Aktive ingredienser: Naproxen
NAPROSYN 250 mg gastro-resistente tabletter
NAPROSYN 500 mg gastro-resistente tabletter
NAPROSYN 250 mg suppositorier
NAPROSYN 500 mg suppositorier
NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspension
NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspension
NAPROSYN 750 mg tabletter med modificeret frigivelse
Naprosyn indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - NAPROSYN 250 mg gastroresistente tabletter, NAPROSYN 500 mg gastroresistente tabletter, NAPROSYN 250 mg suppositorier, NAPROSYN 500 mg suppositorier, NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspension, NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspension, NAPROSYN 750 mg tabletter med modificeret frigivelse
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Naprosyn? Hvad er det for?
Naprosyn indeholder den aktive ingrediens naproxen.
Naproxen tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler (NSAID'er), der udfører en række forskellige aktiviteter, med en vigtig funktion i smertebekæmpelse. Naprosyn bruges til at behandle symptomer på:
- en inflammatorisk ledsygdom (leddegigt)
- en degenerativ ledsygdom (slidgigt eller degenerativ arthritis)
- en inflammatorisk sygdom i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis)
- en sygdom på grund af tilstedeværelsen af urinsyre krystaller i leddene (urinsyregigt artropati)
- sygdomme, der påvirker led, knogler, sener (lumbosciatica, myalgi, neuralgi, radikulære syndromer, periarthritis, fibromyositis).
Kontraindikationer Når Naprosyn ikke bør bruges
Tag ikke Naprosyn
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du lider af en læsion i mavevæggen eller tolvfingertarmen (gastroduodenalt sår og igangværende mavesår)
- hvis du lider af betændelse i tyktarmen (ulcerøs colitis)
- hvis du tidligere har haft blødning eller perforering af maven eller tarmene på grund af tidligere behandlinger eller tidligere har haft hyppig blødning / nedbrydning af maven (mavesår) (to eller flere forskellige episoder)
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer (alvorlig hjertesvigt)
- hvis du har haft allergiske manifestationer såsom astma, kløe (nældefeber), allergisk forkølelse (rhinitis), alvorlig og hurtig generel allergisk reaktion (anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner), tilstedeværelse af dråbeformede knuder inde i næsen (nasale polypper), brug af aspirin (acetylsalicylsyre) og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- hvis det er for et barn under 2 år
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Naprosyn
Tal med din læge eller apotek, før du tager Naprosyn.
Fortæl især din læge:
- hvis du tager andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- hvis du tidligere har haft mavesårskader med blødning / perforering (gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering)
- hvis du har eller nogensinde har haft akut betændelse i mave -tarmkanalen, eller hvis du har haft mave- eller tarmproblemer efter at have brugt medicin mod reumatiske sygdomme
- hvis du tidligere har haft mave- eller tarmtoksicitet: rapporter enhver usædvanlig symptomer til din læge, især i starten af behandlingen
- hvis du tager antiinflammatoriske lægemidler (orale kortikosteroider), medicin til at tynde blodet (antikoagulantia såsom warfarin), medicin mod depression (selektive serotoninoptagelseshæmmere) eller medicin som "aspirin eller lignende (se" Andre lægemidler og Naprosyn " )
- hvis du lider af kronisk inflammatorisk sygdom i mave og tarm (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du har leverproblemer
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du har forhøjet blodtryk og / eller hjerteproblemer (hjertesvigt), kendt iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom
- hvis du oplever hudreaktioner, hvoraf nogle kan være dødelige (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- hvis du tidligere har haft hævelse i ben, arme, ansigt, mund eller tunge (angioødem) eller åndedrætsbesvær (bronkospasme, astma og rhinitis) og dråbeformede klumper inde i næsen (nasale polypper)
- hvis du har alvorlige og hurtige generelle allergiske reaktioner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner)
- hvis du har blødningsproblemer (hæmostaseforstyrrelser)
- hvis du planlægger en graviditet
- hvis du har fertilitetsproblemer eller undersøger fertiliteten
Hvis du bemærker hududslæt (udslæt), slimhinderlæsioner eller andre tegn på allergisk (overfølsomhedsreaktion) ved brug af Naprosyn, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Lægemidler som Naprosyn kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft et slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal eller er ryger), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet Tag ikke Naprosyn), øges risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering med stigende dosis. Disse patienter bør starte behandling med den laveste tilgængelig dosis.
