Flixabi - Infliximab

Hvad er Flixabi - Infliximab, og hvad bruges det til?

Flixabi er en antiinflammatorisk medicin. Det bruges til voksne, normalt når andre lægemidler eller behandlinger ikke kan bruges eller ikke har været vellykkede, til behandling af følgende sygdomme:

• leddegigt (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Flixabi bruges sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet);
• Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmene), når sygdommen er moderat til svær eller forårsager fistler (unormale passager mellem tarmene og andre organer);
• ulcerøs colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmen)
• ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen);
• psoriasisartritis (en sygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden og betændelse i leddene)
• psoriasis (en sygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden).

Flixabi bruges også til behandling af alvorlig Crohns sygdom eller ulcerøs colitis hos patienter i alderen 6 til 17 år, der ikke har reageret, eller som ikke kan behandles med anden medicin eller behandling.

Yderligere oplysninger finder du i produktresuméet (inkluderet i EPAR).

Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er en 'biosimilær medicin'. Det betyder, at Flixabi ligner en biologisk medicin ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade. For flere oplysninger om biosimilære lægemidler, se spørgsmålene. Og svar ved at klikke her.

Hvordan bruges Flixabi - Infliximab?

Behandling med Flixabi bør startes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring med at diagnosticere og behandle de sygdomme, som Flixabi er indiceret til. Medicinen kan kun fås på recept.

Flixabi gives normalt i en dosis på 3 mg pr. Kg legemsvægt ved leddegigt, selvom dosen kan øges, hvis det er nødvendigt. Ved andre sygdomme er dosen 5 mg pr. Kg. Gentagelseshyppighed. Behandlingen afhænger af sygdom, der behandles, og patientens reaktion på medicinen.

Flixabi gives som en infusion, der varer en til to timer. Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst en til to timer derefter. For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner kan patienter få anden medicin før eller under behandling. Med Flixabi, eller infusionshastigheden kan være bremset. Se indlægssedlen for mere information.

Hvordan fungerer Flixabi - Infliximab?

Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til et protein kaldet tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og blokere dets aktivitet. TNF-alpha bidrager til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med sygdomme behandlet med Flixabi Ved at blokere TNF-alfa forbedrer infliximab betændelse og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvilken fordel har Flixabi - Infliximab vist under undersøgelserne?

Undersøgelser er blevet udført for at vise, at Flixabi kan sammenlignes med Remicade, herunder en undersøgelse for at vise, at det genererer niveauer af det aktive stof i kroppen svarende til dem, der produceres af Remicade.

Flixabi blev også sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse, der omfattede 584 patienter med moderat til svær leddegigt, der tidligere var blevet behandlet med methotrexat. Det vigtigste mål for effektivitet var andelen af ​​patienter, der havde mindst 20% reduktion i ACR -score (et mål for ledsmerter og hævelse samt andre symptomer) efter 30 ugers behandling. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at Flixabi var lige så effektiv som Remicade til at reducere symptomerne på leddegigt: 64% af patienterne behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20% i deres ACR -score, sammenlignet med 66 % af patienterne behandlet med Remicade (163 ud af 247).

Hvilken risiko er der forbundet med Flixabi - Infliximab?

De mest almindelige bivirkninger ved Flixabi (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller herpes ansigt), hovedpine, infektion i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter (mavesmerter), infusionsrelaterede reaktioner og smerter. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan være mere almindelige hos børn end hos voksne. Se den komplette liste over bivirkninger rapporteret med Flixabi i indlægssedlen.

Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixabi. Flixabi må heller ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat til svær hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod rundt i kroppen).

Hvorfor er Flixabi - Infliximab blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Flixabi har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Remicade.ChMP mente derfor, at fordelene, som i tilfældet med Remicade, overstiger den identificerede risici og anbefalede, at Flixabi udstedes en markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Flixabi - Infliximab?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Flixabi, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Desuden vil virksomheden, der markedsfører Flixabi, levere et patientvarselskort og undervisningsmateriale til ordinerende læger, der opsummerer oplysninger vedrørende medicinens sikkerhed.Især vil der blive stillet oplysninger til rådighed for læger, der har til hensigt at ordinere medicinen til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, for at forklare, at sådanne patienter kan have en øget risiko for at pådrage sig infektioner og minde dem om vigtigheden af ​​at udføre regelmæssige test. vaccinationer.

Flere oplysninger om Flixabi - Infliximab

Den fulde version af Flixabi's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Flixabi -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Oplysningerne om Flixabi - Infliximab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.