Aktive ingredienser: Natriumamidotrizoat, Megluminamidotrizoat
Gastrografin 370 mg jod / ml gastrointestinal opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Gastrografin? Hvad er det for?
Gastrografin tilhører kategorien vandopløselige, nefrotrope, høje osmolære radiologiske kontrastmidler.
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, til oral eller rektal administration.
Gastrografin er et radiografisk kontrastmiddel til visualisering af mave -tarmkanalen (også i kombination med bariumsulfat). Anvendelse af Gastrografin er hovedsageligt indiceret, når brugen af bariumsulfat er utilstrækkelig eller kontraindiceret, eller når de opnåede resultater er utilfredsstillende.
Især anvendes Gastrografin i følgende tilfælde:
- hvis der er mistanke om delvis eller total stenose (indsnævring af fordøjelsessystemet)
- hvis du har akut blødning
- hvis der er fare for perforering (mavesår, diverticula);
- hvis du har andre akutte tilstande, som sandsynligvis kræver kirurgi
- hvis du har problemer efter operationen i maven eller tarmen (fare for perforering eller åbning af suturerne)
- hvis du lider af megacolon (udvidelse af den sidste del af tarmen)
- til visualisering af fremmedlegemer eller tumorer før endoskopi;
- til visualisering af gastrointestinale fistler (forbindelser mellem organer eller dele af organer, der normalt ikke kommunikerer).
Ud over disse tilfælde kan Gastrografin naturligvis bruges til alle indikationer af bariumsulfat.
I forbindelse med bariumsulfat tillader Gastrografin en betydelig forbedring, både fra et diagnostisk og organisatorisk synspunkt, af den rutinemæssige undersøgelse af den gastrointestinale transit.Gastrografin er ikke kun egnet til diagnosticering af enteritis (betændelse i tarmen).
Kontraindikationer Når Gastrografin ikke bør anvendes
Brug ikke Gastrografin
- hvis du er allergisk over for natriumamidotrizoat eller megluminamidotrizoat, jodholdigt kontrastmiddel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- i nærvær af Waldenström paraproteinemier eller myelomatose (sygdomme karakteriseret ved tilstedeværelsen af unormale proteiner i blodet);
- i alvorlige lever- eller nyreinsufficiens (alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gastrografin
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du bruger Gastrografin.
Risikoen for anafylaktoide / allergiske reaktioner er højere i følgende tilfælde:
- hvis du tidligere har haft allergiske lidelser,
- hvis du tidligere har haft bronchial astma,
- hvis du nogensinde har haft anafylaktoide / allergiske reaktioner over for jodholdige kontrastmidler.
I disse tilfælde kan forbehandling med antihistaminer og / eller glukokortikoider overvejes.
FORBEHANDLINGEN PASSER TIL ALLE TRE BETINGELSER, ikke kun for allergisk disposition.
Disse risici er større ved intravaskulær administration (direkte i blodkar) af joderede kontrastmidler, men er lige så relevante for enteral (oral eller rektal) anvendelse af Gastrografin.
Patienter med kardiovaskulære lidelser (hjertesygdomme) er mere tilbøjelige til alvorlige eller endog fatale følger af alvorlige anafylaktoide / allergiske reaktioner.
Under administration af kontrastmidler, herunder Gastrografin, kan du opleve anafylaktoide / allergiske reaktioner eller andre særegne reaktioner karakteriseret ved hud-, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestationer, op til alvorlige reaktioner, herunder shock.
Forsinkede reaktioner (efter et par timer eller dage) er mulige (se "Bivirkninger").
Hvis du oplever reaktioner som kvalme, opkastning, let angioødem, konjunktivitis, hoste, kløe, rhinitis, nysen og nældefeber, skal du advare din læge eller sygeplejerske, da disse kan være de første tegn på et chokudbrud Disse reaktioner kan optræde uanset af dosis. og indgivelsesvej.
