Aktive ingredienser: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Fentanest? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Generel opioidbedøvelse.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
På grund af dets egenskaber er Fentanest mere egnet end noget andet kendt smertestillende middel til brug i anæstesiologi.
Det kan bruges både i præmedicin til enhver form for anæstesi (endda lokalt) og i det postoperative forløb som under selve operationen.Vi anbefaler sammenslutning af Fentanest med lattergas og med et neuroleptikum, især med droperidol, som det forbedrer dets smertestillende middel aktivitet og reducerer dets bivirkninger (især respirationsdepression og opkastning) og opnår dermed neuroleptoanalgesi. Fentanest kan også ved passende reducerede doser associeres med barbiturater og almindelige flygtige bedøvelsesmidler (halothan, isofluran osv.).
Ingen tilfælde af interferens mellem virkningen af Fentanest og muskelafslappende midler er blevet beskrevet.
Kontraindikationer Når Fentanest ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof, overholdelse af morfin eller et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet.
Må ikke bruges til barnet i de første to leveår.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Fentanest
Det anbefales til ældre og til svækkede personer at reducere startdosis af Fentanest; efterfølgende doser bør baseres på den effekt, der induceres af startdosis Justering af opioiddosis bør foretages med forsigtighed hos patienter med en af følgende tilstande: ukontrolleret hypothyroidisme; lungepatologier; reduceret lungereserve; alkoholisme eller nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af disse organers betydning for stofskiftet og udskillelsen af lægemidlet. Desuden kræver disse patienter langvarig overvågning i den postoperative periode. Fentanest-induceret dyb analgesi ledsages af dyb respiratorisk depression, som kan vare længere end den smertestillende effekt eller gentage sig i den postoperative periode.
Som med alle potente opioider er respirationsdepression dosisproportional. Hvis andre narkotiske smertestillende midler bruges sammen med Fentanest, skal lægen derfor tage den samlede dosis af alle disse stoffer i betragtning, inden de ordineres til smertestillende formål i den postoperative periode. Det anbefales, at narkotika i disse tilfælde i første omgang ordineres i reducerede doser, svarende til 1/4 - 1/3 af de sædvanlige doser.
Visse former for ledningsbedøvelse, såsom spinalbedøvelse, og nogle epiduralbedøvelsesmidler kan forringe åndedrætsfunktionen gennem en intercostal nerveblok.
Derfor, ved brug af Fentanest som et supplement til den førnævnte anæstesi, vil det være nødvendigt, at anæstesilægen er bekendt med de funktionelle ændringer, der er involveret i disse omstændigheder, og er godt forberedt på at håndtere dem.
Du bliver også nødt til at udføre rutinemæssig overvågning af vitale tegn.
Fentanest bør anvendes med forsigtighed til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller med nedsat åndedrætsreserve eller med potentielt kompromitteret ventilation.
Hos sådanne patienter kan narkotika faktisk reducere respiratorisk energi og øge luftvejsmodstanden. Under anæstesi kan denne mulighed håndteres ved hjælp af assisteret eller kontrolleret vejrtrækning.
Som alle kraftige opioider:
Respirationsdepression er dosisrelateret og kan modvirkes ved brug af specifikke narkotiske antagonister såsom naloxon, men yderligere doser af sidstnævnte kan være nødvendige, fordi respirationsdepression kan vare længere end antagonistens virkningstid. Opioid. Dyb analgesi ledsages af markante respirationsdepression, som kan vedvare eller gentage sig i den postoperative periode. Derfor bør patienter forblive under tilstrækkelig overvågning.
Genoplivningsudstyr og en narkotisk antagonist bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug. Hyperventilation under anæstesi kan ændre patientens reaktion på CO2 og dermed påvirke åndedrættet i den postoperative periode.
Bradykardi og muligvis hjertestop kan forekomme, hvis patienten har modtaget en utilstrækkelig dosis antikolinergika, eller når fentanyl anvendes i kombination med ikke-vagolytiske muskelafslappende midler. Bradykardi kan behandles med atropin. Fentanest bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med hjertebradyarytmi.
Opioider kan fremkalde hypotension, især hos hypovolæmiske patienter. Der bør træffes passende foranstaltninger for at opretholde et stabilt blodtryk. Hvis der opstår hypotension, vil det være nødvendigt at overveje muligheden for at en hypovolæmi kan korrigeres med passende foranstaltninger for at opretholde et stabilt blodtryk eller med passende behandling med væsker parenteralt. Driftsbetingelser, der tillader dette, skal patientens holdning også ændres, så som for at forbedre venøs tilbagevenden. Ved flytning af patienter skal man passe på ikke at fremkalde ortostatisk hypotension.I tilfælde af, at den hypervolemiske behandling med intravenøse væsker, sammen med de andre modforanstaltninger, ikke ændrer hypotensionen, bør det overvejes, om det er hensigtsmæssigt at administrere lægemidler som øger blodtrykket, bortset fra adrenalin, der paradoksalt nok kan reducere blodtrykket yderligere på grund af den alfa-adrenerge blokerende effekt, der udøves af droperidol. Når Fentanest administreres med et neuroleptikum (f.eks. droperidol), bør lægen kende egenskaberne d jeg hvert lægemiddel og især deres forskellige virkningstid. En øget forekomst af hypotension opstår, når denne kombination bruges. Desuden bør infusionsvæsker og andre modforanstaltninger til bekæmpelse af hypotension være tilgængelige ved brug af denne kombination (se afsnittet Interaktioner) Neuroleptika kan fremkalde ekstrapyramidale symptomer, der kan kontrolleres med antiparkinsonmedicin.
