Aktive ingredienser: Tamsulosin (Tamsulosin hydrochlorid)
Pradif 0,4 mg hårde kapsler med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Pradif? Hvad er det for?
Det aktive stof i Pradif er tamsulosin, et selektivt α1A / α1D -antagonistisk lægemiddel, der reducerer muskelspændinger i prostata og urinrør. Dette gør det muligt for urinen at passere hurtigere gennem urinrøret, hvilket gør det lettere at urinere. Det reducerer følelsen af hastende at urinere.
Pradif bruges til mænd til behandling af symptomer på de nedre urinveje forbundet med en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Disse lidelser kan omfatte vanskeligheder med at passere urin (indsnævring af strålen), dryp, hastende karakter og øget vandladningsfrekvens. dag og nat.
Kontraindikationer Når Pradif ikke bør bruges
Brug ikke Pradif
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for tamsulosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradif. Overfølsomhed kan forekomme som pludselig lokal hævelse af bløde væv i kroppen (f.eks. Hals eller tunge), vejrtrækningsbesvær og / eller kløe og udslæt (angioødem),
- hvis du har alvorlige leverproblemer,
- hvis du besvimer af et fald i blodtrykket, når du skifter stilling (siddende eller stående).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pradif
Vær særlig forsigtig med at bruge Pradif
- Periodiske lægeundersøgelser er nødvendige for at overvåge udviklingen af den tilstand, du behandles for.
- I sjældne tilfælde kan besvimelse forekomme ved brug af Pradif som med andre lægemidler af denne type. Ved de første tegn på svimmelhed eller svaghed skal du sidde eller ligge, indtil de forsvinder.
- Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
- Hvis du er under eller planlagt en øjenoperation for grumning af linsen (grå stær) eller øget tryk i øjet (glaukom) Fortæl din øjenlæge, hvis du tidligere har taget, tager eller planlægger at tage Pradif. Specialisten kan derfor tage de mest passende forholdsregler vedrørende medicinen og den kirurgiske teknik, der skal bruges. Spørg din læge, om du skal udsætte eller midlertidigt stoppe behandlingen med Pradif, før du opereres i øjnene for linser (grå stær) eller øget tryk i øjet (glaukom).
Børn
Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år, da den ikke er effektiv i denne population.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pradif
Brug af Pradif sammen med anden medicin
Brug af Pradif sammen med andre lægemidler, der tilhører samme klasse (α1-adrenoceptorantagonister) kan forårsage et uønsket blodtryksfald Pradif fra kroppen (f.eks. Ketoconazol, erythromycin).
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Brug af Pradif sammen med mad og drikke
Pradif skal tages efter morgenmaden eller dagens første måltid
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Pradif er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Unormal ejakulation (ejakulationsforstyrrelser) er blevet rapporteret hos manden. Det betyder, at sædvæske ikke forlader kroppen via urinrøret, men kommer ind i blæren (retrograd ejakulation) eller at ejakulationsvolumenet er reduceret eller fraværende (ejakulationsfejl) Denne begivenhed er ufarlig.
Kørsel og brug af maskiner
Pradif har ikke vist sig at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller udstyr. Du skal dog huske på, at der kan opstå svimmelhed, i så fald må du ikke foretage de aktiviteter, der kræver opmærksomhed.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pradif: Dosering
Tag altid Pradif nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek. Den sædvanlige dosis er 1 kapsel om dagen, der skal tages efter morgenmad eller efter dagens første måltid hver dag.
Kapslen skal synkes hel uden at knuse eller tygge den.
Pradif ordineres normalt i lange perioder. Virkninger på blære og vandladning opretholdes efter langvarig behandling med Pradif.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Pradif
Hvis du har taget for meget Pradif
Hvis du tager for meget Pradif, kan det føre til et uønsket fald i blodtrykket og en stigning i puls, der er forbundet med en følelse af svaghed.Hvis du har taget for mange doser Pradif, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Pradif
Hvis du har glemt at tage en dosis Pradif, kan du tage den senere på dagen. Hvis du har glemt en dag, skal du fortsætte med at tage dagens kapsel på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Pradif
Når Pradif -behandlingen stoppes for tidligt, kan de første symptomer dukke op igen. Fortsæt derfor med at tage Pradif, så længe din læge fortæller dig, selvom dine symptomer allerede er forsvundet. Kontakt altid din læge, hvis du mener, at denne behandling bør afbrydes.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pradif
Som al anden medicin kan Pradif have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige virkninger (færre end 1 ud af 10 tilfælde, mere end 1 ud af 100 tilfælde (1-10%)):
svimmelhed, især når du sidder eller står op.
