Aktive ingredienser: Cholecalciferol
BASE 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
BASE 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Dibase? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
D -vitamin og analoger, cholecalciferol.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D -vitaminmangel
Kontraindikationer Når Dibase ikke bør bruges
Overfølsomhed over for cholecalciferol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypercalcæmi, hypercalciuri.
Nyresten (nephrolithiasis, nefrocalcinose).
Nyreinsufficiens (se "Forholdsregler ved brug")
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dibase
Hos ældre patienter, der allerede er i behandling med hjerteglykosider eller diuretika, er det vigtigt at overvåge kalcæmi og calciumuri. I tilfælde af hypercalcæmi eller nyreinsufficiens skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes.
Produktet bør ordineres med forsigtighed til patienter, der lider af sarkoidose, på grund af den mulige stigning i metabolismen af D -vitamin i dets aktive form. Hos disse patienter skal niveauet af calcium i serum og urin overvåges.
Patienter med nyreinsufficiens har en nedsat metabolisme af D -vitamin; derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør virkningerne på calcium og phosphat homeostase overvåges.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dibase
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig brug af antikonvulsiva eller barbiturater kan reducere effekten af vitamin D3 ved metabolisk inaktivering. I tilfælde af behandling med thiaziddiuretika, som reducerer eliminering af calcium i urinen, anbefales monitorering af serumkalciumkoncentrationer.
Samtidig brug af glukokortikosteroider kan reducere effekten af D3 -vitamin.
Ved behandling med lægemidler, der indeholder digitalis, øger oral administration af calcium kombineret med D-vitamin risikoen for digitalis toksicitet (arytmi). Tæt lægeovervågning og om nødvendigt overvågning af elektrokardiografi og serumkalciumkoncentrationer er derfor påkrævet.
En samtidig brug af aluminiumholdige antacida kan forstyrre lægemidlets effektivitet og reducere absorptionen af D-vitamin, mens præparater indeholdende magnesium kan udsætte dig for risiko for hypermagnesæmi.
Dyreforsøg har foreslået en mulig forstærkning af warfarins virkning, når det administreres sammen med calciferol. Selvom der ikke findes lignende beviser for brugen af cholecalciferol, bør der udvises forsigtighed, når de to lægemidler bruges samtidigt.
Cholestyramin, colestipol og orlistat reducerer optagelsen af D -vitamin, mens kronisk alkoholisme reducerer vitamin D -lagrene i leveren.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Overvej den samlede dosis D -vitamin, når du tager andre produkter, der allerede indeholder D -vitamin, fødevarer suppleret med D -vitamin, eller når du bruger mælk beriget med D -vitamin.
Langvarig indtagelse af høje doser D -vitamin bør ske under strengt lægeligt tilsyn.
Spørg din læge til råds i følgende tilfælde, hvor det kan være nødvendigt at øge doserne i forhold til dem, der er angivet i "Dosis, metode og administreringstidspunkt":
- forsøgspersoner, der behandles med antikonvulsiva eller barbiturater (se "Interaktioner");
- forsøgspersoner, der behandles med kortikosteroidterapier (se "Interaktioner");
- forsøgspersoner, der behandles med lipidsænkende lægemidler, såsom colestipol, cholestyramin og orlistat (se "Interaktioner");
- forsøgspersoner, der behandles med aluminiumholdige antacida (se "Interaktioner");
- fede emner;
- fordøjelsesforstyrrelser (intestinal malabsorption, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
- leversvigt.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
I de første 6 måneder af graviditeten skal D -vitamin tages med forsigtighed på grund af risikoen for teratogene virkninger (se "Overdosering").
Efter behov kan D -vitamin ordineres under amning. Dette tilskud erstatter ikke administrationen af D -vitamin hos den nyfødte.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at køre bil. En effekt på denne evne er imidlertid usandsynlig.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dibase: Dosering
DIBASE kan administreres dagligt, ugentligt, månedligt eller årligt. I tilfælde af oral behandling anbefales det at tage DIBASE med måltider. Intramuskulær behandling er kun indiceret i tilfælde af malabsorptionssyndromer.