Der udvises forsigtighed, når Fentanest administreres samtidigt med lægemidler, der påvirker de serotonerge transmissionssystemer.
Udviklingen af et potentielt livstruende serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotonergiske lægemidler, såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og visse metabolismeændrende lægemidler serotonin (herunder MAO monoaminoxidase Dette kan forekomme inden for det anbefalede dosisinterval.
Serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Uro, hallucinationer, koma), autonom hyperaktivitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære abnormiteter (f.eks. Hyperrefleksi, mangel på koordination, stivhed og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, opkastning, diarré).
Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, skal behandlingen med Fentanest straks afbrydes
Som med andre opioider på grund af deres antikolinerge virkning kan administration af Fentanest føre til stigninger i galdegangstrykket, og i isolerede tilfælde kan spasmer fra Sphincter of Odis observeres.
Anvendelse af visse antikolinerge midler og neuromuskulære blokeringsmidler bør overvejes nøje hos patienter med myasthenia gravis før og under intravenøs administration af Fentanest under generel anæstesi.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fentanest
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Virkninger af andre lægemidler på Fentanest
Ved brug af høje doser af Fentanest kan selv relativt lave doser diazepam forårsage kardiovaskulær depression.
Lægemidler såsom barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika, halogenerede gasser og andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks.alkohol) kan forstærke respirationsdepressionen af narkotika.
Hos patienter, der har taget sådanne lægemidler, vil den nødvendige dosis Fentanest være lavere end normalt. På samme måde bør dosis af andre CNS -depressiva reduceres efter administration af Fentanest.
Fentanyl, et lægemiddel med høj clearance, metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning primært af CYP3A4. Itraconazol (en potent CYP 3A4 -hæmmer), administreret oralt i en dosis på 200 mg / dag i 4 dage, påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af intravenøst administreret fentanyl.
Imidlertid blev der observeret stigninger i plasmakoncentrationer hos enkeltpersoner.
Samtidig administration af fluconazol eller voriconazol og fentanyl kan resultere i øget eksponering for fentanyl.
Administration af oral ritonavir, en af de stærkeste hæmmere af CYP3A4, reducerede clearance af intravenøs fentanyl med to tredjedele; maksimale plasmakoncentrationer efter en enkelt intravenøs fentanyldosis ændrede sig imidlertid ikke. Patienter, der får enkeltdosis fentanyl sammen med potente CYP3A4 -hæmmere, såsom ritonavir, kræver særlig omhu og omhyggelig observation.
Under langvarig behandling kan det være nødvendigt at reducere dosen af fentanyl for at undgå ophobning, hvilket kan øge risikoen for langvarig eller forsinket respirationsdepression. Alvorlig og uforudsigelig forstærkning af MAO -hæmmere er blevet rapporteret for narkotiske analgetika. For at afbryde brugen af MAO -hæmmere. 2 uger før kirurgisk eller bedøvende indgreb. I flere rapporter er brugen af fentanyl imidlertid under kirurgiske eller bedøvelsesprocedurer hos patienter behandlet med MAO -hæmmere ufarlig.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når Fentanest bruges sammen med et neuroleptikum som droperidol, kan det forårsage et fald i pulmonal arterielt tryk.
Dette skal tages i betragtning under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, hvor patientens ultimative behandling kan afhænge af fortolkningen af trykværdierne i lungearterien. Når Fentanest bruges sammen med droperidol, og EEG bruges som postoperativ overvågning, vil det desuden blive observeret, at efter anvendelse af kombinationen vender det elektroencefalografiske spor tilbage til det normale langsommere end normalt.
Serotonerg medicin
Samtidig administration af fentanyl med serotonerge midler, såsom en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin genoptagelsesinhibitor (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand .
Virkninger af Fentanest på andre lægemidler
Efter administration af fentanyl bør dosis af andre CNS -depressive lægemidler reduceres.
Plasmakoncentrationer af etomidat øges signifikant (faktor 2 til 3) ved administration sammen med fentanyl. Total plasmaclearance og distributionsvolumen af etomidat reduceres med en faktor 2 til 3 uden ændring i halveringstid ved administration sammen med fentanyl. Samtidig administration af intravenøs fentanyl og midazolam resulterer i en stigning i terminal plasmahalveringstid og et fald i plasmaclearance for midazolam.Når disse lægemidler administreres samtidigt med fentanyl, kan det være nødvendigt at reducere deres dosis.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Produktet bør kun bruges på hospitaler, klinikker og plejehjem og kun af kirurgen eller anæstesilægen. Som med andre CNS -depressiva bør patienter behandlet med Fentanest holdes under tilstrækkelig overvågning.
Fentanest kan kun administreres på passende faciliteter, hvor luftvejene kan kontrolleres og af respiratorisk sundhedspersonale.
Induktion af muskelstivhed kan også forekomme i åndedrætsmusklerne. Fænomenet afhænger af injektionens hastighed; det kan faktisk reducere forekomsten ved at fortsætte med en langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkelig til de laveste doser) eller gennem præmedicinering med benzodiazepiner og brug af muskelafslappende midler. Når fænomenet nu er i gang, er det vigtigt at ty til assisteret eller kontrolleret vejrtrækning og, hvis det er nødvendigt, en curarizer, der er kompatibel med patientens forhold.
