Aktive ingredienser: Paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tabletter
TACHIPIRINA 125 mg brusekorn
TACHIPIRINA 500 mg brusekorn
Tachipirina pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - TACHIPIRINA 500 mg tabletter, TACHIPIRINA 125 mg brusekorn, TACHIPIRINA 500 mg brusekorn
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup uden sukker, TACHIPIRINA 100 mg / ml orale dråber, opløsning
- TACHIPIRINA Spædbørn 62,5 mg suppositorier, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 250 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 500 mg suppositorier, TACHIPIRINA voksne 1000 mg suppositorier
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletter, TACHIPIRINA 1000 mg brusetabletter, TACHIPIRINA 1000 mg granulat til oral opløsning
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Tachipirina? Hvad er det for?
Tachipirina tilhører den farmakoterapeutiske gruppe af andre analgetika og antipyretika
Som febernedsættende: symptomatisk behandling af febrile sygdomme som influenza, eksanthematøse sygdomme, akutte luftvejssygdomme osv.
Som smertestillende: hovedpine, neuralgi, myalgi og andre smertefulde manifestationer af medium enhed, af forskellig oprindelse.
Kontraindikationer Når Tachipirina ikke bør bruges
Overfølsomhed over for paracetamol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med svær hæmolytisk anæmi: Denne kontraindikation refererer ikke til tabletter og brusende granulat i 500 mg doseringen.
Alvorlig hepatocellulær insufficiens: denne kontraindikation refererer ikke til tabletter og brusende granuler i 500 mg doseringen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tachipirina
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat hepatocellulær insufficiens (herunder Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase, hæmolytisk anæmi, da høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og ændringer i nyre og blod, selv alvorlige.
Ved langvarig brug er det tilrådeligt at overvåge lever- og nyrefunktion og blodtal.
Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tachipirina
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Oral absorption af paracetamol afhænger af hastigheden af gastrisk tømning. Derfor kan samtidig administration af lægemidler, der bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øger (f.eks. Prokinetik) hastigheden af gastrisk tømning føre til henholdsvis et fald eller en stigning i produktets biotilgængelighed.
Samtidig administration af cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol.Samtidig indtagelse af paracetamol og chloramphenicol kan forårsage en forøgelse af chloramphenicols halveringstid med risiko for at øge dets toksicitet.
Samtidig brug af paracetamol (4 g pr. Dag i mindst 4 dage) med orale antikoagulantia kan forårsage små variationer i INR -værdier.I disse tilfælde bør hyppigere monitorering af INR -værdier udføres under samtidig brug og efter afbrydelse.
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af monooxygenaser i leveren eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) det samme er tilfældet i tilfælde af alkoholisme og hos patienter behandlet med zidovudin.
Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af uricaæmi (ved hjælp af phosphotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase-metoden).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes og lægen kontaktes. Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Kontakt også din læge, før du kombinerer andre lægemidler. Se også Interaktioner.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Klinisk erfaring med brug af paracetamol under graviditet og amning er begrænset.
Graviditet
Epidemiologiske data om brugen af terapeutiske doser af oralt paracetamol indikerer, at der ikke forekommer uønskede virkninger hos gravide eller på fostrets eller nyfødte sundhed.Reproduktionsundersøgelser med paracetamol har ikke vist nogen misdannelse eller foetotoksiske virkninger. Paracetamol skal dog anvendes under graviditet først efter en "omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet.
Fodringstid
Paracetamol udskilles i små mængder i modermælk. Udslæt er blevet rapporteret hos spædbørn, der ammes. Imidlertid anses administration af paracetamol forenelig med amning, men der skal udvises forsigtighed ved administration af paracetamol til ammende kvinder.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Tachypirin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
TACHIPIRINA 125 mg brusekorn indeholder:
- aspartam, er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt i tilfælde af phenylketonuri (mangel på enzymet phenylalaninhydroxylase) på grund af risikoen forbundet med akkumulering af aminosyren phenylalanin.
- maltitol: Hvis patienten er klar over, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
- 3,07 mmol natrium pr. Pose: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller på en diæt med lavt natriumindhold.