Hvis der opstår allergiske reaktioner (se "Bivirkninger"), skal administrationen af kontrastmediet straks afbrydes og - om nødvendigt - specifik behandling indledes via venøs adgang. Det kan også blive udsat for behandling med lægemidler designet til behandling af allergiske reaktioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gastrografin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Vær ekstra forsigtig, hvis du bliver behandlet med:
- Betablokkere (medicin mod forhøjet blodtryk eller hurtig hjerterytme), da allergiske reaktioner kan forværres, hvis du tager betablokkere, især hvis du har bronchial astma.
- Lægemidler, der normalt bruges til behandling af allergiske eller allergilignende reaktioner (dvs. beta-agonistlægemidler) virker muligvis ikke, hvis du behandles med betablokkere.Interleukin-2 (medicin, der modulerer immunsystemet), da tidligere behandling (op til flere uger) med Interleukin-2 er forbundet med en øget risiko for forsinkede reaktioner på Gastrografin.
INTERFERENS MED DIAGNOSTISKE TESTER - RADIOISOTOPER:
DIAGNOSE OG TERAPI AF THYROID -ÆNDRINGER MED THYROID -RADIOISOTOPER KAN OBSTAKULERES OP TIL FLERE UGER EFTER ADMINISTRATION AF IODATEREDE KONTRAST -AGENTER Pga. Den reducerede modtagelse af radioaktiverne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Skjoldbruskkirtlen dysfunktion
Hvis du har eller har mistanke om at have hypertyreose (overskydende skjoldbruskkirtelfunktion) eller struma (forstørret skjoldbruskkirtel), vil din læge især overveje risici og fordele ved at bruge Gastrografin, da joderede kontrastmidler kan forstyrre skjoldbruskkirtlens funktion og forværre eller fremkalde hypertyreose og thyrotoksisk krise (alvorlig komplikation af hypertyreose).
Mave -tarmsystemet
FORLÆNGET OPBEVARING AF GASTROGRAFIN I GASTROINTESTINAL TRACT (FOR EKSEMPEL I FORBINDELSE AF TILBEHØR, STASIS) KAN FORÅRSAGE VÆVSKADE, BLODNING, NEKROSE (VÆVDØD) OG TARMESKAB.
Børn
Gastrografin bør kun administreres fortyndet til patienter med lavt plasmavolumen, såsom nyfødte, spædbørn og børn.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Der er ikke udført tilstrækkelige og tilstrækkeligt kontrollerede undersøgelser hos gravide.
Hvis du er gravid, skal der udvises forsigtighed ved administration af Gastrografin Da eksponering for stråling bør undgås under graviditet, vil lægen omhyggeligt evaluere fordelene og mulige risici ved en røntgendiagnostisk undersøgelse., Med eller uden kontrastmedium.
Fodringstid
Efter intravaskulær anvendelse udskilles saltene af diatrizoesyre i modermælk. Der forventes dog ingen effekt på det ammende barn ved de anbefalede doser Gastrografin. Du vil sandsynligvis kunne fortsætte med at amme sikkert, især under hensyntagen til den lave enterale absorption af Gastrografin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Gastrografin: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller sygeplejerske har fortalt dig. Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Anvendelsen af lægemidlet er forbeholdt hospitaler, klinikker, plejehjem og specialiserede radiologiske undersøgelser og skal anvendes under lægeligt tilsyn.
Kostråd og hydrering
For at øge den diagnostiske validitet kan det være nødvendigt, at du skal gennemgå en tidligere tarmrensning.
Hvis du har myelomatose (kræft, der påvirker knoglemarven), diabetes mellitus med nyrekomplikationer, polyuri eller oliguri (øget eller nedsat mængde urin), hyperurikæmi (øget urinsyre i blodet), hvis du er ældre, eller hvis lægemidlet er bruges til nyfødte, spædbørn eller små børn, er en tilstrækkelig kontrol af hydreringstilstanden nødvendig, både før og efter administration af kontrastmediet.