Hvis du bruger Naprosyn til længerevarende behandlinger, bør du regelmæssigt kontrollere dit syn.
Børn og unge
Det er ikke beregnet til brug til børn.Lægen må kun ordinere Naprosyn i tilfælde af absolut nødvendighed og til børn over 2 år.
Ældre borgere
Hvis du er ældre, er du mere tilbøjelig til at opleve nogle af de bivirkninger, der skyldes Naprosyn, såsom blødning / perforering af mave og tarm
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Naprosyn
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Virkningerne af Naprosyn kan påvirkes eller påvirke følgende medicin:
- Hydantoiner (til behandling af epilepsi), sulfonylurinstoffer (til behandling af diabetes), sulfonamider (antibiotika), kumarinantikoagulantia (til at tynde blodet), barbiturater (beroligende midler til behandling af sygdomme såsom epilepsi), andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ( NSAID) og acetylsalicylsyre, da de kan øge mængden af Naprosyn i blodet og forårsage bivirkninger.
- Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister (til behandling af forhøjet blodtryk), da de kan have en reduceret effekt, når de tages sammen med Naprosyn og øge risikoen for nyreskade hos nogle dehydreret eller ældre patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion.
- Furosemid (til behandling af forhøjet blodtryk) som samtidig administration kan reducere effekten af denne medicin.
- Litium (til behandling af maniodepressiv sygdom), da mængden af lithium i blodet kan blive for høj.
- Propanolol og betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk), da Naprosyn kan reducere virkningen af disse lægemidler.
- Probenecid (til behandling af gigt), da det øger mængden og varigheden af Naprosyn i kroppen.
- Methotrexat (til behandling af tumorer og til sygdomme i kroppens forsvarssystem), da det forbliver længere i kroppen med mulighed for at øge dets toksicitet.
- Antikoagulantia (for at tynde blodet) som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin eller antikoagulantia af typen coumarin (se afsnittet "Det skal du vide, før du tager Naprosyn").
- Antiplatelet -midler (aspirin eller lignende medicin) og selektive serotoninoptagelseshæmmere - SSRI'er (bruges til depression), da de øger risikoen for mave- og tarmblødning (se "Det skal du vide, før du tager Naprosyn").
- Kortikosteroider (antiinflammatoriske hormoner), da de øger risikoen for skade eller blødning i mave og tarm (se "Det skal du vide, før du tager Naprosyn").
- Naproxen kan nedsætte effektiviteten af præventioner (livmoderenheder).
Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder Naprosyn med:
- naproxennatrium
- acetylsalicylsyre
- quinoloner (antibiotika).
Naprosyn med alkohol
Undgå at drikke alkohol, mens du tager Naprosyn.
Resultaterne af nogle laboratorietests (f.eks. Adrenalfunktionstesten eller nogle tests for 5-hydroxyindoleddikesyre i urinen) kan ændres af Naprosyn
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Brug ikke Naprosyn under graviditet og amning.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af den mulige begyndelse af lyshed, søvnighed, svimmelhed eller depression kan Naprosyn forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. I disse tilfælde skal du undgå aktiviteter, der kræver årvågenhed.
Naprosyn granulat til oral suspension indeholder
saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin;
mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. pose, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri"
Naprosyn 750 mg tabletter med modificeret frigivelse indeholder solnedgangsgult E110 (et farvestof): kan forårsage allergiske reaktioner.
