Aktive ingredienser: Buprenorphine (Buprenorphine hydrochloride)
TEMGESIC 0,2 mg sublinguale tabletter
Temgesic indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- TEMGESIC 0,2 mg sublinguale tabletter
- TEMGESIC 0,3 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Temgesic? Hvad er det for?
Temgesic sublinguale tabletter indeholder buprenorphin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet smertestillende midler, der bruges til behandling af akutte og kroniske smerter af mellem til høj intensitet af forskellig oprindelse og type.
Kontraindikationer Når Temgesic ikke bør bruges
Tag ikke Temgesic
- hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer (åndedrætssvigt)
- hvis du har alvorlige leverproblemer (leversvigt)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer (nyresvigt), hvis du har "alkoholforgiftning", hvis du lider af tremor og delirium på grund af alkoholudtagning (delirium tremens);
- ved samtidig behandling med antidepressiva (anti -MAO);
- i tilfælde af øget intrakranielt tryk (intrakranielt hypertension);
- for børn under 12 år;
- mens du ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Temgesic
Tal med din læge eller apotek, før du tager Temgesic.
Tag Temgesic med forsigtighed:
- ved vejrtrækningsproblemer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cor pulmonale (forstørrelse af en del af hjertet på grund af lungesygdom), nedsat åndedrætsreserve (reduktion af luftmængden i lungerne) hypoxi (iltmangel) ), hyperkapni (øget koncentration af kuldioxid i blodet), allerede eksisterende respirationsdepression, afvigelser i rygsøjlen, som kan føre til dyspnø (åndedrætsbesvær);
- i tilfælde af nedsat normal leverfunktion;
- i tilfælde af nedsat normal funktion af nyrerne;
- i tilfælde af dysfunktion af en del af leveren (galdevejen);
- i tilfælde af hovedtraume, intrakranielle skader eller i andre hjernesygdomme, hvor trykket af væsken omkring hjernen (cerebrospinal) kan øges eller i tilfælde af anfald. Temgesic kan forårsage indsnævring af eleven (miose) og ændringer i bevidsthedsniveauet eller i opfattelsen af smertefulde symptomer, der vil bidrage til at forvirre diagnosen eller skjule udviklingen af nogle igangværende patologier;
- ved akutte mavebetingelser.
Særlig forsigtighed tilrådes, hvis du er i gang med behandling, eller hvis du for nylig har taget medicin med centralnerves / åndedrætsbesvær (se "Andre lægemidler og Temgesic")
Depression i centralnervesystemet
Buprenorphin kan forårsage en stigning i depression i centralnervesystemet, når det tages samtidigt med:
- anden medicin til behandling af smerter (smertestillende opioider);
- generel bedøvelse;
- medicin, der bruges til behandling af symptomer forårsaget af allergiske reaktioner (antihistaminer)
- andre depressiva i centralnervesystemet (såsom alkohol, benzodiazepiner, phenothiaziner, beroligende midler, beroligende midler eller hypnotika).
Afhængighed
Efter længere tids brug anbefales det ikke at stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forårsage et abstinenssyndrom, som kan opstå senere.
Anvendelse til opioidafhængige patienter
Buprenorphin kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, der bruger heroin, eller som behandles med afhængighedsmedicin, såsom metadon.
Hjertepatologier
Ligesom andre opioider kan buprenorphin forårsage et kraftigt fald i blodtrykket ved at stå op ved overgang fra en siddende eller liggende stilling (ortostatisk hypotension).
