Aktive ingredienser: Dihydroergocriptin (? -Dihydroergocriptin mesylat)
MYROL 20 mg tabletter
Hvorfor bruges Myrol? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dopaminagonister.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Parkinsons sygdom. Hyperprolactinæmi
Kontraindikationer Når Myrol ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kendt eller mistænkt graviditet og i pædiatrisk alder. I forhold til dets hæmmende virkning på mælkesekretion er brugen af produktet også kontraindiceret under amning.
Forening med erythromycin.
Myrol er kontraindiceret til langtidsbehandling, og hvis du har eller har haft fibrotiske (arvævs) reaktioner, der involverer hjertet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Myrol
Behandlingen skal udføres under lægeligt tilsyn.
Hos hovedpine eller parkinsonpatienter med galactorrhea, prolactin-afhængig amenoré, menstruationsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med Myrol eliminere allerede eksisterende infertilitet. Kvinder, der derfor kan blive frugtbare, bør anvende en metode til mekanisk prævention. Akromegalske patienter med mavesår i anamnesen eller med igangværende mavesår, i betragtning af fravær af eksperimentelle tolerabilitetsdata, bør helst modtage alternativ behandling.Givet den strukturelle lighed med ergolinderivater er forsigtighed nødvendig, når Myrol administreres i høje niveauer. Doser til patienter med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sygdom, mavesår eller gastrointestinal blødning.
Fortæl det til din læge, hvis du eller nogen i din familie / omsorgsperson bemærker, at der opstår trang eller ønsker om at opføre sig på en måde, der er usædvanlig for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd som spilafhængighed, overdreven spisning eller forbrug, et unormalt, overdrevet seksuelt begær eller en stigning i seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan finde det nødvendigt at ændre eller afbryde din dosis.
Under behandling med dihydroergocriptin skal patienten være særlig forsigtig under kørsel eller betjening af maskiner.Patienter, der oplever overdreven søvnighed, bør afstå fra at køre og betjene maskiner og kontakte deres læge.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Myrol, hvis du har eller har haft fibrotiske (arvævs) reaktioner, der involverer hjerte, lunger eller mave. Før behandling vil din læge kontrollere, om dit hjerte, lunger og nyrer er i god stand. Vil også foretage et ekkokardiogram ( en ultralydstest for hjertet) inden behandlingen påbegyndes. Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på alle tegn, der kan være relateret til fibrotiske reaktioner. Om nødvendigt vil der blive udført et ekkokardiogram. Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen blive stoppet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Myrol
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Muligheden for interaktioner mellem α-dihydroergocriptin og psykoaktive eller hypotensive lægemidler kan ikke udelukkes.
Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter, der behandles med andre ergotalkaloider eller lægemidler, der virker på blodtrykket i forhold til en mulig forstærkende effekt.
Alpha-dihydroergocriptin gennemgår levermetabolisme via cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-vejen. Derfor kan samtidig administration af makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) øge alfa-dihydroergocriptins blodniveauer og dets metabolitter. Som følge heraf kan der forekomme en øget risiko for bivirkninger.
I tilfælde af samtidig administration af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, bør dosis af alfa-dihydroergocriptin bekvemt reduceres.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I tilfælde af hypotensive reaktioner, der manifesteres hos nogle patienter, især i løbet af de første behandlingsdage, skal der lægges særlig vægt på at køre køretøjer eller betjene maskiner.
Dihydroergocriptin kan forårsage døsighed (overdreven følelsesløshed). Af denne grund bør patienten afstå fra at køre eller deltage i enhver aktivitet, hvor nedsat opmærksomhed kan udsætte sig selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. "Brug af maskiner), medmindre disse episoder med søvnighed er allerede løst.
Graviditet og amning
Myrol er kontraindiceret ved kendt eller mistænkt graviditet. I forhold til dets hæmmende virkning på mælkesekretion er brugen af produktet kontraindiceret under brystet (se "Kontraindikationer").
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Myrol: Dosering
Parkinsons sygdom: doseringen skal moduleres i henhold til den enkelte patients respons. Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt. Vedligeholdelsesbehandling er normalt 60 mg / dag og kan gå op til 120 mg / dag, der skal opnås gradvist med stigninger to gange om ugen på 5 mg / dag.