Naprosyn 500 mg gastroresistente tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Naprosyn: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
- Angrebsterapi
Den anbefalede dosis er:
- 500-1000 mg om dagen, opdelt i to doser, hver 12. time (om morgenen under morgenmaden og om aftenen under middagen) eller i en enkelt dosis (under middagsmåltidet eller om aftenen) eller 1 tablet Naprosyn 750 mg tabletter med modificeret frigivelse en gang dagligt
Den anbefalede dosis er 1000 mg (2 x 500 mg) en gang dagligt:
- hvis du har svære smerter om natten og / eller med morgenstivhed
- hvis du uden held har taget anden medicin mod gigt i høje doser
- hvis du har inflammatorisk ledsygdom (slidgigt), når smerter er hovedsymptomet.
- Vedligeholdelsesbehandling
Afhængig af angrebsdosis, sygdommens sværhedsgrad og smerteens intensitet er den anbefalede dosis:
- 750-250 mg opdelt i to doser hver 12. time (om morgenen under morgenmaden og om aftenen under middagen) eller i en enkelt dosis (under middagsmåltidet eller om aftenen)
- Hvis du lider af akut gigt
Den anbefalede dosis er:
- 500 mg som startdosis
- 250 mg hver 8. time i de første 24 timer
- 250 mg to gange dagligt i 6-7 dage som en vedligeholdelsesdosis.
Ældre borgere
Hvis du er ældre, vil din læge omhyggeligt bestemme den dosis, du skal tage, og vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Poserne af Naprosyn granulat til oral suspension, passende opløst i vand, muliggør en hurtigere absorption af det aktive princip og udfører en hurtigere virkning mod smerter (smertestillende); de er også mere egnede, hvis du har svært ved at synke.
Anvendelse af Naprosyn gastro-resistente tabletter bør undgås i akutte smertefulde tilstande, hvor hurtig handling mod smerte er påkrævet.
Børn og unge
Det er ikke beregnet til brug til børn.Lægen må kun ordinere Naprosyn i tilfælde af absolut nødvendighed og til børn over 2 år.
Hvis du har leverproblemer (leversvigt) eller nyreproblemer (nyresvigt)
Din læge vil ordinere den laveste effektive dosis til dig og vil regelmæssigt kontrollere dig for at evaluere kliniske og laboratorieparametre.
Tag ikke Naprosyn, hvis du har alvorlig nyresvigt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Naprosyn
Hvis du har taget for meget Naprosyn
Hvis du tager for meget Naprosyn, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har taget for meget Naprosyn, kan du opleve svimmelhed, døsighed, ubehag i maven, mavesmerter, kvalme eller opkastning, forbigående ændringer i lever- og nyrefunktion, fald i et stof i blodet, der forårsager let blødning (hypoprothrombinæmi)., Ophobning af syrer i blodet, åndenød, desorientering. Blødning af mave og tarm kan forekomme.
Hvis du har glemt at tage Naprosyn
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Naprosyn
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Skade, blødning eller perforering af mave og tarm (mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning), nogle gange dødelig, især hos ældre (se advarsler og forsigtighedsregler), er blevet rapporteret efter administration af Naprosyn: kvalme, opkastning, diarré, flatulens ( luft, der kommer ud af anus), forstoppelse (forstoppelse), fordøjelsesbesvær (dyspepsi), smerter i maven og maven, halsbrand (halsbrand), blod i afføringen (melaena), opkastning af blod (hæmatemese), betændelse i munden (ulcerativ) stomatitis), forværring af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (forværring af colitis og Crohns sygdom), betændelse i spiserøret (esophagitis), betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). observeret betændelse i maven (gastritis).