Andre advarsler til opioidklassen
Tag buprenorphin med forsigtighed, hvis du har:
- ældre eller svækkede patienter
- problemer med skjoldbruskkirtlen (myxødem) eller hypothyroidisme (nedsat skjoldbruskkirtelfunktion)
- binyrer (f.eks. Addisons sygdom);
- depression eller koma i centralnervesystemet;
- psykose på grund af medicinforgiftning eller hallucinogener;
- urinvejsproblemer, især hvis de er relateret til forstørret prostata (prostatahypertrofi) eller indsnævring af urinrøret (urethralstriktur);
- problemer med galdevejen.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: Brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Børn og unge
Giv ikke Temgesic til børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Temgesic
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag Temgesic med forsigtighed med følgende medicin:
- Benzodiazepiner: (bruges til behandling af angst eller søvnforstyrrelser): fordi denne sammenhæng kan forårsage død på grund af den deraf følgende manglende vejrtrækning (central respirationsdepression). Overvej den ekstreme fare forbundet med selvadministration af benzodiazepiner, der ikke er ordineret under "indtagelse af denne medicin" . Brug af benzodiazepiner sammen med dette lægemiddel bør kun foretages efter lægens anvisning.
- Andre lægemidler, der kan fremkalde søvnighed, og som bruges til at behandle angst, problemer med at falde i søvn, anfald, smerter: fordi disse lægemidler reducerer opmærksomheden, hvilket gør det farligt at køre bil og betjene maskiner. De kan også forårsage depression i centralnervesystemet, en meget alvorlig tilstand. Nedenfor er en eksempleliste over disse lægemidler:
- Andre opium-afledte lægemidler (f.eks. Metadon, smertestillende midler)
- Nogle bedøvelsesmidler
- Nogle beroligende midler
- Beroligende hypnotika
- Nogle hostedæmpende midler
- Nogle antidepressiva
- Beroligende antagonister af histamin H1 -receptorer (bruges til behandling af allergiske reaktioner)
- Barbiturater (bruges til at fremme søvn eller sedation)
- Andre angstdæmpende midler (bruges til angst) bortset fra benzodiazepiner
- Neuroleptika (medicin til behandling af psykose)
- Clonidin (lægemiddel, der bruges til blodtryk) og lignende stoffer
- Naltrexon (medicin, der bruges til opioidafhængighed): fordi det kan forhindre virkningen af buprenorphin. Når det kombineres med naltrexon, er behandling af smerter med buprenorphin muligvis ikke tilstrækkelig. Desuden kan naltrexon udløse den pludselige begyndelse af opioidabstinenssymptomer hos patienter, der har udviklet fysisk afhængighed af buprenorphin.
- Andre smertestillende midler (opioid analgetika): Den smertelindrende effekt af disse lægemidler kan falde hos patienter behandlet med buprenorphin. Hos opioidafhængige patienter kan behandling med buprenorphin udløse abstinenssymptomer (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Antiretrovirale midler (bruges til behandling af AIDS), antibiotika (makrolider), svampedræbende midler (azoler: bruges til behandling af svampeinfektioner), gestoden (brugt som prævention), OTA (oral antikoagulant terapi, bruges til at forhindre eller bremse blodpropper), fordi de kan forstærke virkningerne af Temgesic.
- Phenobarbital, carbamazepin, phenytoin (medicin mod epilepsi) og rifampicin (medicin mod tuberkulose): de kan reducere virkningen af buprenorphin.
- Antidepressiva: Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), da de kan forårsage øgede virkninger af andre opiater. Undgå at tage Temgesic på samme tid og i to uger efter, at behandlingen med antidepressiva (MAO -hæmmere) er stoppet.
- Halothane (generel bedøvelse) og andre lægemidler, der reducerer eliminering af buprenorphin gennem leveren: de kan øge virkningen af Temgesic.
Smertestillende og alkohol
Temgesic bør ikke tages sammen med alkoholholdige drikkevarer og bør bruges med forsigtighed sammen med alkoholholdige lægemidler, da alkohol øger den beroligende virkning af buprenorphin (se "Kørsel og betjening af maskiner").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Mod slutningen af graviditeten kan høje doser buprenorphin forårsage åndedrætsproblemer (respirationsdepression) hos den nyfødte, selv efter en kort administrationsperiode. Langvarig administration af buprenorphin i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten kan forårsage abstinenssyndrom hos den nyfødte. Syndromet forekommer normalt flere timer til flere dage efter fødslen.
