SONIREM - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Sonirem - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Zolpidemtartrat

SONIREM 10 mg / ml orale dråber, opløsning

Hvorfor bruges Sonirem? Hvad er det for?

Sonirem indeholder zolpidemtartrat som aktiv ingrediens. Zolpidemtartrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet hypnotika. Denne medicin virker på din hjerne ved at hjælpe dig med at sove.

Sonirem bruges til voksne patienter til kortvarig behandling af alvorlige søvnforstyrrelser, der forårsager alvorlig utilpashed.

Sonirem bør ikke bruges hver dag i lange perioder. Spørg din læge til råds, hvis du er i tvivl om, hvorfor denne medicin er ordineret til dig.

Kontraindikationer Når Sonirem ikke bør bruges

Tag ikke Sonirem

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for zolpidemtartrat eller andre ingredienser i Sonirem (se afsnit 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge.
Hvis du har alvorlige leverproblemer eller lider af korte vejrtrækningsstop under søvn (søvnapnø syndrom).
Hvis du lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).
Hvis du har alvorlige og / eller akutte vejrtrækningsproblemer
Hvis du er under 18 år.
Hvis du er gravid eller ammer

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Sonirem

Inden du tager din medicin, skal du kontakte din læge eller apotek, hvis:

Han er ældre eller svag. Hvis du står op i løbet af natten, skal du være forsigtig, fordi der er en øget risiko for at falde og følgelig brække lårbenet på grund af de afslappende virkning af de orale dråber.
Du har nyreproblemer, forsigtighed er påkrævet, selvom dosisjustering ikke er nødvendig.
En historie med vejrtrækningsbesvær. Din vejrtrækning kan blive sværere, mens du tager Sonirem.
Du har eller har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug, ekstrem forsigtighed er påkrævet. Du bør overvåges nøje under behandling med Sonirem, da du er i risiko for fysisk og psykologisk afhængighed.
Du har leverproblemer, da du kan have risiko for hjerneskade (encefalopati).
Du har tidligere haft psykose, depression eller angst ledsaget af depression. Sonirem kan maskere eller forværre symptomer (selvmordsrisiko).

Andre overvejelser

Generel

Inden du tager Sonirem

Årsagen til søvnforstyrrelser skal identificeres af din læge.
Eventuelle andre sygdomme skal behandles, inden behandlingen med Sonirem påbegyndes.
Hvis behandling for søvnforstyrrelser ikke lykkes efter 7-14 dage, kan dette indikere tilstedeværelsen af en psykiatrisk eller fysisk sygdom, der skal identificeres.

Tolerance

Efter gentagen brug i flere uger kan der forekomme en vis reduktion i den hypnofremkaldende effekt af benzodiazepiner eller andre kortvarige benzodiazepinlignende stoffer.

Afhængighed

Fysisk og psykologisk afhængighed kan udvikle sig som følge af behandling med Sonirem. Risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere alkohol- og stofmisbrug. Hvis fysisk afhængighed udvikler sig, kan pludseligt ophør af behandlingen forårsage abstinenssyndrom.

Tilbagetrækningssyndrom (rebound søvnløshed)

Sonirem bør gradvist reduceres, når afslutningen af din behandling nærmer sig. Ved afslutningen af behandlingen i en kort periode kan de originale symptomer vende tilbage og blive værre. De kan ledsages af andre reaktioner såsom humørsvingninger, angst og rastløshed ...

Hukommelsesforstyrrelser

Sonirem kan forårsage hukommelsestab (hukommelsestab) hos nogle patienter. Denne tilstand opstår normalt flere timer efter at dråberne er taget. For at minimere denne risiko skal du sikre dig, at uafbrudt søvn i 7-8 timer er mulig (se afsnit 4. "Mulige bivirkninger").

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Sonirem kan forårsage adfærdsmæssige uønskede virkninger såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, vrangforestillinger (falske overbevisninger), vrede angreb, mareridt og anden natlig ubevidst adfærd som at spise og køre bil, hallucinationer, psykose, søvnvandring, upassende adfærd, øget søvnløshed og andre negative adfærdsmæssige virkninger. Hvis disse bivirkninger opstår, skal du stoppe med at tage Sonirem og kontakte din læge eller straks gå på hospitalet. Risikoen for disse virkninger kan være større hos ældre. Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge læge eller apotek, inden du tager Sonirem.

Psykomotorisk svækkelse den næste dag (se også Kørsel og betjening af maskiner)

Dagen efter at have taget Sonirem kan risikoen for psykomotorisk svækkelse, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis du:

tage denne medicin mindre end 8 timer før du udfører aktiviteter, der kræver mental årvågenhed
tage en højere dosis end anbefalet
tage zolpidem, mens du allerede tager andre centralnervesystemet depressiv medicin eller anden medicin, der øger zolpidems blodniveau, eller mens du drikker alkohol, eller mens du tager ulovlige stoffer.