Andre bivirkninger, der kan opstå ved brug af Naprosyn er:
- ændring i koncentrationen af visse celletyper i blodet (trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hæmolytisk anæmi)
- alvorlige og hurtige generelle allergiske reaktioner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner)
- høj koncentration af kalium i blodet (hyperkaliæmi)
- mærkelige drømme
- depression
- søvnløshed
- svimmelhed
- desorientering
- kramper
- hovedpine (hovedpine)
- døsighed
- betændelse i synsnerven (retrobulbar optisk neuritis)
- kognitive dysfunktioner
- koncentrationsbesvær
- betændelse i membranerne omkring hjernen (aseptisk meningitis)
- synsforstyrrelser (papillitis, papillødem, synsforstyrrelser, hornhindeopacitet)
- hørselsforstyrrelser (høreforstyrrelser, ringen i ørerne, tinnitus, svimmelhed)
- uregelmæssig eller stærk hjerterytme (hjertebanken)
- hurtig hjerterytme (takykardi)
- hjertefunktionsproblemer (kongestiv hjertesvigt, hjertesvigt, myokardieinfarkt)
- skade på hjernens kar (slagtilfælde)
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- betændelse i blodkar (vaskulitis)
- hævelse (ødem)
- vejrtrækningsbesvær (dyspnø, astma og bronkospasme)
- betændelse i lungerne (eosinofil lungebetændelse)
- øget væske i lungerne (lungeødem)
- hævelse af halsen (larynx ødem)
- gul hud (gulsot)
- leverbetændelse (hepatitis)
- hududslæt
- kløe
- urticaria
- blå mærker (blå mærker)
- hurtig hævelse af ben, arme, ansigt eller tunge (angioødem)
- udseende af røde og hævede knuder under huden (erythema multiforme, erythema nodosum, fast medicin erythema, lichen planus)
- røde pletter på kroppen (lilla)
- blærereaktioner, herunder en sygdom kaldet Stevens-Johnsons syndrom med alvorlig skade på hud, mund og andre dele af kroppen med høj feber, opkastning, diarré og ledsmerter
- huddød (toksisk epidermal nekrolyse)
- unormal og overdreven reaktion af huden på lys (lysfølsomhedsreaktioner)
- hårtab (alopeci)
- muskelsmerter (myalgi)
- muskelsvaghed
- blod i urinen (hæmaturi)
- nedsat nyrefunktion, nyreskade (interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, nyresvigt, renal papillær nekrose)
- infertilitet hos kvinder
- mild hævelse i ekstremiteterne (perifert ødem)
- overdreven tørst
- feber og kuldegysninger
- utilpashed
- ændring af laboratorietesten for at evaluere leverens funktion
- øget kreatinin i blodet (hyperkreatinæmi)
Med formuleringen er suppositorier også blevet rapporteret:
- smerter, rektal irritation
- rektal forbrænding og betændelse (proctitis)
- kløe
- smertefuld krampe i anus (tenesmus)
Lægemidler som Naprosyn kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Naprosyn
Naprosyn 500 mg mave-resistente tabletter
- Den aktive ingrediens er: naproxen. Hver mave-resistente tablet indeholder 500 mg naproxen.
- Øvrige indholdsstoffer er: povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, methacrylsyre -copolymer, talkum, natriumhydroxid, triethylcitrat, simethicon.
Naprosyn 500 mg suppositorier
- Den aktive ingrediens er: naproxen. Hvert suppositorium indeholder 500 mg naproxen.
- Øvrige indholdsstoffer er: halvsyntetiske glycerider.
Naprosyn 500 mg granulat til oral suspension
- Den aktive ingrediens er: naproxen. Hver pose indeholder 500 mg naproxen.
- Øvrige indholdsstoffer er: mannit, povidon, akrylharpiks (Eudragit), natriumsaccharinat, citronsmag, citronsyre, udfældet silica, saccharose.
Naprosyn 750 mg tabletter med modificeret frigivelse
- Den aktive ingrediens er: naproxen. Hver tablet med modificeret frigivelse indeholder 750 mg naproxen.
- Øvrige indholdsstoffer er: hypromellose, magnesiumstearat, solnedgangsgult (E 110).
Hvordan Naprosyn ser ud og pakningens indhold
Naprosyn 500 mg gastroresistente tabletter fås i pakninger med 30 tabletter.
Naprosyn 500 mg suppositorier fås i pakninger med 10 suppositorier.
Naprosyn 500 mg granulat til oral suspension fås i pakninger med 30 breve.