Forebyggelse af D -vitaminmangel:
den forebyggende administration af DIBASE anbefales under alle tilstande præget af større risiko for mangel eller øget behov. Det er generelt anerkendt, at forebyggelse af D -vitaminmangel skal udføres:
- systematisk hos den nyfødte (især i den for tidligt fødte baby), hos spædbarnet, hos den gravide (sidste trimester) og hos den ammende kvinde i slutningen af vinteren og om foråret, hos ældre, muligvis hos barn og unge hvis "sollys er utilstrækkelig;
under følgende betingelser:
- dårlig soleksponering eller intens hudpigmentering, ubalanceret kost (lav på calcium, vegetarisk osv.), omfattende dermatologiske patologier eller granulomatøse sygdomme (tuberkulose, spedalskhed osv.);
- forsøgspersoner, der behandles med antikonvulsiva (barbiturater, phenytoin, primidon);
- forsøgspersoner, der behandles med langtidsbehandling med kortikosteroider;
- fordøjelsesforstyrrelser (intestinal malabsorption, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
- leversvigt.
Behandling af D -vitaminmangel:
D -vitaminmangel skal konstateres klinisk og / eller med laboratorieundersøgelser. Behandlingen tager sigte på at genoprette D -vitaminaflejringer og vil blive efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling, hvis risikoen for mangel vedvarer, med en dosis D -vitamin, der er egnet til forebyggelse (se ovenfor "Forebyggelse af D -vitaminmangel"). I de fleste tilfælde er det tilrådeligt ikke at overskride en kumulativ dosis på 600.000 IE. om året, medmindre andet er anbefalet af lægen.
Som en indikation findes følgende doseringsplan, der skal tilpasses efter lægens vurdering på grundlag af mangelstatusens art og sværhedsgrad (se også "Forholdsregler ved brug" og "Særlige advarsler").
BASE 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
De daglige doser angivet nedenfor kan også tages en gang om ugen ved at gange den angivne daglige dosis med syv.
Spædbørn, børn og unge (<18 år)
Forebyggelse: 2-4 dråber om dagen (svarende til 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 dråber om dagen (svarende til 2.000-4.000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravid kvinde
3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3) i det sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3). Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis op til 8 dråber om dagen (svarende til 2.000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 dråber om dagen (svarende til 5.000-10.000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Brugsanvisning
Pakken indeholder en flaske og en drypper. Flasken leveres med en børnesikret kapsel. Dropperen leveres med et etui. Følg instruktionerne herunder til brug:
- Åbn flasken ved at fjerne hætten på følgende måde: Tryk på og skru samtidigt af
- skru plastikhuset ud, der ombryder dråbespidsen
- Sæt dråben i flasken for at trække indholdet tilbage. Dosis i en tsk det antal dråber, der er ordineret af lægen, og tag;
- luk flasken Skru kassen tilbage på dråbespidsen;
- læg flasken og dråben tilbage i emballagen.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Spædbørn, børn og unge (<18 år)
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 16-24 uger.
Gravid kvinde
1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i det sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Spædbørn, børn og unge (<18 år)
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
Gravid kvinde
2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 100.000 IE vitamin D3) i begyndelsen af sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2. måned. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger
BASE 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Nyfødte op til 24 måneder
Forebyggelse: Det anbefales at administrere doserne med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråber, opløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral opløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral opløsning.
Behandling: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 4-6 måneder.
Børn og teenagere (2-18 år)
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 4-8 måned.
Behandling: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 4-6 måneder.
Gravid kvinde
1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) i begyndelsen af sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 4. måned. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 2. måned.
Behandling: 2 ampuller (svarende til 200.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 3 måneder.