Søvnvandring og tilhørende adfærd

Søvnvandring og anden tilknyttet adfærd som søvnkørsel, tilberedning og spisning af mad, foretage telefonopkald, have sex, med hukommelsestab til hændelsen er blevet rapporteret hos patienter, der tog zolpidem, som ikke var helt vågne. Det ser ud til, at både brug af alkohol og andre CNS -depressiva sammen med zolpidem og brug af zolpidem i doser, der overstiger den maksimalt anbefalede dosis, øger risikoen for sådan adfærd.

Alvorlige skader

Zolpidem kan forårsage døsighed og nedsat bevidsthed, hvilket kan føre til fald og dermed alvorlige skader

Tag enkeltdosis straks ved sengetid.

Tag ikke en anden dosis i løbet af samme nat.

Særlige patienter

Hvis du er ældre eller svækket, bør du tage en lavere dosis zolpidem (se afsnit 3.) Zolpidem har den virkning, at musklerne afslappes. Af denne grund er især ældre patienter i fare for fald og deraf følgende brud på " hofte, når du står ud af sengen om natten.
Hvis din nyrefunktion er nedsat, kan elimineringen af lægemidlet blive reduceret. Selvom det ikke er nødvendigt at reducere dosis, skal du være forsigtig. Kontakt din læge om dette.
Hvis du har vejrtrækningsproblemer, kan de blive værre med zolpidem.
Hvis du tidligere har misbrugt stoffer eller alkohol, bør du overvåges nøje af din læge under behandling med zolpidem, da du er i risiko for afhængighed og psykologisk afhængighed af dette lægemiddel.
Hvis du har alvorlig leversygdom, bør du ikke tage zolpidem, da det risikerer hjerneskade (encefalopati). Kontakt din læge om dette spørgsmål.
Hvis du lider af delirium (psykose), depression eller angst i forbindelse med depression, bør du kombinere andre lægemidler med zolpidem.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Sonirem

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept eller på plantelægemidler. Dette skyldes, at Sonirem kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke måden, hvorpå Sonirem virker.

Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende medicin:

Sonirem kan øge effekten af følgende lægemidler:

Medicin til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika)
Medicin mod depression (antidepressiva)
Medicin mod epilepsi (antikonvulsiva)
Medicin brugt under operationen (bedøvelsesmidler)
Medicin til at berolige eller reducere angst eller til søvnforstyrrelser (angstdæmpende / beroligende)
Medicin mod høfeber, udslæt eller andre allergier, der kan gøre dig søvnig (beroligende antihistaminer)
Nogle lægemidler mod moderate til svære smerter (narkotiske smertestillende midler) såsom kodein, metadon, morfin, oxycodon, pethidin eller tramadol.

Når du tager zolpidem sammen med følgende lægemidler, er øgede virkninger af søvnighed og psykomotorisk svækkelse den næste dag, herunder nedsat evne til at føre motorkøretøj, mulige.

medicin mod visse psykiske problemer (antipsykotika)
medicin mod søvnløshedsproblemer (hypnotika)
medicin til at berolige eller reducere angst
medicin mod depression
medicin mod moderate til svære smerter (narkotiske analgetika)
medicin mod epilepsi
medicin, der bruges til bedøvelse
medicin mod høfeber, hududslæt (udslæt) eller andre allergier, som kan gøre dig søvnig (beroligende antihistaminer)

Mens du tager zolpidem sammen med antidepressiv medicin, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ikke-eksisterende ting (hallucinationer).

Det anbefales ikke at tage zolpidem sammen med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Følgende medicin kan øge chancen for at få bivirkninger, når du tager Sonirem.

For at gøre dette mindre sandsynligt kan din læge beslutte at reducere din dosis Sonirem:

Nogle antibiotika såsom clarithromycin eller erythromycin
Nogle lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol og itraconazol.
Ritonavir (proteasehæmmer) - mod HIV -infektioner

Følgende medicin kan reducere virkningen af Sonirem:

Nogle epilepsimedicin såsom carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin
Rifampicin (et antibiotikum) - mod infektioner
Perikon (et urtemedicin) - mod humørsvingninger og depression

Brug af Sonirem sammen med mad og drikke

Drik ikke alkohol, mens du tager Sonirem, da alkohol øger virkningen af dette lægemiddel.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet

Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, mens du tager Sonirem, eller hvis du tror, du er gravid, så din læge kan beslutte, om du vil ændre eller fortsætte behandlingen.
Sonirem bør ikke tages under graviditet, da der ikke er tilstrækkelige data til at evaluere sikkerheden ved Sonirem -administration under graviditet og amning.
Hvis Sonirem tages i lang tid i løbet af de sidste måneder af graviditeten, kan den nyfødte have abstinenssyndrom efter fødslen.
Hvis du tager Sonirem af medicinske årsager nær slutningen af din graviditet eller under fødslen, kan det skade din baby.

