Aktive ingredienser: Rabeprazol (Rabeprazolnatrium)
Pariet 10 mg mave-resistente tabletter
Pariet 20 mg mave-resistente tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Pariet? Hvad er det for?
Pariet -tabletter indeholder rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens. Dette aktive stof tilhører en klasse af lægemidler kaldet Proton Pump Inhibitors (PPI'er). De virker ved at reducere mængden af syre, din mave producerer.
Pariet -tabletter bruges til behandling af følgende sygdomme:
- "Gastroøsofageal reflukssygdom" (GERD), som kan omfatte halsbrand. Gastroøsofageal reflukssygdom opstår, når syre og mad passerer fra maven til spiserøret.
- Mavesår eller mavesår. Hvis disse sår er inficeret med en bakterie kaldet Helicobacter pylori (H. Pylori), får du også ordineret antibiotika. Brug af Pariet -tabletter sammen med antibiotika gør det muligt at rydde infektionen og heling af såret. Derudover stopper terapien infektionen og forhindrer mavesåret i at vende tilbage.
- Zollinger-Ellisons syndrom, når maven producerer en ekstremt høj mængde syre.
Kontraindikationer Når Pariet ikke bør bruges
Tag ikke Pariet
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for rabeprazolnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pariet.
- Hvis du er eller tror, at du er gravid.
- Hvis du ammer.
Tag ikke Pariet, hvis nogen af ovenstående betingelser gælder for dig. Spørg din læge eller apoteket, før du tager Pariet -tabletter, hvis du har yderligere spørgsmål.
Se også afsnittet om graviditet og amning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pariet
Børn
Brug af Pariet anbefales ikke til børn.
Hvis du tager en protonpumpehæmmer som PARIET, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose) konsultere din læge.
Vær særlig forsigtig med Pariet
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Pariet:
- hvis du er allergisk over for andre protonpumpehæmmere eller "imidazolerstatninger"
- hvis du har lever- eller blodproblemer disse problemer opstod hos nogle patienter og løste sig ved afbrydelse af Pariet -behandlingen
- hvis du har fået konstateret mavekræft
- hvis du nogensinde har haft en leversygdom
- hvis du tager atazanavir til hiv -infektioner
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt en af ovenstående betingelser også kan gælde for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Pariet -tabletter.
Hvis du har alvorlig diarré (vandig eller blodig) med symptomer som feber, mavesmerter eller ømhed, skal du stoppe med at tage Pariet og kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Pariet
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der ikke er købt på recept eller naturlægemidler.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Ketoconazol eller itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner. Pariet kan reducere mængden af disse lægemidler i blodet. Din læge kan finde det hensigtsmæssigt at ændre doseringen.
- Atazanavir - bruges til behandling af HIV -infektioner. Pariet kan reducere mængden af denne medicin i blodet og bør ikke bruges sammen.
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt en af ovenstående betingelser også kan gælde for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Pariet -tabletter.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
- Brug ikke Pariet, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
- Brug ikke Pariet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan føle dig søvnig, mens du tager Pariet. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pariet: Dosering
Tag altid Pariet nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Antagelse af Pariet
- Fjern tabletten fra blisterpakningen, lige inden den tages.
- Synk tabletten hel med et glas vand. Tyg ikke eller knus tabletterne.
- Din læge vil give dig oplysninger om, hvor mange tabletter du skal tage, og hvor længe. Dette afhænger af din tilstand.
- Hvis du tager denne medicin i lang tid, skal din læge overvåge dig.
Voksne og ældre
"Gastroøsofageal reflukssygdom" (GERD)
Behandling af moderate til svære symptomer (symptomatisk GERD)
- Den anbefalede dosis er 1 Pariet 10 mg tablet en gang dagligt i fire uger.
- Tag tabletten om morgenen før morgenmad.
- Hvis symptomerne opstår igen efter 4 ugers behandling, kan din læge beslutte at fortsætte behandlingen med 1 tablet Pariet 10 mg, så længe han finder det nødvendigt.
Behandling af mere alvorlige symptomer (erosiv eller ulcerøs GERD)
- Den anbefalede dosis er 1 Pariet 20 mg tablet en gang dagligt i 4-8 uger.
- Tag tabletten om morgenen før morgenmad.