Fodringstid
Buprenorphin og dets metaboliske produkter udskilles i modermælk: buprenorphin bør ikke anvendes til ammende kvinder (se "Tag ikke Temgesic").
Kørsel og brug af maskiner
Der udvises forsigtighed ved kørsel og betjening af maskiner (se "Anden medicin og Temgesic").
Lave doser af buprenorphin kan forårsage døsighed. Denne effekt kan øges, når buprenorphin tages sammen med alkohol eller medicin, der påvirker centralnervesystemet (se "Andre lægemidler og Temgesic").
Temgesic sublingual tabletter indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Temgesic: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Sublingual tabletter
Den anbefalede dosis er 1-2 tabletter (0,2-0,4 mg buprenorphin), der skal opløses under tungen hver 6-8 time eller efter behov.
Tyg ikke eller sluk tabletterne.
Hvis du holder op med at tage Temgesic
Det tilrådes ikke at stoppe behandlingen pludselig, da det kan forårsage et abstinenssyndrom, som kan opstå senere.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Temgesic
Hvis du har taget for meget Temgesic
Symptomer
Hvis du har taget for meget Temgesic, kan dette forårsage:
- indsnævring af eleven (miose)
- sedation
- lavt blodtryk (hypotension)
- pludseligt fald i blodtrykket (kardiovaskulært sammenbrud)
- alvorligt åndedrætsproblem (respirationsdepression), som kan udvikle sig til "afbrydelse af" åndedrætsaktivitet (åndedrætsstop) med risiko for død
- kvalme
- Han trak sig tilbage
De vigtigste symptomer, der kræver intervention, er respirationsdepression, som kan udvikle sig til åndedrætsstop og død og opkastning.
Behandling
I tilfælde af overdosering kan din læge eventuelt give dig naloxon (et stof, der bruges til at modvirke virkningerne af opioidoverdosering).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Temgesic
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nedenfor er en oversigt over bivirkningerne:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
- Sedation
- Svimmelhed
- Kvalme
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 mennesker) omfatter:
- Hovedpine (hovedpine)
- Indsnævring af eleven (miose)
- Lavt blodtryk (hypotension)
- Fald i mængden af luft, der cirkulerer i lungerne (hypoventilation)
- Han trak sig tilbage
- Forvirring
- Afhængighed af stoffet
- Hallucinationer
- Døsighed
- Svimmelhed
- Alvorligt vejrtrækningsproblem (respirationsdepression)
- Kløe
- Udslæt
- Overdreven svedtendens (hyperhidrose)
- Manglende effektivitet af lægemidlet
- Interaktioner med andre lægemidler
- Træthed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 1.000 mennesker) omfatter:
- Eufori
- Nervøsitet
- Depression
- Psykotiske lidelser
- Følelse af løsrivelse fra din krop (depersonalisering)
- Taleforstyrrelse (dysartri)
- Ændret følelse i lemmerne (paræstesi)
- Koma
- Rysten
- Sløret syn, dobbeltsyn (diplopi), synshandicap, betændelse i bindehinden (konjunktivitis)
- Ringen i ørerne (tinnitus)
- Hurtigere hjerteslag (takykardi), nedsat puls (bradykardi)
- Blålig misfarvning af huden på grund af utilstrækkelig iltning af blodet (cyanose)
- Hjerteproblemer (Wenckebach -blok, anden grad atrioventrikulær blok)
- Højt blodtryk (hypertension)
- Bleghed
- Åndedrætsbesvær (dyspnø), standset vejrtrækning (apnø)
- Tør mund (tør mund), forstoppelse, ubehag i maven (dyspepsi), ophobning af gas i tarmen (flatulens)
- Blærens manglende evne til at tømme (urinretention)
- Svaghed (asteni)
- Ubehag
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10.000 mennesker) omfatter:
- Allergi (overfølsomhed)
- Tab, nedsat appetit
- Ændring i humør (dysfori), uro
- Kramper
- Unormal koordination
- Søvnbesvær (søvnløshed)
- Diarré
- Urticaria
- Besvimelse
Bivirkninger af ukendt hyppighed omfatter:
- Alvorlig allergisk reaktion, der optræder hurtigt (anafylaktisk chok)
- Konstriktion af bronkierne (bronkospasme)
- Pludselig hævelse af huden (angioneurotisk ødem)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Sublingualtabletter i PVC / PVDC / Al -blister: Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Sublingualtabletter i Nylon / Al / PVC -blister: Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Temgesic indeholder
Temgesic 0,2 mg sublingual tabletter
Den aktive ingrediens er: buprenorphinhydrochlorid. En sublingual tablet indeholder 0,216 mg buprenorphinhydrochlorid (svarende til 0,2 mg buprenorphinbase).