Ikke-epileptiske myokloniske / kloniske bevægelser kan forekomme. Neuroleptika kan fremkalde ekstrapyramidale symptomer, som kan kontrolleres med antiparkinsonmidler
Hovedskader og intrakraniel hypertension - Fentanest bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er særligt følsomme over for depression i åndedrætscentrene og i koma -patienter, der lider af hovedtraumer eller hjernetumor. Husk, at Fentanest kan maskere forløbet af hovedskader. Hurtige bolusinjektioner af opioider bør undgås hos patienter med nedsat intracerebral funktion; hos disse patienter var den forbigående reduktion i det gennemsnitlige arterielle tryk lejlighedsvis forbundet med en kortvarig reduktion i cerebralt perfusionstryk.
Stofmisbrug - Fentanyl kan forårsage stofmisbrug af morfin og er derfor modtageligt for misbrug. Patienter i kronisk opioidbehandling eller patienter med en historie med opioidmisbrug kan kræve højere doser.
Fentanest bør ikke blandes med alkaliske eller bufrede opløsninger.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Må ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet og hos barnet i de første to leveår. Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af fentanyl under graviditet Fentanyl kan krydse placenta i begyndelsen af graviditeten. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Administration (i.m. eller i.v.) under fødslen (inklusive kejsersnit) anbefales ikke, fordi fentanyl krydser placenta og fostrets respiratoriske centre er særligt følsomme over for opioider. Hvis fentanyl alligevel administreres, bør der altid være en modgift til barnet til rådighed.
Da fentanyl udskilles i modermælk, anbefales amning inden for 24 timer efter administration af lægemidlet Fordel / risiko ved amning efter administration af fentanyl bør overvejes.
Anvendelse til børn:
Analgesi under operationen, forstærkning af anæstesi ved spontan vejrtrækning
Analgetiske teknikker til spontant vejrtrækning af børn bør kun bruges som en del af bedøvelsesteknikken eller som en del af sedation / analgesiteknikker af uddannet personale og i et miljø, hvor pludselig stivhed i brystvæggene, der kræver intubation eller apnø, kan håndteres. Kræver luftvejsstøtte ( se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Virkninger på kørsel og betjening af maskiner:
Fentanyl kan forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter bør kun køre bil eller betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkelig tid efter administration af fentanyl.
For dem der dyrker sport:
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat. Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fentanest: Dosering
Administrationsvej
Fentanest kan kun administreres på egnede faciliteter, hvor luftvejene kan kontrolleres og af respiratorisk sundhedspersonale. Fentanest kan administreres intramuskulært eller intravenøst. Den intramuskulære vej foretrækkes i præmedicin, til analgesi i det postoperative forløb og til smertebehandling generelt; den intravenøse vej (direkte eller ved perfusion) under operationen.
Selv administreret ufortyndet forårsager præparatet ikke lokale irriterende manifestationer.
Doseringer refererer til normale voksne.
Intramuskulært-i gennemsnit 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest pr. Dosis.
Intravenøst-for at udføre en neurolepto-analgetisk anæstesi er de samlede doser af Fentanest i størrelsesordenen 0,4-0,8 mg.
Mens anæstesi udføres med de sædvanlige teknikker, bør doseringen justeres i henhold til den analgetiske dybde, der skal opnås, typen af intervention, patientens følsomhed og mængden af andre administrerede lægemidler, idet man husker på, at blandt disse (barbiturater , ether, flux osv.) og Fentanest eksisterer forbedring.
Neuroleptoanalgesi - for denne type anæstesi kan forbindelsen mellem Fentanest og den neuroleptiske droperidol være ekstemporær i de proportioner, som anæstesilægen finder passende.
Neuroleptoanalgesi implementeres praktisk talt i henhold til disse ordninger:
Preanæstesi - 0,1 mg Fentanest og 5 mg droperidol intramuskulært, 30 "-60" før operationen.
Samtidig brug af atropin i en dosis på 0,25 mg er valgfri. Den samme administration anvendes pro / dosis til behandling af postoperative smerter.
Induktion - hurtig intravenøs infusion (1000 dråber / minut svarende til 50 ml opløsning / minut) af 50-100 ml af en opløsning fremstillet ved at fortynde indholdet af 10 ampuller (lig med 1 mg) Fentanest og 2 flasker (svarende til 50 mg) droperidol i 500 ml 5% glucoseopløsning.
På samme tid administreres en blanding af N2O / O2 i forholdet 3/1 i et halvt lukket kredsløb. Efter intravenøs injektion af 25-50 mg succinylcholin (og manuel hyperventilation) udføres tracheal intubation, mens infusionen sænkes til ca. 50 dråber / minut, og administrationen af blandingen af N2 O / O2 reduceres til forholdet 2/1, med en hastighed på 12-15 liter / minut.
Vedligeholdelse - den gennemsnitlige infusionshastighed er mellem 15-30 dråber / minut og skal tilpasses driftstiderne og den individuelle følsomhed, hvilket fremskynder, hvis patienten bevæger sig, hvis blodtrykket, hjertet og respirationsfrekvensen stiger, og hvis der kommer sved; reducere det, hvis patienten er rolig, med stabilitet af blodtryk, puls og vejrtrækningshastighed, og hvis huden er tør.
Hvis kirurgiske behov kræver det, udføres muskelafslapning med opdelte doser på 25 mg succinylcholin. Administration af N20 / O2 fortsættes i forholdet 2/1.