Hvis Myrol gives i kombination med levodopa, med eller uden en decarboxylasehæmmer, kan lavere doser være tilstrækkelige. Levodopa dosisreduktioner bør foretages gradvist, indtil den optimale terapeutiske effekt er opnået.
Hyperprolactinæmi: Startdosis: 5 mg to gange dagligt.
Vedligeholdelsesdosis: 10-20 mg to gange dagligt, der skal opnås gradvist.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Myrol
Enhver overdosis kan forårsage hypotension, kvalme og opkastning; i dette tilfælde er intramuskulær brug af metoclopramid angivet som modgift.Patienten skal holdes i ryggen med blodtryksovervågning.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Myrol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU HAR NOGET tvivl om brugen af MYROL, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Myrol
Som al anden medicin kan Myrol forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
I de kliniske forsøg oplevede nogle personer kvalme, opkastning, gastralgi, halsbrand, dyspepsi, forstoppelse, svimmelhed, hypotension, ortostatisk hypotension, lipotymi, asteni, søvnighed (overdreven følelsesløshed), angst, hovedpine og takykardi.
Bivirkninger opstår typisk i løbet af de første par dage af behandlingen og er generelt forbigående. Nogle effekter er undertiden dosisafhængige og kan overvindes med en dosisreduktion.
Sjældent er hududslæt blevet rapporteret. I så fald skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
I tilfælde af behandling forbundet med L-DOPA blev hyppigheden af bivirkninger såsom gastralgi, halsbrand, hypotension og hovedpine øget, og udseende af ødem blev også rapporteret.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
- manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, der kan være skadelige, som kan omfatte:
- stærk trang til at spille overdrevent, på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser.
- ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der er af væsentlig betydning for dig eller andre, for eksempel øget seksuel lyst.
- ukontrollabel shopping eller overforbrug.
- tvangsspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller bulimi (spiser mere mad end normalt og mere end der er behov for for at stille din sult).
Fortæl din læge, hvis nogen af disse adfærd sker, så han kan beslutte, hvad han skal gøre for at håndtere eller reducere symptomer.
Meget sjælden (rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker): ændringer i hjerteklapperne og relaterede lidelser, f.eks. betændelse (perikarditis) eller væske, der lækker ind i perikardiet (perikardial effusion). De første symptomer kan være et eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, åndenød, smerter i brystet eller ryggen og hævelse i benene. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks informere din læge.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: α-dihydroergocriptinmesylat 20 mg; Hjælpestoffer: lactose; mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; povidon.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter til oral brug. 20 tabletter 20 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MYROL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabletter
En tablet indeholder: alfa-dihydroergocriptinmesylat 20 mg.
Dråber
100 ml opløsning indeholder: alfa-dihydroergocriptinmesylat 600 mg.
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter til oral brug.
Orale dråber.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Parkinsons sygdom. Hyperprolactinæmi
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Parkinsons sygdom
Doseringen bør moduleres i henhold til den enkelte patients respons. Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt. Vedligeholdelsesbehandling er normalt 60 mg / dag og kan gå op til 120 mg / dag, der skal opnås gradvist med stigninger på 2 mg / dag hver anden uge. Hvis Myrol gives i kombination med levodopa, med eller uden en decarboxylasehæmmer, kan lavere doser være tilstrækkelige.
Levodopa dosisreduktioner bør foretages gradvist, indtil den optimale terapeutiske effekt er opnået.
Hyperprolactinæmi
Startdosis: 5 mg to gange dagligt.
Vedligeholdelsesdosis: 10-20 mg to gange dagligt, der skal opnås gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for stoffet.
Forening med erythromycin
Kendt eller mistænkt graviditet og i pædiatrisk alder.
I forhold til dets hæmmende virkning på mælkesekretion er brugen af produktet også kontraindiceret under amning.