Øvrige indholdsstoffer er: lactose, majsstivelse, mannitol, povidon, vandfri citronsyre, vandfrit natriumcitrat, magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan Temgesic ser ud og pakningens indhold
Temgesic 0,2 mg sublingual tabletter
10 sublinguale tabletter pakket i PVC / PVDC / Al -blister.
10 sublingual tabletter pakket i nylon / Al / PVC blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
TEMGESISK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
TEMGESIC 0,2 mg sublinguale tabletter
En sublingual tablet indeholder:
aktiv ingrediens: 0,216 mg buprenorphinhydrochlorid (svarende til 0,2 mg buprenorphinbase).
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg / ml injektionsvæske, opløsning
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: buprenorphinhydrochlorid 0,324 mg (svarende til buprenorphinbase 0,3 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Sublingual tablet og injektionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Løsning injicerbar
Behandling af akutte og kroniske smerter af høj intensitet af forskellig oprindelse og type.
Sublingual tabletter
Behandling af akutte og kroniske smerter af mellemhøj intensitet af forskellig oprindelse og type.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Injicerbar løsning
1-2 ampuller (0,3-0,6 mg buprenorphin), intramuskulært eller langsomt intravenøst, hver 6-8 time eller efter behov.
Sublingual tabletter
1-2 tabletter (0,2-0,4 mg buprenorphin), der skal opløses under tungen, hver 6-8 time eller efter behov. Tyg ikke eller sluk tabletterne.
Pædiatrisk population
Temgesic er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Patienter med nedsat leverfunktion
Da buprenorphins farmakokinetik kan ændres hos patienter med nedsat leverfunktion, kan lavere startdoser og "omhyggelig dosistitrering hos patienter med nedsat leverfunktion være nødvendig (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Alvorligt respirationssvigt, alvorligt leversvigt, alvorligt nyresvigt; akut alkoholisme eller delirium tremens; samtidig behandling med anti-MAO (se afsnit 4.5); intrakraniel hypertension; børn under 12 år (se pkt.4.2); amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Åndedrætsdepression
Selvom respirationsdepression kan forekomme ved doser over det anbefalede terapeutiske område, kan doser i det anbefalede terapeutiske område i nogle tilfælde frembringe klinisk signifikant respirationsdepression.
Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat åndedrætsfunktion (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cor pulmonale, nedsat åndedrætsreserve, hypoxi, hyperkapni eller allerede eksisterende respirationsdepression, kyphoscoliose eller rygmarvsafvigelser, der kan føre til dyspnø) .
Særlig forsigtighed tilrådes ved administration af buprenorphin til patienter i behandling, eller som for nylig har været i behandling med lægemidler med centralnervesystemet / respiratoriske systemiske depressiva (se pkt. 4.5).
Patienter med de fysiske og / eller farmakologiske risikofaktorer beskrevet ovenfor bør overvåges, og en dosisreduktion kan overvejes.