Brugsanvisning
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært. Hætteglassene er udstyret med en forbryderring og skal åbnes som følger: Hold den nederste del af hætteglasset med en hånd; Placer den anden hånd ovenpå ved at placere din tommelfinger over den hvide ring og udøve tryk.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Nyfødte op til 24 måneder
Det anbefales at administrere doserne med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråber, opløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral opløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral opløsning.
Børn og teenagere (2-18 år)
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) en gang om året.
Behandling: 1 hætteglas (svarende til 300.000 IE vitamin D3), der skal gentages efter 3 måneder.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) en gang om året. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge doseringen til 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) hver 6. måned.
Behandling: 1 hætteglas (svarende til 300.000 IE vitamin D3), der skal gentages efter 6 uger.
Brugsanvisning
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hætteglassene er udstyret med en forbryderring og skal åbnes som følger: Hold den nederste del af hætteglasset med en hånd; Placer den anden hånd ovenpå ved at placere din tommelfinger over den hvide ring og udøve tryk.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dibase
Stop med at tage DIBASE, når calcium overstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l), eller hvis calcium overstiger 300 mg / 24 timer hos voksne eller 4-6 mg / kg / dag hos børn. Overdosis viser sig som hypercalciuri og hypercalcæmi, symptomerne på som er som følger: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.
Kroniske overdoser kan føre til vaskulær og organisk forkalkning som følge af hypercalcæmi
Overdosering i løbet af de første 6 måneder af graviditeten kan have toksiske virkninger på fosteret: der er en sammenhæng mellem overdreven indtagelse eller ekstrem modersensitivitet over for D -vitamin under graviditet og forsinket fysisk og mental udvikling af barnet, supravalvulær aortastenose og retinopati. Maternal hypercalcæmi kan også føre til undertrykkelse af parathyroideafunktion hos spædbørn, hvilket kan resultere i hypocalcæmi, tetany og kramper.
Behandling i tilfælde af overdosering
Afbryd administration af DIBASE og fortsæt med rehydrering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis DIBASE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af DIBASE.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dibase
Som al anden medicin kan DIBASE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis doseringen er i overensstemmelse med de faktiske individuelle behov, tolereres DIBASE godt takket være kroppens evne til at akkumulere cholecalciferol i fedt og muskelvæv.
De rapporterede bivirkninger ved brug af D -vitamin er følgende:
Immunsystemet lidelser:
overfølsomhedsreaktioner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
svaghed, anoreksi, tørst
Psykiatriske lidelser:
døsighed, forvirring.
Nervesystemet lidelser:
hovedpine.
Mave -tarmkanalen:
forstoppelse, flatulens, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, metallisk smag, mundtørhed.
Hud og subkutan væv:
udslæt, kløe.
Nyrer og urinveje:
nefrocalcinose, polyuri, polydipsi, nyresvigt.
Diagnostiske tests:
hypercalciuri, hypercalcæmi.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
ADVARSEL: Brug ikke DIBASE efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen
opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at holde medicinen beskyttet mod lys.
BASE 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
Gyldigheden af lægemidlet efter første åbning af flasken er 5 måneder (skriv datoen for første åbning i det rum, der er angivet på æsken).
Efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
BASE 10.000 IE/ml orale dråber, 10 ml opløsning indeholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg svarende til 100.000 IE. 1 dråbe indeholder: 250 I.U. af D3 -vitamin. Hjælpestoffer: raffineret olivenolie.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning En enkeltdosisbeholder indeholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg svarende til 25.000 IE. Hjælpestoffer: raffineret olivenolie.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning En enkeltdosisbeholder indeholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg svarende til 50.000 IE. Hjælpestoffer: raffineret olivenolie.
DIBASE 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg svarende til 100.000 IE. Hjælpestoffer: raffineret olivenolie til injicerbar anvendelse.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg svarende til 300.000 IE. Hjælpestoffer: raffineret olivenolie til injicerbar brug.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Orale dråber, opløsning: rav glasflaske, lukket med en børnesikret polypropylenhætte. Pakningen indeholder 1 flaske med 10 ml og 1 dråbe.