Langsigtet symptombehandling (GERD-vedligeholdelsesbehandling)
- Den anbefalede dosis er 1 tablet Pariet 10 mg eller 20 mg en gang dagligt i den tid, din læge har angivet.
- Tag tabletten om morgenen før morgenmad.
- Din læge vil gerne gennemgå dig med jævne mellemrum for at evaluere dine symptomer og dosering.
Behandling af mavesår (mavesår)
- Den anbefalede dosis er 1 Pariet 20 mg tablet en gang dagligt i seks uger.
- Tag tabletten om morgenen før morgenmad.
- Din læge kan instruere dig i at fortsætte behandlingen i yderligere seks uger, hvis din tilstand ikke forbedres.
Behandling af tarmsår (duodenalsår)
- Den anbefalede dosis er 1 Pariet 20 mg tablet en gang dagligt i fire uger.
- Tag tabletten om morgenen før morgenmad.
- Din læge kan instruere dig i at fortsætte behandlingen i yderligere fire uger, hvis din tilstand ikke forbedres.
Behandling og forebyggelse af mavesår forårsaget af H. Pylori -infektioner
- Den anbefalede dosis er 1 Pariet 20 mg tablet to gange dagligt i syv dage.
- Din læge vil også ordinere dig til at tage antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin.
For mere information om andre lægemidler, der bruges til behandling af Helicobacter pylori -infektion, henvises til deres indlægssedler.
Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom, en tilstand, hvor maven producerer en meget høj mængde syre.
- Det anbefales at starte behandlingen med 3 Pariet 20 mg tabletter en gang dagligt.
- Dosis kan senere justeres af din læge baseret på dit svar på behandlingen.
Hvis du er i langvarig behandling, skal du regelmæssigt se din læge for at kontrollere dine symptomer og gennemgå din dosis.
Brug til børn
Lægemidlet bør ikke bruges til børn.
Patienter med leverproblemer.
Du bliver nødt til at konsultere din læge, som vil være særlig forsigtig i starten af din behandling med Pariet og under hele din terapi.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Pariet
Hvis du har taget for meget Pariet, end du burde
Hvis du tager flere tabletter end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller den nærmeste hospitals akutafdeling. Tag altid tabletterne eller pakningen med dig.
Hvis du har glemt at tage Pariet
- Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Men hvis det allerede er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
- Hvis du har glemt at tage din medicin i mere end 5 dage, skal du kontakte din læge, før du tager medicinen igen.
- Tag ikke en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Pariet
Symptomlindring opstår normalt normalt, før såret er helet helt. Det er vigtigt ikke at stoppe med at tage tabletterne, før du fortæller din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Pariet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pariet
Som al anden medicin kan Pariet forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde og forsvinder uden at stoppe medicinen.
Stop med at tage Pariet og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor - du kan få brug for hurtig behandling:
- Allergiske reaktioner - tegnene kan omfatte: pludselig hævelse i ansigtet, åndenød eller lavt blodtryk, som kan forårsage besvimelse eller sammenbrud.
- Hyppige infektioner såsom halsbetændelse eller feber eller sår i munden eller halsen.
- Blå mærker eller blødninger, der let opstår.
Disse bivirkninger er sjældne (de forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker).
- Alvorlig blærer i huden eller irritation eller sår i mund og hals.
Disse bivirkninger er meget sjældne (de forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker).
Andre mulige bivirkninger:
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)
- Infektioner
- Vanskeligheder med at falde i søvn
- Hovedpine eller svimmelhed
- Hoste, kulde, løbende næse ("løbende næse"), halsbetændelse (faryngitis)
- Virkninger på maven eller tarmene såsom: mavesmerter, diarré, flatulens, kvalme, opkastning eller forstoppelse
- Ikke -specifikke smerter, rygsmerter
- Svaghed, influenzalignende syndrom.
Ikke almindelig (rammer færre end 1 ud af 100 personer)
- Nervøsitet eller søvnighed
- Nedre luftvejsinfektioner (bronkitis)
- Fyldt og smertefuld næse (bihulebetændelse)
- Tør mund
- Dårlig fordøjelse eller rapning
- Udslæt eller rødme i huden
- Smerter i muskler, ben eller led
- Blæreinfektioner (urinvejsinfektioner)
- Brystsmerter
- Kuldegysninger eller feber
- Leverproblemer (vist i blodprøver).