Naprosyn 750 mg tabletter med modificeret frigivelse fås i pakninger med 20 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NAPROSYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NAPROSYN 250 mg gastro-resistente tabletter
Hver mave-resistente tablet indeholder:
Aktivt princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg gastro-resistente tabletter
Hver mave-resistente tablet indeholder:
Aktivt princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder:
Aktivt princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder:
Aktivt princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspension
Hver pose indeholder:
Aktivt princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspension
Hver pose indeholder:
Aktivt princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tabletter med modificeret frigivelse
Hver tablet med modificeret frigivelse indeholder:
Aktivt princip: naproxen 750 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
Suppositorier.
Granulat til oral suspension.
Tabletter med ændret frigivelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af følgende tilstande: leddegigt, slidgigt, (degenerativ artrit) ankyloserende spondylitis, urinsyregigt artropati og forskellige former for ekstraartikulær reumatisme (lumbosciatica, myalgi, neuralgi, rodsyndromer, periarthritis, fibromyositis).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Som angrebsterapi anbefales det at administrere 500-1000 mg dagligt, opdelt i to doser, med 12 timers interval (om morgenen under morgenmaden og om aftenen under middagen) eller i en enkelt administration (under middag eller aftensmåltid ).
Til dette formål kan en tablet NAPROSYN 750 mg tabletter med modificeret frigivelse en gang dagligt også angives.
Dosis på 1000 mg (2 x 500 mg) pr. Dag i en enkelt administration anbefales:
- hos personer med svære nattesmerter og / eller morgenstivhed
- hos patienter, der allerede uden succes blev behandlet med andre højdosis antireumatiske lægemidler
- ved slidgigt, når smerter er det overvejende symptom.
Som vedligeholdelsesbehandling er der, afhængigt af angrebsdosis, sygdommens sværhedsgrad og den smertefulde komponent, angivet en daglig dosis på 750-250 mg i en enkelt administration eller i to administrationer med 12 timers mellemrum.
Ved akutte gigtanfald anbefales en startdosis på 500 mg efterfulgt af doser på 250 mg hver 8. time i de første 24 timer efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 250 mg to gange dagligt i 6-7 dage.
Ældre borgere
Hos ældre forsøgspersoner og generelt hos personer med størst risiko, skal dosis fastlægges omhyggeligt af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Børn
Anvendelse af produktet er ikke forudset i pædiatrisk alder, undtagen efter lægens opfattelse i tilfælde af absolut nødvendighed hos børn over 2 år.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens
Hos patienter med nedsat leverfunktion bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Sådanne patienter bør behandles med den laveste effektive dosis (se pkt. 4.4).
Nyresvigt
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Kronisk behandling med NAPROSYN er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut (se pkt. 4.4).
Poserne af NAPROSYN granulat til oral suspension (250 mg og 500 mg), passende opløst i vand, muliggør en hurtigere absorption af det aktive stof og udfører en hurtigere smertestillende virkning; de er også mere egnede til patienter med synkebesvær og / eller fordøjelsesforstyrrelser.
NAPROSYN gastro-resistente tabletter er en gastrobeskyttet formulering, derfor særligt indiceret til alle de patienter, hvor opløsning af lægemidlet i maven ikke anbefales.
Anvendelse af NAPROSYN gastro-resistente tabletter bør dog undgås i akutte smertefulde tilstande, hvor en hurtig smertestillende handling er nødvendig.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Gastroduodenalt sår og mavesår i gang.
• Ulcerøs colitis.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Alvorligt hjertesvigt.
• På grund af muligheden for krydsfølsomhed er NAPROSYN kontraindiceret hos patienter, hvor acetylsalicylsyre og / eller andre NSAID'er fremkalder allergiske manifestationer som astma, nældefeber, rhinitis, anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og har forårsaget nasale polypper.
• Brug af produktet er kontraindiceret til børn under 2 år, da produktets sikkerhed i denne aldersgruppe ikke er fastslået.
• Graviditet og amning.
• Nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 20 ml / min).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med stærkt nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Især anbefales kronisk behandling med NAPROSYN ikke til patienter med kreatininclearance under 20 ml / minut.