Bevis for hjertevalvulopati bestemt på ekkokardiogram udført før behandlingens start
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Dihydroergocriptin kan forårsage døsighed, og andre dopaminagonister kan være forbundet med pludselige søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Patienter, der behandles med dihydroergocriptin, bør rådes og advares om at være forsigtige, når de kører bil eller betjener maskiner.Patienter, der har oplevet episoder med somnolens, bør afstå fra at køre bil og betjene maskiner.Derudover kan det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Tilfælde af patologisk spilsyndrom, øget libido og hyperseksualitet er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med dopaminagonister for Parkinsons sygdom.
Behandlingen skal udføres under lægeligt tilsyn.
Hos Parkinson-personer med galactorrhea, prolactin-afhængig amenoré, menstruationsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med Myrol eliminere allerede eksisterende infertilitet. Kvinder, der derfor kan blive frugtbare, bør anvende en metode til mekanisk prævention. Akromegalske patienter med mavesår i anamnesen eller med igangværende mavesår, i betragtning af fravær af eksperimentelle tolerabilitetsdata, bør helst modtage alternativ behandling.Givet den strukturelle lighed med ergolinderivater er forsigtighed nødvendig, når Myrol administreres i høje niveauer. Doser til patienter med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sygdom, mavesår eller gastrointestinal blødning.
Pleurale og perikardielle effusioner samt pleural og lungefibrose og konstriktiv pericarditis er lejlighedsvis blevet rapporteret blandt patienter behandlet med dihydroergocriptin, især ved langtidsbehandling og ved høje doser. Patienter med pleuropulmonal lidelse af en ubestemt karakter bør undersøges omhyggeligt, og det bør overvejes at afbryde dihydroergocriptin.
Især til langtids- og højdosisbehandlinger er der rapporteret om sjældne tilfælde af retroperitoneal fibrose. For at sikre anerkendelse af retroperitoneal fibrose i et indledende og reversibelt stadium anbefales det i denne kategori af patienter at overvåge de typiske symptomer på denne patologi (f.eks. Rygsmerter, ødem i underekstremiteterne, ændringer i nyrefunktionen). Dihydroergocriptin -behandling bør afbrydes, hvis fibrotiske ændringer i retroperitoneum diagnosticeres eller mistænkes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Muligheden for interaktioner mellem alfa-dihydroergocriptin og psykoaktive eller hypotensive lægemidler kan ikke udelukkes. Særlig forsigtighed bør udvises hos patienter, der behandles med andre ergotalkaloider eller lægemidler, der virker på blodtrykket i forhold til en mulig forstærkende effekt.
Alpha-dihydroergocriptin gennemgår levermetabolisme via cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-vejen. Derfor kan samtidig administration af makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) øge alfa-dihydroergocriptins blodniveauer og dets metabolitter. Som følge heraf kan der forekomme en øget risiko for bivirkninger.
I tilfælde af samtidig administration af lægemidler, der hæmmer CYP3A4, bør dosis af alfa-dihydroergocriptin bekvemt reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Myrol er kontraindiceret ved kendt eller mistænkt graviditet. I forhold til dets hæmmende virkning på mælkesekretion er brugen af produktet kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter på dihydroergocriptin, der oplever episoder med døsighed, bør rådes til at afstå fra at køre bil eller deltage i enhver aktivitet, hvor nedsat opmærksomhed kan udsætte sig selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. Maskiner), medmindre disse episoder af døsighed allerede er forsvundet (se pkt. 4.4).
I tilfælde af hypotensive reaktioner, der manifesteres hos nogle patienter, især i løbet af de første behandlingsdage, skal der lægges særlig vægt på at køre køretøjer eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme, gastralgi.
Almindelig: opkastning, halsbrand, dyspepsi, mundtørhed.
Ikke almindelig: forstoppelse.
Psykiatriske lidelser
Almindelig: depression, søvnløshed, uro.
Ikke almindelig: angst, forvirring, nedsat libido, mareridt, hallucinationer.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Ikke almindelig: paræstesi, rysten, øget svedtendens.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke almindelig: tinnitus.
Hjertepatologier
Almindelig: hypotension, ortostatisk hypotension, takykardi.
Ikke almindelig: brystsmerter.
Meget sjælden: hjertevalvulopati (inklusive reflux) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardial effusion).
Vaskulære patologier
Almindelig: rhinitis.