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker)
- Tab af appetit (anoreksi)
- Depression
- Overfølsomhed (inklusive allergiske reaktioner)
- Synsforstyrrelser
- Betændelse i munden (stomatitis) eller smagsforstyrrelser
- Forstyrret mave eller mavesmerter
- Leverproblemer, herunder gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
- Hududslæt med kløe og blærende hudreaktioner
- Svedende
- Nyreproblemer
- Vægtøgning
- Ændringer i hvide blodlegemer (vist i blodprøver), som kan føre til hyppige infektioner
- Reduktion i blodplader, der lettere kan føre til blødning eller blå mærker end normalt.
Andre mulige bivirkninger (frekvens ikke kendt)
- Hævelse af brystet hos mænd
- Væskeophobning
- Lavt natriumindhold i blodet, hvilket kan føre til træthed, forvirring, muskelspasmer, anfald og koma
- Patienter, der har haft tidligere leverproblemer, kan meget sjældent opleve encefalopati (hjernesygdom)
Hvis du tager PARIET i mere end tre måneder, kan dit magnesiumniveau i blodet falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls. Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge bør beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
Vær ikke bekymret over denne liste over bivirkninger. Han må ikke vise noget. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Pariet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Må ikke nedkøles.
Brug ikke Pariet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Pariet
Hver Pariet 10 mg tablet indeholder 10 mg rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens.
Hjælpestoffer er:
mannitol, magnesiumoxid, lavsubstitueret hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat, ethylcellulose, hypromelloseftalat, diacetylerede monoglycerider, talkum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E 172), carnaubavoks og blæk (hvid shellak, sort jernoxid) (E172), dehydreret ethylalkohol, 1-butanol).
Hver Pariet 20 mg tablet indeholder 20 mg rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens.
Hjælpestoffer er:
mannitol, magnesiumoxid, lavsubstitueret hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat, ethylcellulose, hypromelloseftalat, diacetylerede monoglycerider, talkum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E 172), carnaubavoks og blæk (hvidt shellak, jernrødt oxid) (E 172), glycerin forestret med fedtsyre, dehydreret ethylalkohol, 1-butanol).
Hvordan ser Pariet ud og pakningens indhold
Pariet 10 mg gastroresistente tabletter er en lyserød, bikonveks tablet med "E241" på den ene side.
Pariet 20 mg gastroresistente tabletter er en gul, bikonveks tablet med "E243" på den ene side.
Tabletterne er pakket i blisterpakninger med 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 eller 120 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PARIET FODRESISTENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PARIET 10 mg mave-resistente tabletter
10 mg rabeprazolnatrium, svarende til 9,42 mg rabeprazol
PARIET 20 mg mave-resistente tabletter
20 mg rabeprazolnatrium, svarende til 18,85 mg rabeprazol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
PARIET 10 mg
Gastroresistente, filmovertrukne, bikonvekse, lyserøde tabletter med påtrykket "E 241". vist på den ene side.
PARIET 20 mg
Gastroresistente gule, filmovertrukne, bikonvekse tabletter med påtrykket "E 243". vist på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
PARIET -tabletter er indiceret til behandling af:
• aktivt sår i tolvfingertarmen
• aktivt godartet mavesår
• symptomatisk erosiv eller ulcerøs gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
• langtidsbehandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-vedligeholdelsesbehandling)
• symptomatisk behandling af moderat til meget alvorlig gastroøsofageal reflukssygdom (symptomatisk GERD)
• Zollinger-Ellisons syndrom
• udryddelse af Helicobacter pylori -infektion i kombination med passende antibakterielle behandlinger hos patienter med mavesår (se pkt. 4.2).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne / seniorer
Aktivt duodenalsår og aktivt godartet mavesår: Den anbefalede orale dosis for både aktivt duodenalsår og aktivt godartet mavesår er 20 mg én gang dagligt, der skal tages om morgenen.
Hos de fleste patienter med aktiv duodenalsår helbredelse sker inden for 4 uger. Nogle patienter kan dog kræve yderligere 4 ugers behandling for at opnå helbredelse.
De fleste patienter med aktivt godartet mavesår heler inden for 6 uger. Igen kan det dog være nødvendigt med yderligere 6 ugers behandling for heling hos nogle patienter.
Erosiv eller ulcerativ gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): Den anbefalede orale dosis i denne tilstand er 20 mg én gang dagligt i 4 til 8 uger.