Unormal ejakulation (ejakulationsforstyrrelse). Dette symptom betyder, at sædvæske ikke kommer ud af kroppen gennem urinrøret, men kommer ind i urinblæren (retrograd ejakulation) eller at mængden af sædvæske er reduceret eller fraværende (ejakulationsfejl.) Denne hændelse er ufarlig.
Ikke almindelige effekter (mere end 1 tilfælde ud af 1000, mindre end 1 tilfælde ud af 100 (0,1-1%)):
hovedpine, hjertebanken (hjertet slår oftere end normalt og er også mærkbart), fald i blodtrykket som f.eks. hurtigt at stå op af at sidde eller ligge, ofte forbundet med svimmelhed, tilstoppet eller løbende næse (rhinitis), diarré, kvalme og opkastning, forstoppelse, svaghed (asteni), hudrødme (udslæt), kløe og nældefeber.
Sjældne effekter (mere end 1 ud af 10.000, mindre end 1 tilfælde ud af 1000 (0,01-0,1%)):
besvimelse og tilfælde af pludselig lokal hævelse af kroppens bløde væv (f.eks. i halsen og tungen), vejrtrækningsbesvær med eller uden kløe og rødme i huden (udslæt), som ofte i en allergisk reaktion (angioødem).
Meget sjældne virkninger (færre end 1 tilfælde ud af 10.000 (<0,01%)):
priapisme (smertefuld og langvarig ufrivillig erektion, der kræver øjeblikkelig lægehjælp). Udslæt, betændelse, blærer i huden og / eller slimhinder i læber, øjne, mund, næsebor eller kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Virkninger med ukendt frekvens (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- sløret syn
- synshandicap
- næseblod (epistaxis)
- alvorlige hududslæt (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis)
- unormal uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, arytmi, takykardi), åndedrætsbesvær (dyspnø).
- hvis du er ved at blive opereret i øjnene på grund af grumning af linsen (grå stær) eller øget tryk i øjet (glaukom), og du allerede tager eller for nylig har taget Pradif, kan pupillen udvide sig dårligt og iris (den farvede cirkulære del øje) kan blive slap under operationen.
- tør mund.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage.
Opbevar Pradif utilgængeligt for børn.
Brug ikke Pradif efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter "EXP" (måned og år). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Pradif indeholder
Den aktive ingrediens er tamsulosinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose (E460); methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1); polysorbat 80 (E433); natriumlaurylsulfat; triacetin (E1518); calciumstearat (E470a); talkum (E553b). Kapselskal: hård gelatine; indigo karmin (E132); titandioxid (E171); gult jernoxid (E172); rødt jernoxid (E172). Trykfarve: shellak (E904), propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172).
Beskrivelse af hvordan Pradif ser ud og pakningens indhold
Pradif kapsler er orange / olivengrønne, mærket med T0.4 -koder og logo.
Pradif kapsler er pakket i polypropylen-aluminium blisterpakninger i en papkasse.
Pakningen indeholder 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRADIF HARDE KAPULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel med modificeret frigivelse indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid som den aktive ingrediens.
Hjælpestoffer: Den komplette liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orange / olivengrøn kapsel med modificeret frigivelse, hård, mærket med T0.4-kode og logo.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomer på lavere urinveje (LUTS) forbundet med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug.
En kapsel om dagen skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid.
Kapslen skal synkes hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modificerede frigivelse af den aktive ingrediens.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion er dosisjustering ikke nødvendig.
Ved let til moderat leverinsufficiens er dosisjustering ikke nødvendig (se også pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Pædiatrisk population
Der er ingen indikation for specifik brug af Pradif til børn.
Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid, herunder lægemiddelinduceret angioødem eller over for et eller flere af hjælpestofferne; en historie med ortostatisk hypotension; alvorlig leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre a1-adrenoceptor-antagonister kan der under behandling med Pradif forekomme en reduktion i blodtrykket i særlige tilfælde, som sjældent kan føre til synkope. Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, svaghed) skal patienten sidde eller ligge, indtil symptomerne forsvinder.
Inden behandling med Pradif påbegyndes, skal patienten vurderes for andre tilstande, der kan forårsage de samme symptomer som godartet prostatahyperplasi. Rektal undersøgelse og om nødvendigt bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) bør udføres inden behandlingen påbegyndes og derefter med regelmæssige mellemrum.
Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør overvejes med forsigtighed, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse personer.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS, en variant af lille pupilsyndrom) er blevet observeret under grå stær og glaukomkirurgi hos nogle patienter på eller tidligere behandlet med tamsulosinhydrochlorid.
IFIS kan øge risikoen for okulære komplikationer under og efter operationen.
Afbrydelse af tamsulosinhydrochlorid 1-2 uger før grå stær eller glaukomoperation anses for empirisk nyttig, men fordelen ved at afbryde behandlingen er endnu ikke fastslået.