Hud og subkutan væv
Almindelig: hudirritation.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke almindelig: myalgi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: svaghed, ændring i kropsvægt.
Ikke almindelig: utilpashed, anoreksi.
Dihydroergocriptin er forbundet med somnolens.
Hos patienter behandlet med dopaminagonister for Parkinsons sygdom, især ved høje doser, har der været rapporter om patologisk spillesyndrom, øget libido og hyperseksualitet, generelt reversibel ved reduktion eller afbrydelse af behandlingen.
04.9 Overdosering
Enhver overdosis kan forårsage hypotension, kvalme og opkastning; i dette tilfælde er intramuskulær brug af metoclopramid angivet som modgift.Patienten skal holdes i ryggen med blodtryksovervågning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Kategori: dopaminerg agonist. ATC -kode: N04BC03
Neurobeskyttende aktivitet
Alfa-dihydroergocriptinmesylat er et hydrogeneret ergotalkaloid, som for nylig har vist sig at have en "dopamin-agonistisk aktivitet" også en "neurobeskyttende aktivitet".
Den neurobeskyttende virkning kommer til udtryk ved en direkte virkning af dihydroergocriptin på det intracerebrale indhold af reduceret glutathion, en vigtig endogen beskyttelsesfaktor (scavenger) mod cytotoksiciteten af stærkt reaktive iltfrie radikaler. Disse frie radikaler dannes både under ældning. Hjerne i Parkinsons sygdom og som en effekt af levodopa -behandling, alle hændelser, der forårsager en samtidig reduktion af det reducerede glutathionindhold og redoxindekset (reduceret glutathion / oxideret glutathion) i hjernen.
Langvarig behandling med dihydroergocriptin inducerer en signifikant stigning i hjernens reducerede glutathion gennem "aktivering af antioxidante enzymer i dyremodeller af Parkinsons sygdom."
I kraft af denne mekanisme beskytter dihydroergocriptin mod neuronal skade forårsaget både i "in vitro" -modeller (ældning eller excitotoksisk stimulus) og i "in vivo" -modeller (aldring, iskæmi eller neurotoksiner).
Dopamin-agonistisk aktivitet
Alpha-dihydroergocriptinmesylat har en høj affinitet for dopaminerge receptorer, mod hvilke det har en kraftig agonistaktivitet både i det tubero-infundibulære eller limbiske system og i det nigrostriatale system, og for disse egenskaber er det særligt nyttigt i behandlingen af både Parkinsons sygdom, hvilket skyldes degeneration af nigro-striatal dopaminerge neuroner og hyperprolactinemier, da frigivelsen af prolactin reguleres af hypofyse dopaminerge receptorer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lægemidlet absorberes godt oralt, og det maksimale plasmaniveau findes i gennemsnit 1 time efter administration. Lægemidlet gennemgår levermetabolisme via CYP3A4 -vejen, cytochrom P450 -isoenzymet, og elimineres hovedsageligt via galdevejen. Den biologiske halveringstid hos mennesker er 12 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den orale LD50 var lig med 2555 og 2340 mg / kg i henholdsvis rotte og mus. Intravenøst var LD50 i den samme art lig med 112 og 102 mg / kg. Ved langtidsundersøgelser af oral toksicitet hos rotter og aber blev alfa-dihydroergocriptin godt tolereret, selv ved doser meget højere end den daglige terapeutiske dosis hos mennesker. Teratogenese- og mutagenesetest gav negative resultater.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter
en tablet indeholder: lactose; mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; polyvinylpyrrolidon.
Dråber
100 ml indeholder: natriumsaccharin; propylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Der rapporteres ingen uforeneligheder; blanding med andre lægemidler anbefales imidlertid ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 4 år.
Dråber: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter: aluminiumsblister kombineret med uigennemsigtig hvid PVC
Dråber: type III FU mørk glasflaske med indbygget dråber og aluminiumshætte.
MYROL - 20 tabletter 20 mg
MYROL dråber - 1 flaske 30 ml 6 mg / ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml orale dråber, opløsning" flaske med 30 ml (suspenderet)
AIC n. 027201060 - "20 mg tabletter" 20 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 1989 / juni 2000 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2008