Langsigtet behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-vedligeholdelsesbehandling): Til langtidsbehandling anbefales en 10 mg eller 20 mg tablet en gang dagligt, afhængigt af patientens reaktion.
Behandling af symptomer på moderat til meget alvorlig gastroøsofageal reflukssygdom (symptomatisk GERD): 10 mg én gang dagligt hos patienter uden spiserør. Hvis symptomkontrollen ikke opnås inden for 4 uger, skal patienten undersøges nærmere. Når symptomerne er forsvundet, kan efterfølgende symptomkontrol opnås ved at anvende et regime på 10 mg én gang dagligt efter behov efter behov.
Zollinger-Ellisons syndrom
Hos voksne er den anbefalede startdosis 60 mg én gang dagligt. Doseringen kan øges op til en dosis på 120 mg / dag baseret på den enkelte patients behov. Enkelt daglige doser på op til 100 mg / dag kan administreres. Dosis på 120 mg kan opdeles i 60 mg to gange dagligt. Behandlingen bør fortsætte så længe klinisk indiceret.
Udryddelse af H. pylori -infektion: Patienter med H. pylori -infektion bør behandles med udryddelsesbehandling. Følgende kombination anbefales i 7 dage:
Pariet 20 mg 2 gange om dagen + clarithromycin 500 mg 2 gange om dagen + amoxicillin 1 g 2 gange om dagen.
Ved indikationer, der kræver behandling én gang dagligt, skal PARIET -tabletter sluges om morgenen, inden de spises; selvom der faktisk ikke er blevet vist nogen indblanding i aktiviteten af rabeprazolnatrium ved mad eller på tidspunktet på dagen, hvor lægemidlet tages, letter denne behandlingsordning patientens overensstemmelse.
Patienter bør rådes til ikke at tygge eller knuse tabletterne, men at sluge dem hele.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af PARIET til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Børn
Brug af PARIET til børn anbefales ikke, da der ikke er erfaring med brugen af produktet i denne patientgruppe.
04.3 Kontraindikationer
PARIET er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for rabeprazolnatrium eller over for et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne.
PARIET er kontraindiceret til gravide eller ammende kvinder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Den symptomatiske reaktion på behandling med rabeprazolnatrium udelukker ikke tilstedeværelsen af maligne mave- eller spiserørspatologier; denne mulighed skal derfor udelukkes, før behandlingen påbegyndes med PARIET.
Patienter i langtidsbehandling (især dem, der behandles i mere end et år) bør overvåges regelmæssigt.
Risikoen for krydsoverfølsomhed med andre protonpumpehæmmere kan ikke udelukkes.
Patienter bør rådes til ikke at tygge eller smuldre tabletterne, men at sluge dem hele.
Brug af PARIET til børn anbefales ikke, da der ikke er erfaring med brugen af produktet i denne patientgruppe.
Efter markedsføring har der været rapporter om bloddyscrasi (trombocytopeni og neutropeni). I de fleste tilfælde, hvor en alternativ ætiologi ikke kunne identificeres, faldt alvorligheden af hændelserne, eller de forsvandt efter seponering af rabeprazol.
Ændringer i leverenzymer er blevet observeret i kliniske forsøg og er også blevet rapporteret efter markedsføring.I de fleste tilfælde, hvor en alternativ ætiologi ikke kunne identificeres, var hændelserne ukomplicerede og løst med seponering af rabeprazol.
En undersøgelse af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion afslørede ikke signifikante sikkerhedsproblemer i forbindelse med anden medicinbrug end dem, der blev observeret i kontrolgruppen, lignende i alder og kønsfordeling, men da der ikke er kliniske data om brugen af PARIET ved behandling af patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, rådes lægen til at være særlig forsigtig, når PARIET administreres første gang til sådanne patienter.
Samtidig administration af atazanavir og PARIET anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Behandling med protonpumpehæmmere, herunder PARIET, kan øge risikoen for mave -tarminfektioner, såsom infektioner med Salmonella, Campylobacter Og Clostridium difficile (se afsnit 5.1).
Protonpumpehæmmere, især når de bruges i høje doser og i længere perioder (> 1 år), kan forårsage en lidt øget risiko for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer, især hos ældre patienter eller i nærvær af andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for brud med 10% til 40%. Denne stigning kan delvis skyldes andre risikofaktorer.Patienter med risiko for knogleskørhed bør modtage behandling i henhold til gældende klinisk praksis retningslinjer og skal tage en "passende mængden af D -vitamin og calcium.