Fodringstid

Da zolpidem passerer i modermælk i små mængder, bør Sonirem ikke tages under amning.Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Kørsel og brug af maskiner

Sonirem forringer evnen til at føre bil og betjene maskiner, for eksempel med risiko for at "falde i søvn ved rattet".

Dagen efter indtagelse af Sonirem (som med andre hypnotiske lægemidler) skal du være opmærksom på, at:

du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
det kan tage længere tid at træffe beslutninger
synet kan være sløret eller dobbelt
kan føle sig mindre opmærksom

Der anbefales en periode på mindst 8 timer mellem at tage zolpidem og køre bil, bruge maskiner og arbejde i højden for at minimere ovennævnte virkninger.

Drik ikke alkohol eller tag andre psykoaktive stoffer, mens du tager Sonirem, da ovenstående virkninger kan forstærkes.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Sonirem: Dosering

Tag altid Sonirem nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Den anbefalede dosis hver 24. time er 10 mg (25 dråber) Sonirem. En lavere dosis kan ordineres til nogle patienter. Sonirem skal tages:

med en enkelt administration,
lige før sengetid

Sørg for at have en periode på mindst 8 timer efter at have taget denne medicin, før du udfører aktiviteter, der kræver din årvågenhed. Overskrid ikke 10 mg hver 24. time.

Ældre, svækkede patienter eller patienter med leverproblemer

En lavere dosis på 12 dråber pr. Nat kan bruges. Denne dosis kan øges til 25 dråber af din læge.

Maksimal daglig dosis

Den daglige dosis på 25 dråber Sonirem bør ikke overskrides.

Anvendelse til børn og unge:

Sonirem bør ikke gives til patienter under 18 år.

25 dråber indeholder 10 mg zolpidemtartrat og svarer til 1 ml opløsning.

Fortynd det nødvendige antal dråber i et glas vand og drik.

Det anbefales at tage Sonirem lige før sengetid.

Behandlingens varighed med Sonirem

Behandlingsvarigheden med Sonirem bør være så kort som muligt. Generelt kan det vare et par dage op til 2 uger og må ikke overstige 4 uger, inklusive tilbagetrækningsfasen. Din læge vil vælge tilbagetrækningsfasen baseret på dine individuelle behov.

Nogle situationer kan kræve en længere behandlingsperiode. Din læge vil beslutte det bedste behandlingsforløb for dine symptomer.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Sonirem

Hvis du har taget for mange Sonirem

Det er vigtigt, at du ikke tager flere Sonirem -dråber end foreskrevet. Hvis du ved et uheld tager for mange dråber, skal du straks kontakte din nærmeste skadestue eller din læge. Tag nogen med dig, da en overdosis kan gøre dig døsig meget hurtigt, høje doser kan føre til koma.

Hvis du har glemt at tage Sonirem

Hvis du glemmer at tage en dosis umiddelbart før du går i seng, men husker det i løbet af natten, skal du tage den glemte dosis, hvis du stadig har 7-8 timers uafbrudt søvn. Hvis dette ikke er muligt, skal du tage den næste dosis, inden du går i seng næste nat. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Spørg din apotek eller læge til råds, hvis du er bekymret.

Hvis du holder op med at tage Sonirem

Kontakt altid din læge, før du stopper behandlingen med Sonirem, da dosis skal reduceres gradvist. Det skyldes, at pludselig ophør af behandlingen øger risikoen for abstinenssyndrom.

Behandlingen bør gradvist stoppes, da symptomerne, den behandles for, vil vende tilbage og være værre end før (forværring af søvnløshed) samt angst, rastløshed og humørsvingninger. Disse effekter forsvinder over tid.
Hvis du er blevet fysisk afhængig af Sonirem, kan pludselig seponering af behandlingen føre til bivirkninger som hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og søvnløshed. I alvorlige tilfælde kan der forekomme andre virkninger, såsom overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, unormal høreskarphed og smertefuld lydfølsomhed, hallucinationer, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, løsrivelse fra virkeligheden (følelse af at verden ikke er virkelig), depersonalisering (føler sindet adskilt fra kroppen) eller epileptiske anfald (voldsomme anfald eller rystelser). Disse symptomer kan også forekomme mellem doser, især hvis dosis er høj.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af medicinen.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sonirem

Som al anden medicin kan Sonirem forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Sonirem, og gå direkte til din læge eller hospitalet, hvis:

Han har en allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte: udslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge.
Se eller hør ting, der ikke er virkelige (hallucinationer).

