, kløe;
- hyppighed sjælden: hududslæt og andre overfølsomhedsreaktioner.
Sygdomme i mave -tarmsystemet:
- hyppighed ikke almindelig: kvalme, opkastning, diarré og smerter i øvre del af maven.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Anmod om og udfyld rapportformularen for bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: bromhexinhydrochlorid 8 mg.
Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, magnesiumstearat.
Sådan ser det ud
Bisolvon 8 mg tabletter findes i tabletform til oral brug.
Emballage: æske med 20 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BISOLVON 8 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: bromhexinhydrochlorid 8 mg.
Hjælpestof med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bisolvon er indiceret til behandling af sekretionsforstyrrelser ved akutte og kroniske luftvejssygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Følgende doser anbefales, medmindre andet er foreskrevet:
Voksne og børn over 12 år: 2 tabletter 3 gange om dagen.
Børn (6 - 12 år): 1 tablet 3 gange om dagen.
Tidlig barndom (2 - 6 år): ½ tablet 2 gange dagligt.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
I tilfælde af arvelige tilstande, der kan være uforenelige med et eller flere af hjælpestofferne (se 4.4).
Der er ingen absolutte kontraindikationer, men hos patienter med gastroduodenal sår anbefales det at bruge det efter konsultation med lægen Phenylketonuria (begrænset til brug af Bisolvon granulatposer).
Kontraindiceret under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling med Bisolvon indebærer en stigning i bronkial sekretion (dette favoriserer ekspektoration).
Må ikke bruges til længerevarende behandlinger. Ved behandling af akutte respiratoriske tilstande skal du kontakte din læge, hvis symptomerne ikke forbedres eller forværres i løbet af behandlingen.
Bisolvon tabletter indeholder lactose, svarende til 468 mg for den maksimalt anbefalede daglige dosis, patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom, bør ikke tage denne medicin.
I meget få tilfælde er alvorlige hudlæsioner såsom Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blevet observeret samtidigt med administration af slimløsende midler, såsom bromhexin. De fleste af disse kan forklares med sværhedsgraden af den underliggende sygdom eller andre samtidige lægemidler. Også i de tidlige stadier af Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan patienter i første omgang opleve uspecifikke influenzalignende symptomer såsom feber, kulderystelser, rhinitis, hoste og ondt i halsen. En symptomatisk behandling med hoste og forkølelsesbehandling kan foretages på grund af disse vildledende symptomer. Hvis der opstår nye hud- eller slimhindeskader, skal du straks kontakte din læge og afbryde behandlingen med bromhexin som en sikkerhedsforanstaltning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendt interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge virkningerne på menneskelig fertilitet. Baseret på præklinisk erfaring er der ingen indikationer på mulige effekter på fertiliteten efter brug af bromhexin.
Der er begrænsede data om brugen af bromhexin til gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå at bruge Bisolvon under graviditet.
Det vides ikke, om bromhexin og dets metabolitter passerer i modermælk. Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af bromhexin og dets metabolitter i modermælk. Der kan ikke udelukkes en risiko for børn, der ammes. Bisolvon bør ikke anvendes under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af effekten af bromhexinhydrochlorid på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Forstyrrelser i immunsystemet, huden, subkutant væv, luftvejene, thorax og mediastinale lidelser:
- frekvens ikke kendt: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chok, angioødem, bronkospasme, urticaria, kløe;
- hyppighed sjælden: hududslæt og andre overfølsomhedsreaktioner.
Sygdomme i mave -tarmsystemet:
- hyppighed ikke almindelig: kvalme, opkastning, diarré og smerter i de øvre kvadranter i maven.
04.9 Overdosering
Indtil nu er der aldrig rapporteret om specifikke symptomer på overdosering hos mennesker. I rapporterede tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller medicinfejl svarer de observerede symptomer til de kendte bivirkninger af Bisolvon ved anbefalede doser, og det kan være nødvendigt med symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: mucolytisk.
ATC -kode: R05CB02.
Bromhexin er et syntetisk derivat af den aktive ingrediens af vegetabilsk vasicin.
I prækliniske undersøgelser har det vist sig at øge mængden af serøse bronkiale sekreter. Bromhexin forbedrer slimtransport ved at reducere dens viskositet og aktivere det cilierede epitel (muco-ciliary clearance).
I kliniske undersøgelser viste bromhexin en sekretolytisk og sekretomotorisk effekt i bronkialet.
Efter administration af bromhexin øges koncentrationerne af antibiotika (amoxicillin, erythromycin, oxytetracyclin) i sputum og bronkopulmonal sekretion.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Bromhexin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave -tarmkanalen.
Efter oral administration viser faste og flydende formuleringer lignende biotilgængelighed. Den absolutte biotilgængelighed af bromhexinhydrochlorid var henholdsvis ca. 22,2 ± 8,5% og 26,8 ± 13,1% for Bisolvon tabletter og opløsning. First-pass metabolisme er cirka 75-80%.
Samtidig madindtagelse fører til en stigning i plasmakoncentrationer af bromhexin.
Fordeling
Efter intravenøs administration fordeles bromhexin hurtigt og bredt i hele kroppen med et gennemsnitligt distributionsvolumen (Vss) på op til 1209 ± 206 l (19 l / kg). Fordelingen af bromhexin i lungevæv (bronchial og parenkymal) efter oral administration af 32 mg og 64 mg. Lungevævs koncentrationer af bromhexin to timer efter administration var 1,5-4,5 gange højere i bronchiolo-bronchialt væv og mellem 2,4 og 5,9 gange højere i lungeparenchym sammenlignet med plasma.
