Hvad er Dukoral?
Dukoral er en vaccine, der fås som suspension i et hætteglas. Den indeholder fire forskellige inaktiverede (dræbte) stammer (typer) af bakterien som aktive ingredienser Vibrio cholerae (V.cholerae) serotype O1 og en del af et toksin afledt af en af disse stammer. Dukoral leveres med granulat i breve til fremstilling af den orale suspension.
Hvad bruges Dukoral til?
Dukoral bruges til at beskytte mod kolera (en meget alvorlig sygdom forårsaget af V. cholerae, som er kontraheret fra forurenet mad eller vand og forårsager alvorlig diarré). Dukoral bruges til voksne, unge og børn fra to år, der har til hensigt at rejse til områder med høj risiko.Dukoral bør administreres i henhold til officielle anbefalinger under hensyntagen til placeringen af kolera og risikoen for at blive ramt af sygdommen. ikke en erstatning for normale beskyttelsesforanstaltninger mod kolera, herunder opmærksomhed på kostråd og hygiejneregler.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Dukoral?
Dukoral tages oralt. Hos voksne og børn fra seks år gives Dukoral i to doser med en til seks ugers mellemrum. Børn mellem to og seks år bør gives tre doser. Observere et interval på en til seks uger mellem en dosis og en anden . Cyklussen skal være afsluttet mindst en uge før mulig eksponering for kolera. For fortsat beskyttelse mod kolera anbefales en enkelt boosterdosis efter to år til voksne og børn i alderen seks år og derover og efter seks måneder til børn i alderen to til seks.
Vaccinen fremstilles ved at opløse granulatet i et glas vand for at forberede en brusende opløsning og tilføje indholdet af hætteglasset. Efter tilberedning skal suspensionen drikkes inden for to timer. Mad, drikkevarer og andre orale lægemidler bør undgås. For en "time før og en" time efter hver dosis Dukoral.
Hvordan fungerer Dukoral?
Dukoral er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at beskytte sig mod sygdomme. Dukoral indeholder små mængder dræbte kolerabakterier og en del af kolera -toksinet kaldet "B -underenheden." Denne underenhed er ikke sig selv. giftig.
Når en person modtager vaccinen, genkender immunsystemet bakterierne og toksinet og danner antistoffer mod dem. I fremtiden vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer, hvis det udsættes for kolera -bakterier. Disse antistoffer hjælper med at beskytte mod kolera ved at forhindre bakterier og toksiner i at klæbe til tarmens vægge og komme ind i kroppens celler.
I Dukoral produceres kolera -toksinet ved en metode kaldet 'rekombinant DNA -teknologi': det er fremstillet af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør det i stand til at producere toksinet.
Hvordan er Dukoral blevet undersøgt?
Da Dukoral har været brugt i Sverige siden 1991, præsenterede virksomheden resultaterne af tre hovedundersøgelser, der allerede var blevet udført for at understøtte brugen af Dukoral. Virksomheden præsenterede også data fra den videnskabelige litteratur.
De tre hovedundersøgelser omfattede i alt næsten 113.000 mennesker. I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Dukoral, givet i to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en falsk vaccine). Undersøgelserne blev udført i områder, hvor der findes kolera. Den første undersøgelse omfattede flere af 89.000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede virkningerne af Dukoral med virkningerne af vaccinen uden toksinet og med placebo.I denne undersøgelse blev Dukoral fremstillet ved hjælp af et koleratoksin ekstraheret fra kolerabakterier i stedet for det nyere rekombinante toksin. De to andre undersøgelser sammenlignede Dukoral (indeholdende rekombinant kolera toksin) med placebo hos over 22.000 mennesker i Peru. Mennesker i den seneste undersøgelse modtog også en boosterdosis 10 til 12 måneder senere. I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet vaccinens 'beskyttende virkning', beregnet ved at sammenligne antallet af mennesker, der deltog i undersøgelserne, der udviklede kolera efter at have modtaget Dukoral og efter at have modtaget placebo.
En anden undersøgelse blev udført for at vise, at Dukoral var i stand til at producere antistoffer hos mennesker, der ikke kommer fra områder, hvor der findes kolera. Virksomheden præsenterede også oplysninger om "brug af Dukoral til at forhindre en alvorlig form for rejsendes diarré forårsaget af en bakterie kaldet"Escherichia coli enterotoksigen "
Hvilken fordel har Dukoral vist under undersøgelserne?
I Bangladesh-undersøgelsen var Dukorals beskyttende effekt 85% i de første seks måneder af opfølgningen. Varigheden af vaccinebeskyttelsen var forskellig for voksne og børn, seks måneder for børn og to år for voksne. Hos voksne viste to doser af vaccinen den samme effekt som tre doser. I den første af de to undersøgelser i Peru var Dukorals beskyttende effekt 85% i de første fem måneders opfølgning. Den anden undersøgelse i Peru viste, at efter en boosterdosis var Dukorals beskyttende effekt i det andet år af opfølgning 61%.
De fremlagte oplysninger var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral til rejsendes diarré.
Hvilken risiko er der forbundet med Dukoral?
Bivirkninger af Dukoral er sjældne. Imidlertid blev følgende bivirkninger observeret hos 1 til 10 ud af 1000 patienter noteret: hovedpine, diarré, smerter i maven (kramper), kramper, gurgling (gas) eller utilpashed. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Dukoral fremgår af indlægssedlen.
Dukoral må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, over for andre af de andre stoffer eller for formaldehyd. Dens anvendelse bør udskydes hos patienter med kortvarige mave- eller tarmsygdomme og hos patienter med feber.
Hvorfor er Dukoral blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) tog højde for, at risikoen for kolera for almindelige turister er lav, men at Dukoral kunne være vigtig for nogle grupper, f.eks. sundhedsarbejdere i koleraudbrud.Udvalget besluttede, at fordelene ved Dukoral er større end risiciene ved aktiv immunisering mod sygdommen forårsaget af serogruppe O1 i V. cholerae. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dukoral.
Andre oplysninger om Dukoral:
Den 28. april 2004 meddelte Europa -Kommissionen SBL Vaccin AB en "markedsføringstilladelse" for Dukoral, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 28. april 2009.
For den fulde version af Dukoral's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2009.
Oplysningerne om Dukoral - vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