Protonpumpehæmmere (PPI'er) såsom PARIET har vist sig at forårsage alvorlig hypomagnesæmi hos patienter behandlet i mindst tre måneder og i mange tilfælde i et år. Alvorlige symptomer på hypomagnesæmi omfatter træthed, tetany, delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi. De kan i første omgang manifestere sig lumsk og blive negligeret. Hypomagnesæmi hos de fleste patienter forbedres efter indtagelse af magnesium og afbrydelse af protonpumpehæmmeren.
Sundhedspersonale bør overveje at måle magnesiumniveauer, før PPI -behandling påbegyndes og periodisk under behandling hos patienter i længerevarende behandling og behandling med digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika).
Samtidig brug af rabeprazol og methotrexat
Litteraturen tyder på, at samtidig brug af PPI med methotrexat (især ved høje doser; se produktresumé for methotrexat) kan øge og forlænge serumniveauerne af methotrexat og / eller dets metabolit, hvilket kan føre til toksicitet. doser methotrexat, hos nogle patienter kan midlertidig tilbagetrækning af PPI'er overvejes.
Indflydelse på absorptionen af vitamin B12
Rabeprazolnatrium, som alle syreblokerende lægemidler, kan reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) på grund af hypo- eller a-hydrochlorid. Dette bør tages i betragtning hos patienter i langtidsbehandling med reducerede kropslager. Eller risikofaktorer der reducerer absorptionen af vitamin B12, eller hvis de respektive kliniske symptomer observeres.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Rabeprazolnatrium producerer en intens og varig hæmning af mavesyresekretion. En interaktion kan forekomme med forbindelser, hvis absorption er pH -afhængig. Samtidig administration af rabeprazolnatrium og ketoconazol eller itraconazol kan resultere i en signifikant reduktion i plasmaniveauerne af disse svampemidler. Derfor bør det overvejes, at nogle patienter skal overvåges for at afgøre, om en dosisjustering er nødvendig, når ketoconazol eller itraconazol tages samtidigt med PARIET.
I nogle kliniske undersøgelser blev antacidlægemidler administreret sammen med PARIET, og i et specifikt lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie blev der ikke observeret nogen interaktion med flydende antacida.
Samtidig administration af atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg enkeltdosis) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg enkeltdosis) til raske frivillige resulterede i en væsentlig reduktion i atazanavirs eksponering. Absorptionen af atazanavir var pH-afhængig . Selvom det ikke er undersøgt, må lignende resultater også forventes med andre protonpumpehæmmere.
Derfor bør protonpumpehæmmere, herunder rabeprazol, ikke administreres samtidigt med atazanavir (se pkt. 4.4).
Methotrexat
Kliniske tilfælde, publicerede farmakokinetiske populationsundersøgelser og retrospektive analyser tyder på, at samtidig administration af PPI og methotrexat (især ved høje doser; se produktresuméet for methotrexat) kan øge og forlænge serumniveauerne af methotrexat og / eller dets hydroxymethotrexatmetabolit. Imidlertid er der ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser mellem methotrexat og PPI.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data om sikkerheden ved rabeprazol hos gravide kvinder.
Reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner afslørede ingen negative virkninger på fertiliteten eller fosteret på grund af administration af rabeprazolnatrium, selvom der findes en beskeden føtal-placentapassage af lægemidlet hos rotter.
PARIET er kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om rabeprazolnatrium udskilles i modermælk. Der er ikke udført undersøgelser hos ammende kvinder.
Rabeprazolnatrium udskilles imidlertid i brystsekretioner fra rotter.
PARIET bør derfor ikke bruges til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på de farmakodynamiske egenskaber og typen af mulige bivirkninger er det usandsynligt, at PARIET påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis der imidlertid er en reduktion i årvågenhed på grund af døsighed, anbefales det ikke at køre bil og undgå at bruge komplekse maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med rabeprazol i kontrollerede kliniske forsøg var hovedpine, diarré, mavesmerter, asteni, flatulens, udslæt og mundtørhed.