TACHIPIRINA 500 mg brusekorn indeholder:
- aspartam, er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt i tilfælde af phenylketonuri (mangel på enzymet phenylalaninhydroxylase) på grund af risikoen forbundet med akkumulering af aminosyren phenylalanin.
- maltitol: hvis patienten er klar over, at de har en intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin. 12,3 mmol natrium pr. pose: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt natriumindhold.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tachipirina: Dosering
For børn er det vigtigt at respektere den dosis, der er defineret ud fra deres kropsvægt, og derfor vælge den passende formulering. Omtrentlige aldre som funktion af kropsvægt er angivet til information.
Under 3 måneder, i tilfælde af gulsot, er det tilrådeligt at reducere den orale enkeltdosis.
Hos voksne er den maksimale orale dosis 3000 mg paracetamol om dagen (se overdosis).
Lægen bør vurdere behovet for behandling i mere end 3 på hinanden følgende dage.
Doseringsplanen for Tachipirina i forhold til kropsvægt og indgivelsesvej er som følger:
500 mg tabletter
- Børn, der vejer mellem 21 og 25 kg (ca. mellem 6 og 10 år): 1⁄2 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen (3 tabletter).
- Børn, der vejer mellem 26 og 40 kg (ca. mellem 8 og 13 år): 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. Dag.
- Drenge, der vejer mellem 41 og 50 kg (ca. mellem 12 og 15 år): 1 tablet ad gangen, skal om nødvendigt gentages efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. Dag.
- Børn, der vejer mere end 50 kg (ca. over 15 år): 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
- Voksne: 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen. I tilfælde af alvorlig smerte eller høj feber skal 2 tabletter à 500 mg gentages om nødvendigt efter ikke mindre end 4 timer.
500 mg brusende granulat i breve
- Opløs de brusende granulater i et glas vand. Børn, der vejer mellem 26 og 40 kg (ca. mellem 8 og 13 år): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. Dag.
- Drenge, der vejer mellem 41 og 50 kg (ca. mellem 12 og 15 år): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. Dag.
- Børn, der vejer mere end 50 kg (ca. over 15 år): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. Dag.
- Voksne: 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen. I tilfælde af alvorlig smerte eller høj feber skal 2 poser à 500 mg gentages om nødvendigt efter mindst 4 timer.
Brusende granulat på 125 mg i breve
Opløs de brusende granulater i et glas vand.
- Børn, der vejer mellem 7 og 10 kg (ca. mellem 6 og 18 måneder): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
- Børn, der vejer mellem 11 og 12 kg (ca. mellem 18 og 24 måneder): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
- Børn, der vejer mellem 13 og 20 kg (ca. mellem 2 og 7 år): 2 breve ad gangen (svarende til 250 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. Dag.
- Børn, der vejer mellem 21 og 25 kg (ca. mellem 6 og 10 år): 2 breve ad gangen (svarende til 250 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. Dag.
Nyresvigt
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance under dosisintervallet bør være mindst 8 timer.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Tachipirina
Der er risiko for forgiftning, især hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der modtager enzyminduktorer. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.
Symptomer
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af meget høje doser paracetamol manifesteres akut forgiftning ved anoreksi, kvalme og opkastning efterfulgt af en alvorlig forværring af den generelle tilstand; disse symptomer opstår normalt inden for de første 24 timer. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage leverproblemer cytolyse, der kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose, med deraf følgende hepatocellulær insufficiens, surhed, levertransaminase-niveauer, mælke-dehydrogenase og bilirubinæmi og en reduktion i protrombinniveauer, der kan forekomme i 12-48 timer efter "indtagelse.