De anbefalede doser er:
Ren Gastrografin
- Oral brug
Dosis bør justeres efter din alder og den type undersøgelse, du er i gang med.
Voksne
Du får 60 ml til maveundersøgelsen og op til 100 ml til den serielle undersøgelse af mave -tarmkanalen.
Ældre og svækkede patienter
Kontrastmediet vil blive givet til dig efter fortynding med vand i et forhold på 1: 1.
- Rektal brug
Voksne
Kontrastmediet vil blive givet til dig i fortyndet form med 3-4 gange mængden af vand. I modsætning til bariumsulfatklyster er 500 ml af denne fortyndede opløsning tilstrækkelig.
Gastrografin forbundet med bariumsulfat
Voksne
Du får en kombination af cirka 30 ml Gastrografin med de sædvanlige mængder bariumvulst.
Hvis du har pylorospasme eller pylorisk stenose (krampe eller indsnævring af ventilen i den nederste del af maven), kan din læge yderligere øge mængden af Gastrografin i suspensionen, uden at dette forstyrrer kontrastens intensitet. Mave røntgenbilleder. De kan udføres med de normale metoder ved hjælp af Gastrografin både alene og i forbindelse med bariumsulfat. Tømningstiderne i maven er identiske med bariumvulstens.
Fyldet i tarmen accelereres i stedet for. Når Gastrografin administreres alene, når kontrastmediet generelt endetarmen inden for 2 timer, mens transit i forbindelse med bariumsulfat kan vare op til tre timer eller mere afhængigt af sagen.
Det mest gunstige tidspunkt at tage røntgenbilleder af tyktarmen vil være det øjeblik, hvor han vil føle trang til at afføre sig, hvilket aldrig svigter.
Anvendelse til børn og unge
Spædbørn (op til 1 måned), spædbørn (1 måned-2 år) og børn (2-11 år)
Spædbørn under et år, og især nyfødte, kan være tilbøjelige til elektrolytubalancer og nedsat blodcirkulation. Det er derfor nødvendigt at være særlig opmærksom på den dosis kontrastmedium, der skal indgives, på den tekniske ydelse af den radiologiske procedure og på patientens helbredstilstand.
Ren Gastrografin
- Oral brug
Børn fra 10 år får en dosis Gastrografin svarende til 60 ml til maveundersøgelsen og op til 100 ml til serieundersøgelse af mave -tarmkanalen.
Hos børn under 10 år administreres en maksimal dosis Gastrografin, eventuelt fortyndet med vand i forholdet 1: 2; hos nyfødte, spædbørn og skrøbelige børn vil kontrastmediet blive fortyndet med vand i et forhold på 1: 3.
- Rektal brug
Hos børn over 5 år fortyndes kontrastmediet med en mængde vand 4-5 gange højere; for dem op til 5 år på den anden side i et forhold på 1: 5.
Gastrografin forbundet med bariumsulfat
Den optimale sammenhæng mellem en dosis på ca. 30 ml Gastrografin og de sædvanlige mængder bariumvulst er påvist hos børn fra 10 år.
Hos børn i alderen 5 til 10 år vil der blive givet en dosis på 10 ml Gastrografin med den normale mængde bariumvilling.
For dem under 5, 2-5 ml Gastrografin pr. 100 ml bariumvilling.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Gastrografin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Gastrografin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Det anbefales at kompensere for forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balance (vedligeholdelse af vand og elektrolytter i kroppen i konstante proportioner) forårsaget af overdosering.
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gastrografin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, du vil opleve i forbindelse med brug af jodholdige kontrastmidler, er normalt milde til moderate og forbigående, men der er rapporteret om alvorlige og livstruende reaktioner, i nogle tilfælde endda dødsfald.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvensdata:
Almindelig: hos 1 ud af 100 eller flere patienter
Sjælden: hos færre end 1 ud af 1000 patienter
Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
- Han trak sig tilbage,
- kvalme,
- diarré.