Patienter med nedsat leverfunktion bør behandles med den laveste effektive dosis. Som med andre NSAID'er kan stigninger i leverfunktionstest forekomme som følge af overfølsomhed frem for direkte toksicitet. Nogle alvorlige leverreaktioner, herunder gulsot og hepatitis, hvoraf nogle med dødelig udgang er blevet rapporteret efter administration af produktet, såvel som andre NSAID'er.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
NAPROSYN bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør naproxen bruges med forsigtighed til patienter med aktuelle eller tidligere allergiske manifestationer, da det kan forårsage bronkospasme og andre allergiske fænomener. Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan også forekomme hos patienter med og uden tidligere overfølsomhed over for aspirin , andre NSAID'er eller andre naproxenprodukter. Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner kan også forekomme hos personer med tidligere angioødem, bronkial reaktivitet (astma), rhinitis eller nasale polypper. Anafylaktiske reaktioner såvel som anafylaktoider kan være dødelige. Bronkospasme kan udløses hos patienter med tidligere eller nuværende allergi eller astma eller med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det at foretage periodiske oftalmologiske kontroller i tilfælde af langvarige behandlinger.
Brug af NAPROSYN bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs og nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) Selvom nogle data tyder på, at brug af naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, nogle risici kan ikke udelukkes.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med naproxen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter med aktuelle eller tidligere akutte inflammatoriske sygdomme i mave -tarmkanalen eller som har klaget over mave -tarm -lidelser efter andre antireumatiske lægemidler, bør kun gennemgå behandlingen under streng lægeovervågning.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager NAPROSYN, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
NAPROSYN kan nedsætte blodpladeaggregering og forlænge blødningstiden. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hæmostatiske lidelser eller i behandling med antikoagulantia.
Naproxen kan reducere feber og betændelse, hvilket reducerer deres anvendelighed som diagnostiske symptomer.
Brug af NAPROSYN, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af NAPROSYN bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
NAPROSYN granulat til oral suspension indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da interaktioner er blevet observeret mellem ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og stærkt proteinbundne lægemidler, såsom hydantoin, sulfonylurinstof, sulfonamider og coumarin-antikoagulantia, barbiturater, andre NSAID'er og acetylsalicylsyre, bør patienter, der får NAPROSYN samtidigt, og disse lægemidler bør observeres i orden at udelukke overdoseringseffekter.
Hos patienter behandlet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og med antikoagulantia af coumarintype er der observeret øget protrombintid og nedsat blodpladeaggregering.
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager NAPROSYN samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Et fald i furosemids natriuretiske virkning er blevet rapporteret efter samtidig administration med nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Foreningen af disse lægemidler med lithium fører til et fald i renal clearance og deraf følgende stigning i plasmakoncentrationen af sidstnævnte.
NAPROSYN kan ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler reducere den antihypertensive virkning af propanolol og andre betablokkere.
Probenecid, givet samtidig med NAPROSYN, øger plasmaniveauerne og forlænger dets halveringstid betydeligt.
Kombinationen med methotrexat bør anvendes med forsigtighed, da det er rapporteret, at naproxen reducerer tubulær sekretion af methotrexat i dyremodeller.
Det foreslås, at NAPROSYN-behandlingen midlertidigt suspenderes 48 timer før adrenal funktionstest udføres, da NAPROSYN kan forstyrre nogle tests for 17-ketogene steroider. På samme måde kan NAPROSYN forstyrre nogle tests for 5-hydroxyindoleddikesyre i urinen.
Undgå alkoholindtag.
Naproxen kan reducere effektiviteten af intrauterine enheder.
Det anbefales ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med quinolonlægemidler.
NAPROSYN bør ikke bruges samtidig med dets salt (naproxennatrium) eller omvendt, da begge cirkulerer i blodet i anionisk form.
Brug på samme tid som acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er anbefales ikke.
NAPROSYN kan bruges samtidigt med guldsalte og / eller kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amning
Brug af NAPROSYN, som ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenaser, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af NAPROSYN bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser (se pkt. 4.4).
Produktet er kontraindiceret (se pkt. 4.3) under graviditet og amning.