Oral opløsning: ravglasbeholder, lukket med en kapsel af polypropylen. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdosisbeholdere på 2,5 ml.
Injektionsvæske, opløsning: ravfarvede hætteglas. Pakninger med 6 hætteglas med 100.000 IE/ml og 2 hætteglas med 300.000 IE/ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GRUNDLÆGGENDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråber, opløsning
10 ml indeholder: cholecalciferol (D3 -vitamin) 2,5 mg svarende til 100.000 IE
1 dråbe indeholder: 250 I.U. af D3 -vitamin.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
En enkeltdosisbeholder indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg svarende til 25.000 IE.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
En enkeltdosisbeholder indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg svarende til 50.000 IE.
BASE 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
et hætteglas indeholder: cholecalciferol (D3 -vitamin) 2,5 mg svarende til 100.000 IE
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
et hætteglas indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg svarende til 300.000 IE
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
• Injicerbar løsning;
• oral opløsning;
• orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse og behandling af D -vitaminmangel
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
DIBASE kan administreres dagligt, ugentligt, månedligt eller årligt (se afsnit 5.2).
I tilfælde af oral behandling anbefales det at administrere DIBASE med måltider (se pkt. 5.2). Intramuskulær behandling er kun indiceret i tilfælde af malabsorptionssyndromer.
Forebyggelse af D -vitaminmangel: den forebyggende administration af DIBASE anbefales under alle forhold, der er karakteriseret ved større risiko for mangel eller øget behov. Det er generelt anerkendt, at forebyggelse af D -vitaminmangel skal udføres:
• systematisk hos den nyfødte (især hos den for tidligt fødte baby), hos spædbarnet, hos den gravide (sidste trimester) og hos den ammende kvinde i slutningen af vinteren og om foråret, hos ældre, muligvis hos barnet og ungdom, hvis solen er utilstrækkelig
• under følgende betingelser:
§ dårlig soleksponering eller intens hudpigmentering, ubalanceret kost (lav på calcium, vegetarisk osv.), Omfattende dermatologiske patologier eller granulomatøse sygdomme (tuberkulose, spedalskhed osv.);
§ forsøgspersoner, der behandles med antikonvulsiva (barbiturater, phenytoin, primidon);
§ emner, der behandles med langsigtede kortikosteroidterapier;
§ fordøjelsespatologier (intestinal malabsorption, mucoviscidose eller cystisk fibrose)
§ leversvigt.
Behandling af D -vitaminmangel: D -vitaminmangel skal konstateres klinisk og / eller med laboratorieundersøgelser. Behandlingen tager sigte på at genoprette D -vitaminaflejringer og vil blive efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling, hvis risikoen for mangel vedvarer, med en dosis D -vitamin, der er egnet til forebyggelse (se ovenfor "Forebyggelse af D -vitaminmangel"). I de fleste tilfælde er det tilrådeligt ikke at overskride en kumulativ dosis på 600.000 IE. om året, medmindre andet er anbefalet af lægen.
Som en indikation angives følgende doseringsplan, der skal tilpasses efter lægens vurdering på grund af mangelsstatusens art og sværhedsgrad (se også pkt. 4.4).
BASE 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
De daglige doser angivet nedenfor kan også tages en gang om ugen ved at gange den angivne daglige dosis med syv.
Babyer, børn og unge (
Forebyggelse: 2-4 dråber om dagen (svarende til 500-1.000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 dråber om dagen (svarende til 2.000-4.000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravid kvinde
3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3) i det sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 3-4 dråber om dagen (svarende til 750-1.000 IE vitamin D3). Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis op til 8 dråber om dagen (svarende til 2.000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 dråber om dagen (svarende til 5.000-10.000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Brugsanvisning
Pakningen indeholder 1 flaske og en drypper. Flasken leveres med en børnesikret kapsel. Dropperen leveres med et etui. Følg instruktionerne herunder til brug:
til. Åbn flasken ved at fjerne hætten som følger: Tryk på og skru samtidigt af;
b. skru plastikhuset ud, der ombryder dråbespidsen;
c. Sæt dråben i flasken for at trække indholdet tilbage. Dosér dråberne i en ske og administrer (se "Dosering og indgivelsesmåde");
d. luk flasken. Skru sagen tilbage på dråbespidsen;
Og. læg flasken og dråben tilbage i emballagen.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Babyer, børn og unge (
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 16-24 uger.