Behandling
De foranstaltninger, der skal vedtages, består af tidlig gastrisk tømning og hospitalsindlæggelse til passende behandling, ved at indgive så tidligt som muligt N-acetylcystein som modgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseopløsning på 15 minutter, derefter 50 mg / kg i de følgende 4 timer og 100 mg / kg i de følgende 16 timer, i alt 300 mg / kg på 20 timer.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Tachypirin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af tachipirin, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tachipirina
Som al anden medicin kan Tachypirin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nedenfor er bivirkningerne af acetaminophen. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TACHIPIRINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TACHIPIRINA 500 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg brusekorn
Hver pose indeholder:
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg
Hjælpestoffer: aspartam, maltitol, 12,3 mmol natrium pr. pose
TACHIPIRINA 125 mg brusekorn
Hver pose indeholder:
aktiv ingrediens: paracetamol 125 mg
Hjælpestoffer: aspartam, maltitol, 3,07 mmol natrium pr. pose
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup
5 ml sirup indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 120 mg
Hjælpestoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sukkerfri sirup
5 ml sirup indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 120 mg
Hjælpestoffer: sorbitol, methylparahydroxybenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 100 mg
Hjælpestoffer: sorbitol, propylenglycol
Paracetamol Spædbørn 62,5 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA 125 mg suppositorier i tidlig barndom
Hvert suppositorium indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Børn 250 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Børn 500 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Voksne 1000 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder
aktiv ingrediens: paracetamol 1000 mg
For den komplette liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvid, rund, rund, bikonveks tablet med en midterlinje på den ene side.
Brusende granulat.
Hvide til let gule granulater.
Sirup. Sukkerfri sirup.
Klar farveløs til let gul sirupagtig opløsning.
Orale dråber, opløsning.
Klar sirupagtig opløsning af orange farve.
Suppositorier.
Suppositorier fra hvid til cremefarvet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Som febernedsættende: symptomatisk behandling af febrile sygdomme som influenza, eksanthematøse sygdomme, akutte luftvejssygdomme osv.
Som smertestillende: hovedpine, neuralgi, myalgi og andre smertefulde manifestationer af medium enhed, af forskellig oprindelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For børn er det vigtigt at respektere den dosis, der er defineret ud fra deres kropsvægt, og derfor vælge den passende formulering. Omtrentlige aldre som funktion af kropsvægt er angivet til information.
Under tre måneder, i tilfælde af gulsot, er det tilrådeligt at reducere den orale enkeltdosis.
Hos voksne er den maksimale orale dosis 3000 mg og rektalt 4000 mg paracetamol om dagen (se pkt. 4.9).
Lægen bør vurdere behovet for behandling i mere end 3 på hinanden følgende dage.
Doseringsplanen for Tachipirina i forhold til kropsvægt og indgivelsesvej er som følger:
500 mg tabletter
• Børn, der vejer mellem 21 og 25 kg (ca. mellem 6 og 10 år): ½ tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen (3 tabletter).
• Børn, der vejer mellem 26 og 40 kg (ca. mellem 8 og 13 år): 1 tablet ad gangen, om nødvendigt gentages efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
• Drenge, der vejer mellem 41 og 50 kg (ca. mellem 12 og 15 år): 1 tablet ad gangen, skal om nødvendigt gentages efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
• Børn, der vejer mere end 50 kg (ca. over 15 år): 1 tablet ad gangen, om nødvendigt gentages efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
• Voksne: 1 tablet ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen. I tilfælde af alvorlig smerte eller høj feber skal 2 tabletter à 500 mg gentages om nødvendigt efter ikke mindre end 4 timer.
500 mg brusende granulat i breve
Opløs de brusende granulater i et glas vand.
• Børn, der vejer mellem 26 og 40 kg (ca. mellem 8 og 13 år): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. dag.
• Drenge, der vejer mellem 41 og 50 kg (ca. mellem 12 og 15 år): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mere end 50 kg (ca. over 15 år): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
• Voksne: 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. Dag. I tilfælde af alvorlig smerte eller høj feber skal 2 poser à 500 mg gentages om nødvendigt efter mindst 4 timer.
Brusende granulat på 125 mg i breve
Opløs de brusende granulater i et glas vand.