Uændret bromhexin er 95% bundet til plasmaproteiner (uspecifik binding).
Metabolisme
Bromhexin metaboliseres næsten fuldstændigt til talrige hydroxylerede metabolitter og dibromantranilsyre. Alle metabolitter og selve bromhexinet er højst sandsynligt konjugeret i form af N-glucuronider og O-glucuronider. Der er ingen spor, der kan tyde på en ændring i det metaboliske mønster af et sulfonamid, oxytetracyclin eller erythromycin. Derfor er relevante interaktioner med substrater af CYP 450 2C9 eller CYP 450 3A4 usandsynlige.
Eliminering
Bromhexin er et lægemiddel med et højt eliminationsforhold (efter intravenøs administration i leverens blodstrøm, ≈ 843-1073 ml / min), hvilket resulterer i en høj inter- og intra-individuel variation (CV> 30%).
Efter administration af radiomærket bromhexin blev ca. 97,4 ± 1,9% af dosis genfundet som radioaktivitet i urinen; mindre end 1% var til stede i form af den oprindelige forbindelse.
Plasmakoncentrationer af bromhexin viste et multiexponentielt fald. Efter administration af enkeltdoser mellem 8 og 32 mg varierede den terminale halveringstid fra 6,6 timer til 31,4 timer.
Halveringstiden, som gør det muligt at forudsige farmakokinetikken for administration af multiple doser, er cirka 1 time, så der blev ikke fundet nogen akkumulering efter multiple administration (akkumuleringsfaktor 1.1).
Generel
Bromhexin udviser efter oral administration i intervallet 8-32 mg en dosisproportionel farmakokinetisk profil.
Der er ingen data om bromhexins farmakokinetik hos ældre eller patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Omfattende klinisk erfaring rejste ikke relevante sikkerhedsproblemer i disse populationer.
Bromhexins farmakokinetik påvirkes ikke signifikant af samtidig administration af ampicillin eller oxytetracyclin. Ifølge tidligere erfaring var der desuden ingen relevant interaktion mellem bromhexin og erythromycin.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med orale antikoagulantia eller digoxin. Manglen på rapporter om relevante interaktioner i løbet af lægemidlets lange markedsføringsperiode indikerer fraværet af en potentiel og betydelig interaktion med disse lægemidler.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bromhexinhydrochlorid viste lav akut toksicitet: orale LD50 -værdier var> 5 g / kg hos rotter,> 4 g / kg hos kaniner,> 10 g / kg hos hunde og> 1 g / kg hos nyfødte rotter. Den intraperitoneale LD50 hos rotter var 2 g / kg. LD50 -værdier for sirupformuleringen var> 10 ml / kg hos mus og rotter. Der blev ikke påvist specifikke kliniske symptomer ved disse toksicitetsdoser.
I toksicitetsundersøgelser ved gentagen oral dosis i 5 uger tolererede mus 200 mg / kg bromhexinhydrochlorid, der repræsenterer "ingen observeret bivirkningsniveau" (NOAEL). Ved 2000 mg / kg var dødeligheden høj. De få overlevende dyr viste en reversibel stigning i levervægt og serumkolesterol. Rotterne tolererede 25 mg / kg i 26 eller 100 uger, mens anfald og død forekom ved 500 mg / kg. Centrolobulære hepatocytter blev forstørret på grund af vakuolær modifikation. En anden 2-årig undersøgelse bekræftede, at doser op til 100 mg / kg tolereres godt, mens anfald ved 400 mg / kg forekom sporadisk hos nogle dyr. Hunde tolererede 100 mg / kg (NOAEL) oralt i 2 år.
Bisolvonsirup (0,8 mg / ml) tolereredes godt op til 20 ml / kg hos rotter med enkel og reversibel centrilobulær fedtmodifikation af leveren. Efter intramuskulær administration af 8 mg injektionsvæske, opløsning til hunde, der er behandlet i 6 uger, er der ingen lokal eller systemisk irritation.
Bromhexinhydrochlorid var hverken embryotoksisk eller teratogent (segment II) ved orale doser op til 300 mg / kg hos rotter og 200 mg / kg hos kaniner. Fertilitet (segment I) var ikke nedsat ved doser på op til 300 mg / kg. "NOAEL" under peri- og postnatal udvikling (segment III) var 25 mg / kg.
En enkelt intra-abdominal injektion af 4 mg bromhexin tolereredes godt hos kaniner og hunde. Skader som følge af IM -injektion hos kaniner viste de sig at være sammenlignelige med dem efter injektion af fysiologisk saltvandsopløsning In vitro viste 1 ml injicerbar opløsning tilsat 0,1 ml humant blod en hæmolytisk virkning.
Bromhexinhydrochlorid havde intet mutagent potentiale i bakteriel mutationstest og mikronukleustest.
Bromhexinhydrochlorid viste ikke tumorigent potentiale i 2-årige undersøgelser hos rotter administreret op til 400 mg / kg og hunde indgivet op til 100 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, majsstivelse, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 2 blister i uigennemsigtig hvid AL / PVC / PVDC på 10 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Bisolvon 8 mg tabletter A.I.C. n. 021004027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
FØRSTE TILLADELSE
30.08.76
FORNYELSE AF TILLADELSEN
1.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 17. maj 2012