Depression i centralnervesystemet
Samtidig brug af buprenorphin med andre opioide smertestillende midler, generel anæstetika, antihistaminer, benzodiazepiner, phenothiaziner, andre beroligende midler, beroligende midler / hypnotika eller andre centralnervesystemdæmpende midler (inklusive alkohol) kan resultere i øget depression i centralnervesystemet (se pkt.4.5).
Når en sådan kombinationsterapi påtænkes, er det særlig vigtigt, at dosis af et eller begge lægemidler reduceres.
Afhængighed
Buprenorphin er en partiel agonist, der binder sig til µ (mu) -opioidreceptorer, og kronisk administration giver afhængighed af opioidtypen. Dyrestudier såvel som klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist (f.eks. Morfin).
Efter kronisk brug anbefales det ikke at stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forårsage et abstinenssyndrom, hvis begyndelse kan blive forsinket.
Hos følsomme patienter kan afhængighed føre til selvadministration af lægemidlet selv i fravær af smerter.
Anvendelse til opioidafhængige patienter
Buprenorphin-baserede smertestillende produkter kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, der behandles med komplette opioidagonister, såsom methadon eller brug af heroin.
På samme måde bør buprenorphin som et smertestillende middel ordineres med forsigtighed til personer, der vides at misbruge lægemidler eller til patienter, der tidligere har haft opioidafhængighed. Inden behandling med buprenorphinbaserede smertestillende lægemidler hos patienter med opioidmisbrug eller -misbrug tidligere, skal opioidafhængighed vurderes (se pkt. 4.5).
Nedsat leverfunktion
Der er fundet forhøjede plasmaniveauer af buprenorphin hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion. Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering forårsaget af øgede buprenorphinniveauer (se pkt. 4.2) TEMGESIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter med alvorlig nedsat funktion. Leverbrug af buprenorphin er kontraindiceret (se afsnit 4.3).
Nedsat nyrefunktion
30% af den administrerede dosis elimineres af nyrerne. Metabolitterne af buprenorphin ophobes hos patienter med nedsat nyrefunktion. Forsigtighed anbefales ved dosering til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dysfunktion i galdevejen
Buprenorphin har vist sig at øge intrakoledokalt tryk på lignende måde som andre opioide analgetika; derfor bør det administreres med forsigtighed til patienter, der lider af dysfunktion i galdevejen.
Anvendelse til ambulante patienter
Buprenorphin kan forringe de mentale eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre bil eller bruge maskiner. Patienterne bør informeres korrekt (se afsnit 4.7).
Kardiovaskulære effekter
Som med andre opioider kan buprenorphin fremkalde ortostatisk hypotension.
Hovedtraume og øget intrakranielt tryk
Buprenorphin kan ligesom andre potente opioider øge CSF -trykket og bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med hovedtraume, intrakraniel skade og andre tilstande, hvor CSF -trykket kan øges, eller hvis der tidligere har været anfald.
Som med andre mu-opioidreceptoragonister kan buprenorphin fremkalde myose og ændringer i bevidsthedsniveauet eller smerteopfattelsen som et symptom på en sygdom, som kan forstyrre patientvurderingen, forvirre diagnosen eller skjule det kliniske sygdomsforløb. Ledsagere.
Akutte maveforhold
Som med andre mu-opioidreceptoragonister kan administration af buprenorphin forvirre diagnosen eller det kliniske forløb hos patienter med akutte abdominale tilstande.
Andre advarsler til opioidklassen
Buprenorphin bør administreres med forsigtighed til ældre eller svækkede patienter eller til patienter med følgende tilstande:
- myxødem eller hypothyroidisme
- binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom)
- CNS -depression eller koma
- toksisk psykose
- prostatahypertrofi eller urinrørstriktur
- galdeveje dysfunktion
Vigtig information om nogle af ingredienserne
De sublinguale tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Benzodiazepiner
Kombinationen af buprenorphin og benzodiazepiner kan øge respirationsdepression af central oprindelse med mulig dødelig udgang.Der har været rapporter om dødsfald og koma, når buprenorphin blev brugt i kombination med benzodiazepiner eller når buprenorphin blev taget forkert til intravenøst i kombination med benzodiazepiner.
