Aktive ingredienser: Diclofenac (Diclofenacnatrium)
DOLAUT Gel til hudbrug ved 4%
Hvorfor bruges Dolaut? Hvad er det for?
TERAPEUTISK DRUGKATEGORI
Antiinflammatorisk - ikke -steroid antirheumatisk - Aktuel anvendelse
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk eller traumatisk art i led, muskler, sener og ledbånd.
Kontraindikationer Når Dolaut ikke bør bruges
Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Børn og unge: Brug til børn og unge under 14 år er kontraindiceret. Patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).).
Tredje trimester af graviditeten.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dolaut
Muligheden for systemiske bivirkninger ved anvendelse af topisk diclofenac kan ikke udelukkes, hvis præparatet bruges på store hudområder og i en længere periode.
Derfor, især hos patienter med tidligere gastrointestinale sygdomme, kan forekomsten af systemiske bivirkninger som kvalme, dyspepsi, halsbrand, excitation, smagsændring, konjunktivitis ikke udelukkes for DOLAUT.
Topisk Diclofenac bør kun anvendes på intakt, ikke-syg hud og ikke på hudskader eller åbne læsioner. Det må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder og må ikke indtages.
Behandlingen afbrydes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af produktet.
DOLAUT indeholder propylenglycol, som kan forårsage mild lokal hudirritation hos nogle mennesker.
Topisk diclofenac kan bruges sammen med ikke-okklusive forbindinger, men bør ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
Ekstern brug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dolaut
Da den systemiske absorption af diclofenac efter topisk anvendelse er meget lav, er sådanne interaktioner meget usandsynlige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Den systemiske koncentration af diclofenac, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der administreres prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Amning
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Ved terapeutiske doser af DOLAUT forventes der imidlertid ingen virkninger på spædbarnet. På grund af mangel på kontrollerede undersøgelser af ammende kvinder, bør produktet kun bruges under amning efter råd fra en sundhedspersonale.I denne omstændighed bør DOLAUT ikke anvendes på bryst hos ammende mødre eller andre steder på store områder. hud eller i en længere periode.
HOLDE UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Efter en kort behandlingsperiode, hvis symptomerne vedvarer, skal du stoppe med at anvende og kontakte din læge.
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener: i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for at indlede passende behandling.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Dolaut: Dosering
Voksne over 18 år:
Påfør Dolaut 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 3-5 sprøjter Dolaut tilstrækkelige til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet med gelen.
Brug kun opmærksomhed i korte behandlingsperioder.
Vask og tør det smertefulde område grundigt
Tre til fem sprøjter, afhængigt af størrelsen på det område, der skal behandles, tre til fire gange om dagen.
Massér forsigtigt for at fremme absorption
Teenagere i alderen 14 til 18 år:
Påfør Dolaut 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 3-5 sprøjter Dolaut tilstrækkelige til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers vil de også blive behandlet med gelen.
Hvis dette produkt er nødvendigt i mere end 7 dage for at lindre smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du kontakte din læge.
Ældre borgere:
Den sædvanlige voksen dosering kan bruges.
Børn under 14 år:
Utilstrækkelige data om effekt og sikkerhed hos børn og unge under 14 år er tilgængelige (se også pkt. 4.3 Kontraindikationer). Derfor er brug af Dolaut kontraindiceret til børn under 14 år.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Dolaut
Den lave systemiske absorption af topisk diclofenac gør en overdosis meget usandsynlig. Imidlertid kan der forventes uønskede virkninger, der ligner dem, der ses efter en overdosis af diclofenac -tabletter, hvis topisk diclofenac indtages utilsigtet (1 flaske med 25 g indeholder ækvivalent med 1000 mg diclofenacnatrium). Ved utilsigtet indtagelse, der resulterer i betydelige systemiske bivirkninger , bør der træffes generelle terapeutiske foranstaltninger, der normalt træffes for at behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Gastrisk dekontaminering og brug af aktivt kul skal overvejes, især inden for kort tid efter indtagelse.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dolaut
DOLAUT tolereres generelt godt. Bivirkninger er angivet efter hyppighed, hyppigste først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); meget sjælden (<1 / 10.000); Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Giv din læge eller apotek besked om særlige symptomer, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken.
Gyldighedsperioden er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
KVALIKVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 100 g. af geler indeholder:
Aktivt princip: Diclofenacnatrium 4 g
Hjælpestoffer : Propylenglycol, isopropylalkohol, ethylalkohol, sojalecithin, natriumphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumedetat, Ascorbylpalmitat, mynteessens, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
4% hudgel:
4% gelflaske med dispenser på 25 g.
4% gelflaske med 15 g dispenser.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DOLAUT MONO 14 MG MEDICINATED PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et plaster på 100 x 70 mm (70 cm2) indeholder 14 mg piroxicam.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk gips.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
DOLAUT MONO er indiceret til behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt, muskler, sener og ledbånd med reumatisk og traumatisk karakter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales kun at bruge et medicinsk gips ad gangen og udskifte det hver 24. time i en periode på højst 8 dage. Påfør ikke to plastre på samme dag.
DOLAUT MONO skal udelukkende bruges på intakt hud. Efter at have vasket og tørret det smertefulde område, gnides et af hjørnerne på DOLAUT MONO mellem fingrene for at fjerne beskyttelsesfilmen og påføre den klæbende del direkte på huden.