Bivirkninger Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- anafylaktisk chok,
- anafylaktoid / allergisk reaktion,
- hypertyreose,
- ubalance mellem vand og elektrolytudveksling (af væsker og salte),
- ændringer i bevidstheden,
- hovedpine,
- svimmelhed,
- hjertestop,
- takykardi (hurtig puls),
- chok (trykfald og reduktion af alle fysiske og psykiske evner forårsaget af alvorlig kredsløbsinsufficiens),
- hypotension (lavt blodtryk),
- bronkospasme (krampe i bronkierne),
- dyspnø (åndenød),
- aspiration af medicinen,
- lungeødem (vand i lungerne) efter aspiration,
- aspirationspneumoni,
- tarmperforering,
- mavesmerter,
- blærer i munden og slimhinderne,
- toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudsygdom),
- nældefeber (små pletter på huden og kløe),
- udslæt,
- kløe,
- erytem (rødme i huden),
- ødem i ansigtet (hævelse af ansigtet),
- feber,
- svedtendens.
Immunsystemet, anafylaktoid / allergisk reaktion:
Generaliseret allergi er sjælden og for det meste mild og manifesterer sig normalt i form af hudreaktioner, men muligheden for en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan ikke helt udelukkes (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Mave -tarmkanalen:
Den hypertoniske opløsning af Gastrografin kan forårsage diarré, som forsvinder, så snart tarmene tømmes. Hvis du lider af colitis eller enteritis på administrationstidspunktet, kan disse forbigående forværres. I tilfælde af obstruktion kan langvarig kontakt med tarmslimhinden forårsage tarmerosioner og nekrose (ødelæggelse og død af tarmvævet) (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte. .It / da / ansvarlig Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Ved temperaturer under 7 ° C kan Gastrografin vise en tendens til krystallisering, som er reversibel efter opvarmning og omrøring, hvilket ikke påvirker præparatets effektivitet og stabilitet.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevares beskyttet mod røntgenstråler.
Ubrugt kontrastmiddelopløsning inden for 1 dag efter åbning af flasken skal kasseres.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Gastrografin indeholder
- De aktive ingredienser er natriumamidotrizoat og megluminamidotrizoat. 100 ml gastrointestinal opløsning indeholder 10 g natriumamidotrizoat og 66 g megluminamidotrizoat.
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumedetat, natriumsaccharin, essens af anis, polysorbat 80, renset vand.
Hvordan Gastrografin ser ud og pakningens indhold
Mave -tarm -opløsning
Flaske på 100 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
GASTROGRAFIN 370 MG JOD / ML GASTROENTERISK LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml gastrointestinal opløsning indeholder 10 g natriumamidotrizoat og 66 g megluminamidotrizoat (natriumdiatrizoat og meglumindiatrizoat).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Mave -tarm -opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Dette lægemiddel er kun til oral eller rektal diagnostisk brug.
Gastrografin er et radiografisk kontrastmiddel til visualisering af mave -tarmkanalen (også i kombination med bariumsulfat). Det er velegnet til både oral og rektal brug.
Anvendelse af Gastrografin er hovedsageligt indiceret, når brugen af bariumsulfat er utilstrækkelig eller kontraindiceret, eller når de opnåede resultater er utilfredsstillende. Gastrografin bruges især i følgende tilfælde:
• mistanke om delvis eller total striktur
• akut blødning
• fare for perforering (mavesår, diverticula)
• enhver anden akut tilstand, der kan kræve kirurgi
• post-resektion lidelser i mave eller tarm (fare for perforering eller sutural dehiscens)
• megacolon
• visualisering af fremmedlegemer eller tumorer før endoskopi
• visualisering af gastrointestinale fistler.
Ud over de nævnte tilfælde kan Gastrografin bruges til alle indikationer af bariumsulfat.
I forbindelse med bariumsulfat tillader Gastrografin en betydelig forbedring, både fra et diagnostisk og organisatorisk synspunkt, af den rutinemæssige undersøgelse af gastrointestinal transit.