Afslutning af interventionen, opvågning - cirka 15 minutter før afslutningen af interventionen sænkes perfusionen yderligere (10 dråber / minut), mens administrationen af N2O samtidig reduceres. I slutningen af den kutane sutur afbrydes infusionen; patienten hyperventileres med luft i 2 "-3" og fortsætter derefter til ekstubationen. Normalt er patienten i stand til straks at blive sendt til afdelingen.
I stedet for kontinuerlig perfusion kan Fentanest og droperidol administreres intravenøst direkte i følgende doser:
Induktion - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Indledning af snit og vedligeholdelse - efter behov (baseret på kliniske tegn ovenfor) Fentanest 0,025 mg.
Yderligere administration, om nødvendigt, ved endnu lavere doser, i dette tilfælde fortynding af Fentanest. Ved langvarige indgreb vil 10-15 mg droperidol også blive injiceret.
Metoderne til indgivelse af lattergas og kararisering forbliver identiske med metoderne for kontinuerlig perfusionsteknik.
Pædiatriske patienter
Børn i alderen 12-17 år: følg den voksne dosis
Børn i alderen 2 til 11 år: Den sædvanlige dosis til børn bør være som følger:
Alder
Anvendelse til børn:
Analgesi under operation, forbedring af spontan vejrtrækning anæstesi Teknikker med analgesi hos spontant vejrtrækkende børn bør kun bruges som en del af bedøvelsesteknikken eller som en del af sedation / analgesiteknikker af uddannet personale og i et miljø, hvor det er muligt at håndtere pludselig stivhed i brystvæggene, der kræver intubation, eller apnø, der kræver luftvejsstøtte (se særlige advarsler)
Dosis af Fentanest bør individualiseres efter alder, kropsvægt, fysisk status, eksisterende medicinske tilstande, brug af andre lægemidler og typen af operation og anæstesi. Hos ældre og andre risikopatienter bør startdosis af Fentanest reduceres; for efterfølgende doser bør den effekt, der induceres af startdosis, baseres.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fentanest
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Fentanest, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Tegn og symptomer - manifestationerne af en overdosis Fentanest er intet andet end en forlængelse af dets farmakologiske handlinger.Afhængigt af den individuelle følsomhed bestemmes det kliniske billede hovedsageligt af graden af respirationsdepression, der kan variere fra bradypnø til apnø.
Behandling - I nærvær af hypoventilation eller apnø skal der gives ilt, og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal bruges som angivet. Luftvejene skal holdes åbne, og til dette formål kan det være hensigtsmæssigt at anvende en orofaryngeal kanyle og et endotrachealt rør.
Som angivet bør en specifik narkotisk antagonist, såsom naloxon, holdes klar til brug for at afhjælpe den respiratoriske depression induceret af fentanyl.
Dette udelukker imidlertid ikke brugen af mere umiddelbare modforanstaltninger.
Det skal bemærkes, at varigheden af respirationsdepression efter en overdosis fentanyl kan overstige antagonistens virkningstid, derfor kan det være nødvendigt med en yderligere dosis af sidstnævnte.
Hvis respirationsdepression er forbundet med muskelstivhed, kan brug af et intravenøst neuromuskulært blokeringsmiddel være nødvendigt for at lette assisteret eller kontrolleret vejrtrækning.
Patienter skal overvåges nøje, kropsvarme og korrekt væskeindtag skal opretholdes. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension bør mistanke om tilstedeværelse af hypovolæmi, der skal behandles med passende parenteral væsketerapi.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fentanest
Baseret på samlede sikkerhedsdata fra kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5%) (% forekomst): kvalme, opkastning, muskelstivhed, hypotension, hypertension, bradykardi og sedation.
Tabellen nedenfor viser uønskede virkninger, herunder dem, der er nævnt ovenfor, forbundet med brugen af IV fentanyl evalueret i både kliniske forsøg og efter markedsføring.
Som med andre analgetika er de hyppigst rapporterede bivirkninger af en vis betydning efter Fentanest -injektion: respirationsdepression, apnø, muskelstivhed og bradykardi; i mangel af korrigerende foranstaltninger kan disse fænomener føre til åndedrætsstop, kredsløbsdepression, hjertestop. Også observeret: hypotension, svimmelhed, sløret syn, kvalme og opkastning, laryngospasme, svedtendens
Det er også blevet rapporteret, at en genopblussen af respirationsdepression kan forekomme i den postoperative periode. Med dette i tankerne bør patienterne omhyggeligt observeres, og om nødvendigt bør passende modforanstaltninger vedtages.Når et neuroleptikum som droperidol bruges sammen med Fentanest, kan følgende bivirkninger forekomme: kuldegysninger og / eller rysten, rastløshed og postoperative hallucinatoriske episoder (undertiden forbundet med forbigående perioder med mental depression); ekstrapyramidale symptomer (dystoni, akatisi, okulogyrisk krise), er blevet observeret op til 24 timer efter operationen (se advarsler). Normalt kan eventuelle ekstrapyramidale symptomer reduceres eller kontrolleres med antiparkinsonmedicin. Postoperativ søvnighed rapporteres hyppigt efter operationen. "brug af droperidol . Efter brug af Fentanest i forbindelse med droperidol er der også blevet rapporteret stigninger i blodtryk med eller uden forudgående hypertension.Dette kan skyldes en endnu uforklarlig ændring i sympatisk aktivitet sekundær til høje doser af de to lægemidler; fænomenet tilskrives dog ofte sympatisk stimulering af bedøvelsesmiddel eller kirurgisk oprindelse i lyset af anæstesi.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Som al anden medicin kan FENTANEST forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken
Udløbsdatoen for produktet, der vises på pakken, refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: Brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken
Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforholdsregler
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med 2 ml indeholder: aktiv ingrediens: 0,157 mg fentanylcitrat svarende til 0,100 mg fentanyl.
Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injicerbar løsning. Pakning med 5 ampuller, der hver indeholder 0,1 mg fentanyl i 2 ml opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ampul på 2 ml indeholder:
0,157 mg fentanylcitrat svarende til 0,100 mg fentanyl
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
På grund af dets egenskaber er Fentanest mere egnet end noget andet kendt smertestillende middel til brug i anæstesiologi.
Det kan bruges både i præmedicin til enhver form for anæstesi (endda lokalt) og i det postoperative forløb som under selve operationen.Vi anbefaler sammenslutning af Fentanest med lattergas og med et neuroleptikum, især med droperidol, som det forbedrer dets smertestillende middel aktivitet og reducerer dets bivirkninger (især respirationsdepression og opkastning) og opnår dermed neuroleptoanalgesi. Fentanest kan også ved passende reducerede doser associeres med barbiturater og almindelige flygtige bedøvelsesmidler (halothan, isofluran osv.).
Ingen tilfælde af interferens mellem virkningen af Fentanest og muskelafslappende midler er blevet beskrevet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Administrationsvej
Fentanest kan kun administreres på passende faciliteter af respiratorisk sundhedspersonale (se pkt. 4.4).
Fentanest kan administreres intramuskulært eller intravenøst. Den intramuskulære vej foretrækkes i præmedicin, til analgesi i det postoperative forløb og til smertebehandling generelt; den intravenøse vej (direkte eller ved perfusion) under operationen.
Selv administreret ufortyndet forårsager præparatet ikke lokale irriterende manifestationer.
Doseringer refererer til normale voksne.
Intramuskulært -i gennemsnit 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest pr. dosis.
Intravenøst -for at udføre en neurolepto-analgetisk anæstesi er de samlede doser af Fentanest i størrelsesordenen 0,4-0,8 mg.
Mens anæstesi udføres med de sædvanlige teknikker, bør doseringen justeres i henhold til den analgetiske dybde, der skal opnås, typen af intervention, patientens følsomhed og mængden af andre administrerede lægemidler, idet man husker på, at blandt disse (barbiturater , ether, flux osv.) og Fentanest eksisterer forbedring.
Neuroleptoanalgesi - for denne type anæstesi kan forbindelsen mellem Fentanest og den neuroleptiske droperidol være ekstemporær i de mængder, som anæstesilægen anser for egnede; eller det klar til brug præparat, der er tilgængeligt under navnet Leptofen, kan bruges.
I sidstnævnte er de to komponenter til stede i forholdet 1:50, dvs. 1 ml Leptofen indeholder 0,05 mg Fentanest og 2,5 mg droperidol.
Neuroleptoanalgesi implementeres praktisk talt i henhold til disse ordninger:
Preanæstesi - 0,1 mg Fentanest og 5 mg droperidol intramuskulært, 30 "-60" før operationen.
Samtidig brug af atropin i en dosis på 0,25 mg er valgfri. Den samme administration anvendes pro / dosis til behandling af postoperative smerter.
Induktion - hurtig intravenøs infusion (1000 dråber / minut svarende til 50 ml opløsning / minut) af 50-100 ml af en opløsning fremstillet ved at fortynde indholdet af 10 ampuller (svarende til 1 mg) Fentanest og 2 flasker (svarende til 50 mg) droperidol i 500 ml 5% glucoseopløsning.
På samme tid administreres en blanding af N2O / O2 i forholdet 3/1 i et halvt lukket kredsløb.
Efter intravenøs injektion af 25-50 mg succinylcholin (og manuel hyperventilation) udføres tracheal intubation, mens infusionen sænkes til ca. 50 dråber / minut, og administrationen af N2O / O2-blandingen reduceres til forholdet 2, fortsætter. / 1, i forholdet 12-15 liter / minut.
Vedligeholdelse - den gennemsnitlige infusionshastighed er mellem 15-30 dråber / minut og skal tilpasses driftstiderne og individuel følsomhed, hvilket accelererer, hvis patienten bevæger sig, hvis blodtryk, hjerte og åndedrætsfrekvens stiger, og hvis der kommer sved; reducere det, hvis patienten er rolig, med stabilitet af blodtryk, puls og vejrtrækningshastighed, og hvis huden er tør.
Hvis kirurgiske behov kræver det, udføres muskelafslapning med opdelte doser på 25 mg succinylcholin.
Administration af N2O / O2 fortsættes i forholdet 2/1.
Afslutning på interventionen, opvågnen - cirka 15 minutter før operationens afslutning sænkes perfusionen yderligere (10 dråber / minut), mens administrationen af N2O samtidig reduceres.I slutningen af den kutane sutur afbrydes infusionen; patienten hyperventileres med luft i 2 "-3", derefter fortsætter vi til ekstubation.Normalt er patienten i stand til straks at blive sendt til afdelingen.
I stedet for kontinuerlig perfusion kan Fentanest og droperidol administreres intravenøst direkte i følgende doser:
Induktion - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Begyndelsen af snittet og vedligeholdelse - efter behov (baseret på ovenstående kliniske tegn) Fentanest 0,025 mg.
Yderligere administration, om nødvendigt, ved endnu lavere doser, i dette tilfælde fortynding af Fentanest. Ved langvarige indgreb vil 10-15 mg droperidol også blive injiceret.