• Børn, der vejer mellem 7 og 10 kg (ca. mellem 6 og 18 måneder): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mellem 11 og 12 kg (ca. mellem 18 og 24 måneder): 1 pose ad gangen, gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mellem 13 og 20 kg (ca. mellem 2 og 7 år): 2 breve ad gangen (svarende til 250 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mellem 21 og 25 kg (ca. mellem 6 og 10 år): 2 breve ad gangen (svarende til 250 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. dag.
120 mg / 5 ml sirup
En målebæger er fastgjort til emballagen med niveaumærker svarende til kapaciteterne på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml.
120 mg / 5 ml sirup uden sukker
Pakningen indeholder en doseringssprøjte med angivne niveaumærker svarende til kapaciteterne på 2,5 ml og 5 ml og en målebæger med angivne niveaumærker svarende til kapaciteterne på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml.
• Børn, der vejer mellem 7 og 10 kg (ca. mellem 6 og 18 måneder): 5 ml ad gangen (svarende til 120 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mellem 11 og 12 kg (ca. mellem 18 og 24 måneder): 5 ml ad gangen (svarende til 120 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mellem 13 og 20 kg (ca. mellem 2 og 7 år): 7,5 - 10 ml ad gangen (svarende til henholdsvis 180 og 240 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mellem 21 og 25 kg (ca. mellem 6 og 10 år): 10 ml ad gangen (svarende til 240 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
• Børn, der vejer mellem 26 og 40 kg (ca. mellem 8 og 13 år): 15-20 ml ad gangen (svarende til henholdsvis 360 og 480 mg paracetamol), gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. dag.
• Drenge, der vejer mellem 41 og 50 kg (ca. mellem 12 og 15 år): 20 ml ad gangen (svarende til 480 mg paracetamol), der skal gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
• Børn, der vejer mere end 50 kg (ca. over 15 år): 20 ml ad gangen (svarende til 480 mg paracetamol), der skal gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
• Voksne: 20 ml ad gangen (svarende til 480 mg), gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. Dag.
Siruppakken indeholder en doseringsregel for at lette beregningen af produktets dosis som funktion af kropsvægt.
Orale dråber, 100 mg / ml opløsning
En dråbe Tachipirina orale dråber svarer til 3,1 mg.
• Børn, der vejer mellem 3,2 og 6 kg (cirka mellem fødsel og 6 måneder): 14-20 dråber ad gangen (svarende til henholdsvis 43,4 og 62 mg paracetamol), der skal gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
• Børn, der vejer mellem 7 og 10 kg (ca. mellem 6 og 18 måneder): 35-40 dråber ad gangen (svarende til henholdsvis 108,5 og 124 mg paracetamol), der skal gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
• Børn, der vejer mellem 11 og 12 kg (ca. mellem 18 og 24 måneder): 35-40 dråber ad gangen (svarende til henholdsvis 108,5 og 124 mg paracetamol), der skal gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser om dagen.
Suppositorier Spædbørn på 62,5 mg
• Børn, der vejer mellem 3,2 og 5 kg (cirka mellem fødsel og 3 måneder): 1 stikpiller ad gangen, om nødvendigt gentages efter 6 timer uden at overstige 4 doser pr. dag.
125 mg suppositorier til tidlig barndom
• Børn, der vejer mellem 6 og 7 kg (ca. mellem 3 og 6 måneder): 1 stikpiller ad gangen, om nødvendigt gentages efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
• Børn, der vejer mellem 7 og 10 kg (ca. mellem 6 og 18 måneder): 1 stikpiller ad gangen, om nødvendigt gentages efter 4 - 6 timer uden at overstige 5 doser om dagen.
• Børn, der vejer mellem 11 og 12 kg (ca. mellem 18 og 24 måneder): 1 stikpiller ad gangen, skal gentages om nødvendigt efter 4 timer uden at overstige 6 doser pr. dag.
Suppositorier Børn på 250 mg
• Børn, der vejer mellem 11 og 12 kg (ca. mellem 18 og 24 måneder): 1 stikpiller ad gangen, om nødvendigt gentages efter 8 timer uden at overstige 3 doser om dagen.