Gastrografin er ikke kun egnet til diagnosticering af enteritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Generelle oplysninger
På grund af tilstedeværelsen af tilsætningsstoffer (smagsstoffer og befugtningsmiddel) må Gastrografin ikke anvendes intravaskulært.
• Kostforslag
Tidligere tarmrensning øger diagnostisk validitet.
• Hydrering
Tilstrækkelig hydrering skal sikres både før og efter administration af kontrastmediet. Dette gælder især for patienter med myelomatose, diabetes mellitus med nefropati, polyuri, oliguri, hyperuricæmi, samt for nyfødte, spædbørn, små børn og ældre. Forstyrrelser i vand og elektrolytbalance skal korrigeres inden diagnostisk undersøgelse.
• Babyer (
Spædbørn under et år og især nyfødte er udsat for elektrolytubalancer og hæmodynamiske ændringer. Der bør lægges særlig vægt på den dosis kontrastmedium, der skal administreres, den radiologiske procedurs tekniske ydeevne og patientens helbredstilstand.
På grund af dets høje osmotiske tryk og tendens til at blive absorberet af tarmen, bør Gastrografin ikke administreres til spædbørn, spædbørn og småbørn ved højere doser end anbefalet. Hos nyfødte og spædbørn kan lav -osmolære kontrastmedier ofte bruges mere sikkert end højt osmolært Gastrografin.
• Dosering til oral brug
Doseringen skal tilpasses undersøgelsestypen og patientens alder.
Voksne og børn fra 10 år:
Mavevisualisering: 60 ml
Seriel undersøgelse af mave -tarmkanalen: op til 100 ml
Hos ældre og cachectic patienter anbefales det at fortynde kontrastmediet med en lige mængde vand.
Børn:
Nyfødte, spædbørn og små børn: 15-30 ml (fortyndet med en mængde vand 3 gange højere).
Børn (under 10 år): 15-30 ml (eventuelt fortyndet med et dobbelt volumen vand)
• Dosering til rektal brug
Voksne:
Op til 500 ml fortyndet opløsning (opnået ved at fortynde Gastrografin med et volumen vand 3-4 gange højere)
Børn:
Børn (op til 5 år): op til 500 ml fortyndet opløsning (opnået ved at fortynde Gastrografin med et volumen vand 5 gange højere)
Børn (over 5 år): op til 500 ml fortyndet opløsning (opnået ved at fortynde Gastrografin med et volumen vand 4-5 gange højere)
• Dosering i kombination med bariumsulfat.
Voksne og børn fra 10 år:
Ud over de sædvanlige mængder bariumsulfat: 30 ml Gastrografin
Børn:
Ud over de sædvanlige mængder bariumsulfat:
Børn (op til 5 år): 2 - 5 ml Gastrografin pr. 100 ml bariumsulfatsuspension
Børn (5 til 10 år): 10 ml Gastrografin pr. 100 ml bariumsulfatsuspension
Om nødvendigt (i tilfælde af pylorospasme eller pylorisk stenose) kan mængden af Gastrografin i suspensionen øges yderligere, uden at dette forstyrrer kontrastens intensitet.
Mave -røntgenbilleder kan udføres med normale metoder enten ved hjælp af Gastrografin alene eller i kombination med bariumsulfat. Tidspunkterne for tømning af maven er identiske med de, der er for bariumgravning.
Tarmfyldningen er kortere. Når Gastrografin administreres alene, når kontrastmediet generelt endetarmen inden for 2 timer, mens transit i kombination med bariumsulfat kan vare op til tre timer eller mere i individuelle tilfælde. Det mest gunstige tidspunkt at tage x -tarmens stråler rapporteres af patienten selv, når han føler trang til at afføre sig, hvilket aldrig svigter.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer, joderede kontrastmidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Waldenströms paraproteinemie, Multiple Myeloma og i alvorlige lever- og nyreinsufficiens.