Tilfælde af respiratorisk og kardiovaskulær kollaps er blevet rapporteret hos patienter, der får terapeutiske doser af diazepam og smertestillende doser af buprenorphin; derfor bør doseringen begrænses, og denne kombination bør undgås især i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug. Patienter bør kun bruge benzodiazepiner sammen med dette lægemiddel som foreskrevet (se pkt. 4.4).
Alkohol
Buprenorphin bør ikke tages sammen med alkoholholdige drikkevarer eller medicin, der indeholder alkohol. Alkohol øger den beroligende virkning af buprenorphin (se afsnit 4.7).
Andre depressiva i centralnervesystemet
Kombinationen af buprenorphin og andre lægemidler, der er deprimerende i centralnervesystemet, øger depression i centralnervesystemet. Det reducerede årvågenhed kan gøre kørsel og brug af maskiner farligt (se afsnit 4.7). Eksempler på centralnervesystemsundertrykkende midler omfatter andre opiumderivater (f.eks. Methadon, analgetika), bedøvelsesmidler, phenothiaziner, andre beroligende midler, beroligende hypnotika, hosteundertrykkende midler, nogle antidepressiva, beroligende midler, H1 -receptorantagonister, barbiturater, angstdæmpende andre end benzodiazepiner, neuroleptika og klonidin beslægtede stoffer.
Naltrexon
Naltrexon er en opioidantagonist, der er i stand til at modvirke de farmakologiske virkninger af buprenorphin. Patienter behandlet med naltrexon opnår muligvis ikke tilstrækkelig smertestillende effekt med buprenorphin. Patienter, der har udviklet fysisk afhængighed af buprenorphin, kan opleve pludselig opioidabstinenssymptomer.
Andre opioide smertestillende midler
De analgetiske virkninger af en komplet opioidagonist kan formindskes ved konkurrence fra den partielle agonist buprenorphin. Tilstrækkelig analgesi kan være vanskelig at opnå, når en komplet opioidagonist administreres til patienter behandlet med buprenorphin. For patienter, der har udviklet afhængighed af komplette opioidagonister, kan administration af den partielle agonist buprenorphin udløse abstinenssymptomer (se også pkt. 4.4 "Anvendelse til opioidafhængige patienter"). Der er en mulig risiko ved brug af en komplet opioidagonist. Af overdosering især når man forsøger at modvirke virkningerne af den partielle agonist buprenorphin eller når plasmaniveauerne af buprenorphin falder.
CYP3A4 -hæmmere
En interaktionsundersøgelse af buprenorphin med ketoconazol (en potent hæmmer af CYP3A4) viste en stigning i Cmax og AUC (område under kurven) for buprenorphin (henholdsvis ca. 50% og 70%) og i mindre grad af norbuprenorphin. modtagelse af Temgesic bør overvåges nøje, og dosisreduktion kan være påkrævet ved samtidig administration med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. HIV-proteasehæmmere, azol-antifungale midler såsom ketoconazol eller itraconazol, antibiotika makrolider, gestoden, TAO).
CYP3A4 -inducere
Samtidig brug af CYP3A4 -inducere og buprenorphin kan reducere plasmakoncentrationer af buprenorphin, hvilket muligvis kan resultere i suboptimal behandling. Patienter på buprenorphin bør overvåges omhyggeligt, hvis sådanne inducere (f.eks. Phenobarbital) administreres samtidigt., Carbamazepin, phenytoin, rifampicin) Dosen af bupren eller CYP3A4 -induceren skal muligvis justeres i overensstemmelse hermed.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere)
Baseret på erfaring med morfin kan samtidig brug af MAO -hæmmere og buprenorphin forværre virkningen af opioider Undgå samtidig administration og inden for to uger efter ophør af MAO -behandling (se pkt. 4.3).
