Aktive ingredienser: Flurazepam (flurazepam monohydrochlorid)
Flunox® 15 mg hårde kapsler
Flunox® 30 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Flunox? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Hypnotisk, beroligende.
Indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Flunox ikke bør bruges
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for benzodiazepiner.
Kendt overfølsomhed over for flurazepam eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Alvorlig leverinsufficiens.
Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flunox
Tolerance - Der kan opstå et vis tab af effekt til benzodiazepines hypnotiske virkninger efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed - Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug. udviklet, vil pludselig afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed - Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen: i tilfælde af søvnløshed bør den ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de skulle opstå ved ophør af lægemidlet.Der er elementer, der kan forudsige, at for benzodiazepiner med en kort virkningstid, abstinenssymptomer kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser. Ved brug af benzodiazepiner med en lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi - Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner - Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer vides at forekomme, når benzodiazepiner bruges.
Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke patientgrupper - Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering).
Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flunox
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed. Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendes under graviditet og amning
Administrer ikke lægemidlet i første trimester af graviditeten. I den følgende periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen. Kvinden bør kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående afbrydelse af medicinen; hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Særlige advarsler - Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Flunox indeholder lactose: i tilfælde af konstateret intolerance over for sukkerarter skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Flunox: Dosering
Den sædvanlige voksen dosis er 1 kapsel à 15 mg om aftenen før sengetid.
I genstridige tilfælde startes med 1 kapsel med 30 mg og fortsættes, når det er muligt, med den lavere dosis. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser. Behandlingen bør være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra få dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør den ikke finde sted uden en revurdering af patientens tilstand.Behandling bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides..
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Flunox
Der er i øjeblikket ingen rapporterede tilfælde af overdosering med flurazepam. I tilfælde af forkert eller utilsigtet brug skal du anvende understøttende og symptomatiske behandlinger. Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis ikke være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør der overvejes muligheden for, at andre stoffer blev taget på samme tid. Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Forbedring med mave -tømning, aktivt kul bør gives for at reducere absorptionen.Særlig opmærksomhed bør rettes mod åndedræts- og kardiovaskulære funktioner ved akut terapi. Benzodiazepin overdosis resulterer normalt i forskellige grader af depression i centralnervesystemet, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde symptomer kan omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flunox
Ved terapeutiske doser tolereres Flunox normalt godt. Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan der dog forekomme visse bivirkninger, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation såsom: døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, nedsat muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder sædvanligvis med efterfølgende administrationer. Mere sjældent kan der ved brug af benzodiazepiner lejlighedsvis observeres andre bivirkninger, herunder: kvalme, opkastning, gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido, hjertebanken, hududslæt.
Amnesi - Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Depression-Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes.Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. de kan være ret alvorlige og er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed - Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Det er tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek i tilfælde af uønskede virkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
LÆGEMIDLER SKAL IKKE OPHOLDES INDEN FOR BØRN
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
Flunox 15 mg hårde kapsler
1 kapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: flurazepam monohydrochlorid 15 mg.
- Hjælpestoffer: majsstivelse, lactose, talkum, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Flunox 30 mg hårde kapsler
1 kapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: flurazepam monohydrochlorid 30 mg.
- Hjælpestoffer: majsstivelse, lactose, talkum, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter:
- Flunox 15 mg hårde kapsler: gelatine, rødt jernoxid, titandioxid, sort jernoxid.
- Flunox 30 mg hårde kapsler: gelatine, rødt jernoxid, titandioxid.
Farmaceutisk form og indhold
Flunox 15 mg hårde kapsler til oral brug: Æske med 30 kapsler.
Flunox 30 mg hårde kapsler til oral brug: Æske med 20 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FLUNOX HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Flunox 15 mg hårde kapsler. Hver kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: flurazepam monohydrochlorid 15 mg.
Flunox 30 mg hårde kapsler. Hver kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: flurazepam monohydrochlorid 30 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorlig nød.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Den sædvanlige voksen dosis er 1 kapsel på 15 mg om aftenen før sengetid. I genstridige tilfælde startes med 1 kapsel med 30 mg og fortsættes, når det er muligt, med den lavere dosis.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikationer -
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for benzodiazepiner. Kendt overfølsomhed over for flurazepam eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tolerance.
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed.
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug. Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende forekomme: symptomer: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Søvnløshed og rebound angst: et forbigående syndrom, hvor symptomerne, der førte til behandling med benzodiazepiner, forværres i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed.