Gastrografin bør ikke administreres ufortyndet til patienter med lavt plasmavolumen, fx nyfødte, spædbørn, børn og dehydrerede patienter, da hypovolæmiske komplikationer kan være særligt alvorlige hos disse patienter.
Gastrografin bør ikke administreres ufortyndet til patienter med mistanke om mulighed for aspiration eller bronchoesophageal fistel, da hyperosmolaritet kan forårsage akut lungeødem, kemisk lungebetændelse, respiratorisk sammenbrud og død.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Følgende risici er større ved intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler, men er lige så relevante for enteral anvendelse af Gastrografin.
• Overfølsomhed (se pkt. 4.3)
Brugen af lægemidlet til patienter med kendt overfølsomhed over for Gastrografin eller over for et af hjælpestofferne skal vurderes omhyggeligt ud fra risiko / nytteprofilen på grund af en øget risiko for anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner.
Patienter med overfølsomhed eller tidligere reaktion på joderede kontrastmedier har en øget risiko for at opleve alvorlige reaktioner. Sådanne reaktioner er imidlertid uregelmæssige og uforudsigelige.
Forbehandling med antihistaminer og / eller glukokortikoider bør overvejes hos patienter med allergisk disposition, kendt overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler eller med en astmahistorie.
Patienter med bronkial astma har særlig risiko for at opleve bronkospasmer eller overfølsomhedsreaktioner.
Som med andre kontrastmidler kan Gastrografin være forbundet med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner eller andre særegne reaktioner karakteriseret ved hud-, respiratoriske eller kardiovaskulære manifestationer, op til alvorlige reaktioner inklusive shock.
Forsinkede reaktioner (efter et par timer eller dage) er mulige (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Kvalme, opkastning, let angioødem, konjunktivitis, hoste, kløe, rhinitis, nysen og urticaria er blevet rapporteret. Disse reaktioner, der kan forekomme uanset dosis og indgivelsesvej, kan være de første tegn på en begyndende choktilstand.
Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"), skal administrationen af kontrastmediet straks stoppes og - om nødvendigt - specifik behandling indledes via venøs adgang.
Tilgængeligheden af umiddelbare modforanstaltninger i nødstilfælde samt lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner anbefales.
Risikoen for anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner er højere i følgende tilfælde:
- eventuelle tidligere allergiske lidelser
- historie med bronchial astma
- tidligere anafylaktoid / overfølsomhedsreaktion over for jodholdige kontrastmedier
Brugen af lægemidlet til patienter med en tidligere anafylaktoid / overfølsomhedsreaktion over for ethvert andet jodholdigt kontrastmedium bør evalueres omhyggeligt med hensyn til risiko / fordel -forholdet på grund af den øgede risiko for anafylaktoid / overfølsomhedsreaktioner hos sådanne patienter.
Patienter på betablokkere, der oplever disse reaktioner, kan være resistente over for beta-agonister.
Patienter med kardiovaskulære lidelser er mere tilbøjelige til alvorlige eller endog fatale følger af alvorlige anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner.
• Dysfunktion i skjoldbruskkirtlen
Særligt omhyggelig risiko / fordel -vurdering er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet hyperthyroidisme eller struma, da joderede kontrastmidler kan forstyrre skjoldbruskkirtlens funktion og forværre eller fremkalde hypertyreose og thyrotoksisk krise hos sådanne patienter.
Hos patienter med kendt eller mistanke om hypertyreose kan test af skjoldbruskkirtelfunktion overvejes, før der administreres Gastrografin og / eller tager forebyggende behandling med skjoldbruskkirtlen.
• Tilstand med dårligt helbred
Undersøgelsens nødvendighed skal overvejes meget nøje hos patienter med en usikker helbredstilstand.
• Bariumsulfat
Hvis Gastrografin bruges sammen med bariumsulfatpræparater, skal opmærksomheden henledes på kontraindikationer, advarsler og mulige bivirkninger i forbindelse med disse præparater.
