Aktive ingredienser: Econazol
Pevaryl 1% creme
Pevaryl 1% kutan spray, alkoholopløsning
Pevaryl 1% kutant pulver
Pevaryl 1% kutan emulsion
Pevaryl 1% alkoholfri kutan opløsning
Pevaryl indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Pevaryl 1% creme, Pevaryl 1% kutan spray, alkoholisk opløsning, Pevaryl 1% kutan pulver, Pevaryl 1% kutan emulsion, Pevaryl 1% alkoholfri kutan opløsning
- PEVARYL 1% vaginal creme, PEVARYL 50 mg pessary, PEVARYL 150 mg pessary, PEVARYL 150 mg depot pessary, PEVARYL 1% kutan opløsning til ydre kønsorganer
Hvorfor bruges Pevaryl? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
PEVARYL er et svampedræbende middel til lokal behandling af alle svampeinfektioner, herunder blandede infektioner med grampositive bakterier.
PEVARYL ikke-alkoholisk kutan opløsning er specielt designet til behandling af Pityriasis Versicolor; behandlingen af hele kropsoverfladen gør det muligt at fjerne svampen, selv hvor huden stadig tilsyneladende er sund.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Produktet er indiceret til behandling af:
- kutane mykoser forårsaget af dermatofytter, gær eller skimmelsvampe og infektioner forårsaget af grampositive bakterier;
- mykose af øregangen (begrænset til emulsionsformen) og neglene;
- Pityriasis Versicolor.
Kontraindikationer Når Pevaryl ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pevaryl
Alle farmaceutiske former for PEVARYL er kun indiceret til ekstern brug.
PEVARYL er ikke beregnet til oftalmisk eller oral brug.
I tilfælde af sensibilisering eller irritationsreaktion, skal du afbryde brugen af produktet.
Econazolnitratpulver indeholder talkum. Undgå indånding for at forhindre irritation af luftvejene, især hos børn og spædbørn.
Påføringen af sprøjteformerne skal ske, idet produktet undgås at indånde og overdreven og forkert brug af det.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pevaryl
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept. Der har været rapporter om interaktioner med orale antikoagulantia, såsom warfarin og acenocoumarol. Hos patienter i oral antikoagulant terapi skal der udvises forsigtighed og deres antikoagulerende virkning overvåges oftere.Justering af doseringen af det orale antikoagulerende lægemiddel kan være nødvendig under behandling med econazol og efter seponering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Graviditet og amning
På grund af systemisk absorption bør PEVARYL ikke anvendes under graviditetens første trimester, medmindre lægen finder det nødvendigt for patientens helbred.PEVARYL kan bruges i anden og tredje trimester af graviditeten, hvis den potentielle fordel for moderen overvinder de mulige risici til fosteret.
Brug PEVARYL med forsigtighed til ammende patienter.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Pevaryl
Denne medicin indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation. Lægemidlet indeholder benzoesyre, der kan være let irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pevaryl: Dosering
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, skal PEVARYL påføres morgen og aften på de inficerede hudområder med en let massage, indtil mykosen er helt forsvundet (1-3 uger).
Det tilrådes at fortsætte anvendelsen af PEVARYL i et par dage efter mykosens forsvinden.
Intertriginøse mellemrum (f.eks. Mellemrummet mellem tæerne eller balderne på balderne) i den våde fase skal renses med gaze eller bandager, inden der påføres PEVARYL.
En okklusiv forbinding anbefales til behandling af mykose, der påvirker neglene.
Ved behandling af ørekanalens mykose (kun hvis der ikke er nogen læsion i trommehinden) indsprøjt 1-2 dråber PEVARYL hudemulsion i den ydre øregang 1-2 gange om dagen, eller indsæt en strimmel gaze gennemblødt med den .
PEVARYL kutant pulver bør bruges som en komplementær terapi af PEVARYL creme og kutan sprayalkoholopløsning. I tilfælde af infektioner i intertriginøse rum kan brugen af PEVARYL kutant pulver være tilstrækkelig.
PEVARYL ikke-alkoholisk kutan opløsning er specielt designet til behandling af Pityriasis Versicolor: det er tilrådeligt at sprøjte hele den våde krop i tre på hinanden følgende aftener ved at lægge produktet på en svamp uden at skylle.
Lægemidlet udfører sin handling i løbet af natten. Det skal vaskes af næste morgen.
På denne måde gør behandlingen af hele kropsoverfladen det muligt at fjerne svampen, selv hvor huden tilsyneladende er sund.
Hvis Pityriasis Versicolor efter 15 dage efter afslutningen af ansøgningerne ikke er udryddet, skal behandlingen gentages. For at undgå tilbagefald anbefales det at udføre behandlingen igen efter 1 og 3 måneder.