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Sonirem og straks gå til din læge eller hospitalet.

Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:

Almindelig (til stede hos 1 ud af 10 patienter)

Hukommelsestab, mens du tager Sonirem (hukommelsestab) og uhensigtsmæssig adfærd i denne periode. Dette vises lettere i de første timer efter indtagelse af medicinen. Hvis du får 7-8 timers søvn efter at have taget Sonirem, er det mindre sandsynligt, at du får problemer.
Søvnløshedsproblemer, der bliver værre efter at have taget medicinen.
Søvnighed i løbet af dagen

Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)

Sløret syn eller dobbeltsyn

Andre effekter, der er blevet rapporteret, omfatter

Mindre opmærksomhed på det omgivende miljø
Fald, især hos ældre

Kørsel mens du sover og anden unormal adfærd

Der har været rapporter om, at folk gjorde ting, mens de sov, som de ikke huskede, da de stod op efter at have taget en sovemedicin. Dette omfatter kørsel, mens du sover, går i søvn og har sex. Alkohol og nogle lægemidler mod depression eller angst kan øge chancen for disse alvorlige virkninger.

Kontakt din læge eller apotek, hvis en af følgende bivirkninger bliver værre eller varer længere end et par dage:

Almindelig (til stede hos 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed, hovedpine, forværring af søvnløshed, nylig hukommelsestab, som kan være forbundet med upassende adfærd
Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Træthed eller uro
Rygsmerte
Hallucinationer, mareridt
Luftvejsinfektioner

Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)

Manifestation af allerede eksisterende depression
Forvirring eller irritabilitet
Afhængighed

Andre rapporterede effekter, hvis hyppighed ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data, omfatter:

Kløende hud eller udslæt, overdreven svedtendens
Reduktion af bevidsthedstilstanden
Muskelsvaghed
Besvær med at trække vejret
Føler sig urolig, aggressiv, vred eller viser upassende adfærd
Tænker på ting, der ikke er sande (vildfarelse)
Ændringer i seksuel adfærd (libido)
Ændring i mængden af leverenzymer - vist i resultater i blodprøver
Ændring af gangart
Sonirem kan have mindre effekt end normalt

Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, der ikke er inkluderet i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Sonirem efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys.
Kassér flasken 60 dage efter åbning, selvom der er en løsning tilbage

Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Indeholder Sonirem

Den aktive ingrediens er zolpidemtartrat. Hver ml (25 dråber) indeholder 10 mg zolpidemtartrat svarende til 8,03 mg zolpidem.

Øvrige indholdsstoffer er: Citronsyremonohydrat, natriumbenzoat E211, renset vand, natriumhydroxid (til pH -justering) og koncentreret saltsyre 37% (til pH -justering).

Hvordan Sonirem ser ud og pakningens indhold

Sonirem 10 mg / ml orale dråber, opløsning, er en klar, farveløs eller let gullig opløsning.

Den kommer i en flaske med 30 ml opløsning med en dråbe til administration af medicinen.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Sonirem findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Opbevaring 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGEDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

SONIREM 10 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml (25 dråber) indeholder:

10 mg zolpidemtartrat svarende til 8,03 mg zolpidem.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning.

Klar, farveløs eller let gullig opløsning med et pH -område på 3,5 - 4,4.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Sonirem er indiceret til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne patienter i situationer, hvor søvnløsheden er invaliderende eller forårsager alvorlig nød for patienten.

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret i tilfælde af alvorlig, invaliderende eller søvnløshed, der forårsager alvorlig utilpashed.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Flasken leveres med en dråber, 1 ml svarer til 25 dråber svarende til 10 mg zolpidemtartrat.

Dosering

Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Generelt varierer denne varighed fra et par dage til to uger og bør ikke overstige fire uger, inklusive lægemidlets nedtrapningsfase. Tilspidsningsfasen skal skræddersyes til den enkelte patient.

Som med alle hypnotika anbefales langtidsbehandling ikke, og behandlingens varighed må ikke overstige fire uger.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge behandlingen ud over den maksimalt forventede varighed; i dette tilfælde bør dette ikke gøres uden først at have revurderet patientens helbredstilstand.

Voksne

Behandlingen bør tages som en enkelt administration og bør ikke genindgives i løbet af samme nat.

Den anbefalede daglige dosis er 10 mg (25 dråber), der skal tages straks ved sengetid. Den samlede daglige dosis zolpidem bør ikke overstige 10 mg.

Ældre patienter og svækkede patienter

For ældre eller svækkede patienter, der kan være særligt følsomme over for virkningerne af zolpidem, er den anbefalede daglige dosis 5 mg. Denne dosis bør kun øges til 10 mg, når det kliniske respons er utilstrækkeligt, og lægemidlet tolereres godt.