• Mave -tarmsystemet
Langvarig tilbageholdelse af Gastrografin i mave -tarmkanalen (f.eks. Ved tilstedeværelse af obstruktion, stasis) kan forårsage vævsskader, blødninger, nekrose og tarmperforering.
• Hydrering
Det anbefales at sikre og opretholde tilstrækkelig hydrering og elektrolytbalance hos patienter, da hyperosmolaritet i Gastrografin kan forårsage dehydrering og elektrolytubalance.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Overfølsomhedsreaktioner kan forværres hos patienter, der tager betablokkere, især hos mennesker med bronchial astma. Patienter, der oplever sådanne reaktioner, mens de tager betablokkere, kan være resistente over for behandling af anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner med betaagonister.
Interleukin-2: Tidligere behandling (op til flere uger) med Interleukin-2 er forbundet med en øget risiko for forsinkede reaktioner på Gastrografin.
• Interferens med diagnostiske tests
Radioisotoper: Diagnose og behandling af skjoldbruskkirtlen med thyrotrope radioisotoper kan hæmmes i op til flere uger efter administration af joderede kontrastmidler på grund af reduceret radioisotopoptagelse.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ikke udført tilstrækkelige og tilstrækkeligt kontrollerede undersøgelser hos gravide.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonal / fosterudvikling (se pkt. 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Gastrografin til gravide.
Da strålingseksponering, hvor det er muligt, bør undgås under graviditet, skal fordelene ved en røntgendiagnostisk undersøgelse, med eller uden kontrastmedium, omhyggeligt afvejes mod de mulige risici.
Fodringstid
Efter intravaskulær brug udskilles salte af diatrizoesyre i modermælk, men der forventes ingen virkninger på spædbarnet ved de anbefalede doser Gastrografin. Amning er sandsynligvis sikker, især under hensyntagen til den lave enterale absorption af Gastrografin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkningsfrekvens ifølge spontane rapporter og litteraturdata:
Uønskede virkninger i forbindelse med brugen af joderede kontrastmidler er normalt milde til moderate og forbigående, men alvorlige og livstruende reaktioner, i nogle tilfælde endda død, er blevet rapporteret.
Opkastning, kvalme og diarré er de hyppigst rapporterede reaktioner.
Bivirkninger ved MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) er vist i nedenstående tabel.
Listen indeholder det MedDRA -udtryk, der er bedst egnet til at beskrive en bestemt reaktion, såvel som dets synonym og relaterede tilstande.
Immunsystemet, anafylaktoid reaktion / overfølsomhed:
Systemisk overfølsomhed er sjælden, for det meste mild og manifesterer sig normalt i form af hudreaktioner, men muligheden for en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan ikke udelukkes fuldstændigt (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Mave -tarmkanalen:
Den hypertoniske opløsning af Gastrografin kan forårsage diarrémanifestationer, der forsvinder dog, så snart tarmen tømmes. En igangværende colitis eller enteritis kan forbigående forværres. I tilfælde af obstruktion kan langvarig kontakt med tarmslimhinden forårsage erosioner og tarmnekrose.
04.9 Overdosering -
Det anbefales at kompensere for forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen forårsaget af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: vandopløselige, nefrotrope, høje osmolære radiologiske kontrastmidler.
ATC -kode: V08AA.
Den aktive ingrediens i formuleringen af Gastrografin er et salt af stivelse (dia-) trizoinsyre, hvor jod, der absorberer X-strålingen, er til stede i en stabil kemisk binding. De kemisk-fysiske egenskaber ved Gastrografin er vist nedenfor:
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption af amidotrizoinsyre, det radioaktive middel af Gastrografin, efter oral administration er kun 3%. Selv i fravær af perforering påvises højere absorptionsniveauer ved opacificering af nyrekalke og urinleder.