De fleste bivirkninger, der opstod under kliniske forsøg, var milde eller moderate i intensitet og forbigående.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske forsøg eller efter markedsføring. Hyppighed er defineret som:
almindelig (≥1 / 100;
1 Inkluderer ansigtsødem, hypotension og dyspnø.
2 Erytem, bulløse reaktioner og allergiske reaktioner forsvinder generelt efter seponering af behandlingen.
3 Sjældne tilfælde af hepatisk encefalopati er blevet rapporteret hos patienter med allerede eksisterende cirrose. Ved behandling af patienter med alvorlig nedsat leverfunktion skal lægen udvise forsigtighed, når behandling med PARIET først administreres til denne type patienter (se pkt. 4.4).
4 Se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Den hidtidige erfaring med forsætlig eller utilsigtet overdosering er begrænset. Den etablerede maksimale eksponering har ikke oversteget 60 mg / to gange dagligt eller 160 mg / en gang dagligt. Virkninger er generelt minimale, karakteristiske for den kendte bivirkningsprofil og reversible uden yderligere medicinsk indgriben. Der er ingen kendt specifik modgift. Rabeprazolnatrium er stærkt proteinbundet og kan derfor ikke elimineres ved dialyse. Som i alle tilfælde af overdosering er behandlingen symptomatisk, og generelle støttende foranstaltninger bør anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Mave -tarmsystemet og metabolisme. Lægemidler til behandling af mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Syrepumpehæmmere.
ATC -kode: A02B C04.
Handlingsmekanisme: Rabeprazolnatrium tilhører klassen af antisekretoriske forbindelser, benzimidazolderivater, som ikke besidder antikolinerg aktivitet eller antagonistiske egenskaber på H2 -receptorer for histamin, men undertrykker mavesyresekretion ved specifik hæmning af H + / K + -ATPase -enzymet (pumpesyren eller protonisk). Effekten er dosisafhængig og fører til inhibering af syresekretion, enten basal eller stimuleret, uanset stimulering. Dyrestudier viser, at rabeprazolnatrium hurtigt forsvinder fra både plasma og maveslimhinde efter administration.
Da den er en svag base, absorberes rabeprazol hurtigt ved alle dosisniveauer og koncentreres i parietalcellernes sure miljø.Rabeprazol omdannes til den aktive sulfenamidform ved protonation og reagerer efterfølgende med de cysteinmolekyler, der er tilgængelige på protonpumpen.
Antisekretorisk aktivitet: Efter oral administration af en 20 mg dosis rabeprazolnatrium observeres begyndelsen af den antisekretoriske virkning inden for 1 time, mens den maksimale effekt er tydelig inden for 2-4 timer. Inhiberingen af både basal og fødevarestimuleret syresekretion 23 timer efter administration af den første dosis rabeprazolnatrium er henholdsvis 69% og 82%, og inhiberingen varer i op til 48 timer. L Inhiberende virkning af rabeprazolnatrium på syresekretion stiger let med gentagen daglig dosering og når steady-state-hæmning efter 3 dage. Når doseringen stoppes, normaliseres sekretorisk aktivitet inden for 2-3 dage.
Reduktion af mavesyre på grund af forskellige midler, herunder protonpumpehæmmere såsom rabeprazol, øger mængden af bakterier, der normalt findes i mave -tarmkanalen.Behandling med protonpumpehæmmere kan øge risikoen for gastrointestinale infektioner, såsom infektioner fra Salmonella, Campylobacter Og Clostridium difficile.
Virkninger på serum gastrin: I kliniske undersøgelser blev patienter behandlet med 10 eller 20 mg rabeprazolnatrium en gang dagligt i op til 43 måneder. Serum gastrinniveauer steg i løbet af de første 2-8 uger, hvilket afspejler hæmmende virkninger på syresekretion og forblev stabilt i behandlingsvarigheden. Ved afbrydelse af behandlingen vendte gastrinværdierne derefter tilbage til niveauet før behandlingen, normalt inden for 1-2 uger.
Biopsiundersøgelsen, udført på prøver taget fra antrum og fundus i maven hos over 500 patienter behandlet med rabeprazolnatrium eller komparatorlægemiddel i op til 8 uger, viste ingen ændringer i histologien af ECL -celler i sværhedsgraden af gastritis, i forekomsten af atrofisk gastritis og tarmmetaplasi eller i fordelingen af H. pylori -infektion.I over 250 patienter, der blev overvåget i 36 måneders kontinuerlig terapi, blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i de parametre, der blev kontrolleret før og efter behandlingen.