IFIS er også fundet hos patienter, der havde stoppet tamsulosin i en længere periode forud for operationen.
Det anbefales ikke at starte behandling med tamsulosinhydrochlorid hos patienter, for hvem der er planlagt grå stær eller glaukomoperation.
Under den præoperative evaluering bør øjenlægen og det kirurgiske team overveje, om patienten, der afventer grå stær eller glaukomoperation, er under behandling eller er blevet behandlet med tamsulosin for at sikre, at der kan træffes passende foranstaltninger til behandling af IFIS under interventionen.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke administreres i kombination med stærke CYP3A4 -hæmmere til patienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Ingen interaktioner blev noteret, når tamsulosinhydrochlorid blev taget samtidigt med atenolol, enalapril eller theophyllin.
Den samtidige anvendelse af cimetidin forårsager en stigning i plasmatamsulosinniveauerne, mens furosemid sænker dem; plasmakoncentrationsniveauerne af tamsulosin er imidlertid inden for det terapeutiske område, og derfor er dosisjustering ikke nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin og warfarin ændrer ikke den frie fraktion af tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin ændrer ikke den frie fraktion af diazepam, propranolol, trichlormethiazid og chlormadinon.
Imidlertid kan diclofenac og warfarin øge eliminationshastigheden af tamsulosin.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og stærke CYP3A4 -hæmmere kan føre til øget eksponering for tamsulosinhydrochlorid. Samtidig administration med ketoconazol (en kendt stærk hæmmer af CYP3A4) resulterede i en stigning i AUC og Cmax for tamsulosinhydrochlorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke administreres i kombination med stærke CYP3A4 -hæmmere til patienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, resulterede i en stigning i Cmax og AUC for tamsulosin med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6, men disse stigninger anses ikke for at være klinisk relevante.
Samtidig brug af andre a1-adrenoceptor-antagonister kan føre til hypotensive virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Pradif er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Ejakulationsforstyrrelser er blevet observeret i kort- og langsigtede kliniske forsøg med tamsulosinhydrochlorid Tilfælde af ejakulationsforstyrrelser, retrograd ejakulation og manglende evne til at ejakulere er blevet rapporteret i undersøgelser efter godkendelse.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men patienten bør være opmærksom på muligheden for svimmelhed.
04.8 Bivirkninger
* Observeret i postmarkedsføring
En variant af det lille pupilsyndrom kendt som "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) forbundet med tamsulosin-terapi er blevet observeret under grå stær og glaukomkirurgi i postmarkedsføringsperioden. (Se også afsnit 4.4).
Erfaring efter markedsføring: Ud over de ovennævnte bivirkninger er atrieflimren, arytmi, takykardi og dyspnø blevet rapporteret i forbindelse med brugen af tamsulosin. Da disse spontant rapporterede hændelser stammer fra post-marketing erfaring i hele verden, er deres frekvens og tamsulosins rolle i at forårsage dem kan ikke bestemmes med sikkerhed.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering med tamsulosinhydrochlorid kan forårsage alvorlige hypotensive virkninger.
Alvorlige hypotensive virkninger blev observeret ved forskellige niveauer af overdosering.
Behandling
I tilfælde af akut hypotension efter overdosering bør der træffes hurtig handling for at støtte det kardiovaskulære system.
Blodtryk og puls kan genoprettes til det normale ved at lade patienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan volumenudvidere og om nødvendigt vasokonstriktive lægemidler bruges. Nyrefunktionen bør overvåges og generelle understøttende foranstaltninger anvendes.
Dialyse nytter ikke meget, da tamsulosin binder stærkt til plasmaproteiner. Nogle foranstaltninger såsom emesis kan træffes for at forhindre absorption.
I tilfælde af indtagelse af store doser kan gastrisk skylning være nyttig og aktivt kul, og et osmotisk afføringsmiddel, såsom natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: a1 adrenoceptor -antagonist.
ATC -kode: G04C A02.
Forberedelser til den eksklusive behandling af prostata patologier.
Handlingsmekanisme:
tamsulosin binder selektivt og konkurrencedygtigt til postsynaptiske a1 -adrenoceptorer, især a1A- og a1D -undertyperne. Det får de glatte muskler i prostata og urinrøret til at slappe af.
Farmakodynamiske virkninger:
pradif øger den maksimale urinstrøm. Lindrer obstruktion ved at slappe af de glatte muskler i prostata og urinrøret og derved forbedre hulrumssymptomer.
Det forbedrer også påfyldningssymptomer, hvor blæreinstabilitet spiller en vigtig rolle.
Disse virkninger på påfyldning og tømning af symptomer bevares under langtidsbehandling. Behovet for kirurgi eller kateterisering forsinkes betydeligt.