Patienter med leverinsufficiens

For patienter med leverinsufficiens, der ikke rydder lægemidlet så hurtigt som raske forsøgspersoner, er den anbefalede dosis 5 mg. Denne dosis bør kun øges til 10 mg, når det kliniske respons er utilstrækkeligt, og lægemidlet tolereres godt.

Pædiatrisk population

Brug af zolpidem til børn og unge under 18 år anbefales ikke, da der mangler data til støtte for dets anvendelse i denne aldersgruppe.Tilgængelige kliniske data om denne population (placebokontrolleret undersøgelse) er præsenteret i afsnittet 5.1.

Behandlingen skal begynde med den laveste effektive dosis. Den samlede dosis zolpidem bør ikke overstige 10 mg hos ingen patient.

Indgivelsesmåde

Oral brug.

Dråberne skal tages med væske (vand) lige før sengetid.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for zolpidemtartrat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1

Søvnapneisk syndrom

Myasthenia gravis

Alvorlig leverinsufficiens

Akut og / eller alvorlig respirationssvigt.

Børn og unge under 18 år

Graviditet og amning

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Generel

Når det er muligt, bør årsagen til søvnløshed identificeres. De underliggende faktorer skal behandles, før der ordineres et hypnotisk stof. Manglende behandling af søvnløshed efter en periode på 7-14 dage kan indikere tilstedeværelsen af en primær psykiatrisk lidelse eller fysisk lidelse, der skal vurderes .

Generelle oplysninger om de effekter, der observeres efter administration af benzodiazepiner eller andre hypnotiske stoffer, som den ordinerende læge skal tage i betragtning, er beskrevet nedenfor.

Tolerance

Efter gentagen brug i flere uger kan der forekomme en vis reduktion i den hypnofremkaldende effekt af benzodiazepiner eller andre kortvarige benzodiazepinlignende stoffer.

Afhængighed

Brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er også større hos patienter med tidligere psykiatriske og / eller psykiatriske lidelser. Alkohol eller stofmisbrug.I tilfælde, hvor fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt ophør af behandlingen medføre abstinenssymptomer. Disse kan omfatte: hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst og spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.

Rebound søvnløshed

Ved afbrydelse af det hypnotiske lægemiddel kan der forekomme et forbigående syndrom, der består i gentagelse af en accentueret form af de symptomer, der førte til behandling med benzodiazepin eller med et stof, der ligner benzodiazepiner. Dette syndrom kan ledsages af andre former for reaktioner såsom humørsvingninger, angst, søvnforstyrrelser og uro.

Det er vigtigt, at patienten informeres om den mulige forekomst af rebound -fænomener og dermed minimerer angsten i forbindelse med disse symptomer, hvis de opstår ved seponering af lægemidlet.

Det erkendes, at for benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer med en kort virkningstid kan abstinenssymptomer forekomme i dosisområdet, især ved høje doser.

Da risikoen for abstinenssymptomer / rebound -fænomener er mere tilbøjelig til at forekomme efter pludseligt ophør af behandlingen, anbefales det at reducere dosis gradvist.

Behandlingens varighed

Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2), men må ikke overstige 4 uger inklusive nedtrapningsfasen. En forlængelse af denne periode bør ikke ske uden en revurdering af patientens status.

Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen starter, at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen af lægemidlet gradvist vil blive reduceret.

Psykomotorisk svækkelse den følgende dag

Risikoen for psykomotorisk svækkelse den næste dag, herunder nedsat evne til at køre, øges, hvis:

• zolpidem tages, når der er mindre end 8 timer tilbage, før der udføres aktiviteter, der kræver mental årvågenhed (se afsnit 4.7);

• der tages en højere dosis end anbefalet;

• zolpidem administreres samtidigt med andre centralnervesystemet (CNS) depressiva eller andre lægemidler, der øger zolpidems blodniveau, eller med alkohol eller ulovlige lægemidler (se pkt. 4.5).

Zolpidem bør tages som en enkelt administration, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke genindgives i løbet af samme nat.

Amnesi

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan forårsage anterograd amnesi.Oftest sker denne effekt flere timer efter indtagelse af lægemidlet. For at reducere denne risiko bør patienterne sikre, at de kan sove kontinuerligt i 8 timer (se pkt. 4.8).

Andre psykiatriske reaktioner og "paradoksale" reaktioner

Under brug af benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer kan der forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, søvnvandring og anden bevidstløs natlig adfærd som at spise og køre bil, upassende adfærd, øget søvnløshed og andre negative adfærdsmæssige virkninger. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner forekommer lettere hos ældre.