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
• fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
• moderen og den nyfødte ved slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brugen af lægemidlet tæt på fødsel bestemmer forsinkelsen af selve fødslen; Desuden kan lægemidlet, hvis det administreres i denne periode, forårsage ændringer i hæmodynamikken i det ufødte barns lille cirkulation med alvorlige konsekvenser for vejrtrækningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af den mulige begyndelse af lyshårhed, døsighed, svimmelhed eller depression kan NAPROSYN forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Forsigtighed bør udvises af de patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, hvis de bemærker svimmelhed, søvnighed eller svimmelhed eller depression under naproxenbehandling.
04.8 Bivirkninger
Ændringer i blod og lymfesystem: ændringer som trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili, aplastisk eller hæmolytisk anæmi forekom sporadisk.
Ændringer af immunsystemet: Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, selv alvorlige, forekomme hos patienter med eller uden tidligere eksponering for lægemidler, der tilhører denne klasse.
Ændringer af stofskifte og ernæring: hyperkaliæmi.
Psykiatriske lidelser: depression, søvnløshed, unormale drømme.
Ændringer i nervesystemet: svimmelhed, desorientering, retrobulbar optisk neuritis, kramper, hovedpine, søvnighed, kognitiv dysfunktion, koncentrationsbesvær, aseptisk meningitis.
Øjenlidelser: synsforstyrrelser, hornhindeopacitet, papillitis, papillødem.
Ændring af det auditive system og labyrinten: svimmelhed, høreproblemer, ringen i ørerne, tinnitus.
Hjerteforandringer: hjertebanken, takykardi, kongestiv hjertesvigt. Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Vaskulære patologier: hypertension, vaskulitis.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
Ændringer i luftvejene, thorax og mediastinum: dyspnø, lungeødem, astma, eosinofil lungebetændelse, bronkospasme, strubehovedødem.
Ændringer i mave -tarmsystemet: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter og epigastriske smerter, halsbrand, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4), øsofagitis og pancreatitis.
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Ændringer i det hepatobiliære system: hepatitis (nogle tilfælde har været dødelig), gulsot.
Ændring af hud og subkutant væv: udslæt, kløe, ekkymose, urticaria, angioødem, erythema multiforme, erythema nodosum, fast medicin erytem, lichen planus, purpura, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent), lysfølsomhedsreaktioner, alopeci.
Ændringer i bevægeapparatet og bindevæv: myalgi, muskelsvaghed.
Nyre- og urinlidelser: hæmaturi, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, nedsat nyrefunktion, nyresvigt, renal papillær nekrose.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst: kvindelig infertilitet.
Generelle lidelser og ændring af administrationsstedet: mildt perifert ødem, overdreven tørst, feber og kuldegysninger, utilpashed.
Diagnostiske undersøgelser: unormal leverfunktionstest, hyperkreatinæmi.
Med suppositorieformuleringen er der også rapporteret om mindre lokale bivirkninger, såsom rektal smerte og irritation, forbrænding og kløe.
Der har også været isolerede tilfælde af rektal blødning, tenesmus og proctitis.
Imidlertid er forekomsten af disse effekter lav.
04.9 Overdosering
Svimmelhed, døsighed, ubehag i maven, epigastriske smerter, kvalme eller opkastning, forbigående ændringer i lever- og nyrefunktion, hypoprothrombinæmi, metabolisk acidose, apnø, desorientering kan forekomme som tegn på overdosering. Gastrointestinal blødning kan forekomme.
I tilfælde af utilsigtet eller bevidst indtagelse af en stor mængde naproxen skal gastrisk tømning udføres og de normale foranstaltninger, der kræves i disse tilfælde, gennemføres. Behandlingen er symptomatisk, og der er ingen specifik modgift.
Hurtig indgivelse af en tilstrækkelig mængde aktivt kul kan reducere absorptionen af lægemidlet markant.
Tvunget diurese, hæmodialyse eller hæmoperfusion er sandsynligvis ubrugelig, fordi naproxen binder stærkt til plasmaproteiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk klasse: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, derivater af propionsyre.