Metoderne til indgivelse af lattergas og kararisering forbliver identiske med metoderne for kontinuerlig perfusionsteknik.
Pædiatriske patienter
Børn i alderen 12-17 år: følg den voksne dosis
Børn i alderen 2 til 11 år: Den sædvanlige dosis til børn bør være som følger:
Brug til børn:
Analgesi under operationen, forstærkning af anæstesi ved spontan vejrtrækning
Smertestillende teknikker til spontant vejrtrækning af børn bør kun bruges som en del af bedøvelsesteknikken eller som en del af sedation / analgesiteknikker af uddannet personale og i et miljø, hvor pludselig stivhed i brystvæggene, der kræver intubation eller apnø, kan håndteres. Kræver luftvejsstøtte ( se afsnit 4.4.)
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre morfinomimetika eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet.
Må ikke bruges til barnet i de første to leveår
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet bør kun bruges på hospitaler, klinikker og plejehjem og kun af kirurgen eller anæstesilægen. Som med andre CNS -depressiva bør patienter behandlet med Fentanest holdes under tilstrækkelig overvågning.
Fentanest kan kun administreres på passende faciliteter af sundhedspersonale, der har til opgave at overvåge luftvejene.
Fentanest-induceret dyb analgesi ledsages af dyb respiratorisk depression, som kan vare længere end den smertestillende effekt eller gentage sig i den postoperative periode. Som med alle potente opioider er respirationsdepression dosisproportional. Hvis andre narkotiske smertestillende midler bruges sammen med Fentanest, skal lægen derfor tage den samlede dosis af alle disse stoffer i betragtning, inden de ordineres til smertestillende formål i den postoperative periode. Det anbefales, at narkotika i disse tilfælde i første omgang ordineres i reducerede doser, svarende til 1/4 - 1/3 af de sædvanlige doser.
Visse former for ledningsbedøvelse, såsom spinalbedøvelse, og nogle epiduralbedøvelsesmidler kan ændre åndedrætsfunktionen gennem en blok af de intercostale nerver. Derfor vil det være nødvendigt for anæstesilægen at være bekendt ved brug af Fentanest som et supplement til den førnævnte anæstesi . med de funktionelle ændringer i spil under disse omstændigheder og er godt forberedt på at håndtere dem. Du bliver også nødt til at udføre rutinemæssig overvågning af vitale tegn.
Fentanest bør anvendes med forsigtighed til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller med nedsat åndedrætsreserve eller med potentielt kompromitteret ventilation.
Hos sådanne patienter kan narkotika faktisk reducere respiratorisk energi og øge luftvejsmodstanden. Under anæstesi kan denne mulighed håndteres ved hjælp af assisteret eller kontrolleret vejrtrækning.
Respirationsdepression fra narkotiske smertestillende midler kan neutraliseres ved brug af narkotiske antagonister, men patienten bør holdes under passende overvågning, fordi respirationsdepressionen, der udøves af mængden af fentanyl administreret under anæstesien, kan vare længere end virkningen. Narkotikaantagonister Før henvende sig til sidstnævnte, men konsulter instruktionsarkene for de enkelte midler (levallorfan, nalorphin og naloxon).
Genoplivningsudstyr og en narkotisk antagonist bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug. Hyperventilation under anæstesi kan ændre patientens reaktion på CO2 og dermed påvirke åndedrættet i den postoperative periode.
Fentanest kan forårsage muskelstivhed, herunder i åndedrætsmusklerne. Fænomenet afhænger af injektionens hastighed; det kan faktisk reducere forekomsten ved at fortsætte med en langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkelig til de laveste doser) eller gennem præmedicinering med benzodiazepiner og brug af muskelafslappende midler. Når fænomenet nu er i gang, er det vigtigt at ty til assisteret eller kontrolleret vejrtrækning samt om nødvendigt en curarizer, der er kompatibel med patientens forhold.
Ikke-epileptiske myokloniske / kloniske bevægelser kan forekomme. Neuroleptika kan fremkalde ekstrapyramidale symptomer, som kan kontrolleres med antiparkinsonmidler.
Bradykardi og muligvis hjertestop kan forekomme, hvis patienten har modtaget en utilstrækkelig dosis antikolinergika, eller når fentanyl anvendes i kombination med ikke-vagolytiske muskelafslappende midler. Bradykardi kan behandles med atropin. Fentanest bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med hjertebradyarytmi.
Opioider kan fremkalde hypotension, især hos hypovolæmiske patienter. Hvis der opstår hypotension, vil det være nødvendigt at overveje muligheden for en hypovolæmi, der kan korrigeres med passende foranstaltninger for at opretholde et stabilt blodtryk eller med passende behandling med væsker parenteralt. Driftsbetingelser, der tillader dette, skal patientens holdning også ændres, så for at forbedre venøs tilbagevenden. Ved flytning af patienter skal man passe på ikke at fremkalde ortostatisk hypotension.I tilfælde af, at den hypervolemiske behandling med intravenøse væsker, sammen med de andre modforanstaltninger, ikke ændrer hypotensionen, bør det overvejes, om det er hensigtsmæssigt at administrere lægemidler som øger blodtrykket, bortset fra adrenalin, hvilket paradoksalt nok yderligere kan reducere blodtrykket på grund af den alfa-adrenerge blokerende effekt, der udøves af droperidol.