Gravid kvinde
1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i det sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 25.000 IE vitamin D3) en gang om måneden. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: 2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Babyer, børn og unge (
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
Gravid kvinde
2 enkeltdosisbeholdere (svarende til 100.000 IE vitamin D3) i begyndelsen af sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) hver 2. måned. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om måneden.
Behandling: 1 enkeltdosisbeholder (svarende til 50.000 IE vitamin D3) en gang om ugen i 8-12 uger.
BASE 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Nyfødte op til 24 måneder
Forebyggelse: Det anbefales at administrere doserne med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråber, opløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral opløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral opløsning.
Behandling: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 4-6 måneder.
Børn og teenagere (2-18 år)
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 4-8 måned.
Behandling: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 4-6 måneder.
Gravid kvinde
1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) i begyndelsen af sidste kvartal.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 4. måned. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge dosis til 1 ampul (svarende til 100.000 IE vitamin D3) hver 2. måned.
Behandling: 2 ampuller (svarende til 200.000 IE vitamin D3) en gang om måneden i 3 måneder.
Brugsanvisning
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hætteglassene er udstyret med en forbryderring og skal åbnes som følger: Hold den nederste del af hætteglasset med en hånd; Placer den anden hånd ovenpå ved at placere din tommelfinger over den hvide ring og udøve tryk.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Nyfødte op til 24 måneder
Det anbefales at administrere doserne med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråber, opløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral opløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral opløsning.
Børn og teenagere (2-18 år)
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) en gang om året.
Behandling: 1 hætteglas (svarende til 300.000 IE vitamin D3), der skal gentages efter 3 måneder.
Voksne og ældre
Forebyggelse: 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) en gang om året. Hos personer med stor risiko for mangel kan det være nødvendigt at øge doseringen til 1 ampul (svarende til 300.000 IE vitamin D3) hver 6. måned.
Behandling: 1 hætteglas (svarende til 300.000 IE vitamin D3), der skal gentages efter 6 uger.
Brugsanvisning
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hætteglassene er udstyret med en forbryderring og skal åbnes som følger: Hold den nederste del af hætteglasset med en hånd; Placer den anden hånd ovenpå ved at placere din tommelfinger over den hvide ring og udøve tryk.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for cholecalciferol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Hypercalcæmi, hypercalciuri.
• Nyresten (nephrolithiasis, nefrocalcinose).
• Nyresvigt (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af langvarig administration med høje doser er det tilrådeligt at overvåge serumniveauet af 25-hydroxy-cholecalciferol. Stop med at tage DIBASE, når serumniveauet af 25-hydroxy-cholecalciferol overstiger 100 ng / ml (svarende til 250 nmol / l).
Hos ældre patienter, der allerede er i behandling med hjerteglykosider eller diuretika, er det vigtigt at overvåge kalcæmi og calciumuri. I tilfælde af hypercalcæmi eller nyreinsufficiens skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes.
For at undgå overdosering skal du tage den samlede dosis D -vitamin i betragtning, når du kombinerer med behandlinger, der allerede indeholder D -vitamin, fødevarer suppleret med D -vitamin eller ved brug af mælk beriget med D -vitamin.
I de følgende tilfælde kan det være nødvendigt at øge doserne i forhold til de angivne:
• personer, der behandles med antikonvulsiva eller barbiturater (se afsnit 4.5);
• forsøgspersoner, der behandles med kortikosteroidbehandling (se pkt. 4.5);
• forsøgspersoner, der behandles med lipidsænkende midler, såsom colestipol, cholestyramin og orlistat (se pkt. 4.5);
• forsøgspersoner, der behandles med aluminiumholdige antacida (se afsnit 4.5);
• overvægtige personer (se afsnit 5.2);
• fordøjelsesforstyrrelser (intestinal malabsorption, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
• leversvigt.