• Børn, der vejer mellem 13 og 20 kg (ca. mellem 2 og 7 år): 1 stikpiller ad gangen, om nødvendigt gentages efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
Suppositorier Børn på 500 mg
• Børn, der vejer mellem 21 og 25 kg (ca. mellem 6 og 10 år): 1 stikpiller ad gangen, skal om nødvendigt gentages efter 8 timer uden at overstige 3 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mellem 26 og 40 kg (ca. mellem 8 og 13 år): 1 stikpiller ad gangen, gentages om nødvendigt efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
Voksne suppositorier på 1000 mg
• Drenge, der vejer mellem 41 og 50 kg (ca. mellem 12 og 15 år): 1 stikpiller ad gangen, om nødvendigt gentages efter 8 timer uden at overstige 3 doser pr. dag.
• Børn, der vejer mere end 50 kg (ca. over 15 år): 1 stikpiller ad gangen, om nødvendigt gentages efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
• Voksne: 1 stikpiller ad gangen, skal om nødvendigt gentages efter 6 timer uden at overstige 4 doser om dagen.
Nyresvigt
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør intervallet mellem dosering være mindst 8 timer.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for paracetamol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patienter med svær hæmolytisk anæmi (denne kontraindikation henviser ikke til 500 mg orale formuleringer).
• Alvorlig hepatocellulær insufficiens (denne kontraindikation refererer ikke til orale formuleringer på 500 mg).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I sjældne tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes og passende behandling indledes.
Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.
Paracetamol bør administreres med forsigtighed til patienter med let til moderat hepatocellulær insufficiens (herunder Gilberts syndrom), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatitis, samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter leverfunktionen, mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase, hæmolytisk anæmi.
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage ændringer i nyre og blod, selv alvorlige, derfor må administrationen til personer med nyreinsufficiens kun udføres, hvis det faktisk er nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Ved langvarig brug er det tilrådeligt at overvåge lever- og nyrefunktion og blodtal.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også par. 4.5.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tachipirina dråber, opløsningen indeholder:
• sorbitol: brug med forsigtighed til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance.
• propylenglycol, som kan forårsage symptomer, der ligner dem, der skyldes alkohol.
Tachipirina sirup indeholder:
• saccharose: brug med forsigtighed til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens; dette bør også tages i betragtning til brug hos diabetespatienter og hos patienter, der følger lavt kalorieindhold.
Tachipirinasirup og "sukkerfri" sirup indeholder:
• methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Tachipirina sirup uden sukker indeholder:
• sorbitol: brug med forsigtighed til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance.
Tachipirina 125 mg brusende granulat indeholder:
• aspartam, er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt i tilfælde af phenylketonuri (mangel på enzymet phenylalaninhydroxylase) på grund af risikoen forbundet med akkumulering af aminosyren phenylalanin Maltitol: brug med forsigtighed til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance.
• 3,07 mmol natrium pr. Pose: skal tages i betragtning hos personer med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt natriumindhold.
Tachipirina 500 mg brusende granulat indeholder:
• aspartam, er en kilde til phenylalanin.Det kan være skadeligt i tilfælde af phenylketonuri (mangel på enzymet phenylalaninhydroxylase) på grund af risikoen forbundet med akkumulering af aminosyren phenylalanin.
• maltitol: brug med forsigtighed til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance. 12,3 mmol natrium pr. Pose: skal tages i betragtning hos personer med nedsat nyrefunktion eller på et lavt natriumindhold.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Oral absorption af paracetamol afhænger af hastigheden af gastrisk tømning. Derfor kan samtidig administration af lægemidler, der bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øger (f.eks. Prokinetik) hastigheden af gastrisk tømning føre til henholdsvis et fald eller en stigning i produktets biotilgængelighed.
Samtidig administration af cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol. Samtidig indtagelse af paracetamol og chloramphenicol kan forårsage en stigning i halveringstiden for chloramphenicol med risiko for at øge dets toksicitet.