Søvnvandring og tilhørende adfærd

Afbrydelse af zolpidembehandling hos patienter, der udviser sådan adfærd (f.eks. Søvnkørsel), bør overvejes nøje på grund af risiciene for patienten og andre.

Alvorlige skader

I forhold til dets farmakologiske egenskaber kan zolpidem forårsage døsighed og nedsat bevidsthed, hvilket kan føre til fald og dermed alvorlige skader.

Særlige grupper af patienter

Ældre eller svækkede patienter

De bør tage en lavere dosis: se anbefalet dosis (pkt.4.2).

På grund af den "muskelafslappende effekt" er der risiko for fald og deraf følgende hoftebrud, især for ældre patienter, når de står op i løbet af natten.

Patienter med nyreinsufficiens (se pkt.5.2)

Selvom dosisjustering ikke er nødvendig, er forsigtighed stadig påkrævet.

Patienter med kronisk respirationsinsufficiens

Der skal udvises forsigtighed, når zolpidem ordineres, da benzodiazepiner kan nedsætte åndedrætsfunktionen. Det skal bemærkes, at angst eller uro er blevet beskrevet som tegn på ikke -kompenseret respirationssvigt.

Patienter med alvorlig leverinsufficiens

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, da disse kan forværre en "encefalopati".

Anvendelse til patienter med psykotisk sygdom:

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke til primær behandling.

Brug ved depression

Selvom vigtige kliniske, farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner med SSRI'er ikke er påvist, bør zolpidem administreres med forsigtighed til patienter med depressive symptomer. Selvmordstendenser kan være til stede. I betragtning af muligheden for forsætlig overdosis af patienten, bør disse patienter gives den lavest mulige mængde af lægemidlet. Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke bruges som den eneste behandling mod depression eller angst forbundet med depression (selvmordstendenser kan stige hos sådanne patienter).

Eksisterende depression kan afsløres under brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer.Som søvnløshed kan være et af symptomerne forbundet med depression, bør patienten revurderes, hvis søvnløshed vedvarer.

Anvendelse til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug. Disse patienter bør overvåges nøje, når de modtager zolpidem, da de er i fare for afhængighed og psykisk afhængighed.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug med alkohol anbefales ikke. Den beroligende virkning kan stige, hvis lægemidlet tages i kombination med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Forening med CNS -depressive lægemidler

Der skal udvises forsigtighed, når zolpidem bruges i kombination med andre CNS -depressiva (se pkt. 4.4).

En forbedring af den centrale depressive effekt kan forekomme ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, muskelafslappende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer (se pkt. 4.8 og 5.1). af narkotiske analgetika er en stigning i eufori også mulig, hvilket kan føre til en stigning i psykologisk afhængighed.

Derfor kan samtidig brug af zolpidem med sådanne lægemidler øge søvnighed og psykomotorisk svækkelse i løbet af den næste dag, herunder nedsat evne til at køre bil (se pkt. 4.4 og 4.7). Desuden er der rapporteret om isolerede tilfælde af visuelle hallucinationer hos patienter. Patienter, der tager zolpidem. med antidepressiva, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin.

Samtidig administration af fluvoxamin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.

CYP450 -hæmmere og inducere

Zolpidem metaboliseres af visse enzymer i cytochrom P450 -familien. Hovedenzymet er CYP3A4.

Rifampicin inducerer metabolismen af zolpidem; dette resulterer i en reduktion i maksimal plasmakoncentration på cirka 60% og et muligt fald i effekt. Lignende virkninger kan også forventes med andre stærke inducere af cytochrom P450 -enzymer.

Stoffer, der hæmmer leverenzymer (især CYP3A4), såsom antibiotika såsom clarithromycin eller erythromycin og ritonavir (proteasehæmmer), kan øge plasmakoncentrationen og aktiviteten af zolpidem.

Samtidig administration af ciprofloxacin kan øge niveauet af zolpidem i blodet; samtidig brug anbefales ikke.

Når zolpidem administreres sammen med itraconazol (CYP3A4 -hæmmere), er de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger imidlertid ikke signifikant forskellige. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

Samtidig administration af zolpidem og en stærk CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (200 mg to gange dagligt) forlængede eliminationshalveringstiden for zolpidem, øgede total AUC og reducerede tilsyneladende oral clearance sammenlignet med zolpidem plus placebo. Den totale AUC for zolpidem, når den gives sammen med ketoconazol, stiger med en faktor 1,83 sammenlignet med zolpidem alene.Det anses ikke for nødvendigt at justere den sædvanlige dosis af zolpidem, men patienter bør informeres om, at brug af zolpidem sammen med ketoconazol kan øge beroligende virkninger.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at fastslå sikkerheden ved brug af zolpidem under graviditet og amning. Selvom dyreforsøg ikke har vist teratogene eller embryotoksiske virkninger, er sikkerheden under graviditet ikke blevet bekræftet hos mennesker. Derfor bør zolpidem ikke anvendes under graviditet.

Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal patienten informeres om behovet for at kontakte sin læge for at stoppe behandlingen i tilfælde af en planlagt eller mistanke om graviditet.

Hvis zolpidem af absolut medicinsk nødvendighed administreres i den sidste fase af graviditeten eller under arbejdet, er virkninger på den nyfødte forudsebare, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.

Tilfælde af alvorlig neonatal respirationsdepression er blevet rapporteret, da zolpidem blev brugt sammen med andre CNS -depressive lægemidler sidst i graviditeten.

Hos spædbørn født af mødre, der har haft langvarig brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer i de sidste måneder af graviditeten, er abstinenssymptomer mulige i den postnatale periode på grund af udviklingen af fysisk afhængighed.

Fodringstid

Zolpidemtartrat udskilles i modermælk i minimale mængder. Derfor bør zolpidem ikke bruges under amning, da virkningerne på den nyfødte ikke er undersøgt.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sonirem forringer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Køretøjschauffører og maskinførere bør informeres om, at der, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, døsighed, forvirret / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og nedsat evne til at køre bil morgen efter behandling (se pkt. 4.8).For at minimere risikoen anbefales en hviletid på mindst 8 timer mellem at tage zolpidem og køre et køretøj, bruge maskiner og arbejde i højden.

Nedsat evne til at køre og adfærd som "at falde i søvn ved rattet" er forekommet med zolpidem alene ved terapeutiske doser.

Desuden øger samtidig administration af zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive lægemidler risikoen for sådan adfærd (se pkt. 4.4 og 4.5). Patienter bør rådes til ikke at bruge alkohol eller andre psykoaktive stoffer, mens de tager zolpidem.

04.8 Bivirkninger

Følgende frekvens er grundlaget for evalueringen af uønskede virkninger:

Meget almindelig (≥1 / 10)

Almindelig (≥1 / 100,

Ikke almindelig (≥1 / 1000,

Sjælden (≥1 / 10.000,

meget sjælden (

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Ved brug af zolpidem er der tegn på forekomst af dosisrelaterede bivirkninger, især nogle CNS og gastrointestinale hændelser. Som anbefalet i afsnit 4.2 bør disse effekter teoretisk være mindre, hvis zolpidem administreres umiddelbart før sengetid eller allerede i seng. Disse effekter forekommer hyppigere hos ældre patienter.

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kendt: angioneurotisk ødem.

Psykiatriske lidelser

Almindelig: hallucinationer, uro, mareridt.

Ikke almindelig: forvirret tilstand, irritabilitet.

Ikke kendt: rastløshed, aggression, delirium, vrede, psykose, unormal adfærd, søvnvandring (se pkt. 4.4), afhængighed (abstinenssyndrom eller rebound -effekter kan forekomme efter afbrydelse af behandlingen), libidoændringer.

Mange af disse uønskede psykiatriske lidelser er relateret til paradoksale reaktioner.

Depression; allerede eksisterende depression kan forekomme under brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.

Nervesystemet lidelser

Almindelig: søvnighed i dagtimerne, hovedpine, svimmelhed, øget søvnløshed, anterograd amnesi (amnesiske virkninger kan være forbundet med upassende adfærd).

Ikke kendt: nedsat bevidsthedsniveau.

Øjenlidelser

Ikke almindelig: diplopi.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke kendt: respirationsdepression (se pkt.4.4)

Gastrointestinale lidelser

Almindelig: diarré. kvalme, opkastning, mavesmerter.

Lever- og galdeforstyrrelser

Ikke kendt: forhøjede leverenzymer.

Hud og subkutan væv

Ikke kendt: udslæt, kløe, urticaria, hyperhidrose.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Almindelig: rygsmerter

Ikke kendt: muskelsvaghed.

Infektioner og angreb

Almindelig: infektion i øvre luftveje, nedre luftvejsinfektion.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

Almindelig: træthed.

Ikke kendt: gangændringer, lægemiddeltolerance, fald (især hos ældre patienter og når de ikke tager zolpidem som foreskrevet).

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er tilgængeligt på adressen "adresse" : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosering

tegn og symptomer

I tilfælde af overdosering af zolpidem, alene eller i kombination med andre CNS -depressive midler (inklusive alkohol), varierer bevidsthedsforstyrrelsen fra somnolens til alarmkoma. Nogle personer er kommet sig fuldstændigt efter overdoser på op til 400 mg zolpidemtartrat, svarende til 40 gange anbefalet dosis.