Hvis der er en perforering af mave -tarmkanalen, passerer Gastrografin ind i bughulen og omgivende væv, hvor det absorberes og til sidst udskilles via nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Smagskorrekturerne natriumsaccharin og essensen af anis, solubiliseringsmidlet polysorbat 80 samt det stabiliserende additiv natriumedetat indeholdt i Gastrografin betragtes som ufarlige ved de anvendte doser. Derfor blev risikovurderingen kun udført for natrium- og kontrastforbindelser. Megluminamidotrizoat .
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af systemisk toksicitet, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerabilitet og potentiale for kontaktsensibilisering.
• Systemisk toksicitet
Baseret på resultaterne af prækliniske undersøgelser af akut toksicitet er der ingen risiko for akut forgiftning ved brug af Gastrografin.
Der er ikke udført systemiske tolerabilitetsundersøgelser efter gentagen oral administration og blev ikke anset for nødvendige. Kun meget små mængder amidotrizoat er tilgængelige systemisk.
Systemiske tolerabilitetsundersøgelser med meglumin eller natriumamidotrizoat viste efter gentagen daglig intravenøs administration ikke tegn på den enkelt diagnostiske dosis administreret intravenøst generelt anvendt til mennesker. Dette er endnu mere sandt i tilfælde af oral administration under de ovennævnte omstændigheder.
• Genotoksisk potentiale, kræftfremkaldende
In vivo og in vitro undersøgelser af genotoksiske virkninger (gen-, kromosomale og genomiske mutationstest) ved anvendelse af en blanding af natriumsalte og megluminamidotrizoat afslørede ikke noget mutagent potentiale for Gastrografin.
Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført. I betragtning af fraværet af genotoksiske virkninger og i betragtning af den metaboliske stabilitet, er farmakokinetikken og fraværet af tegn på toksiske virkninger af natrium og megluminamidotrizoat på hurtigt voksende væv samt det faktum, at Gastrografin kun administreres én gang, ikke c "ikke indlysende risiko for kræftfremkaldende virkninger hos mennesker. "
• Reproduktionstoksicitet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr med intravenøs administration af meglumin eller natriumamidotrizoat afslørede ikke noget teratogent eller embryotoksisk potentiale.Givet den lave resorption fra mave -tarmkanalen (se systemiske tolerabilitetsstudier) forventes der ingen risiko hverken for graviditet eller for fosteret efter utilsigtet administration af Gastrografin under graviditet.
• Lokal tolerance og potentiel kontaktsensibilisering
Der er ikke udført lokale tolerabilitetsundersøgelser med Gastrografin på slimhinder i mave -tarmkanalen. Lokale toleranceundersøgelser med megluminamidotrizoat efter intraperitoneal administration såvel som i ovidukten indikerede dog ikke mulige lokale bivirkninger på slimhinderne i det menneskelige mave -tarmkanal Denne vurdering understøttes af mange års klinisk erfaring med Gastrografin.
Undersøgelser af kontaktsensibiliseringseffekten afslørede ingen potentiel kontaktsensibilisering af megluminamidotrizoat, men mange års klinisk erfaring med Gastrografin indikerer, at anafylaktoide reaktioner, som vides at forekomme efter administration af andre joderede kontrastmedier, kan forekomme.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumedetat, natriumsaccharin, anisessens, polysorbat 80, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre produkter undtagen dem, der er nævnt i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C; holde sig væk fra lys og røntgenstråler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Beholder: Gul glasflaske (hydrolytisk klasse III) lukket med en polyethylenhætte med høj densitet med en indvendig lavdensitets polyethylenpakning.
Emballage: flaske med 100 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ved temperaturer under 7 ° C kan Gastrografin vise en tendens til krystallisering, som er reversibel efter opvarmning og omrøring, hvilket ikke påvirker præparatets effektivitet og stabilitet.
Ubrugt kontrastmiddelopløsning inden for 1 dag efter åbning af flasken skal kasseres.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Flaske med 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
30.01.2009