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosering) afhængigt af indikationen: i tilfælde af søvnløshed bør den ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det "vigtigt at advare patienten om, at pludselige ændringer til et benzodiazepin med en kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme."
Amnesi.
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner.
Ved brug af benzodiazepiner er det kendt, at reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer kan forekomme.Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes. Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter.
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. De ældre bør tage en reduceret dosis (se dosering). Ligeledes anbefales en lavere dosis. Til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages sammen med alkohol. Dette påvirker negativt evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Forbindelse med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan øges i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning -
Administrer ikke lægemidlet i første trimester af graviditeten. I den følgende periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Kvinden i den fødedygtige alder bør kontakte sin læge, både hvis hun agter at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, angående suspension af medicinen; hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på det nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, kan udvikle fysisk afhængighed og kan udgøre en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til mødre, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Baseret på brugsform, dosis og individuel følsomhed kan Flunox, ligesom andre lægemidler med hypnotisk virkning, påvirke opmærksomhedsspændet: dem, der er i gang med at køre køretøjer eller betjene maskiner, der kræver særlig opmærksomhed og årvågenhed.
04.8 Bivirkninger -
Ved terapeutiske doser tolereres Flunox normalt godt.
Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan der dog forekomme visse bivirkninger, især hos ældre eller svækkede patienter, forbundet med overdreven sedation såsom: døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, nedsat muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder sædvanligvis ved efterfølgende administrationer. Mere sjældent ved brug af benzodiazepiner kan der lejlighedsvis observeres andre bivirkninger, herunder: kvalme, opkastning, gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido, hjertebanken, hududslæt.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering -
Der er i øjeblikket ingen rapporterede tilfælde af overdosering med flurazepam. I tilfælde af forkert eller utilsigtet brug skal du anvende understøttende og symptomatiske behandlinger.
Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis ikke være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol). Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør der overvejes muligheden for, at andre stoffer blev taget på samme tid.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Forbedring ses med tømning af maven, aktivt kul bør gives for at reducere absorptionen. Særlig opmærksomhed bør rettes mod respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i akutterapi. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af depression i centralnervesystemet, der spænder fra uklarhed til koma.
I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: hypnotika og beroligende midler, ATC -kode: N05CD01
Den aktive ingrediens i Flunox er flurazepam monohydrochlorid, et benzodiazepinderivat kendetegnet ved specifikke hypnofremkaldende egenskaber. Dyrestudier har vist, at det aktive stof i Flunox hæver tærskelværdien for amygdala og hypothalamus og reducerer trykresponsen ved elektrisk stimulering af hypothalamus.
Undersøgelser på mennesker har vist, at Flunox etablerer en søvn, der i alle dens faser gengiver den typiske fysiologiske tendens, som det fremgår af de elektroencefalografiske, elektrookulografiske og elektromyografiske målinger.
Især reducerer det tidspunktet for at falde i søvn og hyppigheden af natlige opvågninger og øger søvnens varighed.
Lægemidlet har en god tolerabilitet og er ikke vanedannende; seponering af behandlingen forårsager ikke abstinensforstyrrelser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Flurazepam absorberes hurtigt næsten fuldstændigt fra tarmkanalen, metaboliseres hurtigt og udskilles via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut toksicitet (LD50)
mus os 770 mg / kg, mus, ip 300 mg / kg, rotte os 1260 mg / kg, rotte ip 190 mg / kg.
Toksicitet ved gentagen dosis
rotte os (120 dage) ingen toksicitet op til 70 mg / kg dag
rotte im (120 dage) ingen toksicitet op til 40 mg / kg dag
hund os (120 dage) ingen toksicitet op til 40 mg / kg
hund im (120 dage) ingen toksicitet op til 15 mg / kg
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Majsstivelse, lactose, talkum, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter:
Flunox 15 mg hårde kapsler: gelatine, rødt jernoxid, titandioxid, sort jernoxid.
Flunox 30 mg hårde kapsler: gelatine, rødt jernoxid, titandioxid.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Kapslerne er pakket i uigennemsigtige PVC / aluminiumblister.
Flunox 15 mg hårde kapsler: tre blærer indeholdende 10 kapsler lægges sammen med indlægssedlen i en litografisk papkasse.
Flunox 30 mg hårde kapsler: to blærer indeholdende 10 kapsler lægges sammen med indlægssedlen i en litografisk papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
30 mg hårde kapsler 20 Kapsler AIC nr. 022867016
15 mg hårde kapsler 30 Kapsler AIC nr. 022867028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
December 2011