I tilfælde af at DOLAUT MONO skal påføres led med større mobilitet, såsom albuen eller knæet, er det tilrådeligt at bruge en fastholdelsesbandage, der skal påføres det bøjede led, for at holde plasteret på plads.
Overskrid ikke de anbefalede doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof (piroxicam) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter, hos hvem stoffer med en lignende virkningsmekanisme (NSAID'er) har forårsaget overfølsomhedsreaktioner (se pkt.4.4)
DOLAUT MONO er kontraindiceret hos patienter med aktivt mavesår, patienter med bronchial astma, en historie med gastrointestinal blødning fra NSAID'er.
Patienter i behandling med antikoagulantia.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Børn under 12 år
DOLAUT MONO 14 mg medicinsk gips bør ikke anvendes på åbne sår eller læsioner, men kun på intakt hud. Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Serumniveauerne opnået med DOLAUT MONO var signifikant lavere end dem, der blev opnået ved oral administration, men med en stærk individuel variation, så begyndelsen af systemiske bivirkninger, især på mave -tarm -niveau, kan ikke udelukkes.
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder piroxicam, kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Disse omfatter astmaanfald, hududslæt, allergisk rhinitis og anafylaktiske reaktioner.
DOLAUT MONO bør anvendes med forsigtighed til personer med kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (nasale polypper), hvor astmaanfald eller lokaliserede inflammatoriske reaktioner i hud og slimhinder (Quinckes ødem) er hyppigere. .
Vær forsigtig hos patienter med tidligere mavesår, hos patienter med gastrointestinal blødning, der ikke er sekundær til NSAID -administration eller med andre blødningsforstyrrelser, hos patienter med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis, med alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller hjertesvigt.
Langvarig eller gentagen brug af produkter til kutan brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I nærvær af overfølsomhedsreaktioner er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, der generelt er mere disponerede for bivirkninger.
Efter en kort behandling uden resultater, kontakt din læge.
Undgå udsættelse for direkte sollys for at undgå overfølsomhed eller fotosensibilisering.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det er usandsynligt, at brugen af piroxicam-baserede plastre har interaktioner med andre lægemidler, men muligheden for konkurrence mellem absorberet piroxicam og andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding kan ikke udelukkes.
Brug ikke produktet sammen med andre lægemidler til oral eller lokal brug, der indeholder piroxicam eller andre NSAID'er.
04.6 Graviditet og amning
DOLAUT MONO er kontraindiceret under graviditet og amning og anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.Administration bør afbrydes hos kvinder med fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
DOLAUT MONO påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse af produktet kan forårsage lokale irriterende eller allergiske hudreaktioner såsom erytem, kløe, svie, kontaktdermatitis, følelsesløshed og prikken på applikationsstedet; tilfælde af omfattende og alvorlige dermatologiske læsioner er blevet rapporteret med denne type medicin. Urticaria, Quinckes ødem, erythema multiforme Mere omfattende og mere alvorlige lysfølsomhedsreaktioner og hud- og slimhindereaktioner er mulige, herunder astmaanfald.
Uønskede systemiske reaktioner efter topisk brug af piroxicam er usandsynlige; da de opnåede plasmaniveauer er lavere end dem, der måles efter systemisk administration, men meget varierende fra individ til individ, er det ikke muligt at udelukke, især ved langvarige behandlinger ud over anbefalet sigt og manglende overholdelse af kontraindikationer og advarsler, forekomsten af systemiske bivirkninger, især på mave-tarm-niveau (se pkt. 4.4 og 5.2).
Enhver forekomst af generelle bivirkninger eller på applikationsstedet kræver afbrydelse af behandlingen.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
I tilfælde af overdosering med tydelige kliniske manifestationer, skal du straks indlede symptomatisk behandling og anvende de nødvendige fælles nødforanstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle lægemidler til led- og muskelsmerter.
ATC -kode: M02AA07.
DOLAUT MONO er et medicinsk gips baseret på piroxicam, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med en stærk antiinflammatorisk og smertestillende virkning. De farmakologiske virkninger skyldes hovedsageligt hæmning af prostaglandinsyntetase.
Aktiviteten af det aktive princip administreres topisk i de forskellige modeller for akut og kronisk inflammation forekommer selv i nærvær af reducerede plasmaniveauer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Anvendelsen af DOLAUT MONO på raske frivillige i 8 på hinanden følgende dage bekræftede, at den systemiske absorption i gennemsnit er signifikant lavere end oral administration, men med en stærk individuel variation; niveauerne af piroxicam i plasma kan kun bestemmes efter anden-tredje applikation og nå en plateauværdi omkring den sjette dag. Som med andre former for piroxicam til topisk brug, var brugen af DOLAUT MONO den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed af piroxicam ikke større end 1/10 af oral piroxicams.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske test udført på forskellige dyrearter har vist, at topisk piroxicam tolereres godt og mangler teratogen og mutagen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Akrylcopolymer, Eudragit E 100; fiberdug, silikone-belagt polyester.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 8 laminerede poser, hver pose indeholder 1 medicinsk gips på 14 mg.
Karton indeholdende 4 laminerede poser, hver pose indeholder 1 medicinsk gips på 14 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Æske med 8 patches - A.I.C. 038353025
Æske indeholdende 4 patches - A.I.C. 038353013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 13/05/2009
Sidste fornyelse: 13/05/2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
5. december 2014