Andre effekterSystemiske virkninger af rabeprazolnatrium på CNS, kardiovaskulære og respiratoriske systemer er ikke blevet påvist hidtil.Rabeprazolnatrium, administreret i en oral dosis på 20 mg i 2 uger, forårsagede ingen indvirkning på skjoldbruskkirtelfunktion, kulhydratmetabolisme, cirkulerende niveauer af parathyroidhormon, kortisol, østrogen, testosteron, prolactin, cholecystokinin, secretin, glucagon, follikelstimulerende hormon ( FSH), luteiniserende hormon (LH), renin, aldosteron eller somatotrop hormon.
Undersøgelser hos raske personer har vist, at rabeprazolnatrium ikke har nogen klinisk signifikante interaktioner med amoxicillin. Rabeprazol påvirker ikke plasmakoncentrationerne af amoxicillin og claritromycin negativt ved samtidig administration ved udryddelse af H. pylori -infektion i det øvre mave -tarmkanal.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption: PARIET repræsenterer en gastro-resistent tabletformulering, der indeholder rabeprazolnatrium. Denne gastro-resistente coatede formulering er påkrævet, fordi rabeprazolnatrium er syrelabilt. Absorption af rabeprazol begynder derfor først, efter at tabletten er passeret i maven.Absorptionen er hurtig, med plasmakoncentrationer af rabeprazol toppet cirka 3,5 timer efter en dosis på 20 mg. Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af rabeprazol og AUC -værdier er lineær over dosisområdet 10 til 40 mg. Den absolutte biotilgængelighed af en oral dosis på 20 mg (sammenlignet med intravenøs administration) er cirka 52%, da præ-systemisk metabolisme er relevant. Desuden ser biotilgængeligheden ikke ud til at stige ved gentagen administration.
Hos raske forsøgspersoner er plasmahalveringstiden cirka 1 time (interval 0,7 til 1,5 timer), og den samlede kropsclearanceværdi anslås at være 283 ± 98 ml / min. Der var ingen klinisk relevante interaktioner med mad. Hverken mad eller tidspunktet for lægemiddeladministration påvirker absorptionen af rabeprazolnatrium.
Fordeling: hos mennesker er omkring 97% af rabeprazol bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme og udskillelse: Rabeprazolnatrium metaboliseres, ligesom andre lægemidler i protonpumpehæmmerklassen, via cytokrom P 450 (CYP450) -systemet, der metaboliserer lægemidler i leveren. Uddannelse in vitro med humane levermikrosomer viste, at rabeprazolnatrium metaboliseres af isoenzymer i CYP450 -systemet (CYP2C19 og CYP3A4). I disse undersøgelser havde rabeprazol ingen inducerende eller hæmmende virkninger på CYP3A4 ved forventede humane plasmakoncentrationer; selvom undersøgelser in vitro er ikke altid forudsigelig for situationen in vivo, disse fund er tegn på et fravær af interaktion mellem rabeprazol og cyclosporin.
Hos mennesker er thioether (M1) og carboxylsyre (M6) de vigtigste plasmametabolitter. Sulfon (M & SUP2;), desmethylthioether (M4) og mercaptursyre -konjugat (M5) er mindre metabolitter til stede ved lave niveauer.
Kun desmethylmetabolitten (M & SUP3;) har en mild antisekretorisk aktivitet, men er ikke til stede i plasma.
Efter en enkelt 20 mg oral dosis 14C-mærket rabeprazolnatrium er der ikke noget uændret lægemiddel i urinen. Ca. 90% af dosis udskilles i urinen, hovedsageligt i form af 2 metabolitter, et konjugeringsprodukt med mercaptursyre (M5) og en carboxylsyre (M6) plus to uidentificerede metabolitter.
Resten af den administrerede dosis genvindes i fæces.
Køn
Der er ingen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetiske parametre, når det drejer sig om kropsmasse og højde efter administration af en enkelt 20 mg dosis rabeprazol.
Nyre dysfunktion
Det er blevet observeret, at tilgængeligheden af rabeprazol meget ligner den, der findes hos raske frivillige hos patienter med alvorlig kronisk nyreinsufficiens og ved vedligeholdelsesdialyse (kreatininclearance ≤5 ml / min / 1,73 m2).
AUC- og Cmax -værdierne hos disse patienter var cirka 35% lavere end de tilsvarende værdier hos raske frivillige. Den gennemsnitlige halveringstid for rabeprazol var 0,82 timer hos raske frivillige, 0,95 timer hos patienter under hæmodialyse og 3,6 timer efter dialyse.
Lægemiddelclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion, der kræver vedligeholdelse af hæmodialyse, var cirka 2 gange større end hos raske frivillige.
Leverdysfunktion
Efter administration af en enkelt dosis på 20 mg rabeprazol til patienter med kronisk, mild til moderat nedsat leverfunktion var der en fordobling af AUC og en 2- eller 3-fold stigning sammenlignet med den, der blev observeret hos raske frivillige. Af halveringstiden af rabeprazol. Efter en gentagen daglig dosis på 20 mg i 7 dage steg AUC-værdien imidlertid kun 1,5 gange og C-værdien kun 1,2 gange.
Halveringstiden for rabeprazol hos patienter med nedsat leverfunktion var 12,3 timer, mens den hos raske frivillige var 2,1 timer.
Den farmakodynamiske respons (gastrisk pH -kontrol) i de to grupper var klinisk sammenlignelig.
Ældre borgere
Elimineringshastigheden for rabeprazol er en anelse reduceret hos ældre. Efter 7 dages daglig administration af 20 mg rabeprazolnatrium er AUC -værdierne næsten fordoblet, C -værdierne er højere med cirka 60% og t½ øget med cirka 30 %. sammenlignet med hvad der blev fundet hos unge raske frivillige.
Der er imidlertid ingen tegn på akkeptering af rabeprazol.
CYP2C19 polymorfisme
Efter administration af en daglig dosis på 20 mg rabeprazol i 7 dage havde dårlige metaboliserere af CYP2C19 AUC og t½ -værdier på cirka 1,9 og 1,6 gange dem, der blev set for omfattende metaboliserere, mens Cmax kun steg. 40%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske effekter blev kun observeret ved doser, der var så høje i forhold til den maksimale humane dosis, at produktets sikkerhedsproblemer hos mennesker var ubetydelige sammenlignet med dyredata. Mutagenicitetsundersøgelser gav resultater. Ikke unikke. Tests på muselymfomcellelinier var positive, men mikronukleustesten in vivo og DNA -reparationstest in vivo og in vitro de var negative.
Kræftfremkaldende undersøgelser afslørede ingen særlige risici for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
PARIET 10 mg
Kernen i tabletten: mannitol, magnesiumoxid, lavsubstitueret hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat;
Belægning: ethylcellulose, magnesiumoxid;
Mave -tarmforing: hypromellosephthalat, diacetylerede monoglycerider, talkum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), carnaubavoks;
Blæk: hvid shellak, sort jernoxid (E172), dehydreret ethylalkohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Kernen i tabletten: mannitol, magnesiumoxid, lavsubstitueret hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat;
Belægning: ethylcellulose, magnesiumoxid;
Mave -tarmforing: hypromellosephthalat, diacetylerede monoglycerider, talkum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E 172), carnaubavoks;
Blæk: hvid shellak, rødt jernoxid (E 172), carnaubavoks, glycerin forestret med fedtsyrer, dehydreret ethylalkohol, 1-butanol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke nedkøles.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / aluminium blisterliste.
Pakningsstørrelser: blisterpakninger med 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 eller 120 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pariet 10 mg mave-resistente tabletter, 14 tabletter AIC n. 034216022
Pariet 10 mg mave-resistente tabletter, 7 tabletter AIC n. 034216010
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 28 tabletter AIC n. 034216034
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 56 tabletter AIC n. 034216046
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 15 tabletter AIC n. 034216059
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 30 tabletter AIC n. 034216061
Pariet 10 mg mave-resistente tabletter, 75 tabletter AIC n. 034216073
Pariet 10 mg mave-resistente tabletter, 120 tabletter AIC n. 034216085
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 14 tabletter AIC n. 034216186
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 7 tabletter AIC n. 034216174
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 28 tabletter AIC n. 034216198
Pariet 20 mg gastroresistente tabletter, 56 tabletter AIC n. 034216200
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 15 tabletter AIC n. 034216212
Pariet 20 mg mave-resistente tabletter, 30 tabletter AIC n. 034216224
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 75 tabletter AIC n. 034216236
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 120 tabletter AIC n. 034216248
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 3. marts 1999
Fornyelse af godkendelsen: 6. maj 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
07/2015