Den regelmæssige og foreskrevne anvendelse af PEVARYL er af afgørende betydning for genopretning.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Pevaryl
Pevaryl er kun til kutan anvendelse.
I tilfælde af kontakt med øjnene, skyl med rent vand eller saltvand og søg lægehjælp, hvis symptomerne vedvarer.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / antagelse af en overdreven dosis PEVARYL kan kvalme, opkastning og diarré forekomme behandlet med symptomatisk behandling, men underret under alle omstændigheder din læge med det samme eller kontakt det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af PEVARYL.
Pevaryl 1% kutant pulver
Pulverformuleringen indeholder talkum: utilsigtet massiv aspiration af pulveret kan forårsage blokering af luftvejene, især hos spædbørn og børn. Åndedrætsstop bør behandles med understøttende terapi og ilt. Hvis vejrtrækning er nedsat, skal følgende foranstaltninger overvejes: endotracheal intubation, fjernelse af materiale og assisteret ventilation.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pevaryl
Som al anden medicin kan PEVARYL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige rapporterede bivirkninger er kløe, brændende fornemmelse af huden og smerter.
Mindre almindeligt rapporterede bivirkninger er: erytem, utilpashed og hævelse.
Derudover er der også rapporteret tilfælde af angioødem, kontaktdermatitis, udslæt, urticaria, blærer, hudafskalning og overfølsomhed.
Anvendelse af produkter til topisk brug, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.Hvis dette sker, skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge.
I tilfælde af særlig intense lokale reaktioner er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Emulsion: børnesikret lukning - hvordan man åbner flasken
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder: aktiv ingrediens: 1,0 g econazolnitrat; Hjælpestoffer: blanding af estere af stearinsyre med glycoler; blanding af fedtsyrer med polyethylenglycol; vaselinolie; butyleret hydroxyanisol; parfume 4074; benzoesyre; renset vand.
100 g kutan spray med alkoholisk opløsning - indeholder: aktiv ingrediens: 1,0 g econazolnitrat; hjælpestoffer: ethylalkohol; propylenglycol, parfume 4074; tris (hydroxymethyl) amino -methan.
100 g kutant pulver indeholder: aktiv ingrediens: 1,0 g econazolnitrat; hjælpestoffer: udfældet silica; parfume 4074; Zinkoxid; talkum.
100 g hudemulsion indeholder: aktiv ingrediens: 1,0 g econazolnitrat; hjælpestoffer: udfældet silica; blanding af estere af stearinsyre med glycoler; blanding af fedtsyrer med polyethylenglycol; vaselinolie; butylhydroxyanisol; benzoesyre; parfume 4074; renset vand.
100 g ikke-alkoholisk kutan opløsning indeholder aktiv ingrediens: 1,0 g econazol; hjælpestoffer: polysorbat 20; benzylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) -ethyl] aminoeddikesyre natriumsalt af 3,6,9-trioxadocosylsulfat; polyoxyethylenglycol 6000 distearat; demineraliseret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Creme 1%: 30 g rør
1% alkoholopløsning kutan spray: flaske 30 g
Hudpulver 1%: flaske 30 g
Hudemulsion 1%: flaske 30 ml
Alkoholfri hudopløsning 1%: 6 breve 10 g
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PEVARYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pevaryl 1% creme
100 g fløde indeholder:
aktiv ingrediens: econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutan spray, alkoholopløsning
100 g alkoholisk kutan opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutant pulver
100 g hudpulver indeholder:
aktiv ingrediens: econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutan emulsion
100 g hudemulsion indeholder:
aktiv ingrediens: econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% alkoholfri kutan opløsning
100 g alkoholfri kutan opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: econazol 1,0 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme, alkoholisk hudopløsning, hudpulver, hudemulsion, alkoholfri hudopløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Produktet er indiceret til behandling af:
• kutane mykoser forårsaget af dermatofytter, gær og skimmelsvampe;
• hudinfektioner forårsaget af grampositive bakterier: streptokokker og stafylokokker;
• mykotisk ekstern otitis, mykose i øregangen (begrænset til hudemulsionsformen);
• onykomykose
• Pityriasis Versicolor
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
PEVARYL skal påføres morgen og aften i de inficerede hudområder med en let massage, indtil mykosen er helt forsvundet (1-3 uger).
Det tilrådes at fortsætte anvendelsen af PEVARYL i et par dage efter mykosens forsvinden.
Intertriginøse mellemrum (f.eks. Interdigitale mellemrum i foden, folder på balderne) i det våde stadie skal renses med gaze før påføring af PEVARYL.
