Aktive ingredienser: Trimebutin (trimebutinmaleat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg Hårde kapsler
Hvorfor bruges Debrum? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Syntetisk antikolinerg i forbindelse med psykoleptika.
Indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer med en ængstelig komponent i det gastro-enteriske system.
Kontraindikationer Når Debrum ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kontraindiceret i de første tre måneder af graviditeten (se "Graviditet" og "Amning").
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Alvorlig leverinsufficiens.
Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Debrum
Når det administreres i høje doser og i lange perioder, er det tilrådeligt med jævne mellemrum at overvåge udviklingen af blodtryk, blodtal og leverfunktionsstatus.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Debrum
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Generelt bør følgende advarsler og forholdsregler tages i betragtning ved brug af benzodiazepiner.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger. Afhængighed Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed, og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se "Dosis, metode og administrationstid") afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse behandling ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid kan abstinenssymptomer blive manifesteret inden for administration mellem doser, især ved høje doser.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, vides der at forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes.
Sådanne reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). Ligeså. , foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).
Graviditet og amning
Lægemidlet bør ikke administreres i de første tre måneder af graviditeten. Generelt ved brug af benzodiazepiner under graviditet eller amning er det godt at vide, at:
- hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen;
- hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
I tilfælde af konstateret intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Interaktioner").
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Debrum: Dosering
2-4 kapsler om dagen.
Ældre borgere
Ved behandling af ældre patienter bør doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser. Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet. .
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Debrum
Ved overdoseringssymptomer, som muligvis vedrører medazepam, skal alle terapeutiske foranstaltninger, der er fælles for alle benzodiazepiner, anvendes. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Debrum
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af lægemidlet: søvnighed, arteriel hypotension, forvirring eller bevægelsesforstyrrelser med ekstrapyramidale symptomer observeres undertiden hos visse patienter, især hos ældre eller svækkede personer; disse manifestationer kan undgås ved at justere doseringen. .
Sjældent kan hududslæt, ødem, kvalme, forstoppelse, synsforstyrrelser observeres. De meget sjældne tilfælde beskrevet af knoglemarvsdepression med agranulocytose, dog sædvanligvis reversibel og af leverdysfunktion, er ikke blevet rapporteret med sikkerhed til den anvendte medazepam.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af benzodiazepiner:
Søvnighed (når produktet bruges som hypnotisk, skal det udtrykkeligt angives: døsighed i løbet af dagen), sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvist blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Særlige advarsler").
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se "Særlige advarsler" og "Forholdsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
En hård kapsel indeholder:
Aktive ingredienser: trimebutinmaleat 150 mg, medazepam 4 mg.
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mannitol, macrogol 6000, magnesiumstearat, majsstivelse.
Kapslen består af: gelatine, jernoxid, titandioxid.
Farmaceutisk form og indhold
30 hårde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DEBRUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder:
aktivt princip:
• trimebutinmaleat 150 mg
• medazepam 4 mg
For en liste over hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer med en ængstelig komponent i mave-tarmkanalen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
2-4 kapsler om dagen.
Ældre borgere: ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kontraindiceret i de første tre måneder af graviditeten (se pkt. 4.6).
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Alvorlig leverinsufficiens.
Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med lactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage medicinen.
Når det administreres i høje doser og i lange perioder, er det tilrådeligt med jævne mellemrum at overvåge udviklingen af blodtryk, blodtal og leverfunktionsstatus.
Generelt skal følgende advarsler og forholdsregler tages i betragtning ved brug af benzodiazepiner:
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. "Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid kan abstinenssymptomer blive manifesteret inden for administration mellem doser, især ved høje doser.
Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. De ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encephalopatier. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan øges, når stoffet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Lægemidlet bør ikke administreres i de første tre måneder af graviditeten.