Samtidig brug af paracetamol (4 g pr. Dag i mindst 4 dage) med orale antikoagulantia kan forårsage små variationer i INR -værdier.I disse tilfælde bør hyppigere monitorering af INR -værdier udføres under samtidig brug og efter afbrydelse.
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af monooxygenaser i leveren eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) det samme er tilfældet i tilfælde af alkoholisme og hos patienter behandlet med zidovudin.
Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af uricaæmi (ved hjælp af phosphotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase-metoden).
04.6 Graviditet og amning
Selvom kliniske undersøgelser af gravide eller ammende patienter ikke har vist særlige kontraindikationer til brug af paracetamol eller forårsaget uønskede virkninger på moderen eller barnet, anbefales det kun at administrere produktet i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen. .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Tachipirina påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende er bivirkningerne af acetaminophen organiseret i henhold til MedDRA's systemiske og organiske klassificering. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
04.9 Overdosering
Der er risiko for forgiftning, især hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der modtager enzyminduktorer. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.
Symptomer
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af meget høje doser paracetamol manifesteres akut forgiftning ved anoreksi, kvalme og opkastning efterfulgt af en alvorlig forværring af den generelle tilstand; disse symptomer opstår normalt inden for de første 24 timer. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage leverproblemer cytolyse, der kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose, med deraf følgende hepatocellulær insufficiens, metabolisk acidose og encefalopati, hvilket kan føre til koma og død.Samtidig observeres en stigning i levertransaminase-niveauer, mælke-dehydrogenase og bilirubinæmi og en reduktion i protrombinniveauer, som kan forekomme i 12-48 timer efter indtagelse.
Behandling
De foranstaltninger, der skal vedtages, består af tidlig gastrisk tømning og hospitalsindlæggelse til passende behandling, ved at indgive så tidligt som muligt N-acetylcystein som modgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseopløsning på 15 minutter, derefter 50 mg / kg i de følgende 4 timer og 100 mg / kg i de følgende 16 timer, i alt 300 mg / kg på 20 timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika og febernedsættende midler, anilider.
ATC -kode: N02BE01.
Paracetamols analgetiske virkning kan tilskrives en direkte handling på niveauet i det centrale nervesystem, sandsynligvis medieret af det opioide og serotoninerge system, samt af en hæmning af syntesen af prostaglandiner på et centralt niveau. Desuden har paracetamol en markant antipyretisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorptionen af oral paracetamol er fuldstændig og hurtig.Maksimal plasmakoncentration nås mellem 30 og 60 minutter efter indtagelse.
Fordeling
Paracetamol fordeles jævnt i alle væv. Koncentrationer i blod, spyt og plasma er sammenlignelige. Plasmaproteinbinding er svag.
Metabolisme
Paracetamol metaboliseres hovedsageligt i leveren. Der er to hovedmetaboliske veje: konjugering med glucuronsyre og sulfokonjugering. Denne sidste vej er hurtigt mættelig ved doser, der er højere end terapeutiske doser. En mindre vej, katalyseret af cytochrom P450 (især CYP2E1), fører til dannelse af et reaktivt mellemprodukt, N-acetyl-p-benzoquinoneimin, som under normale betingelser for brug, det afgiftes hurtigt fra glutathion og elimineres i urinen efter konjugering med cystein og mercaptursyre. Omvendt under alvorlig forgiftning øges mængden af denne giftige metabolit.
Eliminering
Det er hovedsageligt urin. 90%af den indtagne dosis elimineres af nyrerne på 24 timer, hovedsageligt som glucuronid (60 til 80%) og som svovlkonjugater (20 til 30%). Mindre end 5% elimineres uændret. Elimineringshalveringstiden er cirka 2 timer.
Nyresvigt
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) forsinkes eliminering af paracetamol og dets metabolitter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af akutte og kroniske toksicitet afslørede ingen bivirkninger. LD 50 for paracetamol administreret oralt varierer fra 850 til over 3000 mg / kg afhængigt af den anvendte dyreart.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• Tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, udfældet silica.
• Brusende granulat: maltitol, mannitol, natriumbicarbonat, vandfri citronsyre, citrusaroma, aspartam, docusatnatrium.
