Aktive ingredienser: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg tyggetabletter
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Combantrin? Hvad er det for?
Combantrin indeholder det aktive stof pyrantel (som pyrantelpamoat). Pyrantelpamoat tilhører en gruppe lægemidler kaldet anthelmintika og antinematoder, der bruges til at dræbe forskellige typer orme eller helminter, der findes i tarmen, hvilket letter deres eliminering.
Combantrin er indiceret til behandling af angreb med parasitter kendt som pinworms (Enterobius vermicularis) og rundorm (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikationer Når Combantrin ikke bør anvendes
Tag ikke Combantrin
- hvis du er allergisk over for pyrantel pamoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Combantrin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Combantrin, hvis:
- du har alvorlige leverproblemer, da du har haft ændringer i resultaterne af nogle blodprøver, der angiver leverfunktion (SGOT).
- et familiemedlem eller et fællesskab af mennesker, som du er i kontakt med, har udviklet et "parasitangreb. I disse tilfælde vil din læge råde dig til at starte forebyggende behandling med Combantrin og overholde de strengeste hygiejneregler.
Denne medicin farve ikke slimhinden i munden og ændrer ikke farven på afføringen.
Børn
Combantrin anbefales ikke til børn under 1 år på grund af manglende data om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Combantrin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du tager piperazin, en anden medicin, der bruges til at behandle parasitangreb, da Combantrins effektivitet kan falde eller annulleres.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Hvis du er eller har mistanke om, at du er gravid, må du kun tage denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Fodringstid
Hvis du ammer, skal du spørge din læge, som vil beslutte, om du vil afbryde amningen eller behandlingen med Combantrin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger af denne medicin på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du får en bivirkning, der kan påvirke disse evner, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner.
Combantrin 250 mg tyggetabletter indeholder sorbitol og fructose
Denne medicin indeholder sorbitol og fructose, to typer sukkerarter. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Fruktosen i denne medicin kan også være skadelig for tænderne.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension indeholder sorbitol
Denne medicin indeholder sorbitol, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Combantrin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Combantrin skal tages gennem munden i en enkelt administration om dagen.
Tabletterne skal tygges og må ikke synkes hele.
Den orale suspension skal rystes godt før brug.
Du kan tage denne medicin med eller uden måltider.
Før og under behandlingen er det ikke nødvendigt at bruge et afføringsmiddel for at lette eliminering af fæces.
Din læge vil fortælle dig den samlede dosis medicin, du skal tage baseret på din kropsvægt, da den anbefalede dosis er 10 mg pr. Kg legemsvægt.
Combantrin 250 mg tyggetabletter
- 12 til 22 kg: halv-1 tablet om dagen;
- 22 til 41 kg: 1-2 tabletter om dagen;
- 41 til 75 kg: 2-3 tabletter om dagen;
- op til 85 kg: 3 tabletter om dagen;
- over 85 kg: 4 tabletter om dagen.
Combantrin 50 mg / ml oral suspension
- vægt mindre end 12 kg: en halv teskefuld om dagen;
- 12 til 22 kg: halv til 1 tsk om dagen;
- fra 22 til 41 kg: 1-2 teskefulde om dagen;
- 41 til 75 kg: 2-3 teskefulde om dagen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Combantrin
Hvis du har taget for mange Combantrin
Hvis du mener, at du har taget mere Combantrin, end du har brug for, skal du straks informere eller gå til nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Combantrin
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag bare den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Combantrin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til mave -tarmsystemet.
Kontakt din læge, hvis du oplever følgende bivirkninger:
- kvalme, opkastning, mavesmerter, mavekramper, diarré, konstant og ofte smertefuld trang til at urinere eller afføring;
- ændringer i resultaterne af nogle blodprøver for leverfunktion (forhøjelse af SGOT);
- mistet appetiten;
- hovedpine, svimmelhed, døsighed
- manglende evne til at sove
- koldsved, sved, kløe, hudirritation, nældefeber
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisteren eller flasken efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Combantrin indeholder
Den aktive ingrediens er pyrantel (ligesom pyrantelpamoat).
Combantrin 250 mg tyggetabletter
Hver tyggetablet indeholder 720 mg pyrantelpamoat (svarende til 250 mg pyrantelbase). Øvrige indholdsstoffer er: ethylcellulose, povidon, sorbitol (E420), D-fructose (se afsnittet "Combantrin 250 mg tyggetabletter indeholder sorbitol og fructose"), citronessenspulver, sød orange essenspulver, vinsyre, magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension
100 ml oral suspension indeholder 14.400 mg pyrantelpamoat (svarende til 5.000 mg pyrantelbase). Øvrige indholdsstoffer er: silikoneemulsion, citronsyre, povidon, lecithin, natriumbenzoat (E211), sorbitolopløsning (se afsnittet "Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension indeholder sorbitol"), glycerin, magnesiumaluminiumsilicat, polysorbat 80, ribs smag, karamelcreme, renset vand.
Hvordan Combantrin ser ud og pakningens indhold
Combantrin 250 mg tyggetabletter
Karton indeholdende 8 tyggetabletter.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension Glasflaske med 30 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KOMBANTRIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
COMBANTRIN 250 mg tabletter
Hver tyggetablet indeholder:
Aktivt princip
Pirantel Pamoate 720,00 mg
lig med Pirantel base 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension
Hver 100 ml oral suspension indeholder:
Aktivt princip
Pirantel Pamoate 14.400 mg
lig med Pirantel base 5.000 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
COMBANTRIN (pyrantel pamoat) er specifikt indiceret til behandling af pinworm angreb (Enterobius vermicularis) og rundorm (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
COMBANTRIN (pyrantel pamoat) bør administreres oralt i en enkelt dosis på basis af 10 mg / kg vægt.