Generelt ved brug af benzodiazepiner under graviditet eller amning er det godt at vide, at:
- hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun agter at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende suspension af medicinen;
- hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af lægemidlet: søvnighed, arteriel hypotension, forvirring eller bevægelsesforstyrrelser med ekstrapyramidale symptomer observeres undertiden hos visse patienter, især hos ældre eller svækkede personer: Disse manifestationer kan undgås ved at justere doseringen. .
Sjældent kan hududslæt, ødem, kvalme, forstoppelse, synsforstyrrelser observeres.
De meget sjældne tilfælde beskrevet af knoglemarvsdepression med agranulocytose, dog sædvanligvis reversibel og af leverdysfunktion, er ikke blevet rapporteret med sikkerhed til den anvendte medazepam.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af benzodiazepiner: snnolens (når produktet bruges som hypnotisk, skal det udtrykkeligt angives: døsighed i løbet af dagen), sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed , muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn Disse fænomener opstår hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvist blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler).
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Ved overdoseringssymptomer, som muligvis vedrører medazepam, skal alle terapeutiske foranstaltninger, der er fælles for alle benzodiazepiner, anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: A03CA49 syntetiske antikolinergika i forbindelse med psykoleptika.
DEBRUM er en "kombination af trimebutin og medazepam. Trimebutin er et syntetisk lægemiddel med en valgfri virkning på de myenteriske plexuser i fordøjelseskanalen, der normaliserer nedsat motilitet i både hypokinesi og hyperkinesi -tilstande. Da det er blottet for antikolinerg aktivitet, forårsager det ikke atoni . visceralt og ændrer ikke fordøjelsessekretioner: derfor ændrer det ikke på nogen måde de fysiologiske fordøjelsesfænomener.
Medazepam er et benzodiazepinderivat med en udbredt virkning på det limbiske system, der integrerer centrum for den affektive og følelsesmæssige tone. Medazepam har en bemærkelsesværdig angstdæmpende aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
TRIMEBUTINA
Absorption
Undersøgelser med det mærkede molekyle har vist en elektiv imprægnering i de områder af det gastro-enteriske system, hvor de autonome nervøse plexusser af Meissner og Auerbach er til stede.
Fordeling
Imprægneringen er hurtig og varig (efter en time er den maksimal på spiserøret, efter tre timer på maveniveau og efter seks timer på tarmniveau - tynd- og tyktarmen).
Eliminering
Molekylet elimineres i form af forskellige metabolitter i urinen i et forhold på 85% inden for 24 timer efter administration.
MEDAZEPAM
Absorption
Absorberes i mave -tarmkanalen, maksimal plasmahastighed 1 til 3 timer efter oral administration.
Sammenbrud
Høj binding til plasmaproteiner.
Halvt liv
Elimineringshalveringstid mellem 2 og 5 timer.
Metabolisme
Levermetabolisme: blandt metabolitterne diazepam og oxazepam.
Eliminering
60% af dosis elimineres af nyrerne hovedsageligt i form af glucurokonjugeret oxazepam. 22% af dosis elimineres i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Oral LD50 hos mus og rotter over 2000 mg / kg for trimebutin og over 1000 mg / kg for medazepam; via i.p. hos rotter er det 425 mg / kg for trimebutin og 215 mg / kg for medazepam; hos mus, 405 mg / kg for trimebutin og 340 mg / kg for medazepam.
Kronisk toksicitet
Undersøgt hos rotter og kaniner med oral behandling, der varer 25 uger, har toksiske ændringer og variationer i de undersøgte biologiske parametre aldrig vist sig, endvidere har der aldrig været nogen anatomiske eller funktionelle ændringer af de forskellige organer eller ændringer i normal fosterudvikling. Og embryonale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, mannitol, macrogol 6000, magnesiumstearat, majsstivelse.
Den hårde kapsel består af: gelatine, jernoxid, titandioxid.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
De er ikke nødvendige.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 hårde kapsler, i blisterpakninger med 150 mg trimebutinmaleat og 4 mg medazepam.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Forhandler sælges:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Hårde kapsler 150 mg trimebutinmaleat og 4 mg medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Godkendelse: november 1976
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2007