Produktet bør ordineres med forsigtighed til patienter, der lider af sarkoidose, på grund af den mulige stigning i metabolismen af D -vitamin i dets aktive form. Hos disse patienter skal niveauet af calcium i serum og urin overvåges.
Patienter med nyreinsufficiens har en nedsat metabolisme af D -vitamin; derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør virkningerne på calcium og phosphat homeostase overvåges.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af antikonvulsiva eller barbiturater kan reducere effekten af vitamin D3 ved metabolisk inaktivering.
I tilfælde af behandling med thiaziddiuretika, som reducerer eliminering af calcium i urinen, anbefales monitorering af serumkalciumkoncentrationer.
Samtidig brug af glukokortikosteroider kan reducere effekten af D3 -vitamin.
Ved behandling med lægemidler, der indeholder digitalis, øger oral administration af calcium kombineret med D-vitamin risikoen for digitalis toksicitet (arytmi). Tæt lægeovervågning og om nødvendigt overvågning af elektrokardiografi og serumkalciumkoncentrationer er derfor påkrævet.
En samtidig brug af aluminiumholdige antacida kan forstyrre lægemidlets effektivitet og reducere absorptionen af D-vitamin, mens præparater indeholdende magnesium kan udsætte dig for risiko for hypermagnesæmi.
Dyreforsøg har foreslået en mulig forstærkning af warfarins virkning, når det administreres sammen med calciferol. Selvom der ikke findes lignende beviser for brugen af cholecalciferol, bør der udvises forsigtighed, når de to lægemidler bruges samtidigt.
Cholestyramin, colestipol og orlistat reducerer optagelsen af D -vitamin, mens kronisk alkoholisme reducerer vitamin D -lagrene i leveren.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
I de første 6 måneder af graviditeten skal D -vitamin tages med forsigtighed på grund af risikoen for teratogene virkninger (se pkt. 4.9).
Fodringstid
Efter behov kan D -vitamin ordineres under amning. Dette tilskud erstatter ikke administrationen af D -vitamin hos den nyfødte.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at køre bil. En effekt på denne evne er imidlertid usandsynlig.
04.8 Bivirkninger
Hvis doseringen er i overensstemmelse med de faktiske individuelle behov, tolereres DIBASE godt takket være kroppens evne til at akkumulere cholecalciferol i fedt og muskelvæv (se afsnit 5.2).
De rapporterede bivirkninger ved brug af D -vitamin er følgende:
Forstyrrelser i immunsystemet :
overfølsomhedsreaktioner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser :
svaghed, anoreksi, tørst.
Psykiatriske lidelser :
døsighed, forvirring.
Nervesystemet lidelser:
hovedpine.
Gastrointestinale lidelser :
forstoppelse, flatulens, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, metallisk smag, mundtørhed.
Hud og subkutan væv :
udslæt, kløe.
Nyre- og urinlidelser :
nefrocalcinose, polyuri, polydipsi, nyresvigt.
Diagnostiske tests :
hypercalciuri, hypercalcæmi.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Stop med at tage DIBASE, når calcium overstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l), eller hvis calcium overstiger 300 mg / 24 timer hos voksne eller 4-6 mg / kg / dag hos børn. Overdosis viser sig som hypercalciuri og hypercalcæmi, symptomerne på som er som følger: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.
Kroniske overdoser kan føre til vaskulær og organisk forkalkning som følge af hypercalcæmi.
Overdosering i løbet af de første 6 måneder af graviditeten kan have toksiske virkninger på fosteret: der er en sammenhæng mellem overdreven indtagelse eller ekstrem modersensitivitet over for D -vitamin under graviditet og forsinket fysisk og mental udvikling af barnet, supravalvulær aortastenose og retinopati. Maternal hypercalcæmi kan også føre til undertrykkelse af parathyroideafunktion hos spædbørn, hvilket kan resultere i hypocalcæmi, tetany og kramper.