* Brug af COMBANTRIN (pyrantelpamoat) anbefales ikke til børn under 1 år, da der ikke foreligger data om sikkerheden ved brug i denne aldersgruppe.
Hos voksne vil doseringen være 3 tabletter op til en vægt på 85 kg og 4 tabletter over denne vægt.
COMBANTRIN (pyrantel pamoat) kan administreres uanset forholdet til måltider.
Det er ikke nødvendigt at bruge et afføringsmiddel før eller under behandlingen.
04.3 Kontraindikationer
COMBANTRIN (pyrantel pamoat) er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Fundet af et parasitisk angreb i et medlem af en familie eller et samfund kan føre til mistanke om et lignende, men latent angreb hos de andre medlemmer.
I disse tilfælde anbefales det at administrere COMBANTRIN (pyrantel pamoat) til alle medlemmer af gruppen og følge de strengeste hygiejneregler.
Til påvisning af milde og forbigående stigninger i SGOT, som forekom hos en lille procentdel af patienterne, bør lægemidlet anvendes med forsigtighed i tilfælde af alvorlig leverinsufficiens.
Lægemidlet pletter ikke mundslimhinden eller afføring.
Lægemidlet indeholder fructose, og sorbitol er derfor ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Piperazin
Ved samtidig brug af pyrantel og piperazin kan de anthelmintiske virkninger af pyrantel og piperazin neutraliseres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Selvom reproduktionsstudier ikke har vist nogen teratogene virkninger, er COMBANTRIN (pyrantelpamoat) ikke undersøgt hos gravide kvinder. Derfor bør pyrantel pamoat kun administreres under graviditet, hvis de potentielle fordele begrunder den potentielle risiko for patienten eller fosteret.
Fodringstid
Det vides ikke, om pyrantelpamoat udskilles i modermælk. Amning bør derfor afbrydes, hvis brug af lægemidlet anses for vigtigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Virkningen af COMBANTRIN (pyrantelpamoat) på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ikke undersøgt. Der er ingen tilfælde, der viser en effekt af pyrantelpamoat på disse evner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til mave -tarmkanalen.
Mave -tarmsystemet: kvalme, opkastning, gastralgi, mavekramper, diarré, tenesmus.
Lever -galde system: forbigående forhøjelser af SGOT.
Metabolisme og ernæring: anoreksi.
Nervesystem: hovedpine, svimmelhed, døsighed.
Psykiatriske symptomer: søvnløshed.
Hud og subkutant væv: koldsved, sved, udslæt, kløe, nældefeber.
04.9 Overdosering
tegn og symptomer
Der er ikke fundet toksiske virkninger, der kan tilskrives overdosering med pyrantelpamoat.
Behandling
Der er ingen specifik modgift til behandling af pyrantel pamoat overdosis. Behandlingen består af de sædvanlige symptomatiske og støttende foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -kode: P02CC01.
Pyrantel pamoat har vist en høj anthelmintisk effekt mod infektioner forårsaget af Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantel pamoat udøver en neuromuskulær blokerende virkning på følsomme helminter. Takket være denne aktivitet immobiliserer pyrantelpamoat rundorm og forårsager deres udvisning uden at stimulere spredningen af parasitter.I tarmkanalen er pyrantelpamoat effektivt på både modne og umodne former for følsomme helminter, mens migrantformerne ikke påvirkes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Pyrantel pamoat absorberes dårligt fra mave -tarmkanalen. Efter en enkelt oral administration af 11 mg / kg opnås plasmaniveauer af uændret lægemiddel lavere end 0,05-0,13 mg / ml. Den absorberede del metaboliseres hurtigt, og kun 1% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen og 3% i form af metabolitter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 efter enkelt oral administration hos katte, mus og hunde varierer fra 2 til 5 g / kg, mens det efter enkelt intramuskulær administration er 250 mg / kg hos katte og 198 mg / kg hos mus.
Kronisk toksicitet
I en undersøgelse blev 60 rotter behandlet med doser på henholdsvis 100, 300 eller 600 mg / kg / dag over en periode på 13 uger. Der opstod ingen ændringer vedrørende pyrantelpamoat fra den anatom-patologiske undersøgelse eller den mikroskopiske undersøgelse af vævene.
I en anden undersøgelse blev beaglehunde behandlet med doser på 100, 300 eller 600 mg / kg / dag over en periode på 13 uger. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden blev der påvist mild og tilsyneladende dosisafhængig lymfocytose og en stigning i serumtransaminaser hos 5 hunde.
Der var ingen histopatologiske ændringer vedrørende lægemidlet.
Teratogenese
Der var ingen virkninger på fertilitet, reproduktion, organogenese, fødsel eller amning hos rotter behandlet med doser på 25 eller 250 mg / kg. Desuden blev der ikke fundet effekter på organogenese hos kaniner behandlet med de samme doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Combantrin 250 mg tabletter: ethylcellulose, povidon, sorbitol E420, d-fructose, citronessenspulver, sød orange essenspulver, vinsyre, magnesiumstearat.
Combantrin 250 mg / 5 ml oral suspension: silikoneemulsion, citronsyre, povidon, lecithin, natriumbenzoat E211, sorbitolopløsning, glycerin, aluminium og magnesiumsilikat, polysorbat 80, ribsaroma, karamelcreme, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage:
COMBANTRIN 250 mg tabletter: 4 år.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
COMBANTRIN 250 mg tabletter: blisterpakning, karton indeholdende 8 tyggetabletter.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension: glasflaske med 30 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
COMBANTRIN 250 mg tabletter: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml oral suspension: AIC n. 023003041
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. december 1973/31. Maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2009