Andre interaktioner
Halothan er kendt for at reducere eliminering af leveren. Da eliminering af lever spiller en vigtig rolle i den samlede eliminering af buprenorphin (≥ 70%), kan lavere startdoser og omhyggelig dosistitrering være påkrævet ved samtidig brug af halothan og lægemidler, der reducerer hepatisk clearance.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Produkter, der indeholder lave doser buprenorphin, bør kun anvendes under graviditet, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Mod slutningen af graviditeten kan høje doser buprenorphin forårsage respirationsdepression hos den nyfødte, selv efter en kort administrationsperiode. Langvarig administration af buprenorphin i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten kan forårsage abstinenssyndrom hos den nyfødte (f.eks. Hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller kramper). Syndromet forekommer normalt flere timer til flere dage efter fødslen.
På grund af buprenorphins lange halveringstid, bør neonatal overvågning i flere dage ved afslutningen af graviditeten overvejes for at forhindre risiko for respirationsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
Fodringstid
Da buprenorphin og dets metabolitter udskilles i modermælk, bør buprenorphin ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Lave doser af buprenorphin kan forårsage døsighed. Denne effekt vil sandsynligvis være mere udtalt, når buprenorphin tages sammen med alkohol eller medicin, der udøver en depressiv virkning på centralnervesystemet (se afsnit 4.5). Der udvises forsigtighed, når du kører biler og bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Data fra kliniske undersøgelser
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger under kliniske forsøg var sedation, svimmelhed, svimmelhed og kvalme.
Tabelleret liste over bivirkninger
Tabel I opsummerer de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg. Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Bivirkningsreaktioner præsenteres af MedDRA systemorganklasse i internationalt aftalt rækkefølge baseret på foretrukket udtryk og hyppighed af rapportering.
Data efter markedsføring
Tabelleret liste over bivirkninger
Nedenfor er en liste over de hyppigst rapporterede bivirkninger under overvågning efter markedsføring. Dette inkluderer begivenheder, der forekommer i mindst 1% af rapporterne fra sundhedspersonale og anses for at være forventede.
Disse bivirkninger præsenteres i henhold til MedDRA systemorganklassen i den internationalt aftalte rækkefølge af det foretrukne udtryk.
* Begivenheder med ukendt hyppighed af rapporter efter markedsføring, men disse hændelser er inkluderet i tabel 2 baseret på alvorligheden af manifestationerne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Manifestationer af akut overdosis omfatter miose, sedation, hypotension, kardiovaskulær kollaps, respirationsdepression og død. Kvalme og opkastning kan observeres.
De vigtigste symptomer, der kræver intervention, er respirationsdepression, der kan udvikle sig til åndedrætsstop og død og opkastning.
Behandling
I tilfælde af overdosering bør der iværksættes generelle nødforanstaltninger med særlig opmærksomhed på patientens åndedræts- og hjertestatus.
Symptomatisk behandling af respirationsdepression bør udføres ved at gennemføre generelle genoplivningsforanstaltninger. Patent luftveje og assisteret eller kontrolleret ventilation skal sikres. Patienten skal overføres til et miljø udstyret med en genoplivningsfacilitet. Hvis patienten kaster op, skal der udvises forsigtighed for at forhindre aspiration af opkastningen.
Anvendelse af en opioidantagonist (f.eks. Naloxon) anbefales på trods af den beskedne virkning, den kan have til at modvirke respiratoriske symptomer på buprenorphin sammenlignet med den, der udøves mod komplette opioidagonister.
Naloxon er muligvis ikke effektiv til at løse den respiratoriske depression, der produceres af buprenorphin; derfor bør den primære behandling af overdosering være at genetablere tilstrækkelig ventilation, om nødvendigt gennem mekanisk ventilation.