En okklusiv forbinding anbefales til behandling af onykomykose.
Ved behandling af otomykose (kun hvis der ikke er nogen læsion i trommehinden) indsprøjt 1-2 dråber PEVARYL hudemulsion 1-2 gange om dagen, eller indsæt en strimmel gaze gennemblødt med den i den ydre øregang.
PEVARYL kutant pulver bør bruges som komplementær terapi af PEVARYL creme og alkoholholdig kutan spray.
I tilfælde af intertrigo kan brugen af PEVARYL kutant pulver være tilstrækkelig.
PEVARYL ikke-alkoholisk kutanopløsning: drys hele tre våde krop i tre på hinanden følgende aftener ved at lægge produktet på en svamp; Skyl ikke. Lægemidlet virker i løbet af natten og skal vaskes af den følgende morgen. Hvis Pityriasis Versicolor efter 15 dage efter afslutningen af ansøgningerne ikke er udryddet, skal behandlingen gentages. For at undgå tilbagefald anbefales det at udføre behandlingen igen efter 1 og 3 måneder.
Den regelmæssige og foreskrevne anvendelse af PEVARYL er af afgørende betydning for genopretning.
04.3 Kontraindikationer
PEVARYL er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Alle farmaceutiske former for PEVARYL er kun indiceret til ekstern brug. PEVARYL er ikke til oftalmisk eller oral brug.
I tilfælde af sensibilisering eller irritationsreaktion, skal du afbryde brugen af produktet.
Econazolnitratpulver indeholder talkum. Undgå indånding for at forhindre irritation af luftvejene, især hos børn og spædbørn.
Påføringen af sprøjteformerne skal ske, idet produktet undgås at indånde og overdreven og forkert brug af det.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Econazol er en kendt hæmmer af CYP3A4 og CYP2C9 cytokromer. På trods af begrænset systemisk tilgængelighed efter kutan anvendelse kan der forekomme klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler, og nogle er blevet rapporteret hos patienter, der får orale antikoagulantia, såsom warfarin og acenocoumarol. Hos patienter i oral antikoagulant terapi skal der udvises forsigtighed, og INR skal overvåges oftere.Dosisjustering af det orale antikoagulant lægemiddel kan være nødvendigt under behandling med econazol og efter seponering.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
I dyreforsøg viste econazolnitrat ikke teratogene virkninger, men viste føtotoksiske virkninger hos gnavere ved subkutane doser på 20 mg / kg / dag og orale doser hos mødre på 10 mg / kg / dag. Relevansen af denne effekt hos mennesker er ukendt.
Hos mænd, efter topisk påføring på intakt hud, er den systemiske absorption af econazol dårlig (fostrets og nyfødtes sundhed på grund af PEVARYL.
På grund af systemisk absorption bør PEVARYL ikke anvendes under graviditetens første trimester, medmindre lægen finder det nødvendigt for patientens helbred.
PEVARYL kan bruges i anden og tredje trimester af graviditeten, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Fodringstid
Efter oral administration af econazolnitrat til diegivende rotter blev econazol og / eller dets metabolitter udskilt i modermælk og påvist hos unger Det vides ikke, om dermal administration af PEVARYL kan forårsage tilstrækkelig systemisk absorption af econazol til at producere koncentrationer. i modermælk hos mennesker.
Der skal udvises forsigtighed, når PEVARYL administreres til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske undersøgelser
Sikkerheden ved econazolnitratcreme (1%) og econazolnitratemulsion (1%) blev evalueret i 12 kliniske undersøgelser med 470 forsøgspersoner, som modtog administration af mindst en af formuleringerne. Baseret på de sikkerhedsdata, der er indsamlet fra disse kliniske forsøg, var de hyppigst rapporterede bivirkninger (bivirkninger) (forekomst ≥ 1%): kløe (1,3%), brændende fornemmelse af huden (1,3%) og smerter (1,1%).
Bivirkninger (ADR'er) rapporteret ved brug af PEVARYL dermatologiske formuleringer både i kliniske forsøg, herunder bivirkningerne anført ovenfor, og efter markedsføring er angivet nedenfor.
Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig ( ≥1/10); Almindelige ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
I nedenstående tabel, der viser bivirkningerne af de dermatologiske formuleringer af Pevaryl, er alle bivirkninger med en "kendt forekomst (almindelig eller ualmindelig) fra kliniske forsøgsdata, og alle bivirkninger med en" ikke-almindelig forekomstnote kommer fra post -markedsføringsdata.