Behandling i tilfælde af overdosering
Afbryd administration af DIBASE og fortsæt med rehydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: D -vitamin og analoger, cholecalciferol.
ATC -kode: A11CC05.
D -vitamin korrigerer en mangelsituation af det samme og øger intestinal absorption af calcium.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Som med de andre fedtopløselige vitaminer foretrækkes absorptionen af cholecalciferol fra tarmen ved samtidig indtagelse af fødevarer, der indeholder fedt.
Cholecalciferol er til stede i blodbanen i forbindelse med specifikke a-globuliner, der transporterer det til leveren, hvor det hydroxyleres til 25-hydroxy-cholecalciferol. En anden hydroxylering sker i nyrerne, hvor 25-hydroxy-cholecalciferol omdannes til 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, som er den aktive metabolit af D-vitamin, der er ansvarlig for virkningerne på phosphocalcisk metabolisme.
Ikke-metaboliseret cholecalciferol akkumuleres i fedt og muskelvæv for at blive gjort tilgængeligt i henhold til organismens behov: derfor kan DIBASE også administreres ugentligt, månedligt eller årligt. Hos overvægtige personer reduceres biotilgængeligheden af D-vitamin årsag til overskydende fedtvæv.
D -vitamin elimineres i fæces og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser udført på forskellige dyrearter viser, at toksiske virkninger forekommer hos dyr ved doser, der er væsentligt højere end dem, der forventes til terapeutisk brug hos mennesker.
I toksicitetsstudier med gentagne doser var de mest almindelige effekter: øget calcium, nedsat phosphaturia og proteinuri.
Ved høje doser blev hypercalcæmi observeret. I en langvarig tilstand af hypercalcæmi påvirkede de hyppigste histologiske ændringer (forkalkning) nyrerne, hjertet, aorta, testikler, thymus og tarmslimhinde.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser har vist, at cholecalciferol ikke har nogen skadelige virkninger på fertilitet og reproduktion.
Ved doser, der svarer til terapeutiske, har cholecalciferol ingen teratogen aktivitet.
Cholecalciferol har intet potentiale for mutagen og kræftfremkaldende aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråber, opløsning: raffineret olivenolie.
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning: raffineret olivenolie.
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning: raffineret olivenolie.
BASIS 100.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning: raffineret olivenolie til injicerbar brug.
BASIS 300.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning: raffineret olivenolie til injicerbar brug.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråber, opløsning: 3 år i intakt emballage. Efter første åbning af flasken: 5 måneder.
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning: 2 år.
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning: 2 år
BASIS 100.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning: 3 år.
BASIS 300.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C i den originale emballage for at holde medicinen beskyttet mod lys.
Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
BASE 10.000 IE/ml orale dråber, opløsning
Rav glasflaske indeholdende 10 ml, lukket med en børnesikret polypropylenhætte. Pakningen indeholder 1 flaske og 1 drypper.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Ravglasbeholder indeholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhætte. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdosisbeholdere.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral opløsning
Ravglasbeholder indeholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhætte. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdosisbeholdere.
BASE 100.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Rav hætteglas. Pakken indeholder 6 ampuller.
DIBASE 300.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning
Rav hætteglas. Pakken indeholder 2 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråber, opløsning - 10 ml flaske 036635011
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 1 enkeltdosisbeholder 2,5 ml 036635047
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 2 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml 036635098
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 4 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml 036635050
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 1 enkeltdosisbeholder 2,5 ml 036635062
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 2 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml 036635086
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral opløsning - 4 enkeltdosisbeholdere 2,5 ml 036635074
BASIS 100.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning - 6 ampuller 1 ml 036635023
BASIS 300.000 I.U. / ml injektionsvæske, opløsning - 2 ampuller 1 ml 036635035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af marts 2014