A1-adrenoceptor-antagonister kan reducere blodtrykket ved at reducere perifer modstand. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i blodtrykket under kliniske forsøg med Pradif.
Pædiatrisk population
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis varierende undersøgelse blev udført hos børn med neuropatisk blære. I alt 161 børn (2-16 år) blev randomiseret og behandlet ved 1 af 3 tamsulosindosisniveauer (lave [0,001 til 0,002 mg / kg], mellemstore [0,002 til 0,004 mg / kg] og høje [0,004 til 0,008 mg / kg]) eller med placebo. Det primære endepunkt var antallet af patienter, hvis detrusor -tryk forsvandt (tryk på detrusor lækpunkt, LPP) faldt indtil stabilisering af hydronefrose og hydroureter og ændring i urinmængder opnået ved kateterisering og antal urinlækager under kateterisering, som registreret i kateteriseringsdagbøger. Der var ingen signifikant forskel mellem placebogruppen og nogen af de 3 tamsulosingrupper for hverken de primære eller sekundære endepunkter. Der blev ikke observeret dosisrespons for noget dosisniveau.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Tamsulosinhydrochlorid absorberes fra tarmen og er næsten fuldstændigt biotilgængelig.
Optagelsen af tamsulosinhydrochlorid reduceres ved at tage det tæt på måltiderne.
Ensartet absorption kan opnås, hvis patienten altid tager Pradif efter det samme måltid.
Tamsulosin udviser lineær kinetik.
Efter en enkelt dosis Pradif i fodret tilstand topper plasmaniveauerne af tamsulosin på cirka 6 timer, og under steady state -forhold, som nås efter 5 dages behandling, er Cmax cirka 2/3 højere end det, der opnås. Efter enkeltdosis.
Dette er blevet bemærket hos ældre patienter, og det er rimeligt at forvente det samme hos yngre patienter.
Der er betydelig individuel variation i plasmaniveauer efter både enkelt- og gentagen dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin cirka 99% bundet til plasmaproteiner. Distributionsvolumen er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dårlig first pass -effekt, da det metaboliseres langsomt.
Tamsulosin findes hovedsageligt i plasma i form af uændret aktiv ingrediens.
Det metaboliseres i leveren.
Næsten ingen induktion af det mikrosomale leverenzymsystem forårsaget af tamsulosin blev observeret hos rotter.
In vitro -resultater tyder på, at CYP3A4 og også CYP2D6 er involveret i metabolisme, med mulige mindre bidrag til metabolismen af tamsulosinhydrochlorid fra andre CYP -isoenzymer. Hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer CYP3A4 og CYP2D6 kan føre til øget eksponering for tamsulosinhydrochlorid (se pkt. 4.4 og 4.5).
Ingen af metabolitterne er mere aktive end det originale produkt.
Eliminering
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres primært i urinen og cirka 9% af en dosis i form af uændret aktivt stof.
Efter en enkelt dosis Pradif i fodrede og steady state-forhold blev elimineringshalveringstiden evalueret efter henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkelt- og gentagelsestoksicitetsundersøgelser blev udført på mus, rotter og hunde. Reproduktionsundersøgelser hos rotter, kræftfremkaldende undersøgelser hos mus og rotter, genotoksicitetsundersøgelser blev også overvejet. in vivo og in vitro.
Den generelle toksikologiske profil som konstateret ved de højere doser tamsulosin er i overensstemmelse med den kendte farmakologiske aktivitet af a1 adrenoceptor -antagonistmedicinerne.
Hos hunde ændres elektrokardiogrammet ved meget høje doser.Dette svar anses for ikke at være klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante genotoksiske egenskaber.
En "øget forekomst af proliferative ændringer i yver hos rotter og hunmus er blevet rapporteret. Disse fund, som sandsynligvis medieres af hyperprolactinæmi og kun forekommer ved høje doser, anses for irrelevante."
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold:
mikrokrystallinsk cellulose E460, methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), polysorbat 80 E433, natriumlaurylsulfat, triacetin E1518, calciumstearat E470a, talkum E553b.
Kapsel:
hård gelatine, indigo karmin E132, titandioxid E171, gult jernoxid E172, rødt jernoxid E172.
Trykfarve:
shellak E904, propylenglycol E1520, sort jernoxid E172.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polypropylen - aluminiumsblister med 10 kapsler, i kartoner med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 200 kapsler.
PVC / PVDC - aluminiumsblister med 5 kapsler, i æske med 50 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Tyskland
Repræsentant for Italien
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8. - 20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Æske med 20 kapsler: A.I.C. N ° 030106013
Pakke med 30 kapsler: A.I.C. N ° 030106025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. september 1996/12. Juli 2006.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10.06.2014.