Tabel 1: Bivirkninger
Anvendelse af produkter til topisk brug, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
04.9 Overdosering
De tilgængelige farmaceutiske former er kun beregnet til topisk anvendelse. Ved utilsigtet indtagelse kan der opstå kvalme, opkastning og diarré, der skal behandles med symptomatisk behandling. Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, vask med rent vand eller fysiologisk opløsning og søg lægehjælp, hvis symptomerne vedvarer.
Pevaryl 1% kutant pulver
Pulverformuleringen indeholder talkum: utilsigtet massiv aspiration af pulveret kan forårsage blokering af luftvejene, især hos spædbørn og børn. Åndedrætsstop bør behandles med understøttende terapi og ilt. Hvis vejrtrækning er nedsat, skal følgende foranstaltninger overvejes: endotracheal intubation, fjernelse af materiale og assisteret ventilation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antifungale midler til topisk anvendelse, imidazol og triazolderivater
ATC -kode: D01AC03
Econazol er et aktuelt svampedræbende middel. Dens aktivitet strækker sig til dermatofytter, gær og skimmelsvampe, og omfatter således alle menneskelige patogene svampe.
Econazol er også aktivt mod grampositive bakterier, en fordelagtig egenskab ved blandede infektioner.
Den ikke-alkoholiske kutanopløsnings farmaceutiske form er blevet undersøgt til behandling af Pityriasis Versicolor, en sygdom, der manifesteres ved skællignende skrælning af huden på grund af Pityrosporum orbiculare.
Econazol udfører sin handling både på niveauet af patogenets cellemembran og ved at forstyrre biosyntesen, der er knyttet til det. Eksponering af svampeceller for lægemidlet bestemmer i tidsmæssig rækkefølge udseendet af følgende fænomener:
• øget permeabilitet af cellehylsteret;
• indføring af lægemidlet i cytoplasma;
• ændring af alle membranøse systemer;
• udseende af nedbrydningsprodukter grupperet i vesikler og ophobning af lipidstoffer.
Dette har en blokerende effekt på metabolismen af RNA, proteiner og lipider.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Som et produkt til topisk brug blev der udført test for at verificere en mulig systemisk absorption. Under ingen omstændigheder er der påvist en klinisk signifikant systemisk absorption af den aktive ingrediens econazol hos dyr eller mennesker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske forsøg på forskellige dyrearter har vist, at PEVARYL tolereres godt. Det er heller ikke teratogent eller mutagent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fløde
Hjælpestoffer: blanding af estere af stearinsyre med glycoler; blanding af fedtsyrer med polyethylenglycol; vaselinolie; butyleret hydroxyanisol; parfume 4074; benzoesyre; renset vand.
Alkoholholdig hudspray
Hjælpestoffer: ethylalkohol; propylenglycol; parfume 4074; tris (hydroxymethyl) amino -methan.
Hudpulver
Hjælpestoffer: udfældet silica; parfume 4074; Zinkoxid; talkum.
Hudemulsion
Hjælpestoffer: udfældet silica; blanding af estere af stearinsyre med glycoler; blanding af fedtsyrer med polyethylenglycol; vaselinolie; butylhydroxyanisol; benzoesyre; parfume 4074; renset vand.
Alkoholfri hudopløsning
Hjælpestoffer: polysorbat 20; benzylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) -ethyl] aminoeddikesyre natriumsalt af 3,6,9-trioxadocosylsulfat; polyoxyethylenglycol 6000 distearat; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
Creme: 2 år
Alkoholholdig hudspray: 5 år
Hudpulver: 3 år
Hudemulsion: 3 år
Alkoholfri hudopløsning: 3 år
Disse data er gyldige for produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Emulsion, hudspray, alkoholisk opløsning og creme: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Hudpulver: dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
PEVARYL skal som enhver anden medicin opbevares utilgængeligt for børn.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
1% creme: 30 g rør
1% kutan sprayalkoholopløsning: flaske 30 ml
1% kutant pulver: flaske 30 g
1% hudemulsion: flaske 30 ml
1% alkoholfri kutan opløsning: 6 breve 10 g
Røret er i aluminium malet med epoxyharpikser; flasken hudemulsion og hudpulver er lavet af polyethylen med høj densitet (Lupolen); spraybeholderne er aluminiummonoblokke.
Konvolutten, der indeholder den alkoholfrie hudopløsning, er aluminiumspapir malet med polyacrylonitril.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige anbefalinger.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pevaryl 1% creme 023603018
Pevaryl 1% kutan sprayalkoholopløsning 023603196
Pevaryl 1% kutant pulver 023603044
Pevaryl 1% kutan emulsion 023603069
Pevaryl 1% alkoholfri kutan opløsning 023603145
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1978 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
04/2015