Naloxon kan ryddes hurtigere end buprenorphin, hvilket resulterer i tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på overdosering af buprenorphin.
Den lange virkningstid af buprenorphin bør tages i betragtning ved bestemmelse af den behandlingsvarighed, der er nødvendig for at imødegå virkningerne af en overdosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe:
smertestillende midler, opioider, oripavinderivater.
ATC -kode: N02AE01.
Den aktive ingrediens i Temgesic er buprenorphinhydrochlorid, et nyligt syntetiseret centralt smertestillende middel, med delvise agonist-antagonist-egenskaber. Temgesic repræsenterer et originalt lægemiddel med høj smertestillende effekt, forlænget virkningstid og lav risiko for at skabe afhængighed.Lægemidlet er derfor et gyldigt alternativ til morfin og andre opioid analgetika til behandling af akutte og kroniske smerter af forskellige typer og ætiologi og af mellemhøj intensitet.
Begyndelsen af den smertestillende effekt er tydelig 10-15 minutter efter intravenøs administration, mens intramuskulær eller sublingual virkning forekommer efter ca. 20 minutter. Effekten varer i cirka 6-8 timer.
Den sublinguale vej er valgfri i behandlingen af kroniske smerter.
Resultaterne opnået i talrige kliniske undersøgelser vidner om Temgesics gode tolerabilitet ved de anbefalede doser og dens brede terapeutiske margen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Buprenorphin absorberes hurtigt efter både oral og parenteral administration.
Højeste plasma nås efter ca. 6 minutter ved intramuskulær administration og ca. 2 timer efter oral (sublingual) administration.
Halveringstiden t½ varierer fra 1 til 3 timer efter intramuskulær eller intravenøs administration.
In vitro-undersøgelser med humane plasmaproteiner har vist en høj proteinbinding (ca. 96%), især til alfa- og beta-globulinfraktioner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut toksicitet (LD50)
mus (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; mus (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; mus i.m> 600 mg / kg; mus s.c. > 600 mg / kg; mus (M) os 260 mg / kg; rotte (M) i.v. 38 mg / kg; rotte (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; rotte (M) os> 600 mg / kg; rotte (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: kanin i.v. 75 mg / kg.
Toksicitet ved langvarig administration
rotte W i.m., 6 måneder; olivenbavian, 6 måneder - 5 mg / kg / dag
der er ikke rapporteret toksiske virkninger relateret til lægemidlet
Teratogenese
rotte SD i.m. og s.c. kanin DB i.m. og s.c.
ingen teratogene eller foetotoksiske effekter observeret op til en dosis på 5 mg / kg / dag
Mutagen aktivitet: fraværende både in vitro og in vivo.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Sublingual tabletter
lactose, majsstivelse, mannitol, povidon, vandfri citronsyre, vandfrit natriumcitrat, magnesiumstearat.
Løsning injicerbar
glucose monohydrat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Sublingual tabletter i PVC / PVDC / Al blister: 1 år.
Sublingual tabletter i Nylon / Al / PVC blister og injektionsvæske, opløsning: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Sublingual tabletter i PVC / PVDC / Al blister:
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Sublingual tabletter i Nylon / Al / PVC blisterpakninger:
Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Injicerbar løsning:
Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
De klare hætteglas er pakket i en PVC -æske og indsat sammen med indlægssedlen i en litografisk papkasse.
Pakning med 5 ampuller à 1 ml.
Tabletterne er pakket i uigennemsigtig PVC / PVDC / Al -blister eller Nylon / Al / PVC -blister, som indsættes sammen med indlægssedlen i en litograferet papkasse.
Pakninger med 10 tabletter à 0,2 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
TEMGESIC 0,2 mg sublingual tabletter i PVC / PVDC / Al blister AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg sublingual tabletter i Nylon / Al / PVC blister AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml injektionsvæske, opløsning AIC: 025215017
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 3. maj 1984
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA Bestemmelse af 21. december 2015