ATC -kode: M01AE02
Som for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er naproxens virkningsmekanisme forbundet med den reversible inhibering af enzymet cyclo-oxygenase (COX), der er ansvarlig for omdannelsen af arachidonsyre til cykliske endoperoxider, såsom at reducere syntesen af thromboxaner (TXA2), prostacyclin (PGI2) og prostaglandin (PG).Flere undersøgelser har også fremhævet hypotesen om, at naproxen kan reducere niveauet af nogle proinflammatoriske cytokiner (IL-6) og neuropeptider (stof P) i plasma og ledvæske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos mennesker absorberes naproxennatrium meget hurtigt oralt, og plasmakoncentrationerne når deres højdepunkt i gennemsnit 1-2 timer efter administration.
Steady state nås på den første dag.
Absorption via endetarmen er lidt langsommere, men giver mulighed for længere terapeutiske plasmaniveauer.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen er 99%. Naproxen fordeles hurtigt i ledvæsken med en Cmax på 36 mg / l efter 7,5 timer.
Metabolisme
Hovedstedet for biotransformationsprocesser er leveren og medieres af cytokromer CYP 2C9 og CYP 1A2. De således producerede metabolitter er 6-O-demethyl-naproxen (som har en COX-hæmmende effekt 100 gange lavere end naproxen), inaktive konjugater (57% glucuronider) og demethylater.
Udskillelse
Naproxen udskilles hovedsageligt via urinen (95%) delvist uændret (ca. 10%) og delvist metaboliseret (6-O-desmethylnaproxen), i fri og konjugeret form. Elimination af galdeveje udgør 1-2% (hovedsageligt som konjugater). Plasmahalveringstiden for naproxen er cirka 13 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Suppositorier
• Halvsyntetiske glycerider
250 mg granulat til oral suspension
• Natriumchlorid
• Natriumdioctylsulfosuccinat
• Povidon
• mynte aroma
• Anis-mynte aroma
• Mannit
• Natriumsaccharin
• Saccharose
500 mg granulat til oral suspension
• Mannit
• Povidon
• Akrylharpiks (Eudragit)
• Natriumsaccharin
• Citronsmag
• Citronsyre
• Udfældet silica
• Saccharose
750 mg tabletter med modificeret frigivelse
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Solnedgang gul (E 110)
Gastroresistente tabletter
• Povidon
• Croscarmellosenatrium
• Magnesiumstearat
• Methacrylsyre -copolymer
• Talc
• Natriumhydroxid
• Triethylcitrat
• Simethicone
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
NAPROSYN "250 mg gastro-resistente tabletter" 30 tabletter: 36 måneder.
NAPROSYN "500 mg gastro-resistente tabletter" 30 tabletter: 36 måneder.
NAPROSYN "250 mg suppositorier" 6 og 10 suppositorier: 60 måneder.
NAPROSYN "500 mg suppositorier" 6 og 10 suppositorier: 60 måneder.
NAPROSYN "250 mg granulat til oral suspension" 30 breve: 60 måneder.
NAPROSYN "500 mg granulat til oral suspension" 30 breve: 36 måneder.
NAPROSYN "750 mg tabletter med modificeret frigivelse" 20 tabletter: 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletterne er pakket i PVC- og aluminiumblister.
Suppositorierne er pakket i PVC -skaller.
Poserne er pakket i et 3-lags laminat (papir / aluminium / polyethylen).
Blister, ventiler og breve lægges i papkasser sammen med indlægssedlen.
NAPROSYN fås også i gelpræparater til topisk brug og ampuller til injicerbar brug
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NAPROSYN "500 mg suppositorier" - 6 stikpiller - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg suppositorier" - 10 stikpiller - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulat til oral suspension" - 30 breve - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg suppositorier" - 6 stikpiller - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg suppositorier" - 10 stikpiller - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulat til oral suspension" - 30 breve - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg tabletter med modificeret frigivelse" - 20 tabletter - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg gastro-resistente tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg gastro-resistente tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 10.02.75
Fornyelse af godkendelsen: maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2008