Når Fentanest administreres med et neuroleptikum, såsom droperidol, kan hypotension forekomme med en højere forekomst; lægen skal kende egenskaberne for hvert lægemiddel og især deres forskellige virkningstid. Desuden skal der ved brug af denne kombination være infusionsvæsker og andre modforanstaltninger til bekæmpelse af mulig hypotension (se afsnit 4.5).
Hovedskader og intrakraniel hypertension - Fentanest bør bruges med forsigtighed til patienter, der er særligt følsomme over for depression i åndedrætscentrene og hos komatiske patienter, der lider af hovedtraumer eller hjernetumor. Husk, at Fentanest kan maskere forløbet af hovedskader. Hurtige bolusinjektioner af opioider bør undgås hos patienter med nedsat intracerebral funktion; hos disse patienter var den forbigående reduktion i det gennemsnitlige arterielle tryk lejlighedsvis forbundet med en kortvarig reduktion i cerebralt perfusionstryk.
Hos ældre, svækkede personer og andre risikopatienter bør startdosis af Fentanest reduceres passende; efterfølgende doser bør baseres på den effekt, der induceres af startdosis Justering af opioiddosis bør foretages med forsigtighed hos patienter med en af følgende tilstande: ukontrolleret hypothyroidisme; lungepatologier; reduceret lungereserve; alkoholisme eller nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af disse organers betydning for stofskiftet og udskillelsen af lægemidlet. Desuden kræver disse patienter langvarig overvågning i den postoperative periode.
Stofmisbrug - Fentanyl kan forårsage begyndelsen af en stofmisbrug af morfin-type og er derfor modtagelig for misbrug.
Patienter i kronisk opioidbehandling eller patienter med en historie med opioidmisbrug kan kræve højere doser.
Pædiatriske patienter:
Smertestillende teknikker til spontant vejrtrækning af børn bør kun bruges som en del af bedøvelsesteknikken eller som en del af sedation / analgesiteknikker af uddannet personale og i et miljø, hvor pludselig stivhed i brystvæggene, der kræver intubation eller apnø, kan håndteres. Kræver luftvejsstøtte.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkninger af andre lægemidler på Fentanest
Ved brug af høje doser af Fentanest kan selv relativt lave doser diazepam forårsage kardiovaskulær depression.
Andre CNS -depressiva (f.eks. Barbiturater, benzodiazepiner, narkotika, neuroleptika, generel anæstetika og halogenerede gasser) viser additive eller forstærkende virkninger over for Fentanest. Hos patienter, der har taget disse lægemidler, vil den nyttige dosis Fentanest være lavere end den sædvanlige. På samme måde bør dosis af andre CNS -depressiva reduceres efter administration af Fentanest.
Fentanyl metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning primært af CYP3A4. Itraconazol, en potent hæmmer af CYP 3A4, administreret i en dosis på 200 mg / dag oralt i 4 dage, påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af intravenøst administreret fentanyl.
Imidlertid blev der observeret stigninger i plasmakoncentrationer hos enkeltpersoner.
Administration af oral ritonavir, en af de stærkeste hæmmere af CYP3A4, reducerede clearance af intravenøs fentanyl med to tredjedele; maksimale plasmakoncentrationer efter en enkelt intravenøs fentanyldosis blev imidlertid ikke påvirket. Patienter, der får enkeltdosis fentanyl sammen med potente CYP3A4 -hæmmere, såsom ritonavir, kræver særlig omhu og omhyggelig observation.
Samtidig administration af fluconazol eller voriconazol og fentanyl kan resultere i øget eksponering for fentanyl Under langvarig behandling kan det være nødvendigt at reducere dosen af fentanyl for at undgå ophobning, hvilket kan øge risikoen for langvarig eller forsinket respirationsdepression.
Alvorlig og uforudsigelig forbedring af MAO -hæmmere er blevet rapporteret for narkotiske analgetika. Det anbefales, at brugen af MAO -hæmmere afbrydes 2 uger før en kirurgisk eller bedøvende procedure.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når Fentanest administreres med et neuroleptikum, såsom droperidol, kan hypotension forekomme med en højere forekomst; lægen skal kende egenskaberne for hvert lægemiddel og især deres forskellige virkningstid.Ved brug af denne kombination skal der også være infusionsvæsker og andre modforanstaltninger til bekæmpelse af enhver hypotension tilgængelig.
Når Fentanest bruges sammen med et neuroleptikum som droperidol, kan det forårsage et fald i pulmonal arterielt tryk. Dette skal tages i betragtning under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, hvor patientens ultimative behandling kan afhænge af fortolkningen af trykværdierne i lungearterien.
Når Fentanest bruges sammen med droperidol, og EEG bruges som postoperativ overvågning, vil det desuden blive observeret, at efter anvendelse af kombinationen vender det elektroencefalografiske spor tilbage til det normale langsommere end normalt.
Virkninger af Fentanest på andre lægemidler
Efter administration af fentanyl bør dosis af andre CNS -depressive lægemidler reduceres.
Total plasmaclearance og distributionsvolumen af etomidat reduceres med en faktor 2 til 3 uden ændring i halveringstid ved administration sammen med fentanyl. Samtidig administration af intravenøs fentanyl og midazolam resulterer i en stigning i terminal plasmahalveringstid og et fald i plasmaclearance for midazolam.Når disse lægemidler administreres samtidigt med fentanyl, kan det være nødvendigt at reducere deres dosis.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet og hos barnet i de første to leveår.
Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af fentanyl under graviditet Fentanyl kan krydse placenta i begyndelsen af graviditeten. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Ikke-administration (i.m. eller i.v.) under fødslen, selv i kejsersnit, fordi fentanyl krydser placenta og fostrets respiratoriske centre er særligt følsomme over for opioider.
Da fentanyl udskilles i modermælk, skal fordel / risiko -balance ved amning efter administration af fentanyl overvejes nøje. Du må under alle omstændigheder ikke amme inden for 24 timer efter administration af lægemidlet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør kun køre bil eller betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkelig tid efter administration af fentanyl.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske undersøgelser
Sikkerheden ved IV fentanyl blev evalueret hos 376 forsøgspersoner, der deltog i 20 kliniske forsøg, der vurderede IV fentanyl som bedøvelsesmiddel. Disse forsøgspersoner fik mindst en dosis fentanyl, og derefter blev sikkerhedsdata evalueret. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5%) (% forekomst): kvalme, opkastning, muskelstivhed, hypotension, hypertension, bradykardi og sedation.
Tabellen nedenfor viser uønskede virkninger, herunder dem, der er nævnt ovenfor, forbundet med brugen af IV fentanyl evalueret i både kliniske forsøg og efter markedsføring.
De anvendte frekvenskategorier svarer til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Som med andre analgetika er de hyppigst rapporterede bivirkninger af en vis betydning efter Fentanest -injektion: respirationsdepression, apnø, muskelstivhed og bradykardi; i mangel af korrigerende foranstaltninger kan disse fænomener føre til åndedrætsstop, kredsløbsdepression, hjertestop. Også observeret: hypotension, svimmelhed, sløret syn, kvalme og opkastning, laryngospasme, svedtendens.
Det er også blevet rapporteret, at en genopblussen af respirationsdepression kan forekomme i den postoperative periode. Med dette i tankerne bør patienter observeres omhyggeligt, og om nødvendigt bør passende modforanstaltninger træffes. Når et neuroleptikum som droperidol bruges sammen med Fentanest, kan følgende bivirkninger forekomme: kuldegysninger og / eller rysten, rastløshed og postoperative hallucinatoriske episoder (undertiden forbundet med forbigående perioder med mental depression); ekstrapyramidale symptomer (dystoni, akatisi, okulogyrisk krise) blev observeret op til 24 timer efter operationen (se pkt. 4.4).
Eventuelle ekstrapyramidale symptomer kan normalt reduceres eller kontrolleres med antiparkinsonmedicin. Postoperativ søvnighed rapporteres ofte efter brug af droperidol.
Efter brug af Fentanest i forbindelse med droperidol er der også blevet rapporteret stigninger i blodtryk med eller uden forudgående hypertension.Dette kan skyldes en endnu uforklarlig ændring i sympatisk aktivitet sekundær til høje doser af de to lægemidler; fænomenet tilskrives dog ofte sympatisk stimulering af bedøvelsesmiddel eller kirurgisk oprindelse i lyset af anæstesi.
04.9 Overdosering
tegn og symptomer - manifestationerne af en overdosis Fentanest er ikke mere end en forlængelse af dets farmakologiske virkninger.Afhængigt af den individuelle følsomhed bestemmes det kliniske billede hovedsageligt af graden af respirationsdepression, der kan variere fra bradypnø til apnø.
Behandling - i nærvær af hypoventilation eller apnø skal ilt administreres, og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal bruges som angivet.Luftvejene skal holdes åbne, og til dette formål kan det være hensigtsmæssigt at anvende en orofaryngeal kanyle og et endotrachealt rør.
Hvis respirationsdepression er forbundet med muskelstivhed, kan det være nødvendigt at bruge en curarizer for at lette assisteret eller kontrolleret vejrtrækning.Patienten skal observeres omhyggeligt i 24 timer, mens normal kropsvarme opretholdes og tilstrækkeligt væskeindtag.
Patienter skal overvåges nøje, kropsvarme og korrekt væskeindtag skal opretholdes. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension bør mistanke om tilstedeværelse af hypovolæmi, der skal behandles med passende parenteral væsketerapi. Som angivet bør en specifik narkotisk antagonist, såsom nalorphin, levallorphan eller naloxon, holdes klar til brug for at behandle respirationsdepression induceret af fentanyl.
Dette udelukker imidlertid ikke brugen af mere umiddelbare modforanstaltninger.
Det skal bemærkes, at varigheden af respirationsdepression efter en overdosis af fentanyl kan overstige virkningen af den narkotiske antagonist.
For mere detaljerede oplysninger om brugen af disse antagonister, se instruktionsarkene for de enkelte produkter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Fentanyl er en mimetisk morfin, der er i stand til at forårsage "kirurgisk analgesi 50 til 100 gange større end morfin."
Efter i.v. ved en dosis på 1-2 mcg / kg. den smertestillende effekt sætter ind inden for 2-3 minutter og vedvarer i cirka 30 minutter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Fentanyl udviser trifasisk plasmakinetik med en halveringstid på cirka 3,7 timer.
Plasmaclearance er høj (ca. 12 ml / min / kg), og det samlede distributionsvolumen er cirka 4,2 L / kg.
Plasmaproteinbinding ved terapeutiske koncentrationer og pH 7,4 er cirka 85%
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet blev vurderet hos rotter og mus:
Rotte (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Mus (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Fentanest bør ikke blandes med alkaliske eller bufrede opløsninger.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Farveløs type I glasampul indeholdende 0,1 mg fentanyl i 2 ml opløsning. Pakke med 5 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 020473029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. januar 2000 / 31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
18. november 2010