Aktive ingredienser: Thiamin (vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg mave-resistente tabletter
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvorfor bruges Benerva? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Benerva tilhører den terapeutiske kategori af vitaminer baseret på vitamin B1.
Terapeutiske indikationer
Profylakse og behandling af vitamin B1 -mangel på grund af øget efterspørgsel eller reduceret absorption (beriberi og dets forskellige kliniske former).
Mangelfuld polyneuritis (ethyl).
Myokardiopatier hos alkoholikere.
I høje doser, adjuvant behandling af neuritis og ikke-mangelfuld polyneuritis.
Kontraindikationer Når Benerva ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Benerva
Informer din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget medicin, også dem uden recept.
Præparater baseret på vitamin B1 eller derivater, især parenteralt, kan forårsage problemer hos personer, der har haft sensibiliseringsfænomener eller sygelige manifestationer fra allergopatier.
Risikoen for overfølsomhedsreaktioner øges ved gentagen intramuskulær administration. Oral administration foretrækkes derfor, hvor det er muligt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Benerva
Fortæl det til din læge, hvis du for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept.
Thiosemicarbazon og 5-fluorouracil hæmmer aktiviteten af thiamin
Interferens med laboratorietest
- Vitamin B1 kan give falske positiver i bestemmelsen af urobilinogen med Ehrlichs reagens
- høje doser af vitamin B1 kan forstyrre den spektrofotometriske bestemmelse af serumtheophyllin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Dette produkt er ikke beregnet til brug under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Der rapporteres eller forventes ingen negative virkninger af præparatet på disse aktiviteter. Patienter bør dog observere deres reaktioner på lægemidlet, før de kører bil eller betjener maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Benerva: Dosering
Oral administration.
Milde og moderate tilfælde: 100 mg hver 24. time.
Alvorlige tilfælde: 600-1200 mg (2-4 tabletter Benerva på 300 mg) om dagen i 1-2 uger, derefter 300 mg (1 tablet Benerva på 300 mg) om dagen i flere uger.
Højdosis Benerva tabletter (300 mg) giver mulighed for en intensiv behandling.
Parenteral administration.
Parenteral administration er forbeholdt tilfælde med nedsat tarmabsorbering samt ved den indledende behandling af akutte mangler ledsaget af polyneuritis, psykiske og hjertelidelser, især ved kronisk alkoholisme: 50-200 mg i.m. om dagen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Benerva
Tabletter
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hætteglas
Isolerede kliniske tilfælde af toksiske reaktioner ved langvarig parenteral administration af thiamin repræsenterer sandsynligvis overfølsomhedsreaktioner.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis BENERVA, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af BENERVA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Benerva
Som al anden medicin kan Benerva forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tabletter
Forstyrrelser i immunsystemet
I enkelte tilfælde er der rapporteret allergiske og anafylaktiske reaktioner med symptomer som kløe, nældefeber, angioødem, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, takykardi, hjertebanken og chok.
Gastrointestinale lidelser
Der er rapporteret milde gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.
Hætteglas
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Smerter på injektionsstedet
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktiske reaktioner med symptomer som kløe, nældefeber, angioødem, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, takykardi, hjertebanken og chok er blevet rapporteret, normalt efter intravenøs, intramuskulær eller subkutan injektion. Disse reaktioner går ofte forud for nysen eller forbigående kløe.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Tabletter
Opbevares i den originale emballage
Hætteglas
Opbevares under 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Benerva 300 mg gastroresistente tabletter: en tablet indeholder thiaminhydrochlorid (vitamin B1) 300 mg.
Hjælpestoffer: talkum, povidon K90, magnesiumstearat, methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), macrogol 6000, carmellosenatrium. Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning: en ampul på 1 ml indeholder 100 mg thiaminhydrochlorid (vitamin B1). Hjælpestoffer: phenol, glycerol, monobasisk natriumphosphatdihydrat, natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
Farmaceutisk form og indhold
Benerva 300 mg mave-resistente tabletter: 20 tabletter. Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning: 6 ampuller i.m.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BENERVA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Benerva 300 mg mave-resistente tabletter.
En tablet indeholder 300 mg thiaminhydrochlorid (vitamin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
En 1 ml ampul indeholder 100 mg thiaminhydrochlorid (vitamin B1).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Benerva fås som gastro-resistente tabletter til oral brug og som injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Profylakse og behandling af vitamin B1 -mangel på grund af øget efterspørgsel eller reduceret absorption (beriberi og dets forskellige kliniske former).
Mangelfuld polyneuritis (ethyl).
Myokardiopatier hos alkoholikere.
I høje doser, adjuvant behandling af neuritis og ikke-mangelfuld polyneuritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral administration.