• Sirup: saccharose, natriumcitrat, natriumsaccharin, methylparahydroxybenzoat, kaliumsorbat, macrogol 6000, citronsyremonohydrat, jordbærsmag, mandarinsmag, renset vand.
• Sukkerfri sirup: macrogol, glycerol, sorbitol, xylitol, natriumcitrat, xanthangummi, citronsyre, mandarinsmag, kaliumsorbat, methylparahydroxybenzoat, jordbærsmag, sucralose, renset vand.
• Orale dråber: propylenglycol, Macrogol 6000, sorbitol, natriumsaccharin, citrus vaniljesmag, propylgallat, karamel (E150a), natriumedetat, renset vand.
• Suppositorier: faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med paracetamol med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter, sirup og suppositorier fra 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 år.
Suppositorier på 62,5 mg: 3 år.
Brusende granulat: 3 år.
Orale dråber: 2 år
Gyldigheden efter første åbning af dråberne er 1 år.
Sukkerfri sirup: 2 år.
Holdbarheden efter første åbning af den sukkerfrie sirup er 1 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter, brusekorn, sirup og sukkerfri sirup, orale dråber, opløsning: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Suppositorier: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tachipirina 500 mg tabletter:
Æske med 10 delbare tabletter: 1 hvid polyvinylchlorid (PVC) blister forseglet med aluminiumsfolie overtrukket med en polyvinylchlorid (PVC) varmeforseglingsfilm indeholdende 10 tabletter på 500 mg.
Æske med 20 delbare tabletter: 2 hvide polyvinylchlorid (PVC) blister varmeforseglet med aluminiumsfolie overtrukket med en polyvinylchlorid (PVC) varmeforseglingsfilm, der hver indeholder 10 x 500 mg tabletter.
Karton med 30 delbare tabletter: 3 hvide polyvinylchlorid (PVC) blærer varmeforseglet med aluminiumsfolie belagt med en polyvinylchlorid (PVC) varmeforseglingsfilm, der hver indeholder 10 x 500 mg tabletter.
Tachipirina 500 mg og 125 mg brusende granulat:
Æske med 20 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyethylenpolylaminat.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup:
Karton indeholdende en ravfarvet glasflaske lukket med en polypropylenhætte med polyethylen (PE) -dæksel indeholdende 120 ml sirup. En polypropylen-dosisskål er fastgjort til emballagen med niveaumærker svarende til kapaciteterne på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sukkerfri sirup:
Karton indeholdende en ravfarvet glasflaske lukket med en polypropylenhætte med polyethylenunderdæksel indeholdende 120 ml sirup. Pakken er vedhæftet en polypropylen-doseringsskål med angivne niveaumærker svarende til kapaciteten på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml og en polyethylen doseringssprøjte med angivne niveaumærker svarende til kapaciteten på 2,5 ml og 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml orale dråber, opløsning:
Karton indeholdende en rav glasflaske lukket af en polypropylenhætte udstyret med en gennemsigtig glasdråber og gummipumpe indeholdende 30 ml opløsning.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 og 1000 mg suppositorier:
Æske med 10 suppositorier: 2 hvide polyvinylchlorid (PVC) / polyethylen (PE) blister, der hver indeholder 5 suppositorier.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tachipirina 500 mg tabletter - 10 tabletter 012745028
Tachipirina 500 mg tabletter - 20 tabletter 012745093
Tachipirina 500 mg tabletter - 30 tabletter 012745168
Tachipirina 500 mg brusekorn - 20 breve 012745117
Tachipirina 125 mg brusekorn - 20 breve 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup - 120 ml flaske med målebæger 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup uden sukker - 120 ml flaske med målebæger og doseringssprøjte 012745218
Tachipirina 100 mg / ml orale dråber, opløsning - 30 ml flaske 012745081
Tachipirina Spædbørn 62,5 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745079
Tachipirina Børn 250 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745042
Tachipirina Børn 500 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745055
Tachipirina Voksne 1000 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745067
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014