Behandling

Generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger bør anvendes. Hvis patienten er ved bevidsthed, skal der straks fremkaldes opkastning; hvis han ikke er ved bevidsthed, skal der foretages gastrisk skylning for at beskytte luftvejens åbenhed. Administrer intravenøs væske, hvis det er nødvendigt. Hvis mavetømning ikke giver nogen fordel, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Kontrol af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner bør overvejes. Beroligende lægemidler skal afbrydes, selvom der opstår ophidselse.

Brug af flumazenil bør overvejes, hvis der observeres alvorlige symptomer.Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel skal det tages i betragtning, at der kan være taget flere stoffer.

I betragtning af zolpidems høje distributionsvolumen og høje proteinbindingskapacitet er hæmodialyse og induceret diurese ikke effektive foranstaltninger.

Hæmodialysestudier hos patienter med nyreinsufficiens behandlet med terapeutiske doser har vist, at zolpidemtartrat ikke er dialyserbart.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika og beroligende midler, benzodiazepinanaloger.

ATC -kode: N05CF02.

Zolpidem, et imidazopyridin er et hypnotisk stof, der ligner benzodiazepiner. Eksperimentelle undersøgelser har vist beroligende virkninger ved lavere doser end dem, der er nødvendige for at opnå antikonvulsive, muskelafslappende eller angstdæmpende virkninger. Disse virkninger er relateret til en specifik agonistvirkning på centrale receptorer, der tilhører det makromolekylære GABA-omega-receptorkompleks (BZ1 og BZ2), som regulerer "åbningen af chloridionkanalerne. Zolpidem virker hovedsageligt på receptorerne for omega-undertypen (BZ1) .L "klinisk betydning af dette fund er ukendt.

Randomiserede forsøg har kun vist overbevisende beviser for effekten af zolpidem 10 mg.

I en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 462 raske frivillige, der ikke var i alderdommen, der lider af forbigående søvnløshed, reducerede zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter sammenlignet med placebo, mens denne i tilfælde af 5 mg zolpidem var 10 minutter . 3 minutter.

I en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 114 ikke-ældre patienter, der lider af kronisk søvnløshed, reducerede zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter sammenlignet med placebo, mens denne gang var i tilfælde af 5 mg zolpidem på 15 minutter.

Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.

Pædiatrisk population

Sikkerheden ved brug og effekt af zolpidem er ikke påvist hos patienter under 18. En placebokontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse af 201 patienter i alderen 6 til 17 år med søvnløshed forbundet med underskudsforstyrrelse i opmærksomheds-hyperaktivitet viste, at zolpidem ved doser på 0,25 mg / kg / dag (op til maksimalt 10 mg / dag) er ikke mere effektiv end placebo.

De hyppigst observerede bivirkninger ved behandling med zolpidem sammenlignet med placebo var psykiatrisk eller neurologisk: svimmelhed (23,5% mod 1,5%), hovedpine (12,5% mod 9,2%) og hallucinationer (7,4% mod 0%).) (Se afsnit 4.2 og 4.3).

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Zolpidemtartrat absorberes hurtigt og viser hurtigt sin hypnotiske virkning. Biotilgængelighed efter oral administration er 70%. Inden for det terapeutiske dosisområde er kinetikken lineær. Det terapeutiske plasmaniveau er mellem 80 og 200 ng / ml. Den maksimale plasmakoncentration nås mellem 30 minutter og 3 timer efter administration.

Fordeling

Distributionsvolumen hos voksne er 0,54 L / kg og falder til 0,34 L / kg hos ældre patienter.

Plasmaproteinbinding er 92%. Første gang metabolisme gennem leveren er ca. 35%. Proteinbinding påvirkes ikke af gentagen administration, hvilket indikerer manglen på en konkurrencedygtig effekt mellem zolpidemtartrat og dets metabolitter for bindingssteder.

Eliminering

Elimineringshalveringstiden er kort med et gennemsnit på 2,4 timer og en varighed på op til 6 timer.

Alle metabolitter er farmakologisk inaktive og elimineres i urinen (56%) og fæces (37%).

I kliniske forsøg viste zolpidemtartrat ikke at kunne dialyseres.

Særlige populationer

Hos patienter med nyreinsufficiens observeres en moderat reduktion i clearance (uanset dialyse) De andre farmakokinetiske parametre forbliver uændrede.

Hos ældre patienter og hos patienter med leverinsufficiens øges biotilgængeligheden af zolpidemtartrat. Clearance reduceres og eliminationshalveringstiden forlænges (ca. 10 timer).

Der er observeret en femdobling i AUC og en tredobling i halveringstiden hos patienter med levercirrhose.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske virkninger er kun blevet observeret ved doser langt over de maksimale humane eksponeringsniveauer og er derfor af ringe betydning for klinisk brug.