Milde og moderate tilfælde: 100 mg hver 24. time.
Alvorlige tilfælde: 600-1200 mg (2-4 tabletter Benerva på 300 mg) om dagen i 1-2 uger, derefter 300 mg (1 tablet Benerva på 300 mg) om dagen i flere uger.
Højdosis Benerva tabletter (300 mg) giver mulighed for en intensiv behandling.
Parenteral administration.
Parenteral administration er forbeholdt tilfælde med nedsat tarmabsorbering samt ved den indledende behandling af akutte mangler ledsaget af polyneuritis, psykiske og hjertelidelser, især ved kronisk alkoholisme: 50-200 mg i.m. om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Tabletter
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hætteglas
Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Præparater baseret på vitamin B1 eller derivater, især parenteralt, kan forårsage problemer hos personer, der har haft sensibiliseringsfænomener eller sygelige manifestationer fra allergopatier.
Risikoen for overfølsomhedsreaktioner øges ved gentagen intramuskulær administration. Oral administration foretrækkes derfor, hvor det er muligt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Thiosemicarbazon og 5-fluorouracil hæmmer aktiviteten af thiamin.
Interferens med laboratorietest:
• Vitamin B1 kan give falske positiver i bestemmelsen af urobilinogen med Ehrlichs reagens
• høje doser vitamin B1 kan forstyrre den spektrofotometriske bestemmelse af serumtheophyllin.
04.6 Graviditet og amning
Dette produkt er ikke beregnet til brug under graviditet eller amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der rapporteres eller forventes ingen negative virkninger af præparatet på disse aktiviteter.
Patienter bør dog rådes til at observere deres reaktioner på lægemidlet, før de kører bil eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
De nedenfor anførte bivirkninger stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke muligt at klassificere dem efter frekvenskategorier.
Tabletter
Forstyrrelser i immunsystemet
I enkelte tilfælde er der rapporteret allergiske og anafylaktiske reaktioner med symptomer som kløe, nældefeber, angioødem, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, takykardi, hjertebanken og chok.
Gastrointestinale lidelser
Der er rapporteret milde gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.
Hætteglas
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Smerter på injektionsstedet
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktiske reaktioner med symptomer som kløe, nældefeber, angioødem, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, takykardi, hjertebanken og chok er blevet rapporteret, normalt efter intravenøs, intramuskulær eller subkutan injektion. Disse reaktioner går ofte forud for nysen eller forbigående kløe.
04.9 Overdosering
Tabletter
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hætteglas
Isolerede kliniske tilfælde af toksiske reaktioner ved langvarig parenteral administration af thiamin repræsenterer sandsynligvis overfølsomhedsreaktioner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke -associeret vitamin B1, ATC -kode: A11DA01
Thiaminpyrofosfat, den coenzymatiske form for vitamin B1, er kofaktor for en række enzymer, der er involveret i den mellemliggende metabolisme af kulhydrater. Det deltager i den oxidative decarboxylering af alfa-ketoacider, såsom pyruvinsyre, alfa-ketoglutersyre og forgrenede keto-syrer og i transketolering (f.eks. Mellem pentose- og hexose-phosphater), og dets krav er korreleret med kulhydratindtag.
Ud over sin metaboliske rolle som coenzym spiller vitamin B1 en rolle i neurotransmitterfunktion og nerveledning.
I høje doser undertrykker vitamin B1 overførsel af nervestimuli og kan have en smertestillende virkning.
De tidlige stadier af vitamin B1-mangel kan ledsages af uspecifikke symptomer, der kan overses eller let fortolkes forkert. Kliniske tegn på mangel omfatter anoreksi, vægttab, psykiske lidelser som apati, nedsat korttidshukommelse, forvirring og irritabilitet, muskelsvaghed og kardiovaskulære virkninger såsom udvidelse af hjertet.
Situationer, der ofte ledsages af marginal vitamin B1-mangel og kræver ekstra indtag af vitaminet, omfatter sædvanligt højt alkoholforbrug, en kulhydratrig kost og kraftig motion.
De funktionelle konsekvenser af alvorlig vitamin B1 -mangel er hjertesvigt, muskelsvaghed, centrale og perifere neuropatier.
Kliniske manifestationer af beriberi (alvorlig vitamin B1-mangel) varierer med alderen. Voksne kan være tørre (paralytiske eller nervøse), våde (hjerte) eller cerebrale (Wernickle-Korsakoff syndrom).
Sådanne tilstande skal behandles hurtigt med vitamin B1.
Alvorlig vitamin B1 -mangel i industrialiserede lande er generelt forbundet med overdreven alkoholforbrug forbundet med reduceret kostindtag.
I disse tilfælde er nyre- og kardiovaskulære komplikationer livstruende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Vitamin B1 absorberes hurtigt hos mennesker, stort set i tyndtarmen proksimale.
Absorption i tarmen sker ved natriumafhængig aktiv transport ved lave fysiologiske koncentrationer (
Absorptionen er høj, men intestinal absorption hos mennesker er begrænset.
Behovet for vitamin B1 er direkte relateret til indtag af kulhydrater og svarer til 0,5 mg pr. 1000 kalorier. I kostvaner med et højt kalorieindhold, og især kulhydrat, øges behovet for thiamin.
Fordeling
Den gennemsnitlige samlede mængde vitamin B1 til stede hos den voksne er ca. 30 mg. Generelt har hjertet det højeste indhold (0,28-0,79 mg pr. 100 g) efterfulgt af nyrerne (0,24-0, 58), leveren ( 0,20-0,7e) og hjernen (0,14-0,44).
I rygmarven og hjernen er niveauet af vitamin B1 omtrent det dobbelte af de perifere nerver.
Koncentrationen af vitamin B1 i fuldblod varierer fra 5 til 12 mcg pr. 100 ml, hvoraf 90% findes i røde blodlegemer og leukocytter.
Leukocytter har en koncentration 10 gange højere end røde blodlegemer.
Vitamin B1 har en relativt høj omsætning i organismen og lagres ikke i store mængder i vævene. Af denne grund er det nødvendigt med en kontinuerlig tilførsel af det. Relativt begrænsede perioder med utilstrækkeligt indtag kan forårsage først biokemiske og derefter kliniske tegn på Når indtagelsen er ca. 60 mcg pr. 100 g legemsvægt (eller 42 mg pr. 70 kg), og den samlede mængde vitamin B1 i kroppen når 2 mcg / g (eller 140 mg pr. 70 kg), nås den et plateau i de fleste stoffer.
Transporten af vitamin B1 over blod-hjerne-barrieren sker også gennem to forskellige mekanismer.
Den mættbare mekanisme ved blod-hjerne-barrieren adskiller sig imidlertid fra den energiafhængige mekanisme beskrevet i tarmen og fra det aktive transportsystem beskrevet i celler i hjernebarken, som kan være afhængig af membranbundne fosfataser.
Den immunhistokemiske fordeling af thiaminpyrophosphat antyder dens rolle i nerveledning.
Metabolisme
Oral (eller parenteral) thiamin omdannes hurtigt til diphosphatestere og i mindre grad trifosfat i væv.
Vitamin B1 ud over vævsbehovet og bindings- og lagringskapaciteten udskilles hurtigt i urinen. Et parenteralt thiaminindtag på 10 mcg pr. 100 mg legemsvægt (eller 7 mg pr. 70 kg) har vist sig at være tilstrækkeligt til vækst hos rotter, men resulterer i sub-normale vævsniveauer.
Stimulering af nerverne forårsager frigivelse af thiamin eller monophosphat med et samtidigt fald i tri- og diphosphater.
Udskillelse
Vitamin B1 udskilles i urinen. Hos "mennesker" er der en lille stigning i urinudskillelse af vitamin B1, når orale doser over 2,5 mg administreres. Halveringstiden for vitamin B1 i kroppen er 10-20 dage. Ud over gratis vitamin B1 og til en lille mængde thiamindiphosphat, thiochrom og thiamindisulfid, 20 eller flere metabolitter af vitamin B1 blev påvist i rotte og human urin, men kun seks af disse blev identificeret Den relative udskillelse af metabolitter i forhold til vitamin B1 øges med fald i vitamin B1 indtag.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen specifikke undersøgelser med dette produkt, men den prækliniske sikkerhed for vitamin B1 er veldokumenteret.
Vitamin B1 (thiamin) er uden toksiske virkninger, med undtagelse af de sjældne allergiske reaktioner, der opstår efter gentagen intravenøs administration.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benerva 300 mg mave-resistente tabletter
Talkum, povidon K90, magnesiumstearat, methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), macrogol 6000, carmellosenatrium.
Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Phenol, glycerol, monobasisk natriumphosphatdihydrat, natriumbicarbonat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Hætteglas
Bland ikke med andre parenterale produkter eller andre væsker til injektion.
06.3 Gyldighedsperiode
Gastroresistente tabletter: 3 år.
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 5 år.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter
Opbevares i den originale emballage.
Hætteglas
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Benerva 300 mg mave-resistente tabletter
Aluminium-PVC / PVDC blister.
Pakke med 20 tabletter.
Benerva 100 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Farveløse hætteglas I hydrolytisk klasse.
Pakke med 6 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"300 mg mave-resistente tabletter" 20 tabletter AIC nr. 004642031
"100 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 6 ampuller AIC nr. 004642070
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse fra juli 2010