Aktive ingredienser: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochlorid)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CREAM - 40 G RØR + 1 APPLIKATOR
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hvert suppositorium indeholder:
Aktive ingredienser: escin 5 mg, Tetracaine hydrochlorid 45 mg.
100 g salve indeholder:
Aktive ingredienser: escin 0,5 g, Tetracaine hydrochlorid 4,5 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Suppositorier, salve
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Anorectal varicose syndrom, ydre og indre hæmorider; komplikationer af hæmorider: anal overbelastning, anal kløe. Proctiti. Anal sprækker.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Suppositorier:
Et suppositorium om morgenen, et suppositorium om aftenen.
Det anbefales at udføre påføring af suppositoriet efter afføring.
For større brugervenlighed anbefales det at lægge suppositorierne i køleskab eller i isvand i et par minutter før brug.
Salve:
En applikation om morgenen og en om aftenen (en 2 cm lang strimmel salve).
Pakken er udstyret med en kanyle til intra-rektal applikationer.
Det anbefales at udføre endo-rektal påføring af salven efter afføring.
04.3 Kontraindikationer -
Kendt individuel overfølsomhed over for en eller flere komponenter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, da brug af høje doser i længere perioder kan resultere i systemisk absorption af de aktive ingredienser.
Advarsler:
Anvendelse, især langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indføre en passende behandling.Opbevares utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ingen lægemiddelinteraktioner er blevet rapporteret.
04.6 Graviditet og amning -
I graviditetstilstanden er der ingen åbenbare kontraindikationer, men det anses for hensigtsmæssigt at udelukke brugen af lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Recto-Reparil.
04.8 Bivirkninger -
De blev ikke rapporteret.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Recto-Reparil-lægemidlet består af kombinationen af et antiinflammatorisk-anti-ødem (escin) og et lokalbedøvelse (tetracain).
Escin er udstyret med en markant lokal antiinflammatorisk og antiødemøs aktivitet, det har også en flebotonisk og beskyttende virkning på kapillærendotelet og er derfor i stand til at udføre en decongestant og detumefying effekt.
Den anti-hæmoride virkning af escin afsluttes i Recto-Reparil ved tilstedeværelsen af tetracain, et stof, der har en velkendt lokalbedøvende effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Topisk administration af produktet i passende doser resulterer generelt i begrænset absorption. For aescin har undersøgelser udført med det mærkede produkt vist tilstedeværelsen af minimale mængder, dog hurtigt faldende over tid, i de indre organer, i galden og i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
De toksikologiske test i forsøgsdyr har vist for Recto-Reparil gunstige data om akut toksicitet og en fremragende kronisk tolerabilitet uden ændringer af funktionaliteten af hovedorganerne og systemerne.
Recto-Reparil er også blottet for teratogene og føtotoksiske virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
- 40 g salve rør:
Polyglycolsyre cotenside af fedtsyrer g 2.0, polyglycolic ester af fedtsyrer g 21, polyglycolester af mættede fedtalkoholer g 3, delvis glycerid af fedtsyrer g 7, methyl-p-hydroxybenzonat g 0.1, ethylester af syren linol-linolsyre 20 g, anoxid SBN 0,5 g, deioniseret vand 41,4 g.
- 10 stikpiller:
Polysorbitanmonostearat 500 mg, titandioxid 30 mg, ethylester af linol-linolensyre 250 mg, anoxid SBN 15 mg, zinkoxid 100 mg, semisyntetiske glycerider 2055 mg.
06.2 Uforenelighed "-
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Salve og stikpiller: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Æske med 10 stikpiller; 40 g salverør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Se information i afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde".
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Tyskland)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Recto-Reparil suppositorier AIC n. 023470053
Recto-Reparil salve AIC n. 